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IDH 변이 고형 종양에서 Olaparib 및 Durvalumab 연구 (SOLID)

2024년 7월 16일 업데이트: University Health Network, Toronto

IDH 변이 고형 종양 환자에서 Olaparib 및 Durvalumab(MEDI 4736)의 제2상 연구

이것은 isocitrate dehydrogenase 또는 (IDH) 돌연변이 고형 종양 치료를 위한 약물 olaparib와 durvalumab의 조합에 대한 2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 전반적인 반응률과 전반적인 질병 조절률을 통해 약물 조합의 효능을 평가하는 것입니다.

IDH 변이 고형암 환자에게 올라파립과 더발루맙을 함께 투여하는 것이 각 약물을 단독으로 투여하는 것보다 더 유용할 것으로 여겨진다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

문서화된 IDH 돌연변이가 있는 환자는 병력, 신체 검사, 신장, 체중, 활력 징후, 수행 상태, 일상적인 혈액 실험실 검사, 임신 검사, ECG 및 종양 측정을 포함하여 연구 치료 시작 4주 이내에 적격성 검사를 받게 됩니다. 안전, 바이오마커 연구를 위한 연구 혈액 및 보관 종양 조직 수집. 참가자가 연구에 참여하는 동안 수술이나 생검이 필요한 경우, 제거된 종양 조직의 샘플이 바이오마커 연구를 위해 수집됩니다.

적격 참가자는 암 유형에 따라 코호트에 배정됩니다.

  • 코호트 A: IDH-돌연변이 신경아교종(뇌/척수암의 일종)
  • 코호트 B: IDH-돌연변이 담관암종(담관암의 일종)

연구 약물을 사용하는 동안 참가자는 안전 및 바이오마커 연구를 위해 반복되는 많은 선별 검사 및 절차를 거치게 됩니다.

참가자가 어떤 이유로든 연구 약물을 영구적으로 복용하는 경우, 안전 및 연구 목적을 위해 반복되는 연구 중에 수행된 테스트 및 절차를 위해 마지막 연구 약물 투여 후 약 4주 후에 클리닉으로 돌아와야 합니다.

연구 종료 약물 방문 후, 참가자는 더 이상 추적을 원하지 않거나 새로운 항암 치료를 시작하기를 원하지 않을 때까지 또는 마지막 후 1년까지 8-12주마다 전화 또는 클리닉 방문을 통해 계속해서 후속 조치를 받게 됩니다. 연구 약물의 복용량.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Eric Chen, M.D.
  • 전화번호: 416-946-2263
  • 이메일: eric.chen@uhn.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 체중 > 30kg.
  • 코호트 A의 경우: 환자는 IDH 돌연변이인 세계보건기구 2016 분류에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 미만성 성상아교세포 및 핍지교종 종양이 있어야 합니다. 초기 재발 후 전신 요법을 2회 이상 받지 않았어야 합니다.
  • 코호트 B의 경우: 환자는 IDH 돌연변이인 담관의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종을 가져야 합니다. 진행성 질환에 대한 전신 요법을 2회 이상 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 정상 기관 및 골수 기능을 측정해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.
  • 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점부터 참가자와 연구 의사 간에 합의된 대로 임신 예방 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 치료를 받는 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 계속해야 합니다.
  • 환자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 코호트 A 및 B의 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 신경아교종 또는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 무증상이어야 하며 가장 최근의 CNS 치료 후 최소 28일 동안 임상적으로 안정적이어야 하며 코르티코스테로이드 및/또는 항발작 약물의 안정적인 용량에서 최소 14일 동안 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 계획 및/또는 수행에 참여.
  • 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
  • 올라파립 및 더발루맙의 계획된 첫 번째 투여 전 4주 이내에 기존 또는 연구용 항암 요법을 받은 경우.
  • 이전에 PARP 억제제 또는 PD-1/PD-L1 억제제(olaparib 및 durvalumab 포함)를 사용한 모든 치료.
  • 예외를 제외하고 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
  • QTc > 470 msec 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 휴식 ECG.
  • 계획된 연구 치료 시작 전 4주 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받는 환자.
  • 알려진 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제의 병용. 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다. 이 기준은 코호트 A의 환자에게는 적용되지 않습니다.
  • 포함 기준에 따라 나열된 탈모증 및 실험실 값을 제외하고 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성.
  • 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자.
  • 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자.
  • 연구 치료 시작 2주 이내의 대수술. 환자가 적격한 것으로 간주되려면 대수술의 영향에서 회복된 상태여야 합니다.
  • 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자.
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 올라파립의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
  • 임신 중이거나, 수유 중이거나, 본 연구에 참여하는 동안 임신할 예정인 여성 환자.
  • 면역 저하 환자.
  • olaparib 또는 durvalumab 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 알려진 활동성 간염 환자(즉, B형 또는 C형 간염).
  • 연구 참여 전 마지막 120일 동안 전혈 수혈이 필요한 환자.
  • 예외를 제외하고 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
  • 지난 2년 이내에 활동 중이거나 이전에 기록된 자가 면역 또는 염증 장애.
  • 동종 장기 이식의 역사.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태.
  • 이 연구에 사전 등록.
  • 연구 제품의 1차 투여 전 30일 이내, 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 이내에 간 약독화 백신의 수령.
  • 결핵을 포함한 알려진 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: IDH 돌연변이 신경아교종
Olaparib, 입으로(구두로), 하루에 두 번, 매일. 매 28일 주기의 제1일에 정맥으로(정맥 내로) Durvalumab.
의약품: 올라파립
올라파립은 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP)라는 단백질을 차단하는 약물입니다. PARP는 암세포의 성장과 확산에 중요합니다. 이 때문에 PARP의 작용을 차단하면 암세포의 성장을 멈추거나 축소시킬 것으로 기대된다.
다른 이름들:
  • 린파자
의약품: 더발루맙
Durvalumab은 Programmed Cell Death Ligand 1(PD-L1)이라는 단백질의 작용을 중지시켜 작용하는 약물입니다. PD-L1은 면역 체계(질병에 대한 신체의 방어)가 암세포를 죽이는 것을 막는 것으로 생각되는 단백질입니다. PD-L1의 작동을 중지하면 면역 체계가 다시 한 번 암 성장을 예방하거나 늦출 수 있을 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • 임핀지
실험적: 코호트 B: IDH 돌연변이 담관암종
Olaparib, 입으로(구두로), 하루에 두 번, 매일. 매 28일 주기의 제1일에 정맥으로(정맥 내로) Durvalumab.
의약품: 올라파립
올라파립은 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP)라는 단백질을 차단하는 약물입니다. PARP는 암세포의 성장과 확산에 중요합니다. 이 때문에 PARP의 작용을 차단하면 암세포의 성장을 멈추거나 축소시킬 것으로 기대된다.
다른 이름들:
  • 린파자
의약품: 더발루맙
Durvalumab은 Programmed Cell Death Ligand 1(PD-L1)이라는 단백질의 작용을 중지시켜 작용하는 약물입니다. PD-L1은 면역 체계(질병에 대한 신체의 방어)가 암세포를 죽이는 것을 막는 것으로 생각되는 단백질입니다. PD-L1의 작동을 중지하면 면역 체계가 다시 한 번 암 성장을 예방하거나 늦출 수 있을 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • 임핀지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 3 년
전체 + 부분 반응
3 년
전반적인 질병 통제율
기간: 3 년
두 코호트 모두에 대해
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 년
공부하는 동안
3 년
전체 생존
기간: 3 년
공부하는 동안
3 년
이상반응 발생 건수
기간: 3 년
공부하는 동안
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Eric Chen, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-5526
  • SOLID (Princess Margaret Cancer Centre)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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