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El valor de la resonancia magnética avanzada en tumores ginecológicos y fibromas uterinos benignos

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
Esta investigación se está realizando para probar nuevos métodos de resonancia magnética llamados huellas dactilares de resonancia magnética e imágenes de trayectoria de espacio Q en anomalías ginecológicas. El propósito de este estudio de investigación es evaluar si estos nuevos métodos de resonancia magnética pueden brindar información adicional en la caracterización de tumores ginecológicos en comparación con la resonancia magnética convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resonancia magnética nuclear (RMN) es una prueba segura e indolora que utiliza un campo magnético y ondas de radio para producir imágenes detalladas de los órganos y estructuras del cuerpo. Esta investigación se está realizando para probar nuevos métodos de resonancia magnética llamados huellas dactilares de resonancia magnética (MRF) e imágenes de trayectoria de espacio Q (QTI) en anomalías ginecológicas. El propósito de este estudio de investigación es evaluar si estos nuevos métodos de resonancia magnética pueden brindar información adicional en la caracterización de tumores ginecológicos en comparación con la resonancia magnética convencional.

En este estudio de investigación, los investigadores son:

  • Investigar el uso de imágenes de RM en tumores ginecológicos sobre la calidad de las imágenes y la comparación de estructuras tumorales o fibroides y la anatomía normal
  • Investigar si los nuevos métodos de resonancia magnética podrían ayudar a caracterizar el tumor y brindar información sobre el resultado esperado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico confirmado histológicamente o sospechado de cáncer ginecológico primario o recurrente, incluidos tumores de endometrio uterino, cervical, vaginal, vulvar, ovárico y de músculo liso que se someten a RMN pélvica estándar de atención clínica de rutina
  • Sujetos de control con fibromas benignos sometidos a resonancia magnética pélvica estándar de atención clínica de rutina
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG de ≤ 2, según el criterio del médico tratante (Apéndice A)
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética identificada por el formulario de evaluación del procedimiento de resonancia magnética, como un marcapasos, un clip para aneurisma, un implante de oído interno, un neuroestimulador u otro dispositivo o implante no compatible con la resonancia magnética
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Materias que no hablan inglés
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Casos de cáncer ginecológico
  • Diagnóstico confirmado de neoplasias malignas ginecológicas (GYN) primarias o recurrentes.
  • La resonancia magnética (MRI) pélvica estándar de atención clínica de rutina junto con técnicas avanzadas de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF) y Q-space Trayectory Imaging (QTI) se realizarán utilizando un escáner de resonancia magnética 3T clínico que durará de 30 a 45 minutos con 10 minutos adicionales. 15 minutos para los escaneos avanzados. Según el protocolo, el paciente se somete a una exploración en el día 1 de la visita y se realiza un seguimiento de hasta 4 años.
Dispositivo: Huellas dactilares por resonancia magnética (MRF)
En MRF, múltiples propiedades del tejido se adquieren simultáneamente.
Dispositivo: Imagen de trayectoria del espacio Q (QTI)
Mediante el uso de la codificación de la trayectoria del espacio q y un modelo de distribución del tensor de difusión, QTI mejora la discriminación de la difusividad, la forma y la orientación de los microentornos de difusión y, por lo tanto, tiene un gran potencial para obtener imágenes del microambiente tumoral.
Dispositivo: Máquina de resonancia magnética (MRI)
La resonancia magnética se utiliza de forma rutinaria en las neoplasias malignas ginecológicas por su capacidad para representar la extensión de la enfermedad en el momento del diagnóstico, lo que proporciona orientación en la estadificación y la planificación del tratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Controles ginecológicos benignos
  • Fibromas ginecológicos benignos (GYN).
  • La resonancia magnética (MRI) pélvica estándar de atención clínica de rutina junto con técnicas avanzadas de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF) y Q-space Trayectory Imaging (QTI) se realizarán utilizando un escáner de resonancia magnética 3T clínico que durará de 30 a 45 minutos con 10 minutos adicionales. 15 minutos para los escaneos avanzados. Según el protocolo, el paciente se somete a una exploración en el día 1 de la visita y se realiza un seguimiento de hasta 4 años.
Dispositivo: Huellas dactilares por resonancia magnética (MRF)
En MRF, múltiples propiedades del tejido se adquieren simultáneamente.
Dispositivo: Imagen de trayectoria del espacio Q (QTI)
Mediante el uso de la codificación de la trayectoria del espacio q y un modelo de distribución del tensor de difusión, QTI mejora la discriminación de la difusividad, la forma y la orientación de los microentornos de difusión y, por lo tanto, tiene un gran potencial para obtener imágenes del microambiente tumoral.
Dispositivo: Máquina de resonancia magnética (MRI)
La resonancia magnética se utiliza de forma rutinaria en las neoplasias malignas ginecológicas por su capacidad para representar la extensión de la enfermedad en el momento del diagnóstico, lo que proporciona orientación en la estadificación y la planificación del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con imágenes factibles
Periodo de tiempo: Día 1
La viabilidad está determinada por A) tener imágenes evaluables en términos de calidad de acuerdo con la revisión de radiología y B) tener un conjunto completo de métricas tumorales [MRF (valores de relajación T1 y T2) y QTI (curtosis media total MKT, anisotropía microscópica MKA, isotrópico heterogeneidad MK1, anisotropía fraccional FA, anisotropía fraccional microscópica µFA)]
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de relajación MRF T1
Periodo de tiempo: Día 1
Los valores de relajación T1 (unidad: milisegundos) se extraerán de las regiones de interés en función de las estructuras anatómicas mediante MRF.
Día 1
Valor de relajación MRF T2
Periodo de tiempo: Día 1
Los valores de relajación T2 (unidad: milisegundos) se extraerán de las regiones de interés en función de las estructuras anatómicas al usar MRF.
Día 1
Curtosis media total de QTI
Periodo de tiempo: Día 1
Curtosis media total evaluada por métodos establecidos usando QTI
Día 1
Anisotropía microscópica QTI MKA
Periodo de tiempo: Día 1
MKa (varianza normalizada debido a la heterogeneidad anisotrópica, sin unidades) se extraerá de las regiones de interés en función de las estructuras anatómicas al usar secuencias avanzadas ponderadas por difusión con QTI
Día 1
Heterogeneidad isotrópica QTI MK1
Periodo de tiempo: Día 1
Valor de MK1 de heterogeneidad isotrópica evaluado por métodos establecidos usando QTI
Día 1
Anisotropía fraccional QTI FA
Periodo de tiempo: Día 1
Valor de FA de anisotropía fraccional evaluado por métodos establecidos usando QTI
Día 1
Anisotropía fraccional microscópica QTI µFA
Periodo de tiempo: Día 1
Valor µFA de anisotropía fraccional microscópica evaluado mediante métodos establecidos utilizando QTI
Día 1
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte o el último seguimiento (censurado) estimado utilizando los métodos de Kaplan-Meier
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

BCH - Comuníquese con la Oficina de Desarrollo de Tecnología e Innovación en www.childrensinnovations.org o envíe un correo electrónico a TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Comuníquese con la Oficina de Empresas de Tecnología del Centro Médico Beth Israel Deaconess en tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu MGH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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