Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​avanceret MR-billeddannelse i gynækologiske tumorer og benigne uterine fibromer

9. november 2020 opdateret af: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskning udføres for at teste nye MRI-metoder kaldet Magnetic Resonance Fingerprinting og Q-space Trajectory Imaging i gynækologiske abnormiteter. Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere, om disse nye MR-metoder kan give yderligere information til karakterisering af gynækologiske tumorer sammenlignet med konventionel MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en sikker og smertefri test, der bruger et magnetfelt og radiobølger til at producere detaljerede billeder af kroppens organer og strukturer. Denne forskning udføres for at teste nye MR-metoder kaldet Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) og Q-space Trajectory Imaging (QTI) i gynækologiske abnormiteter. Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere, om disse nye MR-metoder kan give yderligere information til karakterisering af gynækologiske tumorer sammenlignet med konventionel MR

I dette forskningsstudie er efterforskerne:

  • Undersøgelse af brugen af ​​MR-billeddannelse i gynækologiske tumorer på billedkvalitet og sammenligning af tumor- eller fibroide strukturer og normal anatomi
  • Undersøgelse af, om nye MR-metoder kunne hjælpe med at karakterisere tumoren og give information om det forventede resultat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med mistanke om eller histologisk bekræftet diagnose af primær eller tilbagevendende gynækologisk cancer, herunder livmoder endometrie-, livmoderhals-, vaginal-, vulva-, ovarie- og glatmuskeltumorer, der gennemgår rutinemæssig klinisk standardbehandling af bækken-MRI
  • Kontrolpersoner med benigne fibromer, der gennemgår rutinemæssig klinisk standardbehandling af bækken-MRI
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG præstationsstatus på ≤ 2, baseret på behandlende læges skøn (bilag A)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR identificeret af MR-procedurescreeningsformularen, såsom en pacemaker, aneurismeklemme, indre øreimplantat, neurostimulator eller anden MR-ikke-kompatibel enhed eller implantat
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GYN kræfttilfælde
  • Bekræftet diagnose af primære eller tilbagevendende gynækologiske (GYN) maligniteter.
  • Rutinemæssig klinisk standardbehandling af bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammen med avancerede teknikker Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) og Q-space Trajectory Imaging (QTI) vil blive udført ved hjælp af en klinisk 3T MR-scanner, der varer 30-45 minutter med yderligere 10- 15 minutter til de avancerede scanninger. Per protokol gennemgår patienten én scanning på besøgsdag 1 og følges i op til 4 år.
Enhed: Magnetisk resonans-fingeraftryk (MRF)
I MRF erhverves flere vævsegenskaber samtidigt.
Enhed: Q-space Trajectory Imaging (QTI)
Ved at bruge q-space banekodning og en diffusionstensorfordelingsmodel forbedrer QTI skelnen af ​​diffusivitet, form og orientering af diffusionsmikromiljøer og har derfor et stort potentiale for billeddannelse af tumormikromiljøet.
Enhed: Magnetic Resonance Imaging Machine (MRI)
MR bruges rutinemæssigt til gynækologiske maligniteter for dets evne til at skildre omfanget af sygdommen ved diagnose, hvilket giver vejledning i iscenesættelse og behandlingsplanlægning.
ACTIVE_COMPARATOR: GYN Benign Controls
  • Benigne gynækologiske (GYN) fibromer.
  • Rutinemæssig klinisk standardbehandling af bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammen med avancerede teknikker Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) og Q-space Trajectory Imaging (QTI) vil blive udført ved hjælp af en klinisk 3T MR-scanner, der varer 30-45 minutter med yderligere 10- 15 minutter til de avancerede scanninger. Per protokol gennemgår patienten én scanning på besøgsdag 1 og følges i op til 4 år.
Enhed: Magnetisk resonans-fingeraftryk (MRF)
I MRF erhverves flere vævsegenskaber samtidigt.
Enhed: Q-space Trajectory Imaging (QTI)
Ved at bruge q-space banekodning og en diffusionstensorfordelingsmodel forbedrer QTI skelnen af ​​diffusivitet, form og orientering af diffusionsmikromiljøer og har derfor et stort potentiale for billeddannelse af tumormikromiljøet.
Enhed: Magnetic Resonance Imaging Machine (MRI)
MR bruges rutinemæssigt til gynækologiske maligniteter for dets evne til at skildre omfanget af sygdommen ved diagnose, hvilket giver vejledning i iscenesættelse og behandlingsplanlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mulig billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
Gennemførligheden bestemmes af både A) at have evaluerbare billeder med hensyn til kvalitet i henhold til røntgenundersøgelse og B) at have et komplet sæt tumormetrikker [MRF (T1 og T2 afslapningsværdier) og QTI (total middelkurtosis MKT, mikroskopisk anisotropi MKA, isotropisk heterogenitet MK1, fraktioneret anisotropi FA, mikroskopisk fraktioneret anisotropi µFA)]
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRF T1 afslapningsværdi
Tidsramme: Dag 1
T1-relaksationsværdier (enhed: millisekunder) vil blive udtrukket fra områder af interesse baseret på anatomiske strukturer ved hjælp af MRF.
Dag 1
MRF T2 afslapningsværdi
Tidsramme: Dag 1
T2-relaksationsværdier (enhed: millisekunder) vil blive udtrukket fra områder af interesse baseret på anatomiske strukturer ved brug af MRF.
Dag 1
QTI Total Mean Kurtosis
Tidsramme: Dag 1
Total gennemsnitlig kurtose evalueret ved etablerede metoder ved brug af QTI
Dag 1
QTI mikroskopisk anisotropi MKA
Tidsramme: Dag 1
MKa (normaliseret varians på grund af anisotrop heterogenitet, enhedsløs) vil blive ekstraheret fra områder af interesse baseret på anatomiske strukturer ved brug af avancerede diffusionsvægtede sekvenser med QTI
Dag 1
QTI isotropisk heterogenitet MK1
Tidsramme: Dag 1
Isotropisk heterogenitet MK1 værdi evalueret ved etablerede metoder ved brug af QTI
Dag 1
QTI fraktioneret anisotropi FA
Tidsramme: Dag 1
Fraktionel anisotropi FA-værdi evalueret ved etablerede metoder ved brug af QTI
Dag 1
QTI Mikroskopisk fraktioneret anisotropi µFA
Tidsramme: Dag 1
Mikroskopisk fraktioneret anisotropi µFA værdi vurderet ved etablerede metoder ved brug af QTI
Dag 1
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Tid fra indskrivning til død eller sidste opfølgning (censureret) estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

BCH - Kontakt Technology & Innovation Development Office på www.childrensinnovations.org eller e-mail til TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner