Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av avansert MR-avbildning i gynekologiske svulster og benigne uterine fibroider

9. november 2020 oppdatert av: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningen blir gjort for å teste nye MR-metoder kalt Magnetic Resonance Fingerprinting og Q-space Trajectory Imaging i gynekologiske abnormiteter. Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere om disse nye MR-metodene kan gi tilleggsinformasjon i karakterisering av gynekologiske svulster sammenlignet med konvensjonell MR.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnetic resonance imaging (MRI) er en trygg og smertefri test som bruker et magnetfelt og radiobølger for å produsere detaljerte bilder av kroppens organer og strukturer. Denne forskningen blir gjort for å teste nye MR-metoder kalt Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) og Q-space Trajectory Imaging (QTI) i gynekologiske abnormiteter. Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere om disse nye MR-metodene kan gi tilleggsinformasjon i karakterisering av gynekologiske svulster sammenlignet med konvensjonell MR

I denne forskningsstudien er etterforskerne:

  • Undersøker bruken av MR-avbildning i gynekologiske svulster på bildekvalitet og sammenligning av svulst- eller fibroidstrukturer og normal anatomi
  • Undersøke om nye MR-metoder kan hjelpe til med å karakterisere svulsten og gi informasjon om forventet utfall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med mistenkt eller histologisk bekreftet diagnose av primær eller tilbakevendende gynekologisk kreft, inkludert livmor endometrie-, livmorhals-, vaginal-, vulva-, ovarie- og glattmuskelsvulster som gjennomgår rutinemessig klinisk standardbehandling bekken-MR
  • Kontrollpersoner med godartede myomer som gjennomgår rutinemessig klinisk standardbehandling av bekken MR
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2, basert på behandlende leges skjønn (vedlegg A)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR identifisert av MR-prosedyrescreeningsskjemaet, for eksempel en pacemaker, aneurismeklemme, indre øreimplantat, nevrostimulator eller annen MR-ikke-kompatibel enhet eller implantat
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GYN krefttilfeller
  • Bekreftet diagnose av primære eller tilbakevendende gynekologiske (GYN) maligniteter.
  • Rutinemessig klinisk standardbehandling bekkenmagnetisk resonansavbildning (MRI) sammen med avanserte teknikker Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) og Q-space Trajectory Imaging (QTI) vil bli utført ved bruk av en klinisk 3T MR-skanner som varer 30-45 minutter med ytterligere 10- 15 minutter for de avanserte skanningene. Per protokoll gjennomgår pasienten én skanning på besøksdag 1 og følges i opptil 4 år.
Enhet: Magnetisk resonansfingeravtrykk (MRF)
I MRF erverves flere vevsegenskaper samtidig.
Enhet: Q-space Trajectory Imaging (QTI)
Ved å bruke q-space banekoding og en diffusjonstensorfordelingsmodell, forbedrer QTI diskrimineringen av diffusivitet, form og orientering av diffusjonsmikromiljøer og har derfor et stort potensial for å avbilde tumormikromiljøet.
Enhet: Magnetic Resonance Imaging Machine (MRI)
MR brukes rutinemessig ved gynekologiske maligniteter for sin evne til å skildre omfanget av sykdom ved diagnose, og gir veiledning i iscenesettelse og behandlingsplanlegging.
ACTIVE_COMPARATOR: GYN godartede kontroller
  • Benigne gynekologiske (GYN) fibromer.
  • Rutinemessig klinisk standardbehandling bekkenmagnetisk resonansavbildning (MRI) sammen med avanserte teknikker Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) og Q-space Trajectory Imaging (QTI) vil bli utført ved bruk av en klinisk 3T MR-skanner som varer 30-45 minutter med ytterligere 10- 15 minutter for de avanserte skanningene. Per protokoll gjennomgår pasienten én skanning på besøksdag 1 og følges i opptil 4 år.
Enhet: Magnetisk resonansfingeravtrykk (MRF)
I MRF erverves flere vevsegenskaper samtidig.
Enhet: Q-space Trajectory Imaging (QTI)
Ved å bruke q-space banekoding og en diffusjonstensorfordelingsmodell, forbedrer QTI diskrimineringen av diffusivitet, form og orientering av diffusjonsmikromiljøer og har derfor et stort potensial for å avbilde tumormikromiljøet.
Enhet: Magnetic Resonance Imaging Machine (MRI)
MR brukes rutinemessig ved gynekologiske maligniteter for sin evne til å skildre omfanget av sykdom ved diagnose, og gir veiledning i iscenesettelse og behandlingsplanlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med mulig bildediagnostikk
Tidsramme: Dag 1
Gjennomførbarhet bestemmes ved at både A) har evaluerbare bilder med tanke på kvalitet i henhold til radiologigjennomgang og B) har et komplett sett med tumormetrikker [MRF (T1 og T2 relaksasjonsverdier) og QTI (total gjennomsnittlig kurtosis MKT, mikroskopisk anisotropi MKA, isotropisk heterogenitet MK1, fraksjonert anisotropi FA, mikroskopisk fraksjonell anisotropi µFA)]
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRF T1 Avslapningsverdi
Tidsramme: Dag 1
T1-relaksasjonsverdier (enhet: millisekunder) vil bli hentet ut fra områder av interesse basert på anatomiske strukturer ved bruk av MRF.
Dag 1
MRF T2 avslapningsverdi
Tidsramme: Dag 1
T2-relaksasjonsverdier (enhet: millisekunder) vil bli hentet ut fra områder av interesse basert på anatomiske strukturer ved bruk av MRF.
Dag 1
QTI Total Mean Kurtosis
Tidsramme: Dag 1
Total gjennomsnittlig kurtose evaluert ved etablerte metoder ved bruk av QTI
Dag 1
QTI mikroskopisk anisotropi MKA
Tidsramme: Dag 1
MKa (normalisert varians på grunn av anisotropisk heterogenitet, enhetsløs) vil bli ekstrahert fra områder av interesse basert på anatomiske strukturer ved bruk av avanserte diffusjonsvektede sekvenser med QTI
Dag 1
QTI isotrop heterogenitet MK1
Tidsramme: Dag 1
Isotropisk heterogenitet MK1 verdi evaluert ved etablerte metoder ved bruk av QTI
Dag 1
QTI Fraksjonell anisotropi FA
Tidsramme: Dag 1
Fraksjonert anisotropi FA-verdi evaluert ved etablerte metoder ved bruk av QTI
Dag 1
QTI mikroskopisk fraksjonell anisotropi µFA
Tidsramme: Dag 1
Mikroskopisk fraksjonert anisotropi µFA verdi evaluert ved etablerte metoder ved bruk av QTI
Dag 1
Median total overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Tid fra innmelding til død eller siste oppfølging (sensurert) estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

BCH - Kontakt teknologi- og innovasjonsutviklingskontoret på www.childrensinnovations.org eller e-post til TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gynekologisk svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere