Значение усовершенствованной МРТ при гинекологических опухолях и доброкачественных миомах матки
9 ноября 2020 г. обновлено: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
Это исследование проводится для проверки новых методов МРТ, называемых магнитно-резонансной дактилоскопией и визуализацией траектории в Q-пространстве, при гинекологических аномалиях.
Целью данного исследования является оценка того, могут ли эти новые методы МРТ дать дополнительную информацию при характеристике гинекологических опухолей по сравнению с традиционной МРТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это безопасное и безболезненное исследование, в котором используется магнитное поле и радиоволны для получения подробных изображений органов и структур тела. Это исследование проводится для проверки новых методов МРТ, называемых магнитно-резонансной дактилоскопией (MRF) и визуализацией траектории Q-space (QTI) при гинекологических аномалиях. Цель этого исследования - оценить, могут ли эти новые методы МРТ дать дополнительную информацию при характеристике гинекологических опухолей по сравнению с обычной МРТ.
В этом исследовании исследователями являются:
- Изучение использования МРТ при гинекологических опухолях в отношении качества визуализации и сравнения опухолевых или миоматозных структур с нормальной анатомией
- Изучение того, могут ли новые методы МРТ помочь в описании опухоли и дать информацию об ожидаемом результате.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с подозрением или гистологически подтвержденным диагнозом первичного или рецидивного гинекологического рака, включая опухоли эндометрия матки, шейки матки, влагалища, вульвы, яичников и гладкомышечных опухолей, проходящие стандартную клиническую МРТ малого таза
- Субъекты контрольной группы с доброкачественными миомами, проходящие стандартную клиническую МРТ малого таза
- Возраст ≥ 18 лет
- Функциональный статус ECOG ≤ 2, на усмотрение лечащего врача (Приложение A)
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ, указанные в форме скрининга процедуры МРТ, такие как кардиостимулятор, зажим для аневризмы, имплантат внутреннего уха, нейростимулятор или другое устройство или имплантат, несовместимые с МРТ.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Взрослые не могут дать согласие
- предметы, не говорящие по-английски
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Случаи рака гинекологии
|
В MRF одновременно приобретаются несколько свойств ткани.
Используя кодирование траектории в q-пространстве и модель распределения тензора диффузии, QTI улучшает различение коэффициента диффузии, формы и ориентации микроокружения диффузии и, следовательно, обладает большим потенциалом для визуализации микроокружения опухоли.
МРТ обычно используется при гинекологических злокачественных новообразованиях из-за ее способности отображать степень заболевания при постановке диагноза, обеспечивая руководство при определении стадии и планировании лечения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GYN доброкачественные средства контроля
|
В MRF одновременно приобретаются несколько свойств ткани.
Используя кодирование траектории в q-пространстве и модель распределения тензора диффузии, QTI улучшает различение коэффициента диффузии, формы и ориентации микроокружения диффузии и, следовательно, обладает большим потенциалом для визуализации микроокружения опухоли.
МРТ обычно используется при гинекологических злокачественных новообразованиях из-за ее способности отображать степень заболевания при постановке диагноза, обеспечивая руководство при определении стадии и планировании лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с возможной визуализацией
Временное ограничение: 1 день
|
Выполнимость определяется как A) наличием изображений, оцениваемых с точки зрения качества в соответствии с рентгенологическим обзором, так и B) наличием полного набора показателей опухоли [MRF (значения релаксации T1 и T2) и QTI (общий средний эксцесс MKT, микроскопическая анизотропия MKA, изотропный неоднородность MK1, фракционная анизотропия FA, микроскопическая фракционная анизотропия µFA)]
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение релаксации MRF T1
Временное ограничение: 1 день
|
Значения релаксации T1 (единица измерения: миллисекунды) будут извлечены из областей интереса на основе анатомических структур с использованием MRF.
|
1 день
|
|
Значение релаксации MRF T2
Временное ограничение: 1 день
|
Значения релаксации T2 (единица измерения: миллисекунды) будут извлечены из областей интереса на основе анатомических структур при использовании MRF.
|
1 день
|
|
Общий средний эксцесс QTI
Временное ограничение: 1 день
|
Общий средний эксцесс, оцененный установленными методами с использованием QTI
|
1 день
|
|
Микроскопическая анизотропия QTI MKA
Временное ограничение: 1 день
|
MKa (нормализованная дисперсия из-за анизотропной неоднородности, безразмерная) будет извлечена из областей интереса на основе анатомических структур при использовании расширенных диффузионно-взвешенных последовательностей с QTI.
|
1 день
|
|
Изотропная гетерогенность QTI MK1
Временное ограничение: 1 день
|
Значение изотропной неоднородности МК1, оцененное установленными методами с использованием QTI
|
1 день
|
|
QTI Фракционная анизотропия FA
Временное ограничение: 1 день
|
Значение фракционной анизотропии FA, оцененное установленными методами с использованием QTI
|
1 день
|
|
Микроскопическая фракционная анизотропия QTI µFA
Временное ограничение: 1 день
|
Значение микроскопической фракционной анизотропии µFA, оцененное установленными методами с использованием QTI
|
1 день
|
|
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: До 4 лет
|
Время от регистрации до смерти или последнего последующего наблюдения (цензурировано), оцененное с использованием методов Каплана-Мейера.
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Лейомиома
- Миофиброма
Другие идентификационные номера исследования
- 19-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
BCH — свяжитесь с отделом развития технологий и инноваций на сайте www.childrensinnovations.org
или по электронной почте TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC — свяжитесь с офисом Technology Ventures медицинского центра Beth Israel Deaconess по адресу tvo@bidmc.harvard.edu
BWH — свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
DFCI — свяжитесь с Белферским офисом для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
MGH — свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .