Wartość zaawansowanego obrazowania MR w guzach ginekologicznych i łagodnych mięśniakach macicy
9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
Badania te są prowadzone w celu przetestowania nowych metod MRI, zwanych odciskami palców metodą rezonansu magnetycznego i obrazowaniem trajektorii w przestrzeni Q w nieprawidłowościach ginekologicznych.
Celem tego badania jest ocena, czy te nowe metody MRI mogą dostarczyć dodatkowych informacji w charakteryzowaniu guzów ginekologicznych w porównaniu z konwencjonalnym MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rezonans magnetyczny (MRI) to bezpieczne i bezbolesne badanie, które wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów narządów i struktur ciała. Badania te są prowadzone w celu przetestowania nowych metod MRI, zwanych odciskami palców rezonansu magnetycznego (MRF) i obrazowaniem trajektorii w przestrzeni Q (QTI) w nieprawidłowościach ginekologicznych. Celem tego badania jest ocena, czy te nowe metody MRI mogą dostarczyć dodatkowych informacji w charakteryzowaniu guzów ginekologicznych w porównaniu z konwencjonalnym MRI
W tym badaniu badaczami są:
- Badanie wykorzystania obrazowania MR w guzach ginekologicznych na jakość obrazowania i porównanie struktur guza lub mięśniaków z normalną anatomią
- Zbadanie, czy nowe metody MRI mogą pomóc w scharakteryzowaniu guza i dostarczyć informacji o oczekiwanym wyniku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki z podejrzeniem lub histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego lub nawracającego raka ginekologicznego, w tym raka endometrium macicy, szyjki macicy, pochwy, sromu, jajnika i mięśni gładkich, poddawane rutynowemu standardowemu badaniu MRI miednicy
- Pacjenci kontrolni z łagodnymi mięśniakami poddawani rutynowemu standardowi klinicznemu MRI miednicy
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności wg ECOG ≤ 2, na podstawie decyzji lekarza prowadzącego (Załącznik A)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI stwierdzone w formularzu badania przesiewowego procedury MR, takie jak rozrusznik serca, zacisk tętniaka, implant ucha wewnętrznego, neurostymulator lub inne urządzenie lub implant niekompatybilny z MR
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Przedmioty nieanglojęzyczne
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przypadki raka GYN
|
W MRF jednocześnie uzyskuje się wiele właściwości tkanki.
Wykorzystując kodowanie trajektorii w przestrzeni q i model rozkładu tensora dyfuzji, QTI poprawia rozróżnianie dyfuzyjności, kształtu i orientacji mikrośrodowisk dyfuzji, a zatem ma duży potencjał do obrazowania mikrośrodowiska guza.
MRI jest rutynowo stosowane w nowotworach ginekologicznych ze względu na jego zdolność do zobrazowania stopnia zaawansowania choroby w momencie rozpoznania, dostarczając wskazówek dotyczących oceny stopnia zaawansowania i planowania leczenia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Łagodne kontrole GYN
|
W MRF jednocześnie uzyskuje się wiele właściwości tkanki.
Wykorzystując kodowanie trajektorii w przestrzeni q i model rozkładu tensora dyfuzji, QTI poprawia rozróżnianie dyfuzyjności, kształtu i orientacji mikrośrodowisk dyfuzji, a zatem ma duży potencjał do obrazowania mikrośrodowiska guza.
MRI jest rutynowo stosowane w nowotworach ginekologicznych ze względu na jego zdolność do zobrazowania stopnia zaawansowania choroby w momencie rozpoznania, dostarczając wskazówek dotyczących oceny stopnia zaawansowania i planowania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wykonalnym obrazowaniem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wykonalność jest określona zarówno przez A) posiadanie obrazów dających się ocenić pod względem jakości zgodnie z przeglądem radiologicznym, jak i B) posiadanie pełnego zestawu wskaźników guza [MRF (wartości relaksacji T1 i T2) oraz QTI (całkowita średnia kurtoza MKT, anizotropia mikroskopowa MKA, izotropowość niejednorodność MK1, anizotropia ułamkowa FA, anizotropia ułamkowa mikroskopowa µFA)]
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość relaksacji MRF T1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartości relaksacji T1 (jednostka: milisekundy) zostaną wyodrębnione z obszarów zainteresowania na podstawie struktur anatomicznych przy użyciu MRF.
|
Dzień 1
|
|
Wartość relaksacji MRF T2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartości relaksacji T2 (jednostka: milisekundy) zostaną wyodrębnione z obszarów zainteresowania na podstawie struktur anatomicznych przy użyciu MRF.
|
Dzień 1
|
|
QTI Całkowita średnia kurtoza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowita średnia kurtoza oszacowana ustalonymi metodami przy użyciu QTI
|
Dzień 1
|
|
QTI anizotropia mikroskopowa MKA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
MKa (znormalizowana wariancja spowodowana anizotropową heterogenicznością, bez jednostek) zostanie wyodrębniona z obszarów zainteresowania w oparciu o struktury anatomiczne przy użyciu zaawansowanych sekwencji ważonych dyfuzją z QTI
|
Dzień 1
|
|
QTI izotropowa heterogeniczność MK1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Izotropowa niejednorodność Wartość MK1 oceniana ustalonymi metodami przy użyciu QTI
|
Dzień 1
|
|
Anizotropia frakcyjna QTI FA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartość FA anizotropii frakcyjnej oceniana ustalonymi metodami przy użyciu QTI
|
Dzień 1
|
|
QTI mikroskopowa anizotropia frakcyjna µFA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mikroskopijna frakcyjna anizotropia Wartość µFA oceniana ustalonymi metodami przy użyciu QTI
|
Dzień 1
|
|
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas od rejestracji do zgonu lub ostatniej obserwacji (ocenzurowanej) oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
BCH – Skontaktuj się z Biurem Rozwoju Technologii i Innowacji pod adresem www.childrensinnovations.org
lub wyślij e-mail na adres TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC — skontaktuj się z biurem ds. przedsięwzięć technologicznych Beth Israel Deaconess Medical Center pod adresem tvo@bidmc.harvard.edu
BWH — Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
MGH — skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .