- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03993210
Der Wert fortschrittlicher MR-Bildgebung bei gynäkologischen Tumoren und gutartigen Uterusmyomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein sicherer und schmerzloser Test, bei dem ein Magnetfeld und Radiowellen verwendet werden, um detaillierte Bilder der Organe und Strukturen des Körpers zu erstellen. Diese Forschung wird durchgeführt, um neue MRT-Methoden namens Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) und Q-space Trajectory Imaging (QTI) bei gynäkologischen Anomalien zu testen. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu evaluieren, ob diese neuen MRT-Methoden zusätzliche Informationen bei der Charakterisierung gynäkologischer Tumore im Vergleich zur konventionellen MRT liefern können
In dieser Forschungsstudie sind die Ermittler:
- Untersuchung des Einsatzes der MR-Bildgebung bei gynäkologischen Tumoren auf Bildqualität und Vergleich von Tumor- bzw. Myomstrukturen und normaler Anatomie
- Untersuchung, ob neue MRT-Methoden helfen könnten, den Tumor zu charakterisieren und Informationen über das erwartete Ergebnis zu geben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit vermuteter oder histologisch bestätigter Diagnose eines primären oder rezidivierenden gynäkologischen Krebses, einschließlich Gebärmutterschleimhaut-, Gebärmutterhals-, Vaginal-, Vulva-, Eierstock- und Glattmuskeltumoren, die sich einer routinemäßigen klinischen Standardbehandlung der Becken-MRT unterziehen
- Kontrollpersonen mit gutartigen Myomen, die sich einer routinemäßigen klinischen Standardbehandlung des Beckens unterziehen
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2, basierend auf dem Ermessen des behandelnden Arztes (Anhang A)
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT, die durch das Screening-Formular für MRT-Verfahren identifiziert wurde, wie z
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Nicht englischsprachige Fächer
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: GYN-Krebsfälle
|
Bei der MRF werden mehrere Gewebeeigenschaften gleichzeitig erfasst.
Durch die Verwendung der q-Raum-Trajektoriencodierung und eines Diffusionstensor-Verteilungsmodells verbessert QTI die Unterscheidung von Diffusivität, Form und Ausrichtung von Diffusionsmikroumgebungen und birgt daher ein großes Potenzial für die Abbildung der Tumormikroumgebung.
Die MRT wird routinemäßig bei gynäkologischen Malignomen eingesetzt, da sie das Ausmaß der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose darstellen kann und eine Orientierungshilfe für das Staging und die Behandlungsplanung bietet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gutartige GYN-Kontrollen
|
Bei der MRF werden mehrere Gewebeeigenschaften gleichzeitig erfasst.
Durch die Verwendung der q-Raum-Trajektoriencodierung und eines Diffusionstensor-Verteilungsmodells verbessert QTI die Unterscheidung von Diffusivität, Form und Ausrichtung von Diffusionsmikroumgebungen und birgt daher ein großes Potenzial für die Abbildung der Tumormikroumgebung.
Die MRT wird routinemäßig bei gynäkologischen Malignomen eingesetzt, da sie das Ausmaß der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose darstellen kann und eine Orientierungshilfe für das Staging und die Behandlungsplanung bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit machbarer Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Machbarkeit wird dadurch bestimmt, dass sowohl A) auswertbare Bilder in Bezug auf die Qualität gemäß der radiologischen Überprüfung vorliegen als auch B) ein vollständiger Satz von Tumormetriken [MRF (T1- und T2-Relaxationswerte) und QTI (gesamte mittlere Kurtosis MKT, mikroskopische Anisotropie MKA, isotrop) vorliegen Heterogenität MK1, fraktionierte Anisotropie FA, mikroskopische fraktionierte Anisotropie µFA)]
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRF T1 Relaxationswert
Zeitfenster: Tag 1
|
T1-Relaxationswerte (Einheit: Millisekunden) werden aus interessierenden Regionen basierend auf anatomischen Strukturen unter Verwendung von MRF extrahiert.
|
Tag 1
|
MRF T2 Relaxationswert
Zeitfenster: Tag 1
|
T2-Relaxationswerte (Einheit: Millisekunden) werden aus interessierenden Regionen basierend auf anatomischen Strukturen unter Verwendung von MRF extrahiert.
|
Tag 1
|
QTI Gesamte mittlere Kurtosis
Zeitfenster: Tag 1
|
Gesamte mittlere Kurtosis, bewertet durch etablierte Methoden unter Verwendung von QTI
|
Tag 1
|
QTI Mikroskopische Anisotropie MKA
Zeitfenster: Tag 1
|
MKa (normalisierte Varianz aufgrund anisotroper Heterogenität, ohne Einheit) wird aus interessierenden Regionen basierend auf anatomischen Strukturen unter Verwendung von erweiterten diffusionsgewichteten Sequenzen mit QTI extrahiert
|
Tag 1
|
QTI Isotrope Heterogenität MK1
Zeitfenster: Tag 1
|
Isotrope Heterogenität MK1-Wert, bewertet durch etablierte Methoden unter Verwendung von QTI
|
Tag 1
|
QTI Fractional Anisotropy FA
Zeitfenster: Tag 1
|
Fraktionelle Anisotropie FA-Wert, bewertet durch etablierte Methoden unter Verwendung von QTI
|
Tag 1
|
QTI Mikroskopische fraktionierte Anisotropie µFA
Zeitfenster: Tag 1
|
Mikroskopische fraktionierte Anisotropie µFA-Wert, bewertet durch etablierte Methoden unter Verwendung von QTI
|
Tag 1
|
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Zeit von der Registrierung bis zum Tod oder letztem Follow-up (zensiert) geschätzt mit Kaplan-Meier-Methoden
|
Bis zu 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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