Transferência Adotiva de Células de Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos e Interleucina 2 de Alta Dose em Tumores Sólidos Selecionados
17 de junho de 2025 atualizado por: Gregory Daniels
Ensaio de Fase I de Linfodepleção Seguido por Transferência Adotiva de Células de Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos e Alta Dose de Interleucina 2 em Tumores Sólidos Selecionados
Para determinar se as células especiais de combate ao tumor que são retiradas dos tumores dos participantes e cultivadas em laboratório e depois devolvidas ao participante combaterão o câncer do participante quando seu sistema imunológico for impedido de atacar essas células especiais de combate ao tumor.
Isso é chamado de transferência de linfócitos autólogos (que vieram de você) infiltrados no tumor (as células que foram cultivadas em laboratório).
Os participantes que receberem essas infusões de células também serão tratados com interleucina-2 (IL-2).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar se as células de combate especiais de tumores que são retiradas dos tumores dos participantes e cultivadas no laboratório e depois devolvidas ao participante combaterão o câncer do participante quando o sistema imunológico for suprimido de atacar essas células de combate tumoral especiais.
Isso é chamado de transferência de linfócitos autólogos (eles vieram de você) infiltrando os linfócitos (as células que foram cultivadas em laboratório.
Os participantes que recebem essas infusões celulares também serão tratados com interleucina-2 (IL-2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço OU melanoma metastático cutâneo ou mucoso mensurável por RECIST.
Câncer de células escamosas progressivo de cabeça e pescoço ou melanoma metastático desde tratamento sistêmico prévio e que são:
- Não candidatos para terapia de intenção curativa conhecida.
- Progrediu após pelo menos uma terapia sistêmica anterior.
- Tem melanoma avançado irressecável estágio III ou estágio IV
- Tem doença recorrente ou metastática avançada de cabeça e pescoço
- Não ter mais de 3 metástases cerebrais. Nota: Se as lesões forem sintomáticas ou ≥ 1 cm cada, essas lesões devem ter sido tratadas e estáveis por 3 meses para que o paciente seja elegível.
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Soronegativo para anticorpos anti-HIV.
- Soronegativo para o antígeno da Hepatite B, ou anticorpo ou antígeno da Hepatite C.
- Mais de quatro semanas se passaram desde que o paciente recebeu qualquer terapia sistêmica anterior no momento da inscrição.
- O paciente tem doença estável ou progressiva após pelo menos um tratamento anterior.
- Seis semanas ou mais se passaram desde que o paciente recebeu qualquer terapia anterior com anticorpo anti-CTLA4
Critério de exclusão:
- Atualmente usando agentes investigacionais.
- Teve terapia de transferência celular anterior que incluiu um regime de quimioterapia não mieloablativo ou mieloablativo.
- A paciente é uma mulher em idade fértil que está grávida ou amamentando
- O paciente requer terapia imunossupressora, incluindo, mas não se limitando a, reposição de esteroides fisiológica.
- Infecções sistêmicas ativas, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes ativas do sistema cardiovascular, respiratório ou imunológico, conforme evidenciado por um tálio de estresse positivo ou teste comparável, infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva.
- O paciente tem qualquer forma de imunodeficiência primária (como Doença de Imunodeficiência Combinada Grave e AIDS).
- O paciente tem infecções oportunistas.
- O paciente tem história de revascularização coronária ou sintomas isquêmicos.
- Pacientes com arritmias atriais e/ou ventriculares clinicamente significativas, incluindo, entre outros: fibrilação atrial, taquicardia ventricular, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tumor sólido
|
TILs autólogos
720.000 UI/kg a cada 8 horas até 15 doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose limitando a toxicidade
Prazo: 2 meses
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Toxicidade limitadora da dose (DLT)
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: 2 meses
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2 meses
|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 meses
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Gregory Daniels, MD, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Recorrência
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- 160710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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