自体肿瘤浸润淋巴细胞和高剂量白细胞介素 2 在特定实体瘤中的过继细胞转移
2025年6月17日 更新者：Gregory Daniels
Lymphodepletion 的 I 期试验，随后在选定的实体瘤中进行自体肿瘤浸润淋巴细胞和高剂量白细胞介素 2 的过继细胞转移
确定从参与者的肿瘤中取出并在实验室中生长然后返回给参与者的特殊抗肿瘤细胞是否会在他们的免疫系统被抑制攻击这些特殊的抗肿瘤细胞时对抗参与者的癌症。
这称为自体（它们来自您）肿瘤浸润淋巴细胞（在实验室中培养的细胞）的转移。
接受这些细胞输注的参与者也将接受白介素 2 (IL-2) 治疗。
研究概览
详细说明
为了确定从参与者的肿瘤中摄取并在实验室中生长的特殊肿瘤细胞，然后将其退还给参与者是否会与参与者的癌症作斗争，因为他们的免疫系统因攻击这些特殊的肿瘤抗肿瘤细胞而受到抑制。
这被称为自体转移（它们来自您）肿瘤浸润淋巴细胞（实验室生长的细胞。
接受这些细胞输注的参与者也将用白介素-2（IL-2）治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 RECIST 可测量的组织学确诊为头颈部鳞状细胞癌或转移性皮肤或粘膜黑色素瘤的患者。
自先前的全身治疗以来头颈部进行性鳞状细胞癌或转移性黑色素瘤，并且：
- 不是已知治愈性治疗的候选人。
- 在至少一种先前的全身治疗后进展。
- 晚期黑色素瘤不可切除的 III 期或 IV 期
- 患有晚期头颈部复发或转移性疾病
- 脑转移不超过3个。 注意：如果病灶有症状或每个病灶 ≥ 1 厘米，则这些病灶必须经过治疗并稳定 3 个月，患者才有资格参加。
- 预期寿命大于3个月。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 足够的器官和骨髓功能
- HIV 抗体血清阴性。
- 乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体或抗原的血清反应阴性。
- 自患者在登记时接受过任何先前的全身治疗以来已经过去了四个多星期。
- 患者在至少接受过一次既往治疗后疾病稳定或进展。
- 自患者接受任何先前的抗 CTLA4 抗体治疗以来已经过去了六周或更长时间
排除标准：
- 目前正在使用调查代理。
- 先前进行过细胞转移治疗，其中包括非清髓性或清髓性化疗方案。
- 患者是怀孕或哺乳的有生育能力的女性
- 患者需要免疫抑制治疗，包括但不限于大于生理性类固醇替代治疗。
- 活动性全身感染、凝血障碍或心血管、呼吸系统或免疫系统的其他活动性重大内科疾病，如应激铊或类似试验阳性所证明，心肌梗塞、心律失常、阻塞性或限制性肺病。
- 患者患有任何形式的原发性免疫缺陷（例如严重联合免疫缺陷病和艾滋病）。
- 患者有机会性感染。
- 患者有冠状动脉血运重建或缺血症状的病史。
- 具有临床意义的房性和/或室性心律失常的患者，包括但不限于：房颤、室性心动过速、二度或三度心脏传导阻滞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实体瘤
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自体 TIL
每 8 小时 720,000 IU/kg，最多 15 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性
大体时间：2个月
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剂量限制毒性（DLT）
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗相关不良事件
大体时间：2个月
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2个月
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总体反应率
大体时间：2个月
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2个月
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无进展生存期
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ezra Cohen, MD、University of California, San Diego
- 首席研究员：Gregory Daniels, MD, PhD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (实际的)
2023年1月26日
研究完成 (实际的)
2023年1月26日
研究注册日期
首次提交
2019年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 160710
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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