O valor da imagem de RM avançada em tumores ginecológicos e miomas uterinos benignos
9 de novembro de 2020 atualizado por: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
Esta pesquisa está sendo realizada para testar novos métodos de ressonância magnética chamados impressão digital por ressonância magnética e imagem de trajetória Q-space em anormalidades ginecológicas.
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se esses novos métodos de ressonância magnética podem fornecer informações adicionais na caracterização de tumores ginecológicos em comparação com a ressonância magnética convencional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A ressonância magnética (MRI) é um exame seguro e indolor que utiliza um campo magnético e ondas de rádio para produzir imagens detalhadas dos órgãos e estruturas do corpo. Esta pesquisa está sendo realizada para testar novos métodos de ressonância magnética chamados de impressão digital por ressonância magnética (MRF) e imagem de trajetória de espaço Q (QTI) em anormalidades ginecológicas. O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se esses novos métodos de ressonância magnética podem fornecer informações adicionais na caracterização de tumores ginecológicos em comparação com a ressonância magnética convencional
Neste estudo de pesquisa, os investigadores são:
- Investigando o uso de ressonância magnética em tumores ginecológicos na qualidade da imagem e comparação de estruturas tumorais ou fibróides e anatomia normal
- Investigar se novos métodos de ressonância magnética podem ajudar na caracterização do tumor e fornecer informações sobre o resultado esperado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico suspeito ou confirmado histologicamente de câncer ginecológico primário ou recorrente, incluindo tumores de endométrio uterino, cervical, vaginal, vulvar, ovariano e de músculo liso submetidos a padrão clínico de rotina de cuidados de ressonância magnética pélvica
- Indivíduos de controle com miomas benignos submetidos a padrão clínico de rotina de cuidados de ressonância magnética pélvica
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho ECOG de ≤ 2, com base no critério do médico assistente (Apêndice A)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contraindicação à RM identificada pelo formulário de triagem do procedimento de RM, como marca-passo, clipe de aneurisma, implante de ouvido interno, neuroestimulador ou outro dispositivo ou implante não compatível com RM
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Adultos incapazes de consentir
- Assuntos que não falam inglês
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Casos de câncer ginecológicos
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Na MRF, várias propriedades do tecido são adquiridas simultaneamente.
Ao usar a codificação da trajetória do espaço q e um modelo de distribuição do tensor de difusão, o QTI melhora a discriminação da difusividade, forma e orientação dos microambientes de difusão e, portanto, carrega grande potencial para a geração de imagens do microambiente do tumor.
A ressonância magnética é usada rotineiramente em neoplasias ginecológicas por sua capacidade de descrever a extensão da doença no momento do diagnóstico, fornecendo orientação no estadiamento e no planejamento do tratamento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Controles Benignos GYN
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Na MRF, várias propriedades do tecido são adquiridas simultaneamente.
Ao usar a codificação da trajetória do espaço q e um modelo de distribuição do tensor de difusão, o QTI melhora a discriminação da difusividade, forma e orientação dos microambientes de difusão e, portanto, carrega grande potencial para a geração de imagens do microambiente do tumor.
A ressonância magnética é usada rotineiramente em neoplasias ginecológicas por sua capacidade de descrever a extensão da doença no momento do diagnóstico, fornecendo orientação no estadiamento e no planejamento do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com imagem viável
Prazo: Dia 1
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A viabilidade é determinada por A) ter imagens avaliáveis em termos de qualidade de acordo com a revisão radiológica e B) ter um conjunto completo de métricas tumorais [MRF (valores de relaxamento T1 e T2) e QTI (curtose média total MKT, anisotropia microscópica MKA, isotrópico heterogeneidade MK1, anisotropia fracionada FA, anisotropia fracionada microscópica µFA)]
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor de Relaxamento MRF T1
Prazo: Dia 1
|
Os valores de relaxamento T1 (unidade: milissegundos) serão extraídos de regiões de interesse com base em estruturas anatômicas usando MRF.
|
Dia 1
|
|
Valor de Relaxamento MRF T2
Prazo: Dia 1
|
Valores de relaxamento T2 (unidade: milissegundos) serão extraídos de regiões de interesse com base em estruturas anatômicas usando MRF.
|
Dia 1
|
|
Curtose média total do QTI
Prazo: Dia 1
|
Curtose média total avaliada por métodos estabelecidos usando QTI
|
Dia 1
|
|
Anisotropia Microscópica QTI MKA
Prazo: Dia 1
|
MKa (variância normalizada devido à heterogeneidade anisotrópica, sem unidade) será extraído de regiões de interesse com base em estruturas anatômicas usando sequências avançadas ponderadas por difusão com QTI
|
Dia 1
|
|
QTI Heterogeneidade Isotrópica MK1
Prazo: Dia 1
|
Valor MK1 de heterogeneidade isotrópica avaliado por métodos estabelecidos usando QTI
|
Dia 1
|
|
QTI Anisotropia Fracionada FA
Prazo: Dia 1
|
Valor FA de anisotropia fracional avaliado por métodos estabelecidos usando QTI
|
Dia 1
|
|
Anisotropia Fracionada Microscópica QTI µFA
Prazo: Dia 1
|
Valor µFA de anisotropia fracionada microscópica avaliado por métodos estabelecidos usando QTI
|
Dia 1
|
|
Sobrevivência geral mediana
Prazo: Até 4 anos
|
Tempo desde a inscrição até a morte ou último acompanhamento (censurado) estimado usando métodos de Kaplan-Meier
|
Até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
19 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
19 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
BCH - Entre em contato com o Escritório de Desenvolvimento de Tecnologia e Inovação em www.childrensinnovations.org
ou e-mail TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Entre em contato com o Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office em tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
DFCI - Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumor Ginecológico
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Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
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RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
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Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
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