Värdet av avancerad MR-avbildning i gynekologiska tumörer och godartade livmodermuskel
9 november 2020 uppdaterad av: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
Denna forskning görs för att testa nya MRI-metoder som kallas Magnetic Resonance Fingerprinting och Q-space Trajectory Imaging vid gynekologiska abnormiteter.
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om dessa nya MRT-metoder kan ge ytterligare information för att karakterisera gynekologiska tumörer jämfört med konventionell MRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är ett säkert och smärtfritt test som använder ett magnetfält och radiovågor för att producera detaljerade bilder av kroppens organ och strukturer. Denna forskning görs för att testa nya MRI-metoder som kallas Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) och Q-space Trajectory Imaging (QTI) vid gynekologiska abnormiteter. Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om dessa nya MRT-metoder kan ge ytterligare information i karakterisering av gynekologiska tumörer jämfört med konventionell MRT
I denna forskningsstudie är utredarna:
- Undersöker användningen av MR-avbildning i gynekologiska tumörer på bildkvalitet och jämförelse av tumör- eller myomstrukturer och normal anatomi
- Undersöka om nya MRT-metoder skulle kunna hjälpa till att karakterisera tumören och ge information om förväntat utfall
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med misstänkt eller histologiskt bekräftad diagnos av primär eller återkommande gynekologisk cancer inklusive livmoder endometrie-, livmoderhals-, vaginal-, vulva-, ovarie- och glattmuskeltumörer som genomgår rutinmässig klinisk standardbehandling bäcken-MR
- Kontrollpersoner med godartade myom som genomgår rutinmässig klinisk standard för vård bäcken-MR
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG-prestandastatus på ≤ 2, baserat på behandlande läkares bedömning (bilaga A)
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT identifierad av MR-procedurens screeningformulär, såsom en pacemaker, aneurysmklämma, inneröraimplantat, neurostimulator eller annan MR-icke-kompatibel enhet eller implantat
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Icke engelsktalande ämnen
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GYN cancerfall
|
I MRF förvärvas flera vävnadsegenskaper samtidigt.
Genom att använda q-space-banakodning och en diffusionstensorfördelningsmodell förbättrar QTI särskiljningen av diffusivitet, form och orientering av diffusionsmikromiljöer och har därför stor potential för avbildning av tumörmikromiljön.
MRT används rutinmässigt vid gynekologiska maligniteter för dess förmåga att avbilda sjukdomens omfattning vid diagnos, vilket ger vägledning i iscensättning och behandlingsplanering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GYN Benigna kontroller
|
I MRF förvärvas flera vävnadsegenskaper samtidigt.
Genom att använda q-space-banakodning och en diffusionstensorfördelningsmodell förbättrar QTI särskiljningen av diffusivitet, form och orientering av diffusionsmikromiljöer och har därför stor potential för avbildning av tumörmikromiljön.
MRT används rutinmässigt vid gynekologiska maligniteter för dess förmåga att avbilda sjukdomens omfattning vid diagnos, vilket ger vägledning i iscensättning och behandlingsplanering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med möjlig bildbehandling
Tidsram: Dag 1
|
Genomförbarheten bestäms av att både A) har utvärderbara bilder i termer av kvalitet enligt röntgengranskning och B) har en komplett uppsättning tumörmått [MRF (T1 och T2 relaxationsvärden) och QTI (total medelkurtosis MKT, mikroskopisk anisotropi MKA, isotropisk heterogenitet MK1, fraktionerad anisotropi FA, mikroskopisk fraktionerad anisotropi µFA)]
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRF T1 Relaxationsvärde
Tidsram: Dag 1
|
T1-relaxationsvärden (enhet: millisekunder) kommer att extraheras från intressanta regioner baserat på anatomiska strukturer med hjälp av MRF.
|
Dag 1
|
|
MRF T2 Relaxationsvärde
Tidsram: Dag 1
|
T2-relaxationsvärden (enhet: millisekunder) kommer att extraheras från områden av intresse baserat på anatomiska strukturer vid användning av MRF.
|
Dag 1
|
|
QTI Total Mean Kurtosis
Tidsram: Dag 1
|
Total medelkurtos utvärderad med etablerade metoder med QTI
|
Dag 1
|
|
QTI mikroskopisk anisotropi MKA
Tidsram: Dag 1
|
MKa (normaliserad varians på grund av anisotrop heterogenitet, enhetslös) kommer att extraheras från intressanta regioner baserat på anatomiska strukturer vid användning av avancerade diffusionsvägda sekvenser med QTI
|
Dag 1
|
|
QTI isotrop heterogenitet MK1
Tidsram: Dag 1
|
Isotropisk heterogenitet MK1 värde utvärderat med etablerade metoder med QTI
|
Dag 1
|
|
QTI fraktionerad anisotropi FA
Tidsram: Dag 1
|
Fraktionerad anisotropi FA-värde utvärderat med etablerade metoder med användning av QTI
|
Dag 1
|
|
QTI Microscopic Fractional Anisotropy µFA
Tidsram: Dag 1
|
Mikroskopisk fraktionerad anisotropi µFA-värde utvärderat med etablerade metoder med QTI
|
Dag 1
|
|
Median total överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tid från inskrivning till dödsfall eller senaste uppföljning (censurerad) uppskattad med Kaplan-Meier metoder
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
19 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
20 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
BCH - Kontakta Technology & Innovation Development Office på www.childrensinnovations.org
eller mejla TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Kontakta Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
DFCI - Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gynekologisk tumör
-
Henry Ford Health SystemAvslutadBasilar tum artritFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs