選択した固形腫瘍における自己腫瘍浸潤リンパ球および高用量インターロイキン 2 の養子細胞移入
2025年6月17日 更新者：Gregory Daniels
選択した固形腫瘍における自己腫瘍浸潤リンパ球および高用量インターロイキン 2 の養子細胞移入に続くリンパ枯渇の第 I 相試験
参加者の腫瘍から採取され、実験室で培養され、参加者に戻された特別な抗がん細胞が、参加者の免疫系がこれらの特別な抗がん細胞の攻撃を抑制された場合に、参加者のがんと戦うかどうかを判断すること。
これは、自家（あなたから来た）腫瘍浸潤リンパ球（実験室で増殖させた細胞）の移植と呼ばれます。
これらの細胞注入を受ける参加者は、インターロイキン-2 (IL-2) で治療されます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
参加者の腫瘍から採取され、実験室で成長し、参加者に戻される特別な腫瘍戦闘細胞が、免疫系がこれらの特別な腫瘍戦闘細胞を攻撃するのを抑制したときに参加者の癌と戦うかどうかを判断するために。
これは、自家（あなたから来た）腫瘍浸潤リンパ球（実験室で成長した細胞の移動と呼ばれます。
これらの細胞注入を得る参加者は、インターロイキン-2（IL-2）でも治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に頭頸部扁平上皮癌またはRECISTで測定可能な転移性皮膚または粘膜黒色腫の診断が確認された患者。
-以前の全身治療以降の頭頸部の進行性扁平上皮がんまたは転移性黒色腫で、次のような方：
- -既知の治癒意図療法の候補ではありません。
- -少なくとも1つの以前の全身療法の後に進行しました。
- 切除不能なIII期またはIV期の進行黒色腫がある
- 進行した頭頸部の再発性または転移性疾患がある
- 脳転移が 3 つ以下であること。 注: 病変が症候性または 1 cm 以上の場合、患者が適格であるためには、これらの病変が治療され、3 か月間安定している必要があります。
- 3か月以上の平均余命。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 適切な臓器および骨髄機能
- HIV抗体の血清陰性。
- B型肝炎抗原、またはC型肝炎抗体または抗原に対する血清反応陰性。
- -患者が登録時に以前の全身療法を受けてから4週間以上経過しています。
- -患者は、少なくとも1回の前治療後に安定または進行中の疾患を患っています。
- 患者が以前に抗CTLA4抗体療法を受けてから6週間以上経過している
除外基準:
- 現在、治験薬を使用しています。
- -非骨髄破壊的または骨髄破壊的な化学療法レジメンを含む以前の細胞移植療法がありました。
- -患者は、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性です
- -患者は、生理学的ステロイド置換以上を含むがこれに限定されない免疫抑制療法を必要とします。
- -陽性のストレスタリウムまたは同等のテスト、心筋梗塞、心不整脈、閉塞性または拘束性肺疾患によって証明される、活動的な全身感染症、凝固障害、または心血管系、呼吸器系または免疫系のその他の活動的な主要な医学的疾患。
- -患者は、何らかの形の原発性免疫不全（重症複合免疫不全症やエイズなど）を患っています。
- 患者は日和見感染症にかかっています。
- -患者には冠動脈血行再建術または虚血症状の病歴があります。
- -臨床的に重大な心房および/または心室性不整脈の患者。これには、心房細動、心室頻拍、2度または3度の心臓ブロックが含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：固形腫瘍
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自家 TIL
720,000 IU/kg を 8 時間ごとに 15 回まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：2か月
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用量制限毒性（DLT）
|
2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療関連の有害事象
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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全体の回答率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ezra Cohen, MD、University of California, San Diego
- 主任研究者：Gregory Daniels, MD, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (実際)
2023年1月26日
研究の完了 (実際)
2023年1月26日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 160710
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。