IDH変異固形腫瘍におけるオラパリブとデュルバルマブの研究 (SOLID)

包含基準:

• 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。
• 18歳以上である必要があります。
• 体重 > 30kg。
• コホートAの場合：患者は、組織学的または細胞学的に確認された、世界保健機関の2016年の分類によるびまん性アストロサイトおよびオリゴデンドログリア腫瘍を持っている必要があり、IDH変異体です。 彼らは、最初の再発後に全身療法のレジメンを2回以上受けていてはなりません。
• コホートBの場合：患者は組織学的または細胞学的にIDH変異体である胆道の腺癌が確認されている必要があります。 彼らは、進行性疾患に対する全身療法のレジメンを 2 つ以上受けていてはなりません。
• -患者は、研究治療の投与前の28日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
• -患者の平均余命は16週間以上でなければなりません。
• すべての参加者は、インフォームド コンセント フォームへの署名から、参加者と治験担当医の間で合意された避妊方法を使用することに同意し、治験薬の最終投与後 3 か月間、治験治療を継続する必要があります。
• -患者は、治療を受けること、予定された訪問および検査を含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができます。
• コホートAおよびBの患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります
• 神経膠腫または中枢神経系 (CNS) 転移のある患者は、無症候性であり、最新の CNS 治療から少なくとも 28 日後、臨床的に安定している必要があります。

除外基準:

• 研究の計画および/または実施への関与。
• -観察（非介入）臨床研究または介入研究のフォローアップ期間でない限り、別の臨床研究への同時登録。
• -オラパリブとデュルバルマブの計画された最初の投与前の4週間以内に、従来のまたは治験中の抗がん療法を受けた。
• -PARP阻害剤またはオラパリブやデュルバルマブを含むPD-1 / PD-L1阻害剤による以前の治療。
• -例外を除いて、過去5年以内の他の悪性腫瘍。
• -QTcが470ミリ秒を超える安静時心電図またはQT延長症候群の家族歴。
• -全身化学療法または放射線療法（緩和的な理由を除く）を受けている患者 研究治療の計画開始前の4週間以内。
• -既知の強力または中程度のCYP3Aインデューサーの併用。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、エンザルタミドまたはフェノバルビタールで 5 週間、その他の薬剤で 3 週間です。 この基準は、コホート A の患者には適用されません。
• -以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性。選択基準に従ってリストされた脱毛症および検査値を除く。
• -骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の患者、またはMDS / AMLを示唆する機能を備えた患者。
• 症候性の制御不能な脳転移を有する患者。
• -研究治療を開始してから2週間以内の大手術。 適格と見なされるには、患者は大手術の影響から回復している必要があります。
• 患者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられていました。
• 経口投与された薬を飲み込むことができない患者、およびオラパリブの吸収を妨げる可能性がある胃腸障害のある患者。
• -妊娠中、授乳中、またはこの研究への参加中に妊娠する予定の女性患者。
• 免疫不全患者。
• -オラパリブまたはデュルバルマブまたは製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
• -既知の活動性肝炎の患者（すなわち B型またはC型肝炎）。
• -研究に参加する前の過去120日間に全血輸血を必要とする患者。
• -1回目の投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用 例外あり。
• -過去2年以内の活動的または以前に記録された自己免疫または炎症性障害。
• 同種臓器移植の歴史。
• -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または患者の安全性または治験結果の解釈を妨げるあらゆる状態。
• -この研究への事前登録。
• -治験薬の初回投与前30日以内、研究中、および研究治療の最後の投与後30日以内に肝臓弱毒化ワクチンを受領した。
• -結核を含む既知の活動性感染症。