Olaparib 和 Durvalumab 在 IDH 突变实体瘤中的研究 (SOLID)

纳入标准：

• 在任何研究特定程序之前提供知情同意。
• 必须年满 18 岁。
• 体重> 30 公斤。
• 对于队列 A：患者必须具有组织学或细胞学证实的弥漫性星形胶质细胞和少突胶质细胞肿瘤，世界卫生组织 2016 年分类为 IDH 突变体。 他们在初次复发后必须没有接受超过 2 种全身治疗方案。
• 对于队列 B：患者必须具有经组织学或细胞学证实的胆道腺癌，并且是 IDH 突变体。 他们必须没有接受过超过 2 种针对晚期疾病的全身治疗方案。
• 患者必须在接受研究治疗前 28 天内测量器官和骨髓功能正常
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
• 患者的预期寿命必须≥ 16 周。
• 所有参与者必须同意使用参与者和研究医生从签署知情同意书起商定的避孕方法，并在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内继续使用。
• 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查。
• 队列 A 和 B 中的患者必须患有可测量的疾病
• 神经胶质瘤或中枢神经系统 (CNS) 转移的患者必须无症状，并且在最近的 CNS 治疗后至少 28 天并且临床稳定，并且使用稳定剂量的皮质类固醇和/或抗癫痫药物至少 14 天。

排除标准：

• 参与研究的计划和/或实施。
• 同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期。
• 在计划的第一剂奥拉帕尼和度伐单抗之前的 4 周内接受过任何常规或研究性抗癌治疗。
• 任何先前使用 PARP 抑制剂或 PD-1/PD-L1 抑制剂（包括奥拉帕尼和度伐单抗）进行的治疗。
• 过去 5 年内的其他恶性肿瘤，但有例外。
• 静息心电图 QTc > 470 毫秒或长 QT 综合征家族史。
• 在计划开始研究治疗前 4 周内接受任何全身化疗或放疗（姑息治疗除外）的患者。
• 同时使用已知的强效或中效 CYP3A 诱导剂。 对于恩杂鲁胺或苯巴比妥，奥拉帕尼开始前所需的清除期为 5 周，对于其他药物为 3 周。 该标准不适用于队列 A 中的患者。
• 先前癌症治疗引起的持续毒性，不包括根据纳入标准列出的脱发和实验室值。
• 患有骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病或具有提示 MDS/AML 特征的患者。
• 有症状的不受控制的脑转移患者。
• 开始研究治疗后 2 周内进行过大手术。 患者必须已经从任何大手术的任何影响中恢复过来才被认为符合条件。
• 由于严重的、不受控制的医疗障碍、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染，患者被认为具有较差的医疗风险。
• 无法吞咽口服药物的患者和胃肠道疾病患者可能会干扰奥拉帕尼的吸收。
• 参与本研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性患者。
• 免疫功能低下的患者。
• 已知对 olaparib 或 durvalumab 或产品的任何赋形剂过敏的患者。
• 患有已知活动性肝炎的患者（即 乙型或丙型肝炎）。
• 在进入研究前的最后 120 天内需要输血的患者。
• 除例外情况外，在第一次给药前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。
• 过去 2 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
• 同种异体器官移植史。
• 研究者认为会干扰对研究产品的评估或对患者安全或研究结果的解释的任何情况。
• 之前参加过这项研究。
• 在第一剂研究产品前 30 天内、研究期间和最后一剂研究治疗后 30 天内接受过肝减毒疫苗。
• 已知的活动性感染，包括结核病。