Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alloplastic Total Temporomandibular Joint (TMJ) Ersättningsregister

17 februari 2026 uppdaterad av: AO Innovation Translation Center

Internationellt, multicenter, prospektivt register för att samla in data om patienter som behandlats med alloplastiska totala temporomandibular joint (TMJ)-ersättningar

Prospektiva data kommer att samlas in från cirka 200 patienter som behandlas med en TMJ-ersättning. Patienterna kommer att följas upp enligt standarden (rutinen) i upp till 5 år efter behandlingen. Datainsamling kommer att inkludera underliggande sjukdom, behandlingsdetaljer, funktionella och patientrapporterade resultat (PRO) och förväntade eller procedurrelaterade biverkningar (dvs. komplikationer).

Detta register är utformat för att kunna bedöma antalet patienter som vägrar alloplastisk total TMJ-ersättning. Därför uppmanas de deltagande sajterna att också registrera alla fall av vägrade TMJ-ersättningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mer i detalj har detta register följande syften:

  • För att beskriva kliniska indikationer för TMJ-ersättning och behandlingsmönster (inklusive skillnader mellan regioner om möjligt)
  • För att beskriva den kliniska utvecklingen och resultaten av patienter som behandlats med en TMJ-ersättning
  • Att utforska sambandet mellan behandling, resultat och livskvalitet (QoL).
  • Att identifiera prediktiva faktorer för gynnsamma resultat (smärtminskning, rörelseomfång (ROM), occlusal status, QoL) hos patienter som behandlas med TMJ-ersättning.
  • För att beskriva orsakerna till patienter som vägrade TMJ-ersättningar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • Gabriel Pastore, MD
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Upphängd
        • Estetica Maxilofacial
  • Danmark
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Rekrytering
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
        • Kontakt:
          • Vinay V Kumar, MD
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Avslutad
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075
        • Rekrytering
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Eppo Wolvius, MD
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Avslutad
        • Waikato DHB
      • Lower Hutt, Nya Zeeland
        • Upphängd
        • Hutt Hospital
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Avslutad
        • Mayo Hospital
  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Rekrytering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
        • Kontakt:
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland
        • Rekrytering
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Sergey Epifanov, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Florian Thieringer, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Kontakt:
          • Ignacio Zubillaga, MD
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Rekrytering
        • Falu Hospital
        • Kontakt:
          • Jani Talvilahti, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Bengtsson, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Mattias Ulmner, MD
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Rekrytering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4030
        • Rekrytering
        • King Edward VIII Hospital
        • Kontakt:
          • Vivesh Rughubar, MD
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
      • Leipzig, Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Daniel Thiem
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Rekrytering
        • Klinikum der LMU München
        • Kontakt:
          • Wenko Smolka, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kräver alloplastisk total TMJ-ersättning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och eller äldre
  • Patienter som kräver alloplastisk total TMJ-ersättning

  • Informerat samtycke har erhållits, dvs.

    • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke (ICF)
    • Vilja och förmåga att delta i registret enligt Registry Plan (RP)
    • Undertecknat och daterat etikkommittén (EC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB) godkände skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Senare historia av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
  • Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida inom studieperioden
  • Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alloplastisk total TMJ-ersättning
Alla behandlingar kommer att förbli de vanliga (rutinmässiga) vårdprocedurerna baserade på individuell läkares bedömning och patientens egenskaper. Registret föreskriver ingen specifik behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registret har inga primära utan flera mål.
Tidsram: från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)
på grund av studiedesignen har inget primärt mål definierats och därför inget primärt utfallsmått heller
från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: preoperativt
Födelseår Kön Rökning
preoperativt
Samsjukligheter
Tidsram: preoperativt
Samtidiga sjukdomar kommer att bedömas med Charlson Comorbidity Index (CCI). Denna poäng bedömer samsjuklighetsnivån genom att beakta både antalet och svårighetsgraden av fördefinierade komorbida tillstånd. Det ger en viktad poäng av en patients samsjukligheter som kan användas för att förutsäga dödligheten
preoperativt
Avslag på alloplastisk total TMJ-ersättningskirurgi
Tidsram: preoperativt
För patienter som behöver alloplastisk total TMJ-ersättning men vägrar operation, kommer skälen till avslaget att samlas in.
preoperativt
Kliniska och funktionella resultat - Underkäksrörelser
Tidsram: från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)
Interincisial öppning/maximal öppning Sidorörelser Utskjutande rörelse
från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)
Kliniska och funktionella utfall - Ocklusal status
Tidsram: från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)
Tilltäppning kommer att bedömas enligt Angles klassificering:
från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)
Kliniska och funktionella resultat - Tandbehandling
Tidsram: från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)

Tandstatus kommer att registreras som:

  • Edentuous
  • Komplett tandställning
  • Partiell dentition Vid partiell tandsättning kommer saknade tänder att registreras individuellt med hjälp av Fédération Dentaire Internationale (FDI) tandnumreringsformel .
från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)
Kliniska och funktionella resultat - Helkimo Clinical dysfunction index
Tidsram: från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)
Underkäkens dysfunktion kommer att utvärderas med hjälp av Helkimo-index. Helkimoindexet bygger på bedömningen av fem olika symtom.
från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)
Patientrapporterade resultat - Smärtvärdesskala (NRS)
Tidsram: från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)

Pain NRS är en 11-gradig skala där ändpunkterna är ytterligheterna av ingen smärta (0 poäng), till värsta tänkbara smärta (10 poäng). Den mäter subjektiv smärtintensitet och patienten bedömer sin totala eller genomsnittliga dagliga smärta.

Kommer att bedömas oberoende för varje plats.
från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)
Patientrapporterade utfall - Käkfunktion NRS
Tidsram: från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)
Käkfunktionen NRS är en 11-gradig skala där ändpunkterna är extremerna av normal käkrörelse (0 poäng), till ingen käkrörelse (10 poäng). Den mäter subjektiv käkfunktion.
från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)
Patientrapporterade resultat - Dietbegränsning NRS
Tidsram: från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)
Dietbegränsningen NRS är en 11-gradig skala där slutpunkterna är ytterligheterna av inga begränsningar (0 poäng), till endast vätskor (10 poäng). Den mäter subjektiva kostbegränsningar.
från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)
Patientrapporterade resultat - EuroQoL femdimensionell (EQ-5D-5L)
Tidsram: från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader
Patientrapporterade resultat - Oral Health Impact Profile (OHIP) - 14
Tidsram: från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader
OHIP handlar om funktionsnedsättning och tre funktionsstatusdimensioner (social, psykologisk och fysisk) som representerar fyra av de sju livskvalitetsdimensioner som föreslås av Patrick och Bergner. Därför utesluter det uppfattningar om tillfredsställelse med munhälsa, förändringar i munhälsa, prognos eller självrapporterade diagnoser. Dessutom syftar OHIP till att fånga effekter som är relaterade till orala tillstånd i allmänhet, snarare än effekter som kan tillskrivas specifika orala störningar eller syndrom. Alla effekter i OHIP konceptualiseras som negativa utfall, och därför mäter instrumentet inga positiva aspekter av munhälsa. OHIP består av 14 objekt som utvärderas med hjälp av en 5-punkts Likert från "Aldrig" till "Mycket ofta" där högre poäng indikerade sämre resultat. Den har validerade översättningar till svenska, spanska, tyska, hindi och mer.
från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader
Förväntad behandling eller tillståndsrelaterade biverkningar (d.v.s. komplikationer)
Tidsram: från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)

I detta register är endast förväntade tillstånd, behandlings- eller implantatrelaterade biverkningar (dvs. komplikationer) kommer att dokumenteras i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) från tidpunkten för samtycke och framåt.

I samband med registret betraktas dessa händelser som händelser av vetenskapligt intresse, det vill säga händelser som tydligt kan kopplas till den eller de behandlingar eller det medicinska tillståndet som utreds. Dessa händelser kräver inte omedelbar rapportering om de inte inträffar med en högre frekvens och/eller svårighetsgrad än den som citeras i litteraturen
från den preoperativa bedömningen till 60 månader efter operationen (10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader)
Överlevnad
Tidsram: 10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader
Uppföljningsbesök (FU) kommer att schemaläggas och utföras enligt den lokala vårdstandarden och vid varje schemalagt besök kommer patientens överlevnad att dokumenteras. Om en patient missar ett planerat besök kommer det att bedömas om patienten fortfarande lever, vilket kan göras via telefonsamtal.
10 dagar / 3 månader / 6 månader / 12 månader / 24 månader / 60 månader
Radiologiska parametrar - Förskjutning av ramuskomponent
Tidsram: preoperativ / 10 dagar / 12 månader / 24 månader
Alla bilder (helst datortomografi (CT) / CT-skanning med konstråle (CB)) som tas som en del av standarden (rutinen) kommer att samlas in och "förskjutning av ramuskomponent" utvärderas av lokal utredare:
preoperativ / 10 dagar / 12 månader / 24 månader
Radiologiska parametrar - Fraktur av ramuskomponent
Tidsram: preoperativ / 10 dagar / 12 månader / 24 månader
Alla bilder (helst datortomografi (CT) / konstråle (CB) CT-skanning) som tas som en del av standarden (rutinen) kommer att samlas in och utvärderas av lokal utredare om en "fraktur på ramuskomponenten" inträffade
preoperativ / 10 dagar / 12 månader / 24 månader
Radiologiska parametrar - Skruvlossning
Tidsram: preoperativ / 10 dagar / 12 månader / 24 månader
Alla bilder (helst datortomografi (CT) / konstråle (CB) CT-skanning) som tas som en del av standarden (rutinen) kommer att samlas in och utvärderas av lokal utredare om "skruvlossning" inträffade
preoperativ / 10 dagar / 12 månader / 24 månader
Radiologiska parametrar - Resorption/ osteolys av omgivande ben
Tidsram: preoperativ / 10 dagar / 12 månader / 24 månader
Alla bilder (helst datortomografi (CT) / CT-skanning med konstråle (CB)) som tas som en del av standarden (rutinen) kommer att samlas in och "resorption/osteolys av omgivande ben" utvärderas av lokal utredare
preoperativ / 10 dagar / 12 månader / 24 månader
Radiologiska parametrar - Status för bentransplantat om de används (förskjutna/resorberade/läkta)
Tidsram: preoperativ / 10 dagar / 12 månader / 24 månader
Alla bilder (företrädesvis datortomografi (CT) / konstråle (CB) CT-skanning) som tas som en del av standarden (rutinen) kommer att samlas in och "status för bentransplantat om de används (förskjutna/resorberade/läkta)" utvärderas av lokal utredare
preoperativ / 10 dagar / 12 månader / 24 månader
Radiologiska parametrar - Förekomst av ektopiskt ben
Tidsram: preoperativ / 10 dagar / 12 månader / 24 månader
Alla bilder (helst datortomografi (CT) / konstråle (CB) CT-skanning) som tas som en del av standarden (rutinen) kommer att samlas in och "närvaro av ektopiskt ben" utvärderas av lokal utredare
preoperativ / 10 dagar / 12 månader / 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Thor, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
  • Huvudutredare: Vinay V Kumar, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMJ Replacement

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temporomandibulära ledstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera