- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03991728
Alloplastic Total Temporomandibularis Joint (TMJ) Replacement Registry
Nemzetközi, többközpontú, leendő regiszter az alloplasztikus teljes temporomandibularis ízületi (TMJ) pótlással kezelt betegek adatainak gyűjtésére
Körülbelül 200, TMJ-pótlással kezelt betegről gyűjtenek jövőbeli adatokat. A betegeket a standard (rutin) szerint követik 5 évig a kezelést követően. Az adatgyűjtés magában foglalja az alapbetegséget, a kezelés részleteit, a funkcionális és a betegek által jelentett kimeneteleket (PRO) és a várható vagy az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményeket (pl. szövődmények).
Ez a regiszter arra szolgál, hogy felmérje azon betegek számát, akik elutasítják az alloplasztikus teljes TMJ pótlást. Ezért kérjük a résztvevő oldalakat, hogy minden visszautasított TMJ pótlást is regisztráljanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Részletesebben, ennek a nyilvántartásnak a következő céljai vannak:
- A TMJ pótlásának klinikai indikációinak és kezelési mintáinak leírása (beleértve a régiók közötti különbségeket, ha lehetséges)
- A TMJ-pótlással kezelt betegek klinikai fejlődésének és kimenetelének leírása
- A kezelés, az eredmény(ek) és az életminőség (QoL) közötti kapcsolat(ok) feltárása.
- A kedvező kimenetelek (fájdalomcsökkentés, mozgástartomány (ROM), okkluzális állapot, QoL) prediktív tényezőinek azonosítása TMJ-pótlással kezelt betegeknél.
- A TMJ pótlást elutasító betegek okainak ismertetése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Viola Grünenfelder
- Telefonszám: +41 79 696 33 97
- E-mail: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aleksandra Hodor
- E-mail: aleksandra.hodor@aofoundation.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel Pastore, MD
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Felfüggesztett
- Estetica Maxilofacial
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna Nilsson, MD
- E-mail: johanna.lisa.nilsson@gmail.com
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4030
- Toborzás
- King Edward VIII Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivesh Rughubar, MD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3075
- Toborzás
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Eppo Wolvius, MD
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Toborzás
- Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Vinay V Kumar, MD
-
New Delhi, India, 110029
- Megszűnt
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
-
-
-
Olsztyn, Lengyelország
- Toborzás
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
-
Kapcsolatba lépni:
- Krzysztof Dowgierd, MD
- Telefonszám: +48 89 539 32 61
- E-mail: krzysztofdowgierd@gmail.com
-
-
-
-
-
Hanover, Németország, 30625
- Toborzás
- Hannover Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Korn, MD
- E-mail: korn.philippe@mh-hannover.de
-
Leipzig, Németország
- Toborzás
- University Hospital Leipzig
-
Kapcsolatba lépni:
- Rüdiger Zimmerer, MD
- Telefonszám: +49341-97204443
- E-mail: Ruediger.Zimmerer@medizin.uni-leipzig.de
-
Mainz, Németország, 55131
- Még nincs toborzás
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Thiem
-
Munich, Németország, 80337
- Toborzás
- Klinikum der LMU München
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenko Smolka, MD
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország
- Toborzás
- National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergey Epifanov, MD
-
-
-
-
-
Lahore, Pakisztán
- Megszűnt
- Mayo Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- 12 de Octubre University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Zubillaga, MD
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- Universitatsspital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian Thieringer, MD
-
-
-
-
-
Falun, Svédország, 79182
- Toborzás
- Falu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jani Talvilahti, MD
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Skane University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Bengtsson, MD
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mattias Ulmner, MD
-
Uppsala, Svédország, SE-75185
- Toborzás
- Uppsala University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Thor, MD
- Telefonszám: +46 (0)18 611 6450
- E-mail: andreas.thor@akademiska.se
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Toborzás
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
-
Kapcsolatba lépni:
- Drago Jelovac, MD
- Telefonszám: +381112685268
- E-mail: drago.jelovac@stomf.bg.ac.rs
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Megszűnt
- Waikato DHB
-
Lower Hutt, Új Zéland
- Felfüggesztett
- Hutt Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Alloplasztikus teljes TMJ pótlást igénylő betegek
Tájékozott hozzájárulás megszerzése, azaz:
- Képes megérteni a betegtájékoztató/informált beleegyező nyilatkozat (ICF) tartalmát
- Hajlandóság és képesség a regisztrációs terv (RP) szerinti nyilvántartásban való részvételre
- Aláírt és dátummal ellátott etikai bizottság (EC) / Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) jóváhagyta az írásos tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- A kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története (pl. rekreációs drogok, alkohol), ami kizárná a megbízható értékelést
- Terhesség vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszakban
- Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alloplasztikus teljes TMJ csere
Minden kezelés a szokásos (rutin) ellátási eljárás marad, amely az egyéni klinikus megítélése és a beteg jellemzői alapján történik.
A nyilvántartás nem ír elő konkrét kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyilvántartásnak nincs elsődleges célja, de több célja van.
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
a vizsgálat felépítéséből adódóan nem határoztak meg elsődleges célt, és ezért elsődleges eredménymérőt sem
|
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: műtét előtti
|
Születési év Nem Dohányzás
|
műtét előtti
|
|
Társbetegségek
Időkeret: műtét előtti
|
Az egyidejű betegségeket a Charlson Comorbidity Index (CCI) segítségével értékelik.
Ez a pontszám a komorbiditás szintjét értékeli, figyelembe véve az előre meghatározott társbetegségek számát és súlyosságát.
Súlyozott pontszámot ad a páciens társbetegségeiről, amely felhasználható a halálozási arányok előrejelzésére
|
műtét előtti
|
|
Alloplasztikus teljes TMJ helyettesítő műtét elutasítása
Időkeret: műtét előtti
|
Azoknál a betegeknél, akiknek alloplasztikus totális TMJ pótlásra van szükségük, de visszautasítják a műtétet, összegyűjtik az elutasítás okát.
|
műtét előtti
|
|
Klinikai és funkcionális eredmények – Mandibuláris mozgások
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
Interincisialis nyitás/maximális nyitás Oldalirányú mozgások Protruzív mozgás
|
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
|
Klinikai és funkcionális eredmények – Occlusalis állapot
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
Az elzáródás értékelése Angle osztályozása szerint történik:
|
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
|
Klinikai és funkcionális eredmények – Fogazat
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
A fogászati állapot a következőképpen kerül rögzítésre:
|
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
|
Klinikai és funkcionális eredmények – Helkimo Klinikai diszfunkció index
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
A mandibula diszfunkcióját a Helkimo index segítségével értékeljük.
A Helkimo index öt különböző tünet értékelésén alapul.
|
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
|
A betegek által jelentett eredmények – Fájdalom numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
A Pain NRS egy 11 pontos skála, ahol a végpontok a fájdalommentesség szélsőértékei (0 pont), az elképzelhető legrosszabb fájdalomig (10 pont). Méri a fájdalom szubjektív intenzitását, és a beteg értékeli az általános vagy átlagos napi fájdalmát. Az értékelés minden telephelyen külön-külön történik. |
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
|
A beteg által jelentett eredmények – Állkapocsfunkció NRS
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
Az NRS állkapocsfüggvény egy 11 pontos skála, ahol a végpontok a normál állkapocsmozgás szélsőértékei (0 pont) a pofák mozgásának hiányáig (10 pont).
Szubjektív állkapocsfunkciót mér.
|
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
|
A betegek által jelentett eredmények – diéta korlátozása NRS
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
Az étrend-korlátozás NRS egy 11 pontos skála, ahol a végpontok a korlátozások nélküli (0 pont), csak a folyadékok (10 pont) szélsőségei.
A szubjektív étrendi korlátozásokat méri.
|
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
|
A betegek által jelentett eredmények – EuroQoL ötdimenziós (EQ-5D-5L)
Időkeret: a műtét előtti értékeléstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap
|
Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
|
a műtét előtti értékeléstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények – Oral Health Impact Profile (OHIP) – 14
Időkeret: a műtét előtti értékeléstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap
|
Az OHIP a fogyatékossággal és három funkcionális állapotdimenzióval (szociális, pszichológiai és fizikai) foglalkozik, amelyek a Patrick és Bergner által javasolt hét életminőség-dimenzió közül négyet képviselnek.
Ezért kizárja a szájhigiéniával való elégedettség észlelését, a száj egészségében bekövetkezett változásokat, a prognózist vagy a saját maga által jelentett diagnózisokat.
Ezen túlmenően az OHIP célja, hogy megragadja azokat a hatásokat, amelyek általában a szájüregi állapotokhoz kapcsolódnak, nem pedig azokat a hatásokat, amelyek konkrét szájbetegségeknek vagy szindrómáknak tulajdoníthatók.
Az OHIP-ben minden hatást kedvezőtlen kimenetelnek tekintenek, ezért az eszköz nem méri a száj egészségének pozitív aspektusait.
Az OHIP 14 tételből áll, amelyeket 5-pontos Likert-el értékeltek a "Soha"-tól a "Nagyon gyakran"-ig, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleztek.
Érvényesített fordításokat svéd, spanyol, német, hindi és még sok más nyelvre.
|
a műtét előtti értékeléstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap
|
|
Várható kezelés vagy állapottal összefüggő nemkívánatos események (pl. szövődmények)
Időkeret: a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
Ebben a nyilvántartásban csak a várható állapotok, kezeléssel vagy implantátumokkal kapcsolatos nemkívánatos események (pl. szövődmények) a hozzájárulás időpontjától kezdődően az elektronikus esetbejelentő űrlapon (eCRF) dokumentálni kell. A nyilvántartás összefüggésében ezek az események tudományos érdeklődésre számot tartó eseményeknek minősülnek, azaz olyan eseményeknek, amelyek egyértelműen a kezelés(ek)hez vagy a vizsgált egészségügyi állapothoz köthetők. Ezek az események nem igényelnek azonnali jelentést, kivéve, ha nagyobb gyakorisággal és/vagy súlyosabban fordulnak elő, mint a szakirodalomban idézett |
a műtét előtti felméréstől a műtét utáni 60 hónapig (10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap)
|
|
Túlélés
Időkeret: 10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap
|
A nyomon követési (FU) vizitek ütemezése és végrehajtása a helyi ellátási standardnak megfelelően történik, és minden tervezett látogatáskor dokumentálni kell a beteg túlélését.
Abban az esetben, ha a beteg elmulasztja a tervezett látogatást, megvizsgálják, hogy életben van-e, ami telefonon megtehető.
|
10 nap / 3 hónap / 6 hónap / 12 hónap / 24 hónap / 60 hónap
|
|
Radiológiai paraméterek - Ramus komponens elmozdulása
Időkeret: műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
|
A szabvány (rutin) részeként készített összes képet (lehetőleg számítógépes tomográfia (CT) / kúpnyalábos (CB) CT-vizsgálat) összegyűjti, és a „ramus komponens elmozdulását” a helyi vizsgáló értékeli:
|
műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
|
|
Radiológiai paraméterek - Ramus komponens törése
Időkeret: műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
|
A standard (rutin) részeként készített összes képet (lehetőleg számítógépes tomográfia (CT) / kúpsugár (CB) CT-vizsgálat) a helyi vizsgáló összegyűjti és értékeli, ha „a ramus komponens törése” történt.
|
műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
|
|
Radiológiai paraméterek - Csavarlazítás
Időkeret: műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
|
A szabvány (rutin) részeként készített összes képet (lehetőleg számítógépes tomográfia (CT) / kúpsugár (CB) CT-vizsgálat) a helyi vizsgáló összegyűjti és értékeli, ha „csavar kilazulna”
|
műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
|
|
Radiológiai paraméterek - A környező csont felszívódása/oszteolízise
Időkeret: műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
|
A standard (rutin) részeként készített összes képet (lehetőleg számítógépes tomográfia (CT) / kúpsugár (CB) CT-vizsgálat) összegyűjti, és a helyi vizsgáló értékeli a „környező csont felszívódását/oszteolízisét”.
|
műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
|
|
Radiológiai paraméterek – Csontgraftok állapota, ha használtak (elmozdult/felszívódott/gyógyult)
Időkeret: műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
|
A standard (rutin) részeként készített összes képet (lehetőleg számítógépes tomográfia (CT) / kúpnyalábos (CB) CT-vizsgálat) összegyűjti, és a helyi vizsgáló értékeli a „csontgraftok állapotát, ha használják (elmozdult/felszívódott/gyógyult)”.
|
műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
|
|
Radiológiai paraméterek - Méhen kívüli csont jelenléte
Időkeret: műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
|
A standard (rutin) részeként készített összes képet (lehetőleg számítógépes tomográfia (CT) / kúpsugár (CB) CT-vizsgálat) összegyűjti, és a helyi vizsgáló értékeli az ektópiás csont jelenlétét.
|
műtét előtti / 10 nap / 12 hónap / 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Thor, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
- Kutatásvezető: Vinay V Kumar, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMJ Replacement
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .