부인과 종양 및 양성 자궁 섬유종에서 고급 MR 영상의 가치
2020년 11월 9일 업데이트: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구는 부인과 이상에서 자기 공명 지문 및 Q 공간 궤도 이미징이라는 새로운 MRI 방법을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 목적은 이러한 새로운 MRI 방법이 기존 MRI와 비교하여 부인과 종양을 특성화하는 데 추가 정보를 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자기 공명 영상(MRI)은 자기장과 전파를 사용하여 신체 기관과 구조의 상세한 이미지를 생성하는 안전하고 통증이 없는 검사입니다. 이 연구는 부인과 이상에서 자기 공명 지문(MRF) 및 Q-공간 궤적 영상(QTI)이라는 새로운 MRI 방법을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구의 목적은 이러한 새로운 MRI 방법이 기존 MRI와 비교하여 부인과 종양을 특성화하는 데 추가 정보를 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구 조사에서 조사자는 다음과 같습니다.
- 영상 품질에 관한 부인과 종양에서 MR 영상의 사용 조사 및 종양 또는 섬유종 구조와 정상 해부학의 비교
- 새로운 MRI 방법이 종양을 특성화하고 예상 결과에 대한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있는지 조사
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자궁 내막, 자궁경부, 질, 외음부, 난소 및 평활근 종양을 포함한 원발성 또는 재발성 부인과 암 진단이 의심되거나 조직학적으로 확인된 참여자
- 일상적인 임상 치료 표준 골반 MRI를 받는 양성 섬유종을 가진 대조군 피험자
- 연령 ≥ 18세
- 치료 의사의 재량에 따라 ≤ 2의 ECOG 수행도 상태(부록 A)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 심장 박동기, 동맥류 클립, 내이 임플란트, 신경자극기 또는 기타 MR 비호환 장치 또는 임플란트와 같은 MR 절차 스크리닝 양식에 의해 확인된 MRI에 대한 금기
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 동의할 수 없는 성인
- 비영어권 과목
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부인과 암 사례
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MRF에서는 여러 조직 특성을 동시에 획득합니다.
Q-공간 궤적 인코딩과 확산 텐서 분포 모델을 사용하여 QTI는 확산 미세 환경의 확산성, 모양 및 방향에 대한 식별을 개선하므로 종양 미세 환경을 영상화할 수 있는 주요 잠재력을 가지고 있습니다.
MRI는 병기 결정 및 치료 계획에 지침을 제공하는 진단 시 질병의 정도를 묘사하는 능력 때문에 부인과 악성 종양에 일상적으로 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: GYN 양성 대조군
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MRF에서는 여러 조직 특성을 동시에 획득합니다.
Q-공간 궤적 인코딩과 확산 텐서 분포 모델을 사용하여 QTI는 확산 미세 환경의 확산성, 모양 및 방향에 대한 식별을 개선하므로 종양 미세 환경을 영상화할 수 있는 주요 잠재력을 가지고 있습니다.
MRI는 병기 결정 및 치료 계획에 지침을 제공하는 진단 시 질병의 정도를 묘사하는 능력 때문에 부인과 악성 종양에 일상적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가능한 이미징을 가진 환자의 수
기간: 1일차
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실행 가능성은 A) 방사선 검토에 따라 품질 측면에서 평가 가능한 이미지를 갖는 것과 B) 완전한 종양 메트릭 세트[MRF(T1 및 T2 이완 값) 및 QTI(총 평균 첨도 MKT, 미세 이방성 MKA, 등방성 이질성 MK1, 분수 이방성 FA, 미세 분수 이방성 μFA)]
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRF T1 완화 값
기간: 1일차
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T1 이완 값(단위: 밀리초)은 MRF를 사용하여 해부학적 구조를 기반으로 관심 영역에서 추출됩니다.
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1일차
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MRF T2 완화 값
기간: 1일차
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T2 이완 값(단위: 밀리초)은 MRF를 사용하여 해부학적 구조를 기반으로 관심 영역에서 추출됩니다.
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1일차
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QTI 총 평균 첨도
기간: 1일차
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QTI를 사용하여 확립된 방법으로 평가된 총 평균 첨도
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1일차
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QTI 현미경 이방성 MKA
기간: 1일차
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MKa(이방성 이질성으로 인한 정규화된 분산, 단위 없음)는 QTI와 함께 고급 확산 가중 시퀀스를 사용하여 해부학적 구조를 기반으로 관심 영역에서 추출됩니다.
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1일차
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QTI 등방성 이질성 MK1
기간: 1일차
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QTI를 사용하여 확립된 방법으로 평가된 등방성 이질성 MK1 값
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1일차
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QTI 분수 이방성 FA
기간: 1일차
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QTI를 사용하여 확립된 방법으로 평가된 분수 이방성 FA 값
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1일차
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QTI 현미경 분수 비등방성 μFA
기간: 1일차
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QTI를 사용하여 확립된 방법으로 평가된 미세한 분수 이방성 μFA 값
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1일차
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중앙값 전체 생존
기간: 최대 4년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 등록부터 사망 또는 마지막 후속 조치(중단)까지의 시간
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만
IPD 공유 기간
데이터는 발행일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BCH - www.childrensinnovations.org에서 기술 및 혁신 개발 사무소에 문의하십시오.
또는 이메일 TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office(tvo@bidmc.harvard.edu)에 문의하십시오.
BWH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.
DFCI - BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
MGH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자기공명 지문(MRF)에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
-
Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국