Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alloplastic Total Temporomandibularis Joint (TMJ) Replacement Registry

2026. február 17. frissítette: AO Innovation Translation Center

Nemzetközi, többközpontú, leendő regiszter az alloplasztikus teljes temporomandibularis ízületi (TMJ) pótlással kezelt betegek adatainak gyűjtésére

Körülbelül 200, TMJ-pótlással kezelt betegről gyűjtenek jövőbeli adatokat. A betegeket a standard (rutin) szerint követik 5 évig a kezelést követően. Az adatgyűjtés magában foglalja az alapbetegséget, a kezelés részleteit, a funkcionális és a betegek által jelentett kimeneteleket (PRO) és a várható vagy az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményeket (pl. szövődmények).

Ez a regiszter arra szolgál, hogy felmérje azon betegek számát, akik elutasítják az alloplasztikus teljes TMJ pótlást. Ezért kérjük a résztvevő oldalakat, hogy minden visszautasított TMJ pótlást is regisztráljanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Részletesebben, ennek a nyilvántartásnak a következő céljai vannak:

  • A TMJ pótlásának klinikai indikációinak és kezelési mintáinak leírása (beleértve a régiók közötti különbségeket, ha lehetséges)
  • A TMJ-pótlással kezelt betegek klinikai fejlődésének és kimenetelének leírása
  • A kezelés, az eredmény(ek) és az életminőség (QoL) közötti kapcsolat(ok) feltárása.
  • A kedvező kimenetelek (fájdalomcsökkentés, mozgástartomány (ROM), okkluzális állapot, QoL) prediktív tényezőinek azonosítása TMJ-pótlással kezelt betegeknél.
  • A TMJ pótlást elutasító betegek okainak ismertetése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriel Pastore, MD
      • Bogotá, Colombia
        • Felfüggesztett
        • Estetica Maxilofacial
      • Durban, Dél-Afrika, 4030
        • Toborzás
        • King Edward VIII Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vivesh Rughubar, MD
      • Rotterdam, Hollandia, 3075
        • Toborzás
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eppo Wolvius, MD
      • Bangalore, India
        • Toborzás
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vinay V Kumar, MD
      • New Delhi, India, 110029
        • Megszűnt
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Olsztyn, Lengyelország
        • Toborzás
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hanover, Németország, 30625
      • Leipzig, Németország
      • Mainz, Németország, 55131
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Thiem
      • Munich, Németország, 80337
        • Toborzás
        • Klinikum der LMU München
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenko Smolka, MD
      • Moscow, Oroszország
        • Toborzás
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sergey Epifanov, MD
      • Lahore, Pakisztán
        • Megszűnt
        • Mayo Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ignacio Zubillaga, MD
      • Basel, Svájc
        • Toborzás
        • Universitatsspital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florian Thieringer, MD
      • Falun, Svédország, 79182
        • Toborzás
        • Falu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jani Talvilahti, MD
      • Lund, Svédország
        • Toborzás
        • Skane University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Bengtsson, MD
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mattias Ulmner, MD
      • Uppsala, Svédország, SE-75185
        • Toborzás
        • Uppsala University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Kapcsolatba lépni:
      • Christchurch, Új Zéland
        • Megszűnt
        • Waikato DHB
      • Lower Hutt, Új Zéland
        • Felfüggesztett
        • Hutt Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alloplasztikus teljes TMJ pótlást igénylő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Alloplasztikus teljes TMJ pótlást igénylő betegek
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése, azaz:

    • Képes megérteni a betegtájékoztató/informált beleegyező nyilatkozat (ICF) tartalmát
    • Hajlandóság és képesség a regisztrációs terv (RP) szerinti nyilvántartásban való részvételre
    • Aláírt és dátummal ellátott etikai bizottság (EC) / Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) jóváhagyta az írásos tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • A kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története (pl. rekreációs drogok, alkohol), ami kizárná a megbízható értékelést
  • Terhesség vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszakban
  • Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Alloplasztikus teljes TMJ csere
Minden kezelés a szokásos (rutin) ellátási eljárás marad, amely az egyéni klinikus megítélése és a beteg jellemzői alapján történik. A nyilvántartás nem ír elő konkrét kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyilvántartásnak nincs elsődleges célja, de több célja van.
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
a vizsgálat felépítéséből adódóan nem határoztak meg elsődleges célt, és ezért elsődleges eredménymérőt sem
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok
Időkeret: műtét előtti
Születési év Nem Dohányzás
műtét előtti
Társbetegségek
Időkeret: műtét előtti
Az egyidejű betegségeket a Charlson Comorbidity Index (CCI) segítségével értékelik. Ez a pontszám a komorbiditás szintjét értékeli, figyelembe véve az előre meghatározott társbetegségek számát és súlyosságát. Súlyozott pontszámot ad a páciens társbetegségeiről, amely felhasználható a halálozási arányok előrejelzésére
műtét előtti
Alloplasztikus teljes TMJ helyettesítő műtét elutasítása
Időkeret: műtét előtti
Azoknál a betegeknél, akiknek alloplasztikus totális TMJ pótlásra van szükségük, de visszautasítják a műtétet, összegyűjtik az elutasítás okát.
műtét előtti
Klinikai és funkcionális eredmények – Mandibuláris mozgások
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
Interincisialis nyitás/maximális nyitás Oldalirányú mozgások Protruzív mozgás
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
Klinikai és funkcionális eredmények – Occlusalis állapot
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
Az elzáródás értékelése Angle osztályozása szerint történik:
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
Klinikai és funkcionális eredmények – Fogazat
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)

A fogászati ​​állapot a következőképpen kerül rögzítésre:

  • Fogatlan
  • Teljes fogazat
  • Részleges fogazat Részleges fogazat esetén a hiányzó fogakat a Fédération Dentaire Internationale (FDI) fogszámozási képletével egyedileg rögzítjük.
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
Klinikai és funkcionális eredmények – Helkimo Klinikai diszfunkció index
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
A mandibula diszfunkcióját a Helkimo index segítségével értékeljük. A Helkimo index öt különböző tünet értékelésén alapul.
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
A betegek által jelentett eredmények – Fájdalom numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)

A Pain NRS egy 11 pontos skála, ahol a végpontok a fájdalommentesség szélsőértékei (0 pont), az elképzelhető legrosszabb fájdalomig (10 pont). Méri a fájdalom szubjektív intenzitását, és a beteg értékeli az általános vagy átlagos napi fájdalmát.

Az értékelés minden telephelyen külön-külön történik.

a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
A beteg által jelentett eredmények – Állkapocsfunkció NRS
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
Az NRS állkapocsfüggvény egy 11 pontos skála, ahol a végpontok a normál állkapocsmozgás szélsőértékei (0 pont) a pofák mozgásának hiányáig (10 pont). Szubjektív állkapocsfunkciót mér.
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
A betegek által jelentett eredmények – diéta korlátozása NRS
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
Az étrend-korlátozás NRS egy 11 pontos skála, ahol a végpontok a korlátozások nélküli (0 pont), csak a folyadékok (10 pont) szélsőségei. A szubjektív étrendi korlátozásokat méri.
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
A betegek által jelentett eredmények – EuroQoL ötdimenziós (EQ-5D-5L)
Időkeret: a műtét előtti értékeléstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap
Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
a műtét előtti értékeléstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap
A betegek által jelentett eredmények – Oral Health Impact Profile (OHIP) – 14
Időkeret: a műtét előtti értékeléstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap
Az OHIP a fogyatékossággal és három funkcionális állapotdimenzióval (szociális, pszichológiai és fizikai) foglalkozik, amelyek a Patrick és Bergner által javasolt hét életminőség-dimenzió közül négyet képviselnek. Ezért kizárja a szájhigiéniával való elégedettség észlelését, a száj egészségében bekövetkezett változásokat, a prognózist vagy a saját maga által jelentett diagnózisokat. Ezen túlmenően az OHIP célja, hogy megragadja azokat a hatásokat, amelyek általában a szájüregi állapotokhoz kapcsolódnak, nem pedig azokat a hatásokat, amelyek konkrét szájbetegségeknek vagy szindrómáknak tulajdoníthatók. Az OHIP-ben minden hatást kedvezőtlen kimenetelnek tekintenek, ezért az eszköz nem méri a száj egészségének pozitív aspektusait. Az OHIP 14 tételből áll, amelyeket 5-pontos Likert-el értékeltek a "Soha"-tól a "Nagyon gyakran"-ig, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleztek. Érvényesített fordításokat svéd, spanyol, német, hindi és még sok más nyelvre.
a műtét előtti értékeléstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap
Várható kezelés vagy állapottal összefüggő nemkívánatos események (pl. szövődmények)
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)

Ebben a nyilvántartásban csak a várható állapotok, kezeléssel vagy implantátumokkal kapcsolatos nemkívánatos események (pl. szövődmények) a hozzájárulás időpontjától kezdődően az elektronikus esetbejelentő űrlapon (eCRF) dokumentálni kell.

A nyilvántartás összefüggésében ezek az események tudományos érdeklődésre számot tartó eseményeknek minősülnek, azaz olyan eseményeknek, amelyek egyértelműen a kezelés(ek)hez vagy a vizsgált egészségügyi állapothoz köthetők. Ezek az események nem igényelnek azonnali jelentést, kivéve, ha nagyobb gyakorisággal és/vagy súlyosabban fordulnak elő, mint a szakirodalomban idézett

a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
Túlélés
Időkeret: 10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap
A nyomon követési (FU) vizitek ütemezése és végrehajtása a helyi ellátási standardnak megfelelően történik, és minden tervezett látogatáskor dokumentálni kell a beteg túlélését. Abban az esetben, ha a beteg elmulasztja a tervezett látogatást, megvizsgálják, hogy életben van-e, ami telefonon megtehető.
10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap
Radiológiai paraméterek - Ramus komponens elmozdulása
Időkeret: műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
A szabvány (rutin) részeként készített összes képet (lehetőleg számítógépes tomográfia (CT) / kúpnyalábos (CB) CT-vizsgálat) összegyűjti, és a „ramus komponens elmozdulását” a helyi vizsgáló értékeli:
műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
Radiológiai paraméterek - Ramus komponens törése
Időkeret: műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
A standard (rutin) részeként készített összes képet (lehetőleg számítógépes tomográfia (CT) / kúpsugár (CB) CT-vizsgálat) a helyi vizsgáló összegyűjti és értékeli, ha „a ramus komponens törése” történt.
műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
Radiológiai paraméterek - Csavarlazítás
Időkeret: műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
A szabvány (rutin) részeként készített összes képet (lehetőleg számítógépes tomográfia (CT) / kúpsugár (CB) CT-vizsgálat) a helyi vizsgáló összegyűjti és értékeli, ha „csavar kilazulna”
műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
Radiológiai paraméterek - A környező csont felszívódása/oszteolízise
Időkeret: műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
A standard (rutin) részeként készített összes képet (lehetőleg számítógépes tomográfia (CT) / kúpsugár (CB) CT-vizsgálat) összegyűjti, és a helyi vizsgáló értékeli a „környező csont felszívódását/oszteolízisét”.
műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
Radiológiai paraméterek – Csontgraftok állapota, ha használtak (elmozdult/felszívódott/gyógyult)
Időkeret: műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
A standard (rutin) részeként készített összes képet (lehetőleg számítógépes tomográfia (CT) / kúpnyalábos (CB) CT-vizsgálat) összegyűjti, és a helyi vizsgáló értékeli a „csontgraftok állapotát, ha használják (elmozdult/felszívódott/gyógyult)”.
műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
Radiológiai paraméterek - Méhen kívüli csont jelenléte
Időkeret: műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
A standard (rutin) részeként készített összes képet (lehetőleg számítógépes tomográfia (CT) / kúpsugár (CB) CT-vizsgálat) összegyűjti, és a helyi vizsgáló értékeli az ektópiás csont jelenlétét.
műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Thor, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
  • Kutatásvezető: Vinay V Kumar, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel