高级 MR 成像在妇科肿瘤和良性子宫肌瘤中的价值
2020年11月9日 更新者：Clare Tempany、Dana-Farber Cancer Institute
正在进行这项研究，以测试新的 MRI 方法，称为磁共振指纹和 Q 空间轨迹成像在妇科异常中的应用。
本研究的目的是评估与传统 MRI 相比，这些新的 MRI 方法是否可以提供更多信息来表征妇科肿瘤。
研究概览
详细说明
磁共振成像 (MRI) 是一种安全且无痛的测试，它使用磁场和无线电波来生成身体器官和结构的详细图像。 正在进行这项研究，以测试称为磁共振指纹 (MRF) 和 Q 空间轨迹成像 (QTI) 的新 MRI 方法在妇科异常中的应用。 本研究的目的是评估与传统 MRI 相比，这些新的 MRI 方法是否可以提供表征妇科肿瘤的更多信息
在这项研究中，研究人员是：
- 研究 MR 成像在妇科肿瘤中的成像质量以及肿瘤或肌瘤结构与正常解剖结构的比较
- 研究新的 MRI 方法是否有助于表征肿瘤并提供有关预期结果的信息
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似或经组织学证实诊断为原发性或复发性妇科癌症的参与者，包括子宫内膜癌、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、卵巢癌和平滑肌肿瘤，接受常规临床护理标准盆腔 MRI
- 接受常规临床护理标准盆腔 MRI 的良性肌瘤对照受试者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据治疗医师的判断，ECOG 体能状态≤ 2（附录 A）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- MR 程序筛选表确定的 MRI 禁忌症，例如起搏器、动脉瘤夹、内耳植入物、神经刺激器或其他 MR 不兼容设备或植入物
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 成年人无法同意
- 非英语科目
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：妇科癌症病例
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在 MRF 中，同时获取多个组织特性。
通过使用 q 空间轨迹编码和扩散张量分布模型，QTI 提高了扩散微环境的扩散率、形状和方向的辨别力，因此具有对肿瘤微环境成像的重大潜力。
MRI 通常用于妇科恶性肿瘤，因为它能够在诊断时描述疾病的范围，为分期和治疗计划提供指导。
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ACTIVE_COMPARATOR：GYN 良性对照
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在 MRF 中，同时获取多个组织特性。
通过使用 q 空间轨迹编码和扩散张量分布模型，QTI 提高了扩散微环境的扩散率、形状和方向的辨别力，因此具有对肿瘤微环境成像的重大潜力。
MRI 通常用于妇科恶性肿瘤，因为它能够在诊断时描述疾病的范围，为分期和治疗计划提供指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行成像的患者数量
大体时间：第一天
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可行性取决于 A) 根据放射学审查在质量方面具有可评估图像和 B) 具有一套完整的肿瘤指标 [MRF（T1 和 T2 松弛值）和 QTI（总平均峰度 MKT、显微各向异性 MKA、各向同性异质性 MK1，分数各向异性 FA，微观分数各向异性 µFA)]
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRF T1 弛豫值
大体时间：第一天
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T1 松弛值（单位：毫秒）将使用 MRF 根据解剖结构从感兴趣区域中提取。
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第一天
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|
MRF T2 弛豫值
大体时间：第一天
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在使用 MRF 时，将根据解剖结构从感兴趣区域中提取 T2 弛豫值（单位：毫秒）。
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第一天
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|
QTI 总平均峰度
大体时间：第一天
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使用 QTI 通过既定方法评估的总平均峰度
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第一天
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QTI 显微各向异性 MKA
大体时间：第一天
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MKa（由于各向异性异质性，归一化方差，无单位）将根据解剖结构从感兴趣区域中提取，使用带有 QTI 的高级扩散加权序列
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第一天
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QTI 各向同性异质性 MK1
大体时间：第一天
|
使用 QTI 的既定方法评估各向同性异质性 MK1 值
|
第一天
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QTI 分数各向异性 FA
大体时间：第一天
|
通过使用 QTI 的既定方法评估的分数各向异性 FA 值
|
第一天
|
|
QTI 显微分数各向异性 µFA
大体时间：第一天
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通过使用 QTI 的既定方法评估的微观分数各向异性 µFA 值
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第一天
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中位总生存期
大体时间：长达 4 年
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使用 Kaplan-Meier 方法估计从入组到死亡或最后一次随访（截尾）的时间
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clare Tempany, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月18日
初级完成 (实际的)
2019年9月19日
研究完成 (实际的)
2019年9月19日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月9日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 19-056
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享。
IPD 共享访问标准
BCH - 联系技术与创新发展办公室，网址为 www.childrensinnovations.org
或发送电子邮件至 TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - 联系贝斯以色列女执事医疗中心技术风险投资办公室 tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - 联系合作伙伴创新团队，网址为 http://www.partners.org/innovation
DFCI - 通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
MGH - 联系 Partners Innovations 团队 http://www.partners.org/innovation
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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