Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneen MR-kuvantamisen arvo gynekologisissa kasvaimissa ja hyvänlaatuisissa kohdun fibroideissa

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
Tällä tutkimuksella testataan uusia MRI-menetelmiä, joita kutsutaan magneettiresonanssisormenjäljeksi ja Q-avaruusratakuvaukseksi gynekologisissa poikkeavuuksissa. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko nämä uudet MRI-menetelmät antaa lisätietoa gynekologisten kasvainten karakterisoinnissa tavanomaiseen magneettikuvaukseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on turvallinen ja kivuton testi, joka käyttää magneettikenttää ja radioaaltoja yksityiskohtaisten kuvien tuottamiseen kehon elimistä ja rakenteista. Tämä tutkimus tehdään uusien MRI-menetelmien testaamiseksi gynekologisissa poikkeavuuksissa, joita kutsutaan magneettiresonanssisormenjäljeksi (MRF) ja Q-space Trajectory Imagingiksi (QTI). Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko nämä uudet MRI-menetelmät antaa lisätietoa gynekologisten kasvainten karakterisoinnissa tavanomaiseen magneettikuvaukseen verrattuna.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat:

  • MR-kuvauksen käytön tutkiminen gynekologisissa kasvaimissa kuvantamisen laadussa ja kasvain- tai fibroidirakenteiden ja normaalin anatomian vertailussa
  • Selvitetään, voisivatko uudet MRI-menetelmät auttaa karakterisoitaessa kasvainta ja antaa tietoa odotetusta tuloksesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla epäillään tai histologisesti vahvistettu primaarinen tai uusiutuva gynekologinen syöpä, mukaan lukien kohdun endometriumin, kohdunkaulan, emättimen, ulkosynnyttimet, munasarjan ja sileälihaskasvaimet, joille tehdään rutiininomaisen kliinisen hoidon lantion magneettikuvaus
  • Kontrollihenkilöt, joilla on hyvänlaatuisia fibroideja ja jotka käyvät läpi rutiininomaisen kliinisen hoidon lantion MRI:n
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2, joka perustuu hoitavan lääkärin harkintaan (Liite A)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • MR-seulontalomakkeella tunnistettu MRI-vasta-aihe, kuten sydämentahdistin, aneurysmaklipsi, sisäkorvan implantti, neurostimulaattori tai muu MR-yhteensopiva laite tai implantti
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Ei-englanninkieliset aineet
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GYN-syöpätapaukset
  • Primaaristen tai uusiutuvien gynekologisten (GYN) pahanlaatuisten kasvainten vahvistettu diagnoosi.
  • Rutiininomaisen kliinisen hoidon standardi lantion magneettikuvaus (MRI) sekä kehittyneet tekniikat Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) ja Q-space Trajectory Imaging (QTI) suoritetaan kliinisellä 3T MRI-skannerilla, joka kestää 30-45 minuuttia ja lisäksi 10- 15 minuuttia edistyneille skannauksille. Protokollan mukaan potilaalle tehdään yksi skannaus käyntipäivänä 1 ja sitä seurataan jopa 4 vuoden ajan.
Laite: Magneettiresonanssisormenjälki (MRF)
MRF:ssä hankitaan useita kudosominaisuuksia samanaikaisesti.
Laite: Q-space Trajectory Imaging (QTI)
Käyttämällä q-avaruuden liikeradan koodausta ja diffuusiotensorijakaumamallia, QTI parantaa diffuusiomikroympäristöjen diffuusion, muodon ja orientaation erottelua ja siksi sillä on suuri potentiaali kasvaimen mikroympäristön kuvantamiseen.
Laite: Magneettiresonanssikuvauslaite (MRI)
Magneettikuvausta käytetään rutiininomaisesti gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, koska se pystyy kuvaamaan taudin laajuutta diagnoosin yhteydessä ja antaa ohjeita vaiheiden määrittämiseen ja hoidon suunnitteluun.
ACTIVE_COMPARATOR: GYN hyvänlaatuiset kontrollit
  • Hyvänlaatuiset gynekologiset (GYN) fibroidit.
  • Rutiininomaisen kliinisen hoidon standardi lantion magneettikuvaus (MRI) sekä kehittyneet tekniikat Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) ja Q-space Trajectory Imaging (QTI) suoritetaan kliinisellä 3T MRI-skannerilla, joka kestää 30-45 minuuttia ja lisäksi 10- 15 minuuttia edistyneille skannauksille. Protokollan mukaan potilaalle tehdään yksi skannaus käyntipäivänä 1 ja sitä seurataan jopa 4 vuoden ajan.
Laite: Magneettiresonanssisormenjälki (MRF)
MRF:ssä hankitaan useita kudosominaisuuksia samanaikaisesti.
Laite: Q-space Trajectory Imaging (QTI)
Käyttämällä q-avaruuden liikeradan koodausta ja diffuusiotensorijakaumamallia, QTI parantaa diffuusiomikroympäristöjen diffuusion, muodon ja orientaation erottelua ja siksi sillä on suuri potentiaali kasvaimen mikroympäristön kuvantamiseen.
Laite: Magneettiresonanssikuvauslaite (MRI)
Magneettikuvausta käytetään rutiininomaisesti gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, koska se pystyy kuvaamaan taudin laajuutta diagnoosin yhteydessä ja antaa ohjeita vaiheiden määrittämiseen ja hoidon suunnitteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on mahdollista kuvantamista
Aikaikkuna: Päivä 1
Toteutettavuuden määrää sekä A), joilla on arvioitavissa olevia kuvia laadun suhteen radiologian tarkastelun mukaan ja B) joilla on täydellinen sarja kasvainmittareita [MRF (T1- ja T2-relaksaatioarvot) ja QTI (kokonaiskeskimääräinen kurtosis MKT, mikroskooppinen anisotropia MKA, isotrooppinen). heterogeenisyys MK1, fraktionaalinen anisotropia FA, mikroskooppinen fraktiaalinen anisotropia µFA)]
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRF T1 -rentoutumisarvo
Aikaikkuna: Päivä 1
T1-relaksaatioarvot (yksikkö: millisekuntia) poimitaan kiinnostavilta alueilta anatomisten rakenteiden perusteella MRF:n avulla.
Päivä 1
MRF T2 -rentoutumisarvo
Aikaikkuna: Päivä 1
T2-relaksaatioarvot (yksikkö: millisekuntia) poimitaan kiinnostavilta alueilta anatomisten rakenteiden perusteella käytettäessä MRF:ää.
Päivä 1
QTI Total Mean Kurtosis
Aikaikkuna: Päivä 1
Keskimääräinen kokonaiskurtoosi on arvioitu vakiintuneilla menetelmillä käyttäen QTI:tä
Päivä 1
QTI Mikroskooppinen anisotropia MKA
Aikaikkuna: Päivä 1
MKa (normalisoitu varianssi johtuu anisotrooppisesta heterogeenisyydestä, ilman yksikköä) erotetaan kiinnostavilta alueilta anatomisten rakenteiden perusteella käytettäessä kehittyneitä diffuusiopainotettuja sekvenssejä QTI:n kanssa
Päivä 1
QTI Isotrooppinen heterogeenisyys MK1
Aikaikkuna: Päivä 1
Isotrooppinen heterogeenisyys MK1-arvo arvioitu vakiintuneilla menetelmillä käyttäen QTI:tä
Päivä 1
QTI fraktiaalinen anisotropia FA
Aikaikkuna: Päivä 1
Fraktionaalinen anisotropia FA-arvo arvioitu vakiintuneilla menetelmillä käyttäen QTI:tä
Päivä 1
QTI Microscopic Fractional Anisotropy µFA
Aikaikkuna: Päivä 1
Mikroskooppinen fraktionaalinen anisotropia µFA-arvo arvioitu vakiintuneilla menetelmillä käyttäen QTI:tä
Päivä 1
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu) arvioitu Kaplan-Meier-menetelmillä
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BCH - Ota yhteyttä teknologian ja innovaatioiden kehittämistoimistoon osoitteessa www.childrensinnovations.org tai lähetä sähköpostia osoitteeseen TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Ota yhteyttä Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures -toimistoon osoitteessa tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu MGH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa