Trasferimento cellulare adottivo di linfociti infiltranti di tumore autologo e interleuchina 2 ad alte dosi in tumori solidi selezionati

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo OPPURE melanoma cutaneo o della mucosa metastatico misurabile secondo RECIST.

• Carcinoma a cellule squamose progressivo della testa e del collo o melanoma metastatico dopo un precedente trattamento sistemico e che sono:

  1. Non candidati a terapia con intento curativo noto.
  2. Progressione dopo almeno una precedente terapia sistemica.
  3. Avere un melanoma avanzato non resecabile in stadio III o stadio IV
  4. Avere una malattia avanzata della testa e del collo ricorrente o metastatica
• Non avere più di 3 metastasi cerebrali. Nota: se le lesioni sono sintomatiche o ≥ 1 cm ciascuna, queste lesioni devono essere state trattate e stabili per 3 mesi affinché il paziente sia idoneo.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• ECOG Performance Status di 0 o 1.
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
• Sieronegativo per anticorpi HIV.
• Sieronegativo per l'antigene dell'epatite B o per l'anticorpo o l'antigene dell'epatite C.
• Sono trascorse più di quattro settimane da quando il paziente ha ricevuto una precedente terapia sistemica al momento dell'arruolamento.
• - Il paziente ha una malattia stabile o in progressione dopo almeno un trattamento precedente.
• Sono trascorse sei settimane o più da quando il paziente ha ricevuto una precedente terapia con anticorpi anti-CTLA4

Criteri di esclusione:

• Attualmente utilizza agenti investigativi.
• - Aveva una precedente terapia di trasferimento cellulare che includeva un regime chemioterapico non mieloablativo o mieloablativo.
• Il paziente è una donna in età fertile che è incinta o che allatta
• Il paziente necessita di una terapia immunosoppressiva che includa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una sostituzione steroidea superiore a quella fisiologica.
• Infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche attive del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario, come evidenziato da un tallio da stress positivo o test comparabile, infarto del miocardio, aritmie cardiache, malattia polmonare ostruttiva o restrittiva.
• Il paziente ha qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (come malattia da immunodeficienza combinata grave e AIDS).
• Il paziente ha infezioni opportunistiche.
• Il paziente ha una storia di rivascolarizzazione coronarica o sintomi ischemici.
• Pazienti con aritmie atriali e/o ventricolari clinicamente significative, inclusi ma non limitati a: fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado.