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Transfert cellulaire adoptif de lymphocytes infiltrant une tumeur autologue et d'interleukine 2 à haute dose dans certaines tumeurs solides

17 juin 2025 mis à jour par: Gregory Daniels

Essai de phase I de lymphodéplétion suivi d'un transfert cellulaire adoptif de lymphocytes infiltrant une tumeur autologue et d'interleukine 2 à haute dose dans certaines tumeurs solides

Déterminer si des cellules spéciales de lutte contre les tumeurs prélevées sur les tumeurs des participants et cultivées en laboratoire, puis restituées au participant combattront le cancer du participant lorsque son système immunitaire ne pourra plus attaquer ces cellules spéciales de lutte contre les tumeurs. C'est ce qu'on appelle le transfert de lymphocytes autologues (ils viennent de vous) infiltrant la tumeur (les cellules qui ont été cultivées en laboratoire. Les participants recevant ces perfusions cellulaires seront également traités avec de l'interleukine-2 (IL-2).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour déterminer si des cellules spéciales de combat tumorales qui sont prises des tumeurs des participants et cultivées en laboratoire, puis readrées au participant, combattront le cancer du participant lorsque leur système immunitaire est supprimé en attaquant ces cellules de combat tumorales spéciales. C'est ce qu'on appelle le transfert de lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues (les cellules qui ont été cultivées en laboratoire. Les participants obtenant ces perfusions cellulaires seront également traités avec Interleukin-2 (IL-2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou OU d'un mélanome cutané ou muqueux métastatique mesurable selon RECIST.
  • Cancer épidermoïde évolutif de la tête et du cou ou mélanome métastatique depuis un traitement systémique antérieur et qui sont :

    1. Non candidats à une thérapie à visée curative connue.
    2. A progressé après au moins un traitement systémique antérieur.
    3. Avoir un mélanome avancé non résécable de stade III ou de stade IV
    4. Avoir une maladie avancée de la tête et du cou récurrente ou métastatique
  • Ne pas avoir plus de 3 métastases cérébrales. Remarque : Si les lésions sont symptomatiques ou ≥ 1 cm chacune, ces lésions doivent avoir été traitées et stables pendant 3 mois pour que le patient soit éligible.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Séronégatif pour les anticorps anti-VIH.
  • Séronégatif pour l'antigène de l'hépatite B ou l'anticorps ou l'antigène de l'hépatite C.
  • Plus de quatre semaines se sont écoulées depuis que le patient a reçu un traitement systémique antérieur au moment de l'inscription.
  • Le patient a une maladie stable ou en progression après au moins un traitement antérieur.
  • Six semaines ou plus se sont écoulées depuis que le patient a reçu un traitement antérieur par anticorps anti-CTLA4

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement des agents expérimentaux.
  • A eu une thérapie de transfert cellulaire antérieure qui comprenait un schéma de chimiothérapie non myéloablatif ou myéloablatif.
  • La patiente est une femme en âge de procréer qui est enceinte ou qui allaite
  • Le patient a besoin d'un traitement immunosuppresseur, y compris, mais sans s'y limiter, un remplacement de stéroïdes supérieur au traitement physiologique.
  • Infections systémiques actives, troubles de la coagulation ou autres maladies médicales majeures actives du système cardiovasculaire, respiratoire ou immunitaire, comme en témoignent un test positif au thallium de stress ou un test comparable, un infarctus du myocarde, des arythmies cardiaques, une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive.
  • Le patient a une forme quelconque d'immunodéficience primaire (telle qu'un déficit immunitaire combiné sévère et le SIDA).
  • Le patient a des infections opportunistes.
  • Le patient a des antécédents de revascularisation coronarienne ou de symptômes ischémiques.
  • Patients présentant des arythmies auriculaires et/ou ventriculaires cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter : fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tumeur solide
TIL autologues
720 000 UI/kg toutes les 8 heures jusqu'à 15 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose limitant la toxicité
Délai: 2 mois
Toxicité limitant la dose (DLT)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 mois
2 mois
Taux de réponse global
Délai: 2 mois
2 mois
Survie sans progression
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego
  • Chercheur principal: Gregory Daniels, MD, PhD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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