Il valore dell'imaging RM avanzato nei tumori ginecologici e nei fibromi uterini benigni
9 novembre 2020 aggiornato da: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
Questa ricerca viene condotta per testare nuovi metodi di risonanza magnetica chiamati impronte digitali a risonanza magnetica e imaging della traiettoria dello spazio Q nelle anomalie ginecologiche.
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se questi nuovi metodi di risonanza magnetica possono fornire informazioni aggiuntive nella caratterizzazione dei tumori ginecologici rispetto alla risonanza magnetica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica (MRI) è un test sicuro e indolore che utilizza un campo magnetico e onde radio per produrre immagini dettagliate degli organi e delle strutture del corpo. Questa ricerca viene condotta per testare nuovi metodi di risonanza magnetica chiamati Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) e Q-space Trajectory Imaging (QTI) nelle anomalie ginecologiche. Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se questi nuovi metodi di risonanza magnetica possono fornire informazioni aggiuntive nella caratterizzazione dei tumori ginecologici rispetto alla risonanza magnetica convenzionale
In questo studio di ricerca, i ricercatori sono:
- Indagare sull'uso dell'imaging RM nei tumori ginecologici sulla qualità dell'imaging e sul confronto tra strutture di tumori o fibromi e anatomia normale
- Indagare se i nuovi metodi di risonanza magnetica potrebbero aiutare a caratterizzare il tumore e fornire informazioni sull'esito atteso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con diagnosi sospetta o istologicamente confermata di cancro ginecologico primario o ricorrente, inclusi tumori dell'endometrio uterino, cervicale, vaginale, vulvare, ovarico e della muscolatura liscia sottoposti a risonanza magnetica pelvica standard di cura clinica di routine
- Soggetti di controllo con fibromi benigni sottoposti a risonanza magnetica pelvica standard clinica di routine
- Età ≥ 18 anni
- Performance status ECOG di ≤ 2, a discrezione del medico curante (Appendice A)
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica identificata dal modulo di screening della procedura di risonanza magnetica, come pacemaker, clip per aneurisma, impianto dell'orecchio interno, neurostimolatore o altro dispositivo o impianto non compatibile con la risonanza magnetica
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Adulti incapaci di acconsentire
- Materie non anglofone
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Casi di cancro GYN
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In MRF, più proprietà tissutali vengono acquisite contemporaneamente.
Utilizzando la codifica della traiettoria q-space e un modello di distribuzione del tensore di diffusione, QTI migliora la discriminazione della diffusività, della forma e dell'orientamento dei microambienti di diffusione e quindi ha un grande potenziale per l'imaging del microambiente tumorale.
La risonanza magnetica viene abitualmente utilizzata nelle neoplasie ginecologiche per la sua capacità di rappresentare l'estensione della malattia alla diagnosi fornendo una guida nella stadiazione e nella pianificazione del trattamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controlli benigni GYN
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In MRF, più proprietà tissutali vengono acquisite contemporaneamente.
Utilizzando la codifica della traiettoria q-space e un modello di distribuzione del tensore di diffusione, QTI migliora la discriminazione della diffusività, della forma e dell'orientamento dei microambienti di diffusione e quindi ha un grande potenziale per l'imaging del microambiente tumorale.
La risonanza magnetica viene abitualmente utilizzata nelle neoplasie ginecologiche per la sua capacità di rappresentare l'estensione della malattia alla diagnosi fornendo una guida nella stadiazione e nella pianificazione del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con imaging fattibile
Lasso di tempo: Giorno 1
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La fattibilità è determinata sia da A) dalla presenza di immagini valutabili in termini di qualità in base alla revisione radiologica sia B) dalla presenza di un set completo di metriche tumorali [MRF (valori di rilassamento T1 e T2) e QTI (curtosi media totale MKT, anisotropia microscopica MKA, isotropo eterogeneità MK1, anisotropia frazionaria FA, anisotropia frazionaria microscopica µFA)]
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di rilassamento MRF T1
Lasso di tempo: Giorno 1
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I valori di rilassamento T1 (unità: millisecondi) saranno estratti dalle regioni di interesse basate su strutture anatomiche utilizzando MRF.
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Giorno 1
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Valore di rilassamento MRF T2
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I valori di rilassamento T2 (unità: millisecondi) saranno estratti dalle regioni di interesse sulla base delle strutture anatomiche utilizzando MRF.
|
Giorno 1
|
|
Kurtosi media totale QTI
Lasso di tempo: Giorno 1
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Curtosi media totale valutata con metodi consolidati utilizzando QTI
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Giorno 1
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QTI anisotropia microscopica MKA
Lasso di tempo: Giorno 1
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MKa (varianza normalizzata dovuta all'eterogeneità anisotropica, senza unità) sarà estratta dalle regioni di interesse basate su strutture anatomiche utilizzando sequenze pesate in diffusione avanzate con QTI
|
Giorno 1
|
|
Eterogeneità isotropica QTI MK1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Eterogeneità isotropica Valore MK1 valutato con metodi consolidati utilizzando QTI
|
Giorno 1
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QTI anisotropia frazionaria FA
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valore di anisotropia frazionaria FA valutato con metodi consolidati utilizzando QTI
|
Giorno 1
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Anisotropia frazionaria microscopica QTI µFA
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Anisotropia frazionaria microscopica Valore µFA valutato con metodi consolidati utilizzando QTI
|
Giorno 1
|
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Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Tempo dall'arruolamento al decesso o all'ultimo follow-up (censurato) stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier
|
Fino a 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
BCH - Contatta l'ufficio per lo sviluppo della tecnologia e dell'innovazione su www.childrensinnovations.org
o inviare un'e-mail a TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Contatta il Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office all'indirizzo tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation
DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impronte digitali a risonanza magnetica (MRF)
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