婦人科腫瘍および良性子宮筋腫における高度な MR イメージングの価値
2020年11月9日 更新者：Clare Tempany、Dana-Farber Cancer Institute
この研究は、婦人科的異常における磁気共鳴フィンガープリンティングと Q 空間トラジェクトリ イメージングと呼ばれる新しい MRI 方法をテストするために行われています。
この調査研究の目的は、これらの新しい MRI 法が、従来の MRI と比較して婦人科腫瘍の特徴付けにおいて追加情報を提供できるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
磁気共鳴画像法 (MRI) は、磁場と電波を使用して体の臓器や構造の詳細な画像を生成する、安全で痛みのない検査です。 この研究は、婦人科的異常における磁気共鳴フィンガープリンティング (MRF) および Q-space Trajectory Imaging (QTI) と呼ばれる新しい MRI 方法をテストするために行われています。 この調査研究の目的は、これらの新しい MRI 法が、従来の MRI と比較して、婦人科腫瘍の特徴付けにおいて追加情報を提供できるかどうかを評価することです。
この調査研究では、調査員は次のとおりです。
- 婦人科腫瘍における MR イメージングの使用に関する画像品質の調査、および腫瘍または筋腫の構造と正常な解剖学的構造の比較
- 新しい MRI 法が腫瘍の特徴付けに役立ち、期待される結果に関する情報を提供できるかどうかを調査する
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -子宮内膜、子宮頸部、膣、外陰部、卵巣、および平滑筋腫瘍を含む原発性または再発性婦人科癌の疑わしいまたは組織学的に確認された診断を受けた参加者 ルーチンの臨床標準を受けている 骨盤MRI
- ルーチンの臨床標準治療を受けている良性筋腫の対照被験者 骨盤MRI
- 18歳以上
- -担当医の裁量に基づいて、ECOGパフォーマンスステータスが2以下（付録A）
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -ペースメーカー、動脈瘤クリップ、内耳インプラント、神経刺激装置、またはその他のMR非互換デバイスまたはインプラントなど、MR手順スクリーニングフォームによって特定されたMRIの禁忌
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 同意できない大人
- 非英語圏科目
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：婦人科がん症例
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MRF では、複数の組織特性が同時に取得されます。
QTI は、q 空間軌跡エンコーディングと拡散テンソル分布モデルを使用することで、拡散微小環境の拡散性、形状、方向の識別を改善し、腫瘍微小環境のイメージングに大きな可能性をもたらします。
MRI は婦人科悪性腫瘍で日常的に使用されており、病期分類と治療計画のガイダンスを提供する診断時の疾患の程度を描写する能力があります。
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ACTIVE_COMPARATOR：婦人科の良性コントロール
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MRF では、複数の組織特性が同時に取得されます。
QTI は、q 空間軌跡エンコーディングと拡散テンソル分布モデルを使用することで、拡散微小環境の拡散性、形状、方向の識別を改善し、腫瘍微小環境のイメージングに大きな可能性をもたらします。
MRI は婦人科悪性腫瘍で日常的に使用されており、病期分類と治療計画のガイダンスを提供する診断時の疾患の程度を描写する能力があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撮影可能な患者数
時間枠：1日目
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実現可能性は、A) 放射線検査による品質の観点から評価可能な画像を持つこと、および B) 腫瘍指標の完全なセット [MRF (T1 および T2 緩和値) および QTI (総平均尖度 MKT、微視的異方性 MKA、等方性)] の両方によって決定されます。異質性 MK1、分数異方性 FA、微視的分数異方性 µFA)]
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRF T1緩和値
時間枠：1日目
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T1 緩和値 (単位: ミリ秒) は、MRF を使用して解剖学的構造に基づいて関心領域から抽出されます。
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1日目
|
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MRF T2 緩和値
時間枠：1日目
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T2 緩和値 (単位: ミリ秒) は、MRF を使用して解剖学的構造に基づいて関心領域から抽出されます。
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1日目
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QTI 合計平均尖度
時間枠：1日目
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QTIを使用して確立された方法で評価された総平均尖度
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1日目
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QTI 微視的異方性 MKA
時間枠：1日目
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MKa (異方性不均一性による正規化された分散、単位なし) は、QTI で高度な拡散加重シーケンスを使用して、解剖学的構造に基づいて関心領域から抽出されます。
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1日目
|
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QTI 等方性不均一性 MK1
時間枠：1日目
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QTIを用いた確立された方法で評価された等方性不均一性MK1値
|
1日目
|
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QTI 分数異方性 FA
時間枠：1日目
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QTIを使用して確立された方法で評価されたフラクショナル異方性FA値
|
1日目
|
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QTI 微視的フラクショナル異方性 µFA
時間枠：1日目
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QTIを用いた確立された方法で評価された微視的分数異方性μFA値
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1日目
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全生存期間の中央値
時間枠：4年まで
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カプラン・マイヤー法を使用して推定された、登録から死亡または最後のフォローアップまでの時間 (打ち切り)
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clare Tempany, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (実際)
2019年9月19日
研究の完了 (実際)
2019年9月19日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月9日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
BCH - www.childrensinnovations.org の Technology & Innovation Development Office にお問い合わせください
または電子メール TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) にお問い合わせください。
BWH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください
DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
MGH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
磁気共鳴フィンガープリンティング (MRF)の臨床試験
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