シニアセンターでのDASHダイエット介入
高血圧を止めるための食事アプローチ（DASH）の実施による心血管の健康の改善-高齢者サービスプログラムによる食事ベースの多成分介入
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Carter Burden Network (CBN) は、ニューヨーク市のシニア サービス機関で、60 歳以上の低所得のマイノリティ高齢者に重要な食事プログラムを提供しています。 その 4 つの高齢者センターでは、集合的な朝食と昼食、および宅配の食事を通じて、年間 300,000 食を提供しています。 2016 年、CBN はロックフェラー大学 (RU) およびクリニカル ディレクターズ ネットワーク (CDN) と地域学術パートナーシップを結び、イースト ハーレムの 2 つの施設でヘルシー エイジングのパイロット研究を実施し、参加者の 84% が高血圧であることを発見しました。年齢調整基準によると、最大 27% が「制御不能」です。 高血圧は引き続き、心血管疾患 (CVD) による罹患率と死亡率の重大な原因であり、改善可能ですが、制御が不十分な原因であり、脳卒中、心臓発作、腎不全、および認知機能の低下に寄与し、医療費を増加させ、機能や自立の喪失を引き起こします。そして生活の質。 典型的な西洋式の食事を、高血圧を止めるための食事法（DASH）ダイエットに置き換えると、高血圧の人や正常な血圧の人でわずか14日で血圧が下がることが証明されています. ただし、DASH ダイエットの効果的な実施へのアプローチは、地域に住む高齢者ではテストされていません。
高齢者の制御不能な高血圧の高い心血管リスクに対処し、栄養プログラムにイノベーションを導入するために、CBN、RU、および CDN は、この 2 年間のプロジェクトを設計し、2 人の高齢者の血圧を下げるための DASH ダイエットに基づく多成分介入をテストしました。低所得および/またはマイノリティの高齢者にサービスを提供するセンター。 介入には、健康教育、メニュー設計への参加者の入力、現在の集合食事メニューを再設計して DASH に合わせたメニューを作成すること、および教育的および社会的サポートによる血圧の家庭での自己モニタリングが含まれます。 主な結果は、ベースラインと比較して、DASH を完全に実装してから 1 か月後に医療専門家によって測定された平均収縮期血圧の変化です。 副次的な結果には、血圧が合同全国委員会 8 (JNC-8) ガイドラインによって「管理された」範囲内にある高齢者の割合の変化、および 3 か月と 6 か月での血圧の変化が含まれます。
メニューとレシピの変更を最大限に受け入れるために、クライアントは調査の設計、実装、および実施段階で関与し、フィードバックを提供します。 食事の変更は、クライアントの好みを取り入れるために計画されます。 クライアントは、シンプルなスマイリーフェイスのリッカートスケールを参照して、メニューの受け入れ可能性について毎週フィードバックを提供します. 教育プログラムは、レシピや料理のデモンストレーション、血圧情報、調査提供のブルートゥース対応オムロン 10 デバイスを使用した家庭でのセルフモニタリングのトレーニング、服薬遵守を強化するための情報など、栄養教育をカバーする一連のセッションで構成されます。 参加者は、脈拍、血圧、体重、および自己効力感の行動面を、ベースライン時、および DASH 実装後の 1、3、および 6 か月目に評価します。 生活の質、食事の頻度（集合食事以外のDASHに合わせた食事の順守のため）、メニューの満足度、服薬順守、および血圧管理に関連するその他のリスクを評価するための調査は、同じ月0、1、3に評価されます。 6時点）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Carter Burden Network Leonard Covello Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Carter Burden Leonard Covello Senior Center、または 74th Street Luncheon Club のクライアントで、少なくとも 3 か月間、週に 4 日以上、センターで 1 回以上の食事を自己申告で行っている。
- 英語またはスペイン語に堪能
- 現在、今後 6 か月間、CBN サイト (レナード コヴェロまたはランチョン クラブ) で食事の提供を継続する予定である
除外基準:
- -研究参加者、参加者の介護者、CBNスタッフ、または研究チームによって報告された認知症、早期認知症またはその他の認知障害の診断。
- 同意を得た人の意見では、評価を完了する個人の能力を妨げると思われる状態。
- 法定代理人 (LAR) に依存している個人
- -登録から1か月の時点までに1週間以上の欠席が予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高血圧自己効力感の教育・行動支援
月 0、1、3、6 での脈拍、血圧、体重、および調査のオンサイトモニタリング。対処するための 4 つの教育セッション: 1) 血圧 (BP) についての基本。 2) 個人用オムロン 10 デバイスを使用した家庭用血圧モニタリングのトレーニング。 3) 全身血圧 (DASH) を下げるための食事介入に関する情報、食事計画、レシピ、調理の実演; 4) BP 服薬アドヒアランスに関する教育。
介入は、プロトコルに登録されていない人を含む、サイトに参加するすべての高齢者のための会衆の食事のための DASH 合同メニューの Carter Burden Network の実装の背景で発生します。
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プログラムのレベルでは、集合食事のメニューとレシピが DASH の食事に合わせて調整されています。
変更には、果物、野菜、種子、穀物の追加サービングの導入、単純または加工された炭水化物のより健康的な代替品への置き換え、より多くの魚の導入、添加塩の削減、および動物性脂肪とバターのオリーブオイルへの置き換えが含まれます。栄養、血圧、および服薬アドヒアランスに対処する研究の教育プログラムの開始と同時に、6週間にわたって段階的に導入されます。
完全に DASH に合わせたメニューは 7 週目までに開始されます。
食事介入は、DASH 実装の影響を研究するためにこのプロトコルに登録された高齢者だけでなく、センターで集合食事を食べるすべての高齢者に影響を与えます。
他の名前：
ベースライン時 (月 0)、および DASH に合わせた集合食事の完全な実施後の月 1、3、および 6 で、参加者は、確立された標準的な手順に従って、シニアセンターの現場で専門家によって血圧を測定されます。
彼らは、血圧の結果に関する口頭および書面による情報を受け取り、その結果を医療提供者と共有するよう奨励されます。
個人用のオムロン 10 家庭用血圧モニタリング装置の提供、適切な使用法に関するトレーニング、および研究期間中の自宅での血圧の自己モニタリングのスケジュール。
他の名前：
服薬アドヒアランス戦略について学ぶために、地域の薬剤師との教育セッションが 1 回必要でした
ある教育セッションでは、DASH 食事計画の要素、健康的な食事への障壁を克服する方法、レシピ、料理のデモンストレーション、および世帯メンバー向けの資料を確認する必要がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化
時間枠：食事または行動介入の実施前のベースライン測定値 (月 0) と比較して、DASH に合わせた集合食事の実施の 1 か月後
