Adopcyjny transfer komórek autologicznych limfocytów naciekających guz i wysokodawkowej interleukiny 2 w wybranych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi LUB czerniaka skóry lub błon śluzowych z przerzutami, mierzalnego według RECIST.

• Postępujący rak płaskonabłonkowy głowy i szyi lub czerniak z przerzutami od wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego, którzy:

  1. Nie kandydaci do znanej terapii o zamiarze wyleczenia.
  2. Postępował po co najmniej jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.
  3. Mają zaawansowanego czerniaka nieoperacyjnego w stadium III lub IV
  4. Mają zaawansowaną nawrotową lub przerzutową chorobę głowy i szyi
• Mieć nie więcej niż 3 przerzuty do mózgu. Uwaga: jeśli zmiany są objawowe lub każda o średnicy ≥ 1 cm, muszą być leczone i stabilne przez 3 miesiące, aby pacjent został zakwalifikowany.
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
• Seronegatywny na przeciwciała HIV.
• Seronegatywny dla antygenu zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała lub antygenu zapalenia wątroby typu C.
• Minęły ponad cztery tygodnie, odkąd pacjent otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię ogólnoustrojową w momencie włączenia do badania.
• Pacjent ma stabilną lub postępującą chorobę po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu.
• Upłynęło sześć tygodni lub więcej od czasu, gdy pacjent otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię przeciwciałami anty-CTLA4

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie korzysta z agentów śledczych.
• Miał wcześniejszą terapię transferu komórek, która obejmowała schemat chemioterapii niemieloablacyjnej lub mieloablacyjnej.
• Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią
• Pacjent wymaga terapii immunosupresyjnej, w tym między innymi większej niż fizjologiczna steroidoterapii.
• Czynne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne czynne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego, potwierdzone dodatnim wynikiem testu wysiłkowego lub porównywalnego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc.
• Pacjent ma jakąkolwiek formę pierwotnego niedoboru odporności (taką jak ciężki złożony niedobór odporności i AIDS).
• Pacjent ma infekcje oportunistyczne.
• Pacjent ma historię rewaskularyzacji wieńcowej lub objawy niedokrwienne.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi przedsionkowymi i (lub) komorowymi zaburzeniami rytmu, w tym między innymi: migotaniem przedsionków, częstoskurczem komorowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.