Autológ tumorba infiltráló limfociták és nagy dózisú interleukin 2 adoptív sejttranszfer bizonyos szilárd daganatokban

Bevételi kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma VAGY metasztatikus bőr vagy nyálkahártya melanoma, RECIST szerint mérhető.

• A fej és a nyak progresszív laphámsejtes rákja vagy metasztatikus melanoma a korábbi szisztémás kezelés óta, és akik:

  1. Nem jelöltek ismert gyógyító szándékú terápiára.
  2. Előrehaladt legalább egy korábbi szisztémás terápia után.
  3. Előrehaladott melanoma nem reszekálható III. vagy IV. stádiumban van
  4. Előrehaladott fej és nyak visszatérő vagy áttétes betegsége van
• Legfeljebb 3 agyi áttétje lehet. Megjegyzés: Ha a léziók tüneti jellegűek vagy egyenként 1 cm-nél nagyobbak, ezeket az elváltozásokat kezelni kell, és 3 hónapig stabilnak kell lenniük ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen.
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
• ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
• Szeronegatív a HIV antitestekre.
• Szeronegatív a Hepatitis B antigénre vagy a Hepatitis C antitestre vagy antigénre.
• Több mint négy hét telt el azóta, hogy a beteg előzetes szisztémás kezelésben részesült a felvétel időpontjában.
• A betegnek legalább egy korábbi kezelés után stabil vagy előrehaladó betegsége van.
• Hat hét vagy több telt el azóta, hogy a páciens bármilyen korábbi anti-CTLA4 antitest kezelést kapott

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg vizsgálószereket használnak.
• Korábban sejttranszfer terápiában részesült, amely nem myeloablatív vagy mieloablatív kemoterápiát tartalmazott.
• A beteg fogamzóképes korú nő, aki terhes vagy szoptat
• A betegnek immunszuppresszív terápiára van szüksége, beleértve, de nem kizárólagosan, a fiziológiásnál nagyobb szteroidpótlást.
• Aktív szisztémás fertőzések, véralvadási zavarok vagy a szív- és érrendszer, a légzőrendszer vagy az immunrendszer egyéb aktív súlyos egészségügyi megbetegedései, amelyeket pozitív stressz-tallium vagy hasonló teszt igazol, szívinfarktus, szívritmuszavarok, obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség.
• A betegnek bármilyen primer immunhiánya van (például súlyos kombinált immunhiányos betegség és AIDS).
• A betegnek opportunista fertőzései vannak.
• A beteg anamnézisében koszorúér-revaszkularizáció vagy ischaemiás tünetek szerepelnek.
• Klinikailag jelentős pitvari és/vagy kamrai aritmiában szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan: pitvarfibrillációt, kamrai tachycardiát, másod- vagy harmadfokú szívblokkot.