- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03991832
Studie olaparibu a durvalumabu u IDH-mutovaných solidních nádorů (SOLID)
Studie fáze II olaparibu a durvalumabu (MEDI 4736) u pacientů s IDH-mutovanými solidními tumory
Jedná se o studii fáze 2 kombinace léků olaparib a durvalumab pro léčbu isocitrátdehydrogenázy nebo (IDH) mutovaných solidních nádorů. Účelem této studie je posoudit účinnost kombinace léčiv prostřednictvím celkové míry odezvy a celkové míry kontroly onemocnění.
Předpokládá se, že společné podávání olaparibu a durvalumabu by bylo užitečnější při podávání pacientům se solidními nádory s mutací IDH než podávání každého léku samostatně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s dokumentovanými mutacemi IDH budou vyšetřeni na způsobilost do 4 týdnů od zahájení studijní léčby včetně anamnézy, fyzického vyšetření, výšky, hmotnosti, vitálních funkcí, stavu výkonnosti, rutinních krevních laboratorních testů, těhotenského testu, EKG a měření nádoru. bezpečnost a výzkum krve a archivní odběr nádorové tkáně pro výzkum biomarkerů. V případě, že účastníci akce vyžadují během své účasti ve studii chirurgický zákrok nebo biopsii, budou odebrány vzorky odstraněné nádorové tkáně pro výzkum biomarkerů.
Způsobilí účastníci budou zařazeni do kohorty v závislosti na jejich typu rakoviny:
- Kohorta A: IDH-mutovaný gliom (typ rakoviny mozku/míchy)
- Kohorta B: IDH-mutovaný cholangiokarcinom (typ rakoviny žlučovodů)
Během studia léků budou účastníci absolvovat mnoho screeningových testů a postupů zopakovaných kvůli bezpečnosti a výzkumu biomarkerů.
Pokud jsou účastníkům z jakéhokoli důvodu trvale odebírána studovaná léčiva, budou požádáni, aby se vrátili na kliniku přibližně 4 týdny po poslední dávce studovaných léčiv, aby se testy a postupy během studie opakovaly pro účely bezpečnosti a výzkumu.
Po ukončení návštěvy studijního léku budou účastníci nadále sledováni telefonicky nebo návštěvou kliniky každých 8–12 týdnů, dokud si nepřejí být dále sledováni nebo zahajují novou protinádorovou léčbu, nebo do 1 roku po poslední dávka studovaných léků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 416-946-2263
- E-mail: eric.chen@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Eric Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 416-946-2263
- E-mail: eric.chen@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Musí být ≥ 18 let.
- Tělesná hmotnost > 30 kg.
- Pro kohortu A: Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené difuzní astrocytární a oligodendrogliální nádory podle klasifikace Světové zdravotnické organizace 2016, které jsou mutanty IDH. Po počátečním relapsu nesměli dostat více než 2 režimy systémové terapie.
- Pro kohortu B: Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žlučových cest, který je mutantem IDH. Nesmí dostat více než 2 režimy systémové terapie pokročilého onemocnění.
- Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně měřenou během 28 dnů před podáním studijní léčby
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 16 týdnů.
- Všichni účastníci musí souhlasit s použitím metod k zabránění otěhotnění, jak bylo dohodnuto mezi účastníkem a lékařem studie od podpisu formuláře informovaného souhlasu, a pokračovat po celou dobu užívání studijní léčby a po dobu 3 měsíců po posledních dávkách studovaných léků.
- Pacienti jsou ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření.
- Pacienti v kohortách A a B musí mít měřitelné onemocnění
- Pacienti s gliomem nebo metastázami do centrálního nervového systému (CNS) musí být asymptomatičtí a nejméně 28 dnů po poslední léčbě CNS a jsou klinicky stabilní a nejméně 14 dnů na stabilních dávkách kortikosteroidů a/nebo léků proti záchvatům.
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie.
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo období sledování intervenční studie.
- Příjem jakékoli konvenční nebo testované protinádorové léčby během 4 týdnů před plánovanou první dávkou olaparibu a durvalumabu.
- Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP nebo inhibitory PD-1/PD-L1 včetně olaparibu a durvalumabu.
- Ostatní malignity za posledních 5 let s výjimkami.
- Klidové EKG s QTc > 470 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli systémovou chemoterapii nebo radioterapii (s výjimkou paliativních důvodů) během 4 týdnů před plánovaným zahájením studijní léčby.
- Současné užívání známých silných nebo středně silných induktorů CYP3A. Požadované vymývací období před zahájením léčby olaparibem je 5 týdnů pro enzalutamid nebo fenobarbital a 3 týdny pro jiné léky. Toto kritérium se nevztahuje na pacienty v kohortě A.
- Přetrvávající toxicity způsobené předchozí léčbou rakoviny, s výjimkou alopecie a laboratorních hodnot uvedených podle kritérií pro zařazení.
- Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií nebo s rysy připomínajícími MDS/AML.
- Pacienti se symptomatickými nekontrolovanými metastázami v mozku.
- Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů od zahájení studijní léčby. Aby byli pacienti považováni za způsobilé, musí se zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli většího chirurgického zákroku.
- Pacienti se považovali za slabé zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce.
- Pacienti neschopní polykat perorálně podávané léky a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně narušují absorpci olaparibu.
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během své účasti v této studii.
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na olaparib nebo durvalumab nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
- Pacienti se známou aktivní hepatitidou (tj. Hepatitida B nebo C).
- Pacienti vyžadující transfuzi plné krve v posledních 120 dnech před vstupem do studie.
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivních léků do 14 dnů před 1. dávkou s výjimkami.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy během posledních 2 let.
- Alogenní transplantace orgánů v anamnéze.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnocených produktů nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie.
- Předchozí zápis do tohoto studia.
- Příjem vakcín s atenuovanými játry během 30 dnů před 1. dávkou hodnocených produktů, během studie a 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
- Známá aktivní infekce včetně tuberkulózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta A: IDH mutovaný gliom
Olaparib, ústy (orálně), dvakrát denně, každý den.
Durvalumab, žilou (intravenózně), v den 1 každého 28denního cyklu.
|
Olaparib je lék, který blokuje protein zvaný poly (ADP-ribóza) polymeráza (PARP).
PARP je důležitý pro růst a šíření rakovinných buněk.
Z tohoto důvodu se očekává, že zablokování fungování PARP zastaví růst nebo zmenšení rakovinných buněk.
Ostatní jména:
Durvalumab je lék, který působí tak, že brání působení proteinu zvaného Ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
PD-L1 je protein, o kterém se předpokládá, že brání imunitnímu systému (obraně těla proti nemocem) zabíjet rakovinné buňky.
Očekává se, že zastavení činnosti PD-L1 umožní imunitnímu systému znovu zabránit nebo zpomalit růst rakoviny.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta B: IDH mutovaný cholangiokarcinom
Olaparib, ústy (orálně), dvakrát denně, každý den.
Durvalumab, žilou (intravenózně), v den 1 každého 28denního cyklu.
|
Olaparib je lék, který blokuje protein zvaný poly (ADP-ribóza) polymeráza (PARP).
PARP je důležitý pro růst a šíření rakovinných buněk.
Z tohoto důvodu se očekává, že zablokování fungování PARP zastaví růst nebo zmenšení rakovinných buněk.
Ostatní jména:
Durvalumab je lék, který působí tak, že brání působení proteinu zvaného Ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
PD-L1 je protein, o kterém se předpokládá, že brání imunitnímu systému (obraně těla proti nemocem) zabíjet rakovinné buňky.
Očekává se, že zastavení činnosti PD-L1 umožní imunitnímu systému znovu zabránit nebo zpomalit růst rakoviny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 roky
|
celková + částečná odezva
|
3 roky
|
Celková míra kontroly onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
pro obě kohorty
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Po dobu studia
|
3 roky
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
po dobu studia
|
3 roky
|
Počet výskytů nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky
|
po dobu studia
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Chen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Cholangiokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Olaparib
- Durvalumab
Další identifikační čísla studie
- 19-5526
- SOLID (Jiný identifikátor: Princess Margaret Cancer Centre)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko
Klinické studie na Olaparib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborMalobuněčný karcinom plic | Malobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaDokončeno
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological Oncological... a další spolupracovníciNábor
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)DokončenoEpiteliální rakovina vaječníkůDánsko, Francie, Německo, Itálie, Španělsko, Polsko, Belgie, Kanada, Spojené království, Izrael, Norsko
-
SandozDokončenoRakovina prsu | Rakovina vaječníkůIndie
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterNáborMutace BRCA1 | Mutace BRCA2 | Deficit homologní rekombinace | Epiteliální novotvar vaječníkůHolandsko
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Myriad Genetic Laboratories, Inc.DokončenoOpakující se rakovina vaječníků rezistentní na platinuSpojené státy
-
AstraZenecaJiž není k dispoziciPSR rakovina vaječníků s mutací BRCAJaponsko
-
National Cancer Institute, NaplesNáborBRCA Wild Type Platinum Sensitive Recidivující rakovina vaječníkůItálie