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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03991741
Transfert cellulaire adoptif de lymphocytes infiltrant une tumeur autologue et d'interleukine 2 à haute dose dans certaines tumeurs solides
17 juin 2025 mis à jour par: Gregory Daniels
Essai de phase I de lymphodéplétion suivi d'un transfert cellulaire adoptif de lymphocytes infiltrant une tumeur autologue et d'interleukine 2 à haute dose dans certaines tumeurs solides
Déterminer si des cellules spéciales de lutte contre les tumeurs prélevées sur les tumeurs des participants et cultivées en laboratoire, puis restituées au participant combattront le cancer du participant lorsque son système immunitaire ne pourra plus attaquer ces cellules spéciales de lutte contre les tumeurs.
C'est ce qu'on appelle le transfert de lymphocytes autologues (ils viennent de vous) infiltrant la tumeur (les cellules qui ont été cultivées en laboratoire.
Les participants recevant ces perfusions cellulaires seront également traités avec de l'interleukine-2 (IL-2).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour déterminer si des cellules spéciales de combat tumorales qui sont prises des tumeurs des participants et cultivées en laboratoire, puis readrées au participant, combattront le cancer du participant lorsque leur système immunitaire est supprimé en attaquant ces cellules de combat tumorales spéciales.
C'est ce qu'on appelle le transfert de lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues (les cellules qui ont été cultivées en laboratoire.
Les participants obtenant ces perfusions cellulaires seront également traités avec Interleukin-2 (IL-2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou OU d'un mélanome cutané ou muqueux métastatique mesurable selon RECIST.
Cancer épidermoïde évolutif de la tête et du cou ou mélanome métastatique depuis un traitement systémique antérieur et qui sont :
- Non candidats à une thérapie à visée curative connue.
- A progressé après au moins un traitement systémique antérieur.
- Avoir un mélanome avancé non résécable de stade III ou de stade IV
- Avoir une maladie avancée de la tête et du cou récurrente ou métastatique
- Ne pas avoir plus de 3 métastases cérébrales. Remarque : Si les lésions sont symptomatiques ou ≥ 1 cm chacune, ces lésions doivent avoir été traitées et stables pendant 3 mois pour que le patient soit éligible.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
- Séronégatif pour les anticorps anti-VIH.
- Séronégatif pour l'antigène de l'hépatite B ou l'anticorps ou l'antigène de l'hépatite C.
- Plus de quatre semaines se sont écoulées depuis que le patient a reçu un traitement systémique antérieur au moment de l'inscription.
- Le patient a une maladie stable ou en progression après au moins un traitement antérieur.
- Six semaines ou plus se sont écoulées depuis que le patient a reçu un traitement antérieur par anticorps anti-CTLA4
Critère d'exclusion:
- Utilise actuellement des agents expérimentaux.
- A eu une thérapie de transfert cellulaire antérieure qui comprenait un schéma de chimiothérapie non myéloablatif ou myéloablatif.
- La patiente est une femme en âge de procréer qui est enceinte ou qui allaite
- Le patient a besoin d'un traitement immunosuppresseur, y compris, mais sans s'y limiter, un remplacement de stéroïdes supérieur au traitement physiologique.
- Infections systémiques actives, troubles de la coagulation ou autres maladies médicales majeures actives du système cardiovasculaire, respiratoire ou immunitaire, comme en témoignent un test positif au thallium de stress ou un test comparable, un infarctus du myocarde, des arythmies cardiaques, une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive.
- Le patient a une forme quelconque d'immunodéficience primaire (telle qu'un déficit immunitaire combiné sévère et le SIDA).
- Le patient a des infections opportunistes.
- Le patient a des antécédents de revascularisation coronarienne ou de symptômes ischémiques.
- Patients présentant des arythmies auriculaires et/ou ventriculaires cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter : fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tumeur solide
|
TIL autologues
720 000 UI/kg toutes les 8 heures jusqu'à 15 doses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose limitant la toxicité
Délai: 2 mois
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Toxicité limitant la dose (DLT)
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
|
Taux de réponse global
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
|
Survie sans progression
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego
- Chercheur principal: Gregory Daniels, MD, PhD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Récurrence
- Tumeurs de la tête et du cou
- Mélanome
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Interleukine-2
Autres numéros d'identification d'étude
- 160710
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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