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オンサイト評価で測定されたクライアントの収縮期血圧の平均値の変化。水銀のミリメートル (mm Hg) で報告されます。
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食事または行動介入の実施前のベースライン測定値 (月 0) と比較して、DASH に合わせた集合食事の実施の 1 か月後
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血圧が「管理された」範囲内にある個人の割合の変化
時間枠：食事または行動介入の実施前のベースライン測定値 (月 0) と比較した、DASH に合わせた集合食事の実施の 1 か月後
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血圧が第 8 回合同全国委員会 (JNC-8) のガイドラインに従って「管理された」範囲内にある個人の割合。これは、年齢が 60 歳を超える個人の場合、収縮期血圧が 150 mm Hg 未満、拡張期血圧が 90 未満です。 mmHg。
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食事または行動介入の実施前のベースライン測定値 (月 0) と比較した、DASH に合わせた集合食事の実施の 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での平均収縮期血圧の変化の持続性
時間枠：食事または行動の変更を実施する前のベースライン (0 か月) と比較した、DASH 食事の実施後 3 か月
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オンサイト評価で測定されたクライアントの収縮期血圧の平均値の変化。水銀のミリメートル (mm Hg) で報告されます。
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食事または行動の変更を実施する前のベースライン (0 か月) と比較した、DASH 食事の実施後 3 か月
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6 か月での平均収縮期血圧の変化の持続性
時間枠：食事または行動の変更を実施する前のベースライン (0 か月) と比較して、DASH 食事の完全な実施の 6 か月後
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オンサイト評価で測定されたクライアントの収縮期血圧の平均の変化、水銀のミリメートル (mmHg) で報告
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食事または行動の変更を実施する前のベースライン (0 か月) と比較して、DASH 食事の完全な実施の 6 か月後
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自己効力感の向上 - 自己モニタリング
時間枠：月1まで
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家庭血圧自己測定の平均頻度（測定回数/週）
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月1まで
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認知および行動の変化 - 服薬アドヒアランスの変化 自己効力感
時間枠：ベースライン測定値と比較して、食事の変更を完全に実施してから 1 か月後
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服薬順守自己効力感尺度 (MASES-R) の平均スコアの変化 - この調査/尺度では、順守に挑戦する 15 の異なる設定で、処方された薬を順守できる自信があるかどうかを参加者に尋ねます。回答は、1-まったくわからない、2-少しわかっている、3-かなりわかっている、4-非常にわかっている、の 4 段階で表されます。
スコアが高いほど優れています。
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ベースライン測定値と比較して、食事の変更を完全に実施してから 1 か月後
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お食事のお客様受付
時間枠：食事または行動の変更を実施する前のベースラインと比較して、食事の変更を完全に実施してから 1 か月後
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DASH に合わせた食事の平均リッカート スケール スコア (スマイリー カード) スコア。クライアント (参加者) は、最近提供されたメニューの受け入れを反映するために、週に 1 回食事評価カードに記入します。
このカードは、「全体として、今週の食事はどうでしたか?」と尋ねています。そして参加者に、ひどくしかめっ面の赤い顔 (1) で表される容認できない食事から、やや眉をひそめたオレンジ色の顔 (2)、ニュートラルな表情の黄色い顔 (3) までの範囲の 5 段階の評価スケールを使用して食事を評価するように依頼します。 、わずかに微笑む薄緑色の顔 (4)、満面の笑みを浮かべた濃い緑色の顔 (5) で表される、非常に受け入れやすい食事。
高いスコアは、低い値よりも優れています。
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食事または行動の変更を実施する前のベースラインと比較して、食事の変更を完全に実施してから 1 か月後
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DASH-食事の一致
時間枠：食事または行動の変更を実施する前のベースラインと比較した、食事の変更を完全に実施した最初の 1 か月間
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この測定値は、介入中に提供された食事が、設計された研究メニューに適合した DASH 食事の推奨に従って、DASH にどの程度適合したかを反映しています。
この一致は、提供された食事によって満たされた (DASH 食事計画で定義され、研究メニューに適合された) 8 つの食品群の要件の数として表されます。
DASH の食事計画では、8 つのグループを特定しています。 7-油脂、8-甘味料、加糖。
スコアが高いほど、食事は DASH と一致しています。
この結果は、平均的な毎日の食事の DASH 一致を報告します。
毎日の要件ではなく、毎週の要件を許可するコンポーネントの場合 (例:
ナッツ/シード) 週のスコア (要件が満たされている - はい/いいえ) は、その週内の各日に適用されます。
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食事または行動の変更を実施する前のベースラインと比較した、食事の変更を完全に実施した最初の 1 か月間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rhonda G Kost, MD、The Rockefeller University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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