Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alloplastic Total Temporomandibular Joint (TMJ) Erstatningsregister

13. februar 2024 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Internasjonalt, multisenter, prospektivt register for å samle inn data fra pasienter behandlet med alloplastiske total temporomandibular ledd (TMJ) erstatninger

Prospektive data vil bli samlet inn hos omtrent 200 pasienter behandlet med en TMJ-erstatning. Pasientene vil bli fulgt opp i henhold til standarden (rutinen) i inntil 5 år etter behandlingen. Datainnsamling vil inkludere underliggende sykdom, behandlingsdetaljer, funksjonelle og pasientrapporterte utfall (PRO) og forventede eller prosedyrerelaterte bivirkninger (dvs. komplikasjoner).

Dette registeret er designet for å kunne vurdere antall pasienter som nekter alloplastisk total TMJ-erstatning. Derfor blir de deltakende nettstedene også bedt om å registrere alle tilfeller av nektet TMJ-erstatning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mer detaljert har dette registeret følgende mål:

  • For å beskrive kliniske indikasjoner for TMJ-erstatning og behandlingsmønstre (inkludert forskjeller mellom regioner hvis mulig)
  • For å beskrive den kliniske utviklingen og resultatene til pasienter behandlet med en TMJ-erstatning
  • Å utforske sammenhengen(e) mellom behandling, utfall(er) og livskvalitet (QoL).
  • Å identifisere prediktive faktorer for gunstige utfall (smertereduksjon, bevegelsesområde (ROM), okklusal status, QoL) hos pasienter behandlet med TMJ-erstatning.
  • For å beskrive årsakene til pasienter som nektet TMJ-erstatninger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Gabriel Pastore, MD
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Suspendert
        • Estetica Maxilofacial
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
          • Sergey Epifanov, MD
  • India
      • Bangalore, India
        • Rekruttering
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Vinay V Kumar, MD
      • New Delhi, India, 110029
        • Avsluttet
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3075
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • Eppo Wolvius, MD
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Avsluttet
        • Waikato DHB
      • Lower Hutt, New Zealand
        • Suspendert
        • Hutt Hospital
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Avsluttet
        • Mayo Hospital
  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
        • Ta kontakt med:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Zubillaga, MD
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Basel
        • Ta kontakt med:
          • Florian Thieringer, MD
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Rekruttering
        • Falu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jani Talvilahti, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Martin Bengtsson, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mattias Ulmner, MD
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4030
        • Rekruttering
        • King Edward VIII Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vivesh Rughubar, MD
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Leipzig, Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • Klinikum der LMU München
        • Ta kontakt med:
          • Wenko Smolka, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger alloplastisk total TMJ-erstatning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eller eldre
  • Pasienter som trenger alloplastisk total TMJ-erstatning

  • Innhentet informert samtykke, dvs.:

    • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke (ICF)
    • Vilje og evne til å delta i registeret i henhold til Registerplanen (RP)
    • Signert og datert etikkkomité (EC) / Institutional Review Board (IRB) godkjente skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alloplastisk total TMJ-erstatning
Alle behandlinger vil forbli standard (rutinemessige) prosedyrer basert på individuell klinikers vurdering og pasientkarakteristika. Registeret tilsier ingen spesifikk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registeret har ingen primære men flere mål.
Tidsramme: fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
på grunn av studiedesignet er det ikke definert noe primærmål og derfor heller ikke noe primært resultatmål
fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: preoperativt
Fødselsår Kjønn Røyking
preoperativt
Komorbiditeter
Tidsramme: preoperativt
Samtidige sykdommer vil bli vurdert ved hjelp av Charlson Comorbidity Index (CCI). Denne poengsummen vurderer komorbiditetsnivået ved å vurdere både antall og alvorlighetsgrad av forhåndsdefinerte komorbide tilstander. Den gir en vektet poengsum for en pasients komorbiditeter som kan brukes til å forutsi dødelighetsrater
preoperativt
Avslag på alloplastisk total TMJ-erstatningskirurgi
Tidsramme: preoperativt
For pasienter som trenger alloplastisk total TMJ-erstatning, men nekter kirurgi, vil årsaken(e) til avslaget bli samlet.
preoperativt
Kliniske og funksjonelle utfall - Underkjevebevegelser
Tidsramme: fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Interincisial åpning/maksimal åpning Laterale bevegelser Utstikkende bevegelse
fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Kliniske og funksjonelle utfall - Okklusal status
Tidsramme: fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Okklusjon vil bli vurdert i henhold til Angles klassifisering:
fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Kliniske og funksjonelle utfall - Tannbehandling
Tidsramme: fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)

Tannstatus vil bli registrert som:

  • Uhyggelig
  • Komplett tannsett
  • Delvis tannsett Ved partiell tannstilling vil manglende tenner registreres individuelt ved hjelp av Fédération Dentaire Internationale (FDI) tannnummereringsformel .
fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Kliniske og funksjonelle utfall - Helkimo Clinical dysfunction index
Tidsramme: fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Dysfunksjonen i underkjeven vil bli evaluert ved hjelp av Helkimo-indeksen. Helkimo-indeksen er basert på vurdering av fem ulike symptomer.
fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Pasientrapporterte utfall - Smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)

Smerte NRS er en 11-punkts skala der endepunktene er ytterpunktene av ingen smerte (0 poeng), til verst tenkelige smerte (10 poeng). Den måler subjektiv smerteintensitet, og pasienten vurderer sin generelle eller gjennomsnittlige daglige smerte.

Vil bli vurdert uavhengig for hver side.
fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Pasientrapporterte utfall - Kjevefunksjon NRS
Tidsramme: fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Kjevefunksjonen NRS er en 11-punkts skala hvor endepunktene er ytterpunktene av normal kjevebevegelse (0 poeng), til ingen kjevebevegelse (10 poeng). Den måler subjektiv kjevefunksjon.
fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Pasientrapporterte utfall - Diettbegrensning NRS
Tidsramme: fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Diettbegrensningen NRS er en 11-punkts skala der endepunktene er ytterpunktene av ingen restriksjoner (0 poeng), kun til væsker (10 poeng). Den måler subjektive diettbegrensninger.
fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Pasientrapporterte utfall - EuroQoL fem dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder
Pasientrapporterte utfall – Oral Health Impact Profile (OHIP) – 14
Tidsramme: fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder
OHIP er opptatt av svekkelse og tre funksjonsstatusdimensjoner (sosial, psykologisk og fysisk) som representerer fire av de syv livskvalitetsdimensjonene foreslått av Patrick og Bergner. Derfor utelukker den oppfatninger om tilfredshet med munnhelse, endringer i munnhelse, prognose eller selvrapporterte diagnoser. Videre har OHIP som mål å fange inn virkninger som er relatert til orale tilstander generelt, snarere enn virkninger som kan tilskrives spesifikke orale lidelser eller syndromer. Alle påvirkninger i OHIP blir konseptualisert som uønskede utfall, og derfor måler ikke instrumentet noen positive aspekter ved oral helse. OHIP består av 14 elementer evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert fra "Aldri" til "Veldig ofte" der høyere poengsum indikerte dårligere resultater. Den har validerte oversettelser til svensk, spansk, tysk, hindi og mer.
fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder
Forventet behandling eller tilstandsrelaterte bivirkninger (dvs. komplikasjoner)
Tidsramme: fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)

I dette registeret er det kun forventet tilstand, behandlings- eller implantatrelaterte bivirkninger (dvs. komplikasjoner) vil bli dokumentert i elektronisk saksrapportskjema (eCRF) fra tidspunktet for samtykke og utover.

I sammenheng med registeret anses disse hendelsene som hendelser av vitenskapelig interesse, det vil si hendelser som klart kan knyttes til behandlingen(e) eller den medisinske tilstanden som undersøkes. Disse hendelsene krever ikke umiddelbar rapportering med mindre de skjer med en høyere frekvens og/eller alvorlighetsgrad enn det som er nevnt i litteraturen
fra preoperativ vurdering til 60 måneder etter operasjonen (10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Overlevelse
Tidsramme: 10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder
Oppfølgingsbesøk (FU) vil bli planlagt og utført i henhold til den lokale standarden for omsorg og ved hvert planlagt besøk vil pasientens overlevelse bli dokumentert. I tilfelle en pasient går glipp av et planlagt besøk, vil det bli vurdert om pasienten fortsatt er i live, noe som kan gjøres via telefon.
10 dager / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder
Radiologiske parametere - Forskyvning av ramuskomponent
Tidsramme: preoperativt / 10 dager / 12 måneder / 24 måneder
Alle bilder (fortrinnsvis computertomografi (CT) / cone beam (CB) CT-skanning) tatt som en del av standarden (rutine) vil bli samlet inn og "forskyvning av ramus-komponent" evaluert av lokal etterforsker:
preoperativt / 10 dager / 12 måneder / 24 måneder
Radiologiske parametere - Brudd på ramuskomponent
Tidsramme: preoperativt / 10 dager / 12 måneder / 24 måneder
Alle bilder (fortrinnsvis computertomografi (CT) / kjeglestråle (CB) CT-skanning) tatt som en del av standarden (rutine) vil bli samlet inn og evaluert av lokal etterforsker hvis et "brudd på ramus-komponenten" oppstod
preoperativt / 10 dager / 12 måneder / 24 måneder
Radiologiske parametere - Løsning av skruer
Tidsramme: preoperativt / 10 dager / 12 måneder / 24 måneder
Alle bilder (fortrinnsvis computertomografi (CT) / kjeglestråle (CB) CT-skanning) tatt som en del av standarden (rutine) vil bli samlet inn og evaluert av lokal etterforsker hvis "skrueløsning" oppstod
preoperativt / 10 dager / 12 måneder / 24 måneder
Radiologiske parametere - Resorpsjon/ osteolyse av omkringliggende bein
Tidsramme: preoperativt / 10 dager / 12 måneder / 24 måneder
Alle bilder (fortrinnsvis computertomografi (CT) / kjeglestråle (CB) CT-skanning) tatt som en del av standarden (rutinen) vil bli samlet inn og "resorpsjon/osteolyse av omkringliggende bein" evaluert av lokal etterforsker
preoperativt / 10 dager / 12 måneder / 24 måneder
Radiologiske parametere - Status for beintransplantasjoner hvis de brukes (fortrengt/resorbert/helbredt)
Tidsramme: preoperativt / 10 dager / 12 måneder / 24 måneder
Alle bilder (fortrinnsvis computertomografi (CT) / kjeglestråle (CB) CT-skanning) tatt som en del av standarden (rutine) vil bli samlet inn og "status for beintransplantasjoner hvis brukt (fortrengt/resorbert/helbredt)" evaluert av lokal etterforsker
preoperativt / 10 dager / 12 måneder / 24 måneder
Radiologiske parametere - Tilstedeværelse av ektopisk bein
Tidsramme: preoperativt / 10 dager / 12 måneder / 24 måneder
Alle bilder (fortrinnsvis computertomografi (CT) / kjeglestråle (CB) CT-skanning) tatt som en del av standarden (rutine) vil bli samlet inn og "tilstedeværelse av ektopisk bein" evaluert av lokal etterforsker
preoperativt / 10 dager / 12 måneder / 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Thor, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
  • Hovedetterforsker: Vinay V Kumar, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMJ Replacement

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporomandibulære leddsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere