Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van geavanceerde MR-beeldvorming bij gynaecologische tumoren en goedaardige baarmoederfibromen

9 november 2020 bijgewerkt door: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
Dit onderzoek wordt gedaan om nieuwe MRI-methoden genaamd Magnetic Resonance Fingerprinting en Q-space Trajectory Imaging te testen bij gynaecologische afwijkingen. Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of deze nieuwe MRI-methoden aanvullende informatie kunnen geven bij het karakteriseren van gynaecologische tumoren in vergelijking met conventionele MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnetic resonance imaging (MRI) is een veilige en pijnloze test die een magnetisch veld en radiogolven gebruikt om gedetailleerde beelden van de organen en structuren van het lichaam te produceren. Dit onderzoek wordt gedaan om nieuwe MRI-methoden genaamd Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) en Q-space Trajectory Imaging (QTI) te testen bij gynaecologische afwijkingen. Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of deze nieuwe MRI-methoden aanvullende informatie kunnen geven bij het karakteriseren van gynaecologische tumoren in vergelijking met conventionele MRI.

In dit onderzoek zijn de onderzoekers:

  • Onderzoek naar het gebruik van MR-beeldvorming bij gynaecologische tumoren op beeldkwaliteit en vergelijking van tumor- of vleesboomstructuren en normale anatomie
  • Onderzoeken of nieuwe MRI-methoden kunnen helpen bij het karakteriseren van de tumor en informatie kunnen geven over de verwachte uitkomst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een vermoedelijke of histologisch bevestigde diagnose van primaire of recidiverende gynaecologische kanker, waaronder endometrium-, baarmoederhals-, vaginale, vulvaire, eierstok- en gladde-spiertumoren die routinematige klinische standaardbehandeling ondergaan MRI van het bekken
  • Controlepersonen met goedaardige vleesbomen die routinematige klinische standaardzorg MRI van het bekken ondergaan
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van ≤ 2, gebaseerd op het oordeel van de behandelend arts (bijlage A)
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI geïdentificeerd door het MR-screeningsformulier, zoals een pacemaker, aneurysmaclip, binnenoorimplantaat, neurostimulator of ander MR-niet-compatibel apparaat of implantaat
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Niet-Engels sprekende onderwerpen
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GYN-kankergevallen
  • Bevestigde diagnose van primaire of recidiverende gynaecologische (GYN) maligniteiten.
  • Routinematige klinische standaardzorg bekken magnetische resonantie beeldvorming (MRI) samen met geavanceerde technieken Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) en Q-space Trajectory Imaging (QTI) zullen worden uitgevoerd met behulp van een klinische 3T MRI-scanner die 30-45 minuten duurt met een extra 10- 15 minuten voor de geavanceerde scans. Volgens het protocol ondergaat de patiënt één scan op bezoekdag 1 en wordt hij gedurende maximaal 4 jaar gevolgd.
Apparaat: Magnetische resonantie vingerafdrukken (MRF)
Bij MRF worden meerdere weefseleigenschappen tegelijkertijd verworven.
Apparaat: Q-ruimte Trajectory Imaging (QTI)
Door q-space-trajectcodering en een diffusie-tensor-distributiemodel te gebruiken, verbetert QTI de discriminatie van diffusie, vorm en oriëntatie van diffusie-micro-omgevingen en heeft daarom een ​​groot potentieel voor het afbeelden van de tumor-micro-omgeving.
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvormingsmachine (MRI)
MRI wordt routinematig gebruikt bij gynaecologische maligniteiten vanwege het vermogen om de omvang van de ziekte bij de diagnose weer te geven en als leidraad te dienen bij de stadiëring en behandelingsplanning.
ACTIVE_COMPARATOR: GYN Goedaardige controles
  • Goedaardige gynaecologische (GYN) vleesbomen.
  • Routinematige klinische standaardzorg bekken magnetische resonantie beeldvorming (MRI) samen met geavanceerde technieken Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) en Q-space Trajectory Imaging (QTI) zullen worden uitgevoerd met behulp van een klinische 3T MRI-scanner die 30-45 minuten duurt met een extra 10- 15 minuten voor de geavanceerde scans. Volgens het protocol ondergaat de patiënt één scan op bezoekdag 1 en wordt hij gedurende maximaal 4 jaar gevolgd.
Apparaat: Magnetische resonantie vingerafdrukken (MRF)
Bij MRF worden meerdere weefseleigenschappen tegelijkertijd verworven.
Apparaat: Q-ruimte Trajectory Imaging (QTI)
Door q-space-trajectcodering en een diffusie-tensor-distributiemodel te gebruiken, verbetert QTI de discriminatie van diffusie, vorm en oriëntatie van diffusie-micro-omgevingen en heeft daarom een ​​groot potentieel voor het afbeelden van de tumor-micro-omgeving.
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvormingsmachine (MRI)
MRI wordt routinematig gebruikt bij gynaecologische maligniteiten vanwege het vermogen om de omvang van de ziekte bij de diagnose weer te geven en als leidraad te dienen bij de stadiëring en behandelingsplanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met haalbare beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
Haalbaarheid wordt bepaald door zowel A) het hebben van evalueerbare beelden in termen van kwaliteit volgens radiologische beoordeling en B) het hebben van een complete set tumorstatistieken [MRF (T1- en T2-relaxatiewaarden) en QTI (totale gemiddelde kurtosis MKT, microscopische anisotropie MKA, isotrope heterogeniteit MK1, fractionele anisotropie FA, microscopische fractionele anisotropie µFA)]
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRF T1 Ontspanningswaarde
Tijdsspanne: Dag 1
T1-relaxatiewaarden (eenheid: milliseconden) zullen worden geëxtraheerd uit interessegebieden op basis van anatomische structuren met behulp van MRF.
Dag 1
MRF T2 Ontspanningswaarde
Tijdsspanne: Dag 1
T2-relaxatiewaarden (eenheid: milliseconden) zullen worden geëxtraheerd uit interessegebieden op basis van anatomische structuren bij het gebruik van MRF.
Dag 1
QTI totale gemiddelde kurtosis
Tijdsspanne: Dag 1
Totale gemiddelde kurtosis geëvalueerd volgens gevestigde methoden met behulp van QTI
Dag 1
QTI Microscopische Anisotropie MKA
Tijdsspanne: Dag 1
MKa (genormaliseerde variantie als gevolg van anisotrope heterogeniteit, eenheidloos) zal worden geëxtraheerd uit interessegebieden op basis van anatomische structuren met behulp van geavanceerde diffusiegewogen sequenties met QTI
Dag 1
QTI Isotrope Heterogeniteit MK1
Tijdsspanne: Dag 1
Isotrope heterogeniteit MK1-waarde geëvalueerd door gevestigde methoden met behulp van QTI
Dag 1
QTI fractionele anisotropie FA
Tijdsspanne: Dag 1
Fractionele anisotropie FA-waarde geëvalueerd door gevestigde methoden met behulp van QTI
Dag 1
QTI Microscopische fractionele anisotropie µFA
Tijdsspanne: Dag 1
Microscopische fractionele anisotropie μFA-waarde geëvalueerd door gevestigde methoden met behulp van QTI
Dag 1
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden of laatste follow-up (gecensureerd) geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

BCH - Neem contact op met het Technology & Innovation Development Office op www.childrensinnovations.org of stuur een e-mail naar TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Neem contact op met het Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office via tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation DFCI - Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu MGH - Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren