La valeur de l'imagerie RM avancée dans les tumeurs gynécologiques et les fibromes utérins bénins
9 novembre 2020 mis à jour par: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
Cette recherche est en cours pour tester de nouvelles méthodes d'IRM appelées empreintes digitales par résonance magnétique et imagerie de la trajectoire de l'espace Q dans les anomalies gynécologiques.
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si ces nouvelles méthodes d'IRM peuvent apporter des informations supplémentaires dans la caractérisation des tumeurs gynécologiques par rapport à l'IRM conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est un test sûr et indolore qui utilise un champ magnétique et des ondes radio pour produire des images détaillées des organes et des structures du corps. Cette recherche est en cours pour tester de nouvelles méthodes d'IRM appelées Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) et Q-space Trajectory Imaging (QTI) dans les anomalies gynécologiques. Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si ces nouvelles méthodes d'IRM peuvent apporter des informations supplémentaires dans la caractérisation des tumeurs gynécologiques par rapport à l'IRM conventionnelle.
Dans cette étude de recherche, les enquêteurs sont :
- Étudier l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique dans les tumeurs gynécologiques sur la qualité de l'imagerie et la comparaison des structures tumorales ou fibroïdes et de l'anatomie normale
- Étudier si de nouvelles méthodes d'IRM pourraient aider à caractériser la tumeur et donner des informations sur le résultat attendu
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un diagnostic suspecté ou histologiquement confirmé de cancer gynécologique primaire ou récurrent, y compris les tumeurs de l'endomètre utérin, du col de l'utérus, du vagin, de la vulve, de l'ovaire et des muscles lisses subissant une IRM pelvienne standard de soins cliniques de routine
- Sujets témoins avec des fibromes bénins subissant une IRM pelvienne de routine clinique standard
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG ≤ 2, basé sur la discrétion du médecin traitant (Annexe A)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM identifiée par le formulaire de dépistage de la procédure d'IRM, comme un stimulateur cardiaque, un clip d'anévrisme, un implant d'oreille interne, un neurostimulateur ou un autre appareil ou implant non compatible avec l'IRM
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Adultes incapables de consentir
- Matières non anglophones
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cas de cancer gynécologique
|
En MRF, plusieurs propriétés tissulaires sont acquises simultanément.
En utilisant le codage de la trajectoire de l'espace q et un modèle de distribution du tenseur de diffusion, QTI améliore la discrimination de la diffusivité, de la forme et de l'orientation des microenvironnements de diffusion et présente donc un potentiel majeur pour l'imagerie du microenvironnement tumoral.
L'IRM est couramment utilisée dans les tumeurs malignes gynécologiques pour sa capacité à décrire l'étendue de la maladie au moment du diagnostic, fournissant des conseils sur la stadification et la planification du traitement.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôles bénins GYN
|
En MRF, plusieurs propriétés tissulaires sont acquises simultanément.
En utilisant le codage de la trajectoire de l'espace q et un modèle de distribution du tenseur de diffusion, QTI améliore la discrimination de la diffusivité, de la forme et de l'orientation des microenvironnements de diffusion et présente donc un potentiel majeur pour l'imagerie du microenvironnement tumoral.
L'IRM est couramment utilisée dans les tumeurs malignes gynécologiques pour sa capacité à décrire l'étendue de la maladie au moment du diagnostic, fournissant des conseils sur la stadification et la planification du traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec imagerie réalisable
Délai: Jour 1
|
La faisabilité est déterminée à la fois par A) avoir des images évaluables en termes de qualité selon l'examen radiologique et B) avoir un ensemble complet de paramètres tumoraux [MRF (valeurs de relaxation T1 et T2) et QTI (aplatissement moyen total MKT, anisotropie microscopique MKA, isotrope hétérogénéité MK1, anisotropie fractionnaire FA, anisotropie fractionnaire microscopique µFA)]
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur de relaxation MRF T1
Délai: Jour 1
|
Les valeurs de relaxation T1 (unité : millisecondes) seront extraites des régions d'intérêt basées sur des structures anatomiques à l'aide de MRF.
|
Jour 1
|
|
Valeur de relaxation MRF T2
Délai: Jour 1
|
Les valeurs de relaxation T2 (unité : millisecondes) seront extraites des régions d'intérêt en fonction des structures anatomiques lors de l'utilisation de la MRF.
|
Jour 1
|
|
QTI Total Moyenne Kurtosis
Délai: Jour 1
|
Kurtosis moyen total évalué par des méthodes établies utilisant QTI
|
Jour 1
|
|
Anisotropie Microscopique QTI MKA
Délai: Jour 1
|
MKa (variance normalisée due à l'hétérogénéité anisotrope, sans unité) sera extraite des régions d'intérêt en fonction des structures anatomiques en utilisant des séquences avancées pondérées en diffusion avec QTI
|
Jour 1
|
|
QTI Isotrope Hétérogénéité MK1
Délai: Jour 1
|
Valeur d'hétérogénéité isotrope MK1 évaluée par des méthodes établies utilisant QTI
|
Jour 1
|
|
Anisotropie fractionnelle QTI FA
Délai: Jour 1
|
Valeur FA d'anisotropie fractionnaire évaluée par des méthodes établies utilisant QTI
|
Jour 1
|
|
Anisotropie fractionnelle microscopique QTI µFA
Délai: Jour 1
|
Anisotropie fractionnelle microscopique Valeur µFA évaluée par des méthodes établies utilisant QTI
|
Jour 1
|
|
Survie globale médiane
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Délai entre l'inscription et le décès ou le dernier suivi (censuré) estimé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier
|
Jusqu'à 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
19 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (RÉEL)
20 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication.
Critères d'accès au partage IPD
BCH - Contactez le Bureau de développement de la technologie et de l'innovation sur www.childrensinnovations.org
ou envoyez un courriel à TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Contactez le bureau des entreprises technologiques du Beth Israel Deaconess Medical Center à tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation
DFCI - Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .