Adoptivní buněčný přenos autologních lymfocytů infiltrujících nádor a vysoké dávky interleukinu 2 u vybraných pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku NEBO metastatického kožního nebo slizničního melanomu měřitelného podle RECIST.

• Progresivní spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo metastatický melanom od předchozí systémové léčby a kteří jsou:

  1. Nejsou kandidáty na terapii se známým kurativním záměrem.
  2. Progrese po alespoň jedné předchozí systémové terapii.
  3. Mít pokročilý neresekabilní melanom stadium III nebo stadium IV
  4. Máte pokročilé recidivující nebo metastatické onemocnění hlavy a krku
• Nemají více než 3 metastázy v mozku. Poznámka: Pokud jsou léze symptomatické nebo každá ≥ 1 cm, musí být tyto léze léčeny a stabilní po dobu 3 měsíců, aby byl pacient způsobilý.
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
• Séronegativní na protilátky proti HIV.
• Séronegativní na antigen hepatitidy B nebo protilátku nebo antigen hepatitidy C.
• Od doby, kdy pacient v době zařazení do studie dostal jakoukoli předchozí systémovou terapii, uplynuly více než čtyři týdny.
• Pacient má stabilní nebo progredující onemocnění po alespoň jedné předchozí léčbě.
• Uplynulo šest týdnů nebo více od doby, kdy pacient dostal jakoukoli předchozí terapii anti-CTLA4 protilátkou

Kritéria vyloučení:

• V současné době pomocí výzkumných agentů.
• Měl předchozí buněčnou transferovou terapii, která zahrnovala nemyeloablativní nebo myeloablativní režim chemoterapie.
• Pacientkou je žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojí
• Pacient vyžaduje imunosupresivní terapii, včetně, ale bez omezení, větší než fyziologické náhrady steroidů.
• Aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná aktivní závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému, o čemž svědčí pozitivní zátěžový thalium nebo srovnatelný test, infarkt myokardu, srdeční arytmie, obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc.
• Pacient má jakoukoli formu primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience a AIDS).
• Pacient má oportunní infekce.
• Pacient má v anamnéze koronární revaskularizaci nebo ischemické příznaky.
• Pacienti s klinicky významnými síňovými a/nebo komorovými arytmiemi, včetně, ale bez omezení na: fibrilace síní, ventrikulární tachykardie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně.