Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam pokročilého MR zobrazování u gynekologických nádorů a benigních děložních myomů

9. listopadu 2020 aktualizováno: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
Tento výzkum se provádí za účelem testování nových metod MRI nazvaných Magnetic Resonance Fingerprinting a Q-space Trajectory Imaging u gynekologických abnormalit. Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda tyto nové metody MRI mohou poskytnout další informace při charakterizaci gynekologických nádorů ve srovnání s konvenčními MRI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Magnetická rezonance (MRI) je bezpečný a bezbolestný test, který využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytvoření detailních snímků orgánů a struktur těla. Tento výzkum se provádí za účelem testování nových metod MRI nazývaných Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) a Q-space Trajectory Imaging (QTI) u gynekologických abnormalit. Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda tyto nové metody MRI mohou poskytnout další informace při charakterizaci gynekologických nádorů ve srovnání s konvenčními MRI

V této výzkumné studii jsou vyšetřovatelé:

  • Zkoumání využití MR zobrazování u gynekologických nádorů na kvalitu zobrazení a srovnání nádorových nebo fibroidních struktur a normální anatomie
  • Zkoumání, zda by nové metody MRI mohly pomoci při charakterizaci nádoru a poskytnout informace o očekávaném výsledku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s podezřením nebo histologicky potvrzenou diagnózou primární nebo recidivující gynekologické rakoviny včetně děložního endometria, děložního čípku, vaginy, vulvy, vaječníků a nádorů hladkého svalstva podstupující rutinní klinickou standardní péči pánevní MRI
  • Kontrolní subjekty s benigními fibroidy podstupujícími rutinní klinickou standardní péči pánevní MRI
  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG výkonnostní stav ≤ 2, na základě uvážení ošetřujícího lékaře (příloha A)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI identifikovaná ve screeningovém formuláři MR, jako je kardiostimulátor, klip na aneuryzma, implantát vnitřního ucha, neurostimulátor nebo jiné zařízení nebo implantát nekompatibilní s MR
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Neanglicky mluvící předměty
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Případy rakoviny GYN
  • Potvrzená diagnóza primárních nebo recidivujících gynekologických (GYN) malignit.
  • Rutinní klinická standardní péče zobrazování pánevní magnetickou rezonancí (MRI) spolu s pokročilými technikami Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) a Q-space Trajectory Imaging (QTI) budou prováděny pomocí klinického 3T MRI skeneru po dobu 30-45 minut s dalšími 10-ti minutami. 15 minut pro pokročilé skenování. Podle protokolu pacient podstoupí jedno vyšetření v den návštěvy 1 a je sledován po dobu až 4 let.
Přístroj: Magnetická rezonance Fingerprinting (MRF)
Při MRF se současně získává více vlastností tkáně.
Přístroj: Q-space Trajectory Imaging (QTI)
Použitím kódování trajektorie q-prostoru a modelu distribuce tenzorů difúze zlepšuje QTI rozlišení difuzivity, tvaru a orientace difúzních mikroprostředí, a proto nese velký potenciál pro zobrazování mikroprostředí nádoru.
Přístroj: Přístroj pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI se rutinně používá u gynekologických malignit pro svou schopnost zobrazit rozsah onemocnění při diagnóze a poskytuje vodítko při stanovení stadia a plánování léčby.
ACTIVE_COMPARATOR: GYN Benign Controls
  • Benigní gynekologické (GYN) myomy.
  • Rutinní klinická standardní péče zobrazování pánevní magnetickou rezonancí (MRI) spolu s pokročilými technikami Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) a Q-space Trajectory Imaging (QTI) budou prováděny pomocí klinického 3T MRI skeneru po dobu 30-45 minut s dalšími 10-ti minutami. 15 minut pro pokročilé skenování. Podle protokolu pacient podstoupí jedno vyšetření v den návštěvy 1 a je sledován po dobu až 4 let.
Přístroj: Magnetická rezonance Fingerprinting (MRF)
Při MRF se současně získává více vlastností tkáně.
Přístroj: Q-space Trajectory Imaging (QTI)
Použitím kódování trajektorie q-prostoru a modelu distribuce tenzorů difúze zlepšuje QTI rozlišení difuzivity, tvaru a orientace difúzních mikroprostředí, a proto nese velký potenciál pro zobrazování mikroprostředí nádoru.
Přístroj: Přístroj pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI se rutinně používá u gynekologických malignit pro svou schopnost zobrazit rozsah onemocnění při diagnóze a poskytuje vodítko při stanovení stadia a plánování léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s proveditelným zobrazením
Časové okno: Den 1
Proveditelnost je určena tím, že oba A) mají vyhodnotitelné snímky z hlediska kvality podle radiologického přehledu a B) mají kompletní sadu nádorových metrik [MRF (relaxační hodnoty T1 a T2) a QTI (celková střední špičatost MKT, mikroskopická anizotropie MKA, izotropní heterogenita MK1, frakční anizotropie FA, mikroskopická frakční anizotropie µFA)]
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaxační hodnota MRF T1
Časové okno: Den 1
Hodnoty relaxace T1 (jednotka: milisekundy) budou extrahovány z oblastí zájmu na základě anatomických struktur pomocí MRF.
Den 1
Relaxační hodnota MRF T2
Časové okno: Den 1
Hodnoty relaxace T2 (jednotka: milisekundy) budou extrahovány z oblastí zájmu na základě anatomických struktur při použití MRF.
Den 1
Celková střední kurtóza QTI
Časové okno: Den 1
Celková průměrná špičatost hodnocená zavedenými metodami pomocí QTI
Den 1
Mikroskopická anizotropie QTI MKA
Časové okno: Den 1
MKa (normalizovaný rozptyl v důsledku anizotropní heterogenity, bez jednotek) bude extrahován z oblastí zájmu na základě anatomických struktur pomocí pokročilých difúzně vážených sekvencí s QTI
Den 1
QTI izotropní heterogenita MK1
Časové okno: Den 1
Hodnota izotropní heterogenity MK1 hodnocená zavedenými metodami pomocí QTI
Den 1
QTI frakční anizotropie FA
Časové okno: Den 1
Hodnota FA frakční anizotropie hodnocená zavedenými metodami pomocí QTI
Den 1
QTI mikroskopická frakční anizotropie µFA
Časové okno: Den 1
Hodnota µFA mikroskopické frakční anizotropie hodnocená zavedenými metodami s použitím QTI
Den 1
Střední celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
Čas od zařazení do studie do smrti nebo posledního sledování (cenzurováno) odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

BCH - Kontaktujte oddělení rozvoje technologií a inovací na www.childrensinnovations.org nebo e-mailem na TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Kontaktujte Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office na tvo@bidmc.harvard.edu BWH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu MGH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gynekologický nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit