Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DASH Diet Intervention på Senior Centers

8 december 2020 uppdaterad av: Rockefeller University

Förbättring av kardiovaskulär hälsa genom implementering av en dietmetoder för att stoppa hypertoni (DASH) - Dietbaserad multikomponentintervention med seniorserviceprogram

Carter Burden Network (CBN) är en byrå för seniortjänster i New York City, som tillhandahåller viktiga måltidsprogram för låginkomsttagare, minoritetseniorer, 60 år och äldre. 2016 bildade CBN ett samhällsakademiskt partnerskap med The Rockefeller University (RU) och Clinical Directors Network (CDN) för att genomföra en pilotstudie för hälsosamt åldrande och fann att 84 % av deltagarna hade högt blodtryck, med upp till 27 % "okontrollerat" " med hjälp av åldersjusterade kriterier. Högt blodtryck är en modifierbar risk för hjärt- och kärlsjukdomar och har lätt förbättrats i kontrollerade försök genom att ersätta en typisk västerländsk diet med Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). DASH-dieten har visat sig på ett meningsfullt sätt sänka blodtrycket på så lite som 14 dagar. Däremot har DASH-dieten inte testats på seniorer, inom seniorcenter. Många seniorer som går på CBN-center får nära 40 % av sin dagliga näring genom gemensamma måltider som serveras där. Denna studie testar effektiviteten av att implementera DASH-dieten genom modifiering av samlingsmåltider på CBN seniorcenter för att anpassa sig till DASH, samtidigt som det tillhandahåller utbildnings- och beteendestöd, inklusive självövervakning av blodtryck i hemmet, för att förbättra själveffektiviteten relaterad till blodtrycket förvaltning. Det primära resultatet är förändringen i systoliskt blodtryck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Carter Burden Network (CBN) är en byrå för seniortjänster i New York City, som tillhandahåller viktiga måltidsprogram för låginkomsttagare, minoritetseniorer, 60 år och äldre. Dess fyra seniorcenter serverar 300 000 måltider årligen genom samlade frukostar och luncher och hemlevererade måltider. 2016 bildade CBN ett community-akademiskt partnerskap med The Rockefeller University (RU) och Clinical Directors Network (CDN) för att genomföra en Healthy Aging-pilotstudie på två av dess East Harlem-anläggningar, och fann att 84 % av deltagarna hade högt blodtryck, med upp till 27 % "okontrollerad" av åldersjusterade kriterier. Hypertoni fortsätter att vara en betydande, modifierbar, men dåligt kontrollerad bidragsgivare till sjuklighet och dödlighet i hjärt-kärlsjukdom (CVD), vilket bidrar till stroke, hjärtinfarkt, njursvikt och kognitiv försämring, vilket ökar sjukvårdskostnaderna och orsakar funktionsförlust, självständighet, och livskvalitet. Att ersätta en typisk västerländsk diet med dieten med dietmetoder för att stoppa hypertoni (DASH) har visat sig sänka blodtrycket hos i hypertensiva individer och individer med normalt blodtryck på så lite som 14 dagar. Tillvägagångssätt för effektiv implementering av DASH-dieten är dock oprövade hos seniorer som bor i samhället.

För att ta itu med den höga kardiovaskulära risken för okontrollerad hypertoni bland seniorer och introducera innovation i sitt näringsprogram, utformade CBN, RU och CDN detta tvååriga projekt för att testa en DASH-dietbaserad multikomponentintervention för att sänka blodtrycket hos två av sina seniorer. center, som betjänar låginkomsttagare och/eller minoritetseniorer. Interventionen inkluderar hälsoutbildning, deltagarnas input till menydesign, omdesign av nuvarande menyer för samlingsmat för att göra dem med DASH-anpassade menyer och självövervakning av blodtrycket med pedagogiskt och socialt stöd. Det primära resultatet kommer att vara förändringen i det genomsnittliga systoliska blodtrycket, mätt av sjukvårdspersonal en månad efter fullständig DASH-implementering, jämfört med baslinjen. Sekundära resultat inkluderar förändringen i andelen seniorer med blodtryck inom intervallet "kontrollerat" av Joint National Committee 8 (JNC-8) riktlinjer, och förändringen i blodtryck efter tre månader och efter sex månader.

För att optimera acceptansen av ändringarna i meny och recept kommer kunder att engageras och ge feedback under design-, implementerings- och genomförandefaserna av studien. Kostförändringar kommer att planeras för att införliva kundens preferenser. Kunder kommer att ge feedback varje vecka om menyns acceptans med hänvisning till en enkel smiley Likert-skala. Utbildningsprogram kommer att bestå av en serie sessioner som täcker näringsundervisning inklusive recept och matlagningsdemonstrationer, blodtrycksinformation och träning i självövervakning av hemmet med en studieförsedd blue-tooth-aktiverad Omron 10-enhet, och information för att förbättra medicinering. Deltagarna kommer att bedöma puls, blodtryck, vikt och beteendemässiga aspekter av self-efficacy vid baslinjen och månaderna 1, 3 och 6 efter implementering av DASH. Undersökningar för att bedöma livskvalitet, matfrekvens (för överensstämmelse med DASH-anpassat ätande utanför sammankomstens måltider), menytillfredsställelse, medicinering och andra risker som är relevanta för blodtryckshantering kommer att bedömas under samma månad 0,1,3, 6 tidpunkter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Carter Burden Network Leonard Covello Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klient till Carter Burden Leonard Covello Senior Center, eller 74th Street Luncheon Club, som konsumerar en eller flera måltider på centret, 4 eller flera dagar i veckan, under minst 3 månader, genom självrapportering.
  • Flytande engelska eller spanska
  • Planerar för närvarande att fortsätta ta emot måltider på CBN-platsen (Leonard Covello eller Luncheon Club) under de kommande 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av demens, tidig demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning som rapporterats av studiedeltagaren, deltagarens vårdgivare, CBN-personal eller studieteamet.
  • Varje villkor, som enligt den som inhämtat samtycke, skulle inkräkta på den enskildes möjlighet att genomföra bedömningarna.
  • Individer som förlitar sig på en juridisk auktoriserad representant (LAR)
  • Förväntad frånvaro på mer än en vecka, mellan inskrivning och 1 månads tidpunkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildnings-/beteendestöd för hypertoni själveffektivitet
Övervakning på plats av puls, blodtryck, vikt och undersökningar, vid månaderna 0,1,3,6; Fyra utbildningstillfällen att ta upp: 1) grunderna om blodtryck (BP); 2) träning i blodtrycksövervakning hemma med personlig Omron 10-enhet; 3) information om kostinsatser för att sänka systemiskt blodtryck (DASH) matplan, recept och matlagningsdemonstrationer; 4) utbildning om BP-medicinering. Interventioner sker mot bakgrund av Carter Burden Networks implementering av DASH-kongruenta menyer för samlingsmåltider för alla seniorer som besöker platserna, inklusive de som inte är inskrivna i protokollet.
På en programmatisk nivå har menyer och recept anpassats för att passa med DASH-ätande. Förändringarna, som inkluderar införandet av ytterligare portioner av frukt, grönsaker, frön, spannmål, ersättning av enkla eller bearbetade kolhydrater med hälsosammare alternativ, införande av mer fisk, minskning av tillsatt salt och ersättning av animaliskt fett och smör med olivolja, kommer att fasas in i etapper under 6 veckor, samtidigt som studiens uppstart, utbildningsprogram som behandlar kost, BP och medicinering. De helt DASH-anpassade menyerna börjar senast vecka 7. Kostinterventionen påverkar alla seniorer som äter samlade måltider i centrum, inte bara de som är inskrivna i detta protokoll för att studera effekten av DASH-implementering.
Andra namn:
  • DASH diet
Vid baslinjen (månad 0) och vid månaderna 1, 3 och 6 efter den fullständiga implementeringen av DASH-anpassade samlingsmåltider, kommer deltagarna att få blodtrycksmätning av proffs, på plats på seniorcentret, enligt fastställda standardprocedurer. De kommer att få muntlig och skriftlig information om sina blodtrycksresultat och uppmuntran att dela resultaten med sina leverantörer.
Tillhandahållande av personlig Omron 10 blodtrycksmätare för hemmet, utbildning i korrekt användning och schema för självövervakning av blodtrycket i hemmet under studiens gång.
Andra namn:
  • självmätt blodtrycksövervakning (SMBP)
En krävd utbildningssession med samhällsfarmaceuten för att lära sig om strategier för att följa medicinering
En krävde utbildningssession för att granska delarna av DASH-matplanen, hur man övervinner hinder för hälsosam kost, recept, matlagningsdemonstrationer och material för hushållsmedlemmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: En månad efter implementeringen av DASH-anpassade församlingsmåltider, jämfört med baslinjemätning (månad 0) före implementering av kost- eller beteendeinsatser
Förändring i medelvärdet av klienternas systoliska blodtryck mätt vid bedömningar på plats, rapporterat i millimeter kvicksilver (mm Hg).
En månad efter implementeringen av DASH-anpassade församlingsmåltider, jämfört med baslinjemätning (månad 0) före implementering av kost- eller beteendeinsatser
Förändring i andelen individer med blodtryck är i det "kontrollerade" intervallet
Tidsram: En månad efter implementeringen av DASH-anpassade församlingsmåltider, jämfört med baslinjemätning (månad 0) före implementering av kost- eller beteendeinsatser
Andelen individer med blodtryck är inom intervallet "kontrollerat" enligt 8th Joint National Committee (JNC-8) riktlinjer, vilket för individer >60 år är systoliskt blodtryck <150 mm Hg och diastoliskt blodtryck <90 mm Hg.
En månad efter implementeringen av DASH-anpassade församlingsmåltider, jämfört med baslinjemätning (månad 0) före implementering av kost- eller beteendeinsatser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbarheten av förändring i medelsystoliskt blodtryck efter 3 månader
Tidsram: Månad 3 efter implementering av DASH-måltider, jämfört med Baseline (månad 0), före implementering av några diet- eller beteendeförändringar
Förändring i medelvärdet av klienternas systoliska blodtryck mätt vid bedömningar på plats, rapporterat i millimeter kvicksilver (mm Hg)
Månad 3 efter implementering av DASH-måltider, jämfört med Baseline (månad 0), före implementering av några diet- eller beteendeförändringar
Hållbarheten av förändring i medelsystoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Månad 6 efter fullständig implementering av DASH-måltider, jämfört med Baseline (månad 0), före implementering av några diet- eller beteendeförändringar
Förändring i medelvärdet av klienternas systoliska blodtryck mätt vid bedömningar på plats, rapporterat i millimeter kvicksilver (mmHg)
Månad 6 efter fullständig implementering av DASH-måltider, jämfört med Baseline (månad 0), före implementering av några diet- eller beteendeförändringar
Förbättrad själveffektivitet - självövervakning
Tidsram: upp till månad 1
Genomsnittlig frekvens av självövervakning av blodtryck i hemmet (antal mätningar/vecka)
upp till månad 1
Kognitiv och beteendeförändring - förändring av själveffektivitet för medicinering
Tidsram: 1 månad efter fullständig implementering av kostförändringar, jämfört med Baseline-måttet
Förändring i medelpoäng på Medicinadherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) - denna undersökning/skala frågar deltagarna hur säkra de är på att de kan följa förskrivna mediciner i 15 olika miljöer som utmanar efterlevnaden; svaren fångas på en 4-gradig skala från 1-inte alls säker, 2-lite säker, 3-ganska säker och 4-extremt säker. Högre poäng är bättre.
1 månad efter fullständig implementering av kostförändringar, jämfört med Baseline-måttet
Kundens acceptans av måltider
Tidsram: 1 månad efter fullständig implementering av kostförändringar, jämfört med Baseline före implementering av eventuella kost- eller beteendeförändringar
Genomsnittlig poäng på Likert-skalan (smileykort) för DASH-anpassade måltider; Kunder (deltagare) fyller i ett måltidsutvärderingskort en gång i veckan, för att återspegla acceptans av de senaste menyerbjudandena. Kortet frågar: "Sammantaget, hur var måltiderna den här veckan?" och ber deltagaren att betygsätta måltiderna med hjälp av en 5-gradig betygsskala som sträcker sig från oacceptabla måltider representerade av ett djupt rynkande rött ansikte (1), till mellanprodukter av ett milt rynkande orange ansikte (2), neutralt uttryck gult ansikte (3) , lätt leende ljusgrönt ansikte (4), till en mycket acceptabel måltid representerad av ett brett leende mörkgrönt ansikte (5). Högre poäng är bättre än lägre värden.
1 månad efter fullständig implementering av kostförändringar, jämfört med Baseline före implementering av eventuella kost- eller beteendeförändringar
DASH-överensstämmelse mellan måltider
Tidsram: Under den första månaden av fullständig implementering av kostförändringar, jämfört med Baseline före implementering av eventuella kost- eller beteendeförändringar
Detta mått återspeglar i vilken grad måltiderna som serverades under interventionen var DASH-anpassade, enligt rekommendationerna från DASH-ätningen anpassad för de designade studiemenyerna. Denna överensstämmelse uttrycks som antalet av de 8 matgruppskraven som uppfylls (definierade i DASH-ätplanen och anpassade för studiemenyerna) av måltiderna som tillhandahålls. DASH-ätplanen identifierar 8 grupper: 1-spannmål, 2-grönsaker, 3-frukter, 4-fettfri/lågfettmjölk och mjölkprodukter, 5-magert kött, fågel och fisk, 6-nötter, frön och baljväxter, 7-fetter och oljor, 8-godis och tillsatt socker. Ju högre poäng desto mer DASH-överensstämmer måltiden. Detta resultat kommer att rapportera den genomsnittliga dagliga måltidens DASH-konkordans, t.ex. "7,5 livsmedelsgruppskrav uppfyllda." För komponenter som tillåter veckokrav snarare än dagliga krav, (t.ex. nötter/frön) kommer poängen för veckan (kravet uppfyllt - ja/nej) att tillämpas på varje dag inom den veckan.
Under den första månaden av fullständig implementering av kostförändringar, jämfört med Baseline före implementering av eventuella kost- eller beteendeförändringar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RKO-0990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera