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Registro de reemplazo aloplástico total de la articulación temporomandibular (TMJ)

17 de febrero de 2026 actualizado por: AO Innovation Translation Center

Registro internacional, multicéntrico, prospectivo para recopilar datos de pacientes tratados con reemplazos aloplásticos totales de la articulación temporomandibular (ATM)

Se recopilarán datos prospectivos en aproximadamente 200 pacientes tratados con un reemplazo de ATM. Los pacientes serán seguidos de acuerdo con el estándar (rutina) hasta por 5 años después del tratamiento. La recopilación de datos incluirá la enfermedad subyacente, los detalles del tratamiento, los resultados funcionales e informados por el paciente (PRO) y los eventos adversos anticipados o relacionados con el procedimiento (es decir, complicaciones).

Este registro está diseñado para poder evaluar el número de pacientes que rechazan el reemplazo aloplástico total de la ATM. Por lo tanto, se solicita a los sitios participantes que registren también todos los casos de reemplazos de TMJ rechazados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Más en detalle este registro tiene los siguientes objetivos:

  • Describir las indicaciones clínicas para el reemplazo de la ATM y los patrones de tratamiento (incluidas las diferencias entre regiones, si es factible)
  • Describir la evolución clínica y los resultados de los pacientes tratados con reemplazo de ATM
  • Explorar la(s) relación(es) entre el tratamiento, el(los) resultado(s) y la calidad de vida (CdV).
  • Identificar factores predictivos de resultados favorables (reducción del dolor, rango de movimiento [ROM], estado oclusal, CdV) en pacientes tratados con reemplazo de ATM.
  • Describir las razones de los pacientes que rechazaron los reemplazos de ATM

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hanover, Alemania, 30625
      • Leipzig, Alemania
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Contacto:
          • Daniel Thiem
      • Munich, Alemania, 80337
        • Reclutamiento
        • Klinikum der LMU München
        • Contacto:
          • Wenko Smolka, MD
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Contacto:
          • Gabriel Pastore, MD
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Suspendido
        • Estetica Maxilofacial
  • Dinamarca
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Contacto:
          • Ignacio Zubillaga, MD
  • India
      • Bangalore, India
        • Reclutamiento
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
        • Contacto:
          • Vinay V Kumar, MD
      • New Delhi, India, 110029
        • Terminado
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Terminado
        • Waikato DHB
      • Lower Hutt, Nueva Zelanda
        • Suspendido
        • Hutt Hospital
  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán
        • Terminado
        • Mayo Hospital
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contacto:
          • Eppo Wolvius, MD
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
        • Contacto:
  • Rusia
      • Moscow, Rusia
        • Reclutamiento
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Contacto:
          • Sergey Epifanov, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Contacto:
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4030
        • Reclutamiento
        • King Edward VIII Hospital
        • Contacto:
          • Vivesh Rughubar, MD
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 79182
        • Reclutamiento
        • Falu Hospital
        • Contacto:
          • Jani Talvilahti, MD
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital
        • Contacto:
          • Martin Bengtsson, MD
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • Mattias Ulmner, MD
      • Uppsala, Suecia, SE-75185
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Basel
        • Contacto:
          • Florian Thieringer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que requieren reemplazo aloplástico total de TMJ

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes que requieren reemplazo aloplástico total de TMJ

  • Consentimiento informado obtenido, es decir:

    • Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/formulario de consentimiento informado (ICF)
    • Voluntad y capacidad para participar en el registro según el Plan de Registro (RP)
    • Consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética (EC)/junta de revisión institucional (IRB) firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impediría una evaluación confiable
  • Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de estudio
  • Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Reemplazo aloplástico total de TMJ
Todos los tratamientos seguirán siendo los procedimientos de atención estándar (de rutina) basados ​​en el juicio del médico individual y las características del paciente. El registro no dicta ningún tratamiento específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El registro no tiene objetivos primarios sino varios.
Periodo de tiempo: desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Debido al diseño del estudio, no se ha definido ningún objetivo principal y, por lo tanto, tampoco se ha definido una medida de resultado principal.
desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: preoperatorio
Año de nacimiento Género Tabaquismo
preoperatorio
Comorbilidades
Periodo de tiempo: preoperatorio
Las enfermedades concomitantes se evaluarán mediante el índice de comorbilidad de Charlson (ICC). Esta puntuación evalúa el nivel de comorbilidad considerando tanto el número como la gravedad de las condiciones de comorbilidad predefinidas. Proporciona una puntuación ponderada de las comorbilidades de un paciente que se puede utilizar para predecir las tasas de mortalidad.
preoperatorio
Rechazo de la cirugía de reemplazo total de ATM aloplástica
Periodo de tiempo: preoperatorio
Para los pacientes que requieren un reemplazo aloplástico total de la ATM pero rechazan la cirugía, se recopilarán los motivos del rechazo.
preoperatorio
Resultados clínicos y funcionales - Movimientos mandibulares
Periodo de tiempo: desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Apertura interincisial/apertura máxima Movimientos laterales Movimiento protrusivo
desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Resultados clínicos y funcionales - Estado oclusal
Periodo de tiempo: desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
La oclusión se valorará según la clasificación de Angle:
desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Resultados clínicos y funcionales - Dentición
Periodo de tiempo: desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)

El estado dental se registrará como:

  • desdentado
  • dentición completa
  • Dentición parcial En caso de dentición parcial, los dientes faltantes se registrarán individualmente utilizando la fórmula de numeración de dientes de la Fédération Dentaire Internationale (FDI) .
desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Resultados clínicos y funcionales - Índice de disfunción clínica de Helkimo
Periodo de tiempo: desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
La disfunción de la mandíbula se evaluará mediante el índice de Helkimo. El índice de Helkimo se basa en la evaluación de cinco síntomas diferentes.
desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Resultados informados por el paciente: escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)

El Pain NRS es una escala de 11 puntos donde los puntos finales son los extremos de ningún dolor (0 puntos), al peor dolor imaginable (10 puntos). Mide la intensidad subjetiva del dolor y el paciente califica su dolor diario general o promedio.

Se evaluará de forma independiente para cada sitio.
desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Resultados informados por el paciente: función de la mandíbula NRS
Periodo de tiempo: desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
La función de la mandíbula NRS es una escala de 11 puntos donde los puntos finales son los extremos del movimiento normal de la mandíbula (0 puntos), a ningún movimiento de la mandíbula (10 puntos). Mide la función subjetiva de la mandíbula.
desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Resultados informados por el paciente - Limitación de la dieta NRS
Periodo de tiempo: desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
La NRS de limitación de dieta es una escala de 11 puntos donde los puntos finales son los extremos de ninguna restricción (0 puntos), a líquidos solamente (10 puntos). Mide limitaciones dietéticas subjetivas.
desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Resultados informados por el paciente - EuroQoL cinco dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: desde la evaluación preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
desde la evaluación preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses
Resultados informados por el paciente - Perfil de impacto en la salud oral (OHIP) - 14
Periodo de tiempo: desde la evaluación preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses
El OHIP se ocupa del deterioro y tres dimensiones del estado funcional (social, psicológico y físico) que representan cuatro de las siete dimensiones de la calidad de vida propuestas por Patrick y Bergner. Por lo tanto, excluye percepciones de satisfacción con la salud bucal, cambios en la salud bucal, pronóstico o diagnósticos autoinformados. Además, el OHIP tiene como objetivo capturar los impactos que están relacionados con las condiciones orales en general, en lugar de los impactos que pueden atribuirse a trastornos o síndromes orales específicos. Todos los impactos en el OHIP se conceptualizan como resultados adversos y, por lo tanto, el instrumento no mide ningún aspecto positivo de la salud bucal. El OHIP consta de 14 elementos evaluados mediante un Likert de 5 puntos desde "Nunca" hasta "Muy a menudo", en los que las puntuaciones más altas indican peores resultados. Tiene traducciones validadas al sueco, español, alemán, hindi y más.
desde la evaluación preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses
Tratamiento anticipado o eventos adversos relacionados con la condición (es decir, complicaciones)
Periodo de tiempo: desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)

En este registro, solo los eventos adversos anticipados relacionados con la condición, el tratamiento o el implante (es decir, complicaciones) se documentarán en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) desde el momento del consentimiento en adelante.

En el contexto del registro, estos eventos se consideran eventos de interés científico, es decir, eventos que pueden estar claramente relacionados con el tratamiento o la condición médica que se investiga. Estos eventos no requieren notificación inmediata a menos que ocurran con una frecuencia y/o gravedad superior a la citada en la literatura.
desde la valoración preoperatoria hasta 60 meses después de la cirugía (10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses
Las visitas de seguimiento (FU) se programarán y realizarán de acuerdo con el estándar de atención local y en cada visita programada se documentará la supervivencia del paciente. En caso de que un paciente pierda una visita programada, se evaluará si el paciente aún está vivo, lo que se puede hacer a través de una llamada telefónica.
10 días / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses
Parámetros radiológicos - Desplazamiento del componente de rama
Periodo de tiempo: preoperatorio / 10 días / 12 meses / 24 meses
Todas las imágenes (preferiblemente tomografía computarizada (TC) / tomografía computarizada de haz cónico (CB)) tomadas como parte del estándar (rutina) serán recopiladas y el "desplazamiento del componente de la rama" será evaluado por un investigador local:
preoperatorio / 10 días / 12 meses / 24 meses
Parámetros radiológicos - Fractura del componente de la rama
Periodo de tiempo: preoperatorio / 10 días / 12 meses / 24 meses
Todas las imágenes (preferiblemente tomografía computarizada (TC) / tomografía computarizada de haz cónico (CB)) tomadas como parte del estándar (rutina) serán recopiladas y evaluadas por un investigador local si se produjo una "fractura del componente de la rama".
preoperatorio / 10 días / 12 meses / 24 meses
Parámetros radiológicos - Aflojamiento de tornillos
Periodo de tiempo: preoperatorio / 10 días / 12 meses / 24 meses
Todas las imágenes (preferiblemente tomografía computarizada (TC) / tomografía computarizada de haz cónico (CB)) tomadas como parte del estándar (rutina) serán recopiladas y evaluadas por un investigador local si se produjo un "aflojamiento de tornillos".
preoperatorio / 10 días / 12 meses / 24 meses
Parámetros radiológicos - Resorción/ osteólisis del hueso circundante
Periodo de tiempo: preoperatorio / 10 días / 12 meses / 24 meses
Todas las imágenes (preferiblemente tomografía computarizada (TC) / tomografía computarizada de haz cónico (CB)) tomadas como parte del estándar (rutina) se recopilarán y el investigador local evaluará la "reabsorción/osteolisis del hueso circundante".
preoperatorio / 10 días / 12 meses / 24 meses
Parámetros radiológicos - Estado de los injertos óseos si se utilizan (desplazados/reabsorbidos/curados)
Periodo de tiempo: preoperatorio / 10 días / 12 meses / 24 meses
Todas las imágenes (preferiblemente tomografía computarizada (TC) / tomografía computarizada de haz cónico (CB)) tomadas como parte del estándar (de rutina) se recopilarán y el investigador local evaluará el "estado de los injertos óseos si se usan (desplazados/reabsorbidos/cicatrizados)".
preoperatorio / 10 días / 12 meses / 24 meses
Parámetros radiológicos - Presencia de hueso ectópico
Periodo de tiempo: preoperatorio / 10 días / 12 meses / 24 meses
Todas las imágenes (preferiblemente tomografía computarizada (TC) / tomografía computarizada de haz cónico (CB)) tomadas como parte del estándar (rutina) serán recopiladas y el investigador local evaluará la "presencia de hueso ectópico".
preoperatorio / 10 días / 12 meses / 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Thor, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
  • Investigador principal: Vinay V Kumar, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMJ Replacement

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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