일부 고형 종양에서 자가 종양 침윤 림프구 및 고용량 인터루킨 2의 입양 세포 이식
2025년 6월 17일 업데이트: Gregory Daniels
특정 고형 종양에서 자가 종양 침윤 림프구 및 고용량 인터루킨 2의 입양 세포 이전에 이은 림프 고갈의 1상 시험
참가자의 종양에서 채취하여 실험실에서 성장시킨 다음 참가자에게 다시 제공한 특수 종양과 싸우는 세포가 참가자의 면역 체계가 이러한 특수 종양과 싸우는 세포를 공격하지 못하도록 억제될 때 참가자의 암과 싸울지 여부를 결정합니다.
이것은 자가(그들은 당신에게서 온) 종양 침윤 림프구(실험실에서 성장한 세포)의 이전이라고 합니다.
이러한 세포 주입을 받는 참가자는 또한 인터루킨-2(IL-2)로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
참가자의 종양에서 가져와 실험실에서 자랐고 참가자에게 주어진 특수 종양 싸움 세포가 면역계가 이러한 특수한 종양 싸움 세포를 공격하는 것을 억제 할 때 참가자의 암과 싸울 것인지 여부를 결정합니다.
이것을자가 림프구 침투 림프구 (실험실에서 자란 세포)의자가 (그들은 당신에게서 나왔다)의 전이라고한다.
이 세포 주입을받는 참가자들도 인터루킨 -2 (IL-2)로 처리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RECIST에 따라 측정 가능한 두경부 편평 세포 암종 또는 전이성 피부 또는 점막 흑색종 진단이 조직학적으로 확인된 환자.
이전의 전신 치료 이후 두경부 또는 전이성 흑색종의 진행성 편평 세포암 및 다음에 해당하는 사람:
- 알려진 치유 의도 요법의 후보가 아닙니다.
- 적어도 하나의 선행 전신 요법 후에 진행됨.
- 진행성 흑색종 절제 불가능한 3기 또는 4기
- 진행성 두경부 재발성 또는 전이성 질환이 있는 경우
- 3개 이하의 뇌 전이가 있어야 합니다. 참고: 병변이 증상이 있거나 각각 ≥ 1cm인 경우 환자가 적격하려면 이러한 병변이 3개월 동안 치료되고 안정적이어야 합니다.
- 수명이 3개월 이상입니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 및 골수 기능
- HIV 항체에 대한 혈청음성.
- B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 또는 항원에 대한 혈청음성.
- 환자가 등록 시점에 이전 전신 요법을 받은 후 4주 이상이 경과했습니다.
- 환자는 적어도 한 번의 사전 치료 후에 안정되거나 진행 중인 질병을 가집니다.
- 환자가 이전 항-CTLA4 항체 요법을 받은 후 6주 이상이 경과했습니다.
제외 기준:
- 현재 조사 요원을 사용하고 있습니다.
- 비골수제거 또는 골수제거 화학요법을 포함하는 이전 세포 전달 요법을 받았습니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성입니다.
- 환자는 생리적 스테로이드 대체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 억제 요법이 필요합니다.
- 활동성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 활동성 주요 의학적 질병(양성 스트레스 탈륨 또는 이와 유사한 검사, 심근 경색, 심부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환).
- 환자에게 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환 및 AIDS)이 있습니다.
- 환자는 기회 감염이 있습니다.
- 환자는 관상 동맥 재개통 또는 허혈 증상의 병력이 있습니다.
- 심방 세동, 심실 빈맥, 2도 또는 3도 심장 차단을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심방 및/또는 심실 부정맥이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고형 종양
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자가 TIL
최대 15회 투여 시 8시간마다 720,000 IU/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성
기간: 2 개월
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용량 제한 독성 (DLT)
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용
기간: 2 개월
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2 개월
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전체 응답률
기간: 2 개월
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2 개월
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무진행 생존
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego
- 수석 연구원: Gregory Daniels, MD, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160710
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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