Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alloplastisk Total Temporomandibular Joint (TMJ) erstatningsregister

17. februar 2026 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Internationalt, multicenter, prospektivt register til indsamling af data om patienter behandlet med Alloplastic Total Temporomandibular Joint (TMJ) erstatning

Prospektive data vil blive indsamlet i cirka 200 patienter behandlet med en TMJ-erstatning. Patienterne vil blive fulgt op efter standarden (rutinen) i op til 5 år efter behandlingen. Dataindsamling vil omfatte underliggende sygdom, behandlingsdetaljer, funktionelle og patientrapporterede resultater (PRO) og forventede eller procedurerelaterede bivirkninger (dvs. komplikationer).

Dette register er designet til at kunne vurdere antallet af patienter, der nægter alloplastisk total TMJ-erstatning. Derfor bedes de deltagende websteder også registrere alle tilfælde af afviste TMJ-erstatninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mere detaljeret har dette register følgende formål:

  • At beskrive kliniske indikationer for TMJ-erstatning og behandlingsmønstre (herunder forskelle mellem regioner, hvis det er muligt)
  • At beskrive den kliniske udvikling og resultater af patienter behandlet med en TMJ-erstatning
  • At udforske sammenhængen mellem behandling, resultat(er) og livskvalitet (QoL).
  • At identificere prædiktive faktorer for gunstige resultater (smertereduktion, bevægelsesområde (ROM), okklusal status, QoL) hos patienter behandlet med TMJ-erstatning.
  • At beskrive årsagerne til patienter, der nægtede TMJ-erstatninger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • Gabriel Pastore, MD
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Suspenderet
        • Estetica Maxilofacial
  • Danmark
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3075
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Eppo Wolvius, MD
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Rekruttering
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
        • Kontakt:
          • Vinay V Kumar, MD
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Afsluttet
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Afsluttet
        • Waikato DHB
      • Lower Hutt, New Zealand
        • Suspenderet
        • Hutt Hospital
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Afsluttet
        • Mayo Hospital
  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
        • Kontakt:
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Sergey Epifanov, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Florian Thieringer, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Kontakt:
          • Ignacio Zubillaga, MD
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Rekruttering
        • Falu Hospital
        • Kontakt:
          • Jani Talvilahti, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Bengtsson, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Mattias Ulmner, MD
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4030
        • Rekruttering
        • King Edward VIII Hospital
        • Kontakt:
          • Vivesh Rughubar, MD
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
      • Leipzig, Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Daniel Thiem
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • Klinikum der LMU München
        • Kontakt:
          • Wenko Smolka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kræver alloplastisk total TMJ-erstatning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og eller ældre
  • Patienter, der kræver alloplastisk total TMJ-erstatning

  • Indhentet informeret samtykke, dvs.

    • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/formularen til informeret samtykke (ICF)
    • Vilje og evne til at deltage i registret i henhold til Registry Plan (RP)
    • Underskrevet og dateret etisk udvalg (EC) / Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), hvilket ville udelukke pålidelig vurdering
  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alloplastisk total TMJ udskiftning
Alle behandlinger vil forblive standard (rutine) plejeprocedurer baseret på den enkelte klinikers vurdering og patientens karakteristika. Registret dikterer ikke nogen specifik behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registret har ingen primære men flere formål.
Tidsramme: fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
grundet undersøgelsesdesignet er der ikke defineret noget primært mål og derfor heller ikke noget primært resultatmål
fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: præoperativt
Fødselsår Køn Rygning
præoperativt
Comorbiditeter
Tidsramme: præoperativt
Samtidige sygdomme vil blive vurderet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index (CCI). Denne score vurderer komorbiditetsniveauet ved at overveje både antallet og sværhedsgraden af ​​foruddefinerede komorbide tilstande. Det giver en vægtet score af en patients følgesygdomme, som kan bruges til at forudsige dødelighedsrater
præoperativt
Afslag på alloplastisk total TMJ-erstatningskirurgi
Tidsramme: præoperativt
For patienter, der har behov for alloplastisk total TMJ-erstatning, men nægter operation, vil årsagen til afslaget blive indsamlet.
præoperativt
Kliniske og funktionelle resultater - Kæbebevægelser
Tidsramme: fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Interincisial åbning/maksimal åbning Laterale bevægelser Fremspringende bevægelse
fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Kliniske og funktionelle resultater - Okklusal status
Tidsramme: fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Okklusionen vil blive vurderet i henhold til Angles klassifikation:
fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Kliniske og funktionelle resultater - Tandbehandling
Tidsramme: fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)

Tandstatus vil blive registreret som:

  • Edentuous
  • Komplet tandsæt
  • Delvis tandsæt I tilfælde af deltand vil manglende tænder blive registreret individuelt ved hjælp af Fédération Dentaire Internationale (FDI) tandnummereringsformel.
fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Kliniske og funktionelle resultater - Helkimo Klinisk dysfunktionsindeks
Tidsramme: fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Underkæbens dysfunktion vil blive evalueret ved hjælp af Helkimo-indekset. Helkimo-indekset er baseret på vurderingen af ​​fem forskellige symptomer.
fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Patientrapporterede resultater - Smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)

Pain NRS er en 11-punkts skala, hvor endepunkterne er ekstremerne fra ingen smerte (0 point), til værst tænkelige smerte (10 point). Den måler subjektiv smerteintensitet, og patienten vurderer hans/hendes samlede eller gennemsnitlige daglige smerte.

Vil blive vurderet uafhængigt for hvert sted.
fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Patientrapporterede resultater - Kæbefunktion NRS
Tidsramme: fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Kæbefunktionen NRS er en 11-punkts skala, hvor endepunkterne er ekstremerne af normal kæbebevægelse (0 point), til ingen kæbebevægelse (10 point). Den måler subjektiv kæbefunktion.
fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Patientrapporterede resultater - Diætbegrænsning NRS
Tidsramme: fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Kostbegrænsningen NRS er en 11-punkts skala, hvor endepunkterne er yderpunkterne af ingen begrænsninger (0 point), kun til væsker (10 point). Den måler subjektive kostbegrænsninger.
fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Patientrapporterede resultater - EuroQoL fem dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder
Patientrapporterede resultater - Oral Health Impact Profile (OHIP) - 14
Tidsramme: fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder
OHIP beskæftiger sig med funktionsnedsættelse og tre funktionelle statusdimensioner (social, psykologisk og fysisk), som repræsenterer fire af de syv livskvalitetsdimensioner foreslået af Patrick og Bergner. Derfor udelukker det opfattelser af tilfredshed med oral sundhed, ændringer i oral sundhed, prognose eller selvrapporterede diagnoser. Ydermere sigter OHIP på at fange påvirkninger, der er relateret til orale tilstande generelt, snarere end påvirkninger, der kan tilskrives specifikke orale lidelser eller syndromer. Alle påvirkninger i OHIP konceptualiseres som negative resultater, og derfor måler instrumentet ikke nogen positive aspekter af oral sundhed. OHIP består af 14 punkter evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert fra "Aldrig" til "Meget ofte", hvor højere score indikerede dårligere resultater. Det har validerede oversættelser til svensk, spansk, tysk, hindi og mere.
fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder
Forventet behandling eller tilstandsrelaterede bivirkninger (dvs. komplikationer)
Tidsramme: fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)

I dette register er kun forventede tilstands-, behandlings- eller implantatrelaterede bivirkninger (dvs. komplikationer) vil blive dokumenteret i den elektroniske sagsrapport (eCRF) fra tidspunktet for samtykke og fremefter.

I forbindelse med registret betragtes disse hændelser som hændelser af videnskabelig interesse, dvs. hændelser, der klart kan forbindes med den eller de behandlinger eller den medicinske tilstand, der undersøges. Disse hændelser kræver ikke øjeblikkelig rapportering, medmindre de forekommer med en højere frekvens og/eller sværhedsgrad end den, der er citeret i litteraturen
fra den præoperative vurdering til 60 måneder efter operationen (10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder)
Overlevelse
Tidsramme: 10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder
Opfølgningsbesøg (FU) vil blive planlagt og udført i overensstemmelse med den lokale plejestandard, og ved hvert planlagt besøg vil patientens overlevelse blive dokumenteret. I tilfælde af at en patient går glip af et planlagt besøg, vil det blive vurderet, om patienten stadig er i live, hvilket kan ske via telefonopkald.
10 dage / 3 måneder / 6 måneder / 12 måneder / 24 måneder / 60 måneder
Radiologiske parametre - Forskydning af ramus-komponent
Tidsramme: præoperativ / 10 dage / 12 måneder / 24 måneder
Alle billeder (helst computertomografi (CT) / keglestråle (CB) CT-scanning) taget som en del af standarden (rutinen) vil blive indsamlet og 'forskydning af ramus-komponent' evalueret af lokal efterforsker:
præoperativ / 10 dage / 12 måneder / 24 måneder
Radiologiske parametre - Brud på ramus-komponent
Tidsramme: præoperativ / 10 dage / 12 måneder / 24 måneder
Alle billeder (helst computertomografi (CT) / keglestråle (CB) CT-scanning) taget som en del af standarden (rutinen) vil blive indsamlet og evalueret af lokal efterforsker, hvis der opstod et "brud på ramus-komponenten"
præoperativ / 10 dage / 12 måneder / 24 måneder
Radiologiske parametre - Løsning af skruer
Tidsramme: præoperativ / 10 dage / 12 måneder / 24 måneder
Alle billeder (helst computertomografi (CT) / keglestråle (CB) CT-scanning) taget som en del af standarden (rutinen) vil blive indsamlet og evalueret af den lokale efterforsker, hvis "skrue løsner sig"
præoperativ / 10 dage / 12 måneder / 24 måneder
Radiologiske parametre - Resorption/ osteolyse af omgivende knogle
Tidsramme: præoperativ / 10 dage / 12 måneder / 24 måneder
Alle billeder (helst computertomografi (CT) / keglestråle (CB) CT-scanning) taget som en del af standarden (rutinen) vil blive indsamlet og 'resorption/osteolyse af omgivende knogle' evalueret af lokal efterforsker
præoperativ / 10 dage / 12 måneder / 24 måneder
Radiologiske parametre - Status for knogletransplantater, hvis de anvendes (fortrængt/resorberet/helet)
Tidsramme: præoperativ / 10 dage / 12 måneder / 24 måneder
Alle billeder (helst computertomografi (CT) / keglestråle (CB) CT-scanning) taget som en del af standarden (rutinen) vil blive indsamlet, og "status for knogletransplantater, hvis de anvendes (fortrængt/resorberet/helet)" evalueres af lokal efterforsker
præoperativ / 10 dage / 12 måneder / 24 måneder
Radiologiske parametre - Tilstedeværelse af ektopisk knogle
Tidsramme: præoperativ / 10 dage / 12 måneder / 24 måneder
Alle billeder (helst computertomografi (CT) / keglestråle (CB) CT-scanning) taget som en del af standarden (rutine) vil blive indsamlet og "tilstedeværelse af ektopisk knogle" evalueret af den lokale efterforsker
præoperativ / 10 dage / 12 måneder / 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Thor, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
  • Ledende efterforsker: Vinay V Kumar, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMJ Replacement

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner