- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03993808
DASH Diet Intervention på Senior Centers
Förbättring av kardiovaskulär hälsa genom implementering av en dietmetoder för att stoppa hypertoni (DASH) - Dietbaserad multikomponentintervention med seniorserviceprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Carter Burden Network (CBN) är en byrå för seniortjänster i New York City, som tillhandahåller viktiga måltidsprogram för låginkomsttagare, minoritetseniorer, 60 år och äldre. Dess fyra seniorcenter serverar 300 000 måltider årligen genom samlade frukostar och luncher och hemlevererade måltider. 2016 bildade CBN ett community-akademiskt partnerskap med The Rockefeller University (RU) och Clinical Directors Network (CDN) för att genomföra en Healthy Aging-pilotstudie på två av dess East Harlem-anläggningar, och fann att 84 % av deltagarna hade högt blodtryck, med upp till 27 % "okontrollerad" av åldersjusterade kriterier. Hypertoni fortsätter att vara en betydande, modifierbar, men dåligt kontrollerad bidragsgivare till sjuklighet och dödlighet i hjärt-kärlsjukdom (CVD), vilket bidrar till stroke, hjärtinfarkt, njursvikt och kognitiv försämring, vilket ökar sjukvårdskostnaderna och orsakar funktionsförlust, självständighet, och livskvalitet. Att ersätta en typisk västerländsk diet med dieten med dietmetoder för att stoppa hypertoni (DASH) har visat sig sänka blodtrycket hos i hypertensiva individer och individer med normalt blodtryck på så lite som 14 dagar. Tillvägagångssätt för effektiv implementering av DASH-dieten är dock oprövade hos seniorer som bor i samhället.
För att ta itu med den höga kardiovaskulära risken för okontrollerad hypertoni bland seniorer och introducera innovation i sitt näringsprogram, utformade CBN, RU och CDN detta tvååriga projekt för att testa en DASH-dietbaserad multikomponentintervention för att sänka blodtrycket hos två av sina seniorer. center, som betjänar låginkomsttagare och/eller minoritetseniorer. Interventionen inkluderar hälsoutbildning, deltagarnas input till menydesign, omdesign av nuvarande menyer för samlingsmat för att göra dem med DASH-anpassade menyer och självövervakning av blodtrycket med pedagogiskt och socialt stöd. Det primära resultatet kommer att vara förändringen i det genomsnittliga systoliska blodtrycket, mätt av sjukvårdspersonal en månad efter fullständig DASH-implementering, jämfört med baslinjen. Sekundära resultat inkluderar förändringen i andelen seniorer med blodtryck inom intervallet "kontrollerat" av Joint National Committee 8 (JNC-8) riktlinjer, och förändringen i blodtryck efter tre månader och efter sex månader.
För att optimera acceptansen av ändringarna i meny och recept kommer kunder att engageras och ge feedback under design-, implementerings- och genomförandefaserna av studien. Kostförändringar kommer att planeras för att införliva kundens preferenser. Kunder kommer att ge feedback varje vecka om menyns acceptans med hänvisning till en enkel smiley Likert-skala. Utbildningsprogram kommer att bestå av en serie sessioner som täcker näringsundervisning inklusive recept och matlagningsdemonstrationer, blodtrycksinformation och träning i självövervakning av hemmet med en studieförsedd blue-tooth-aktiverad Omron 10-enhet, och information för att förbättra medicinering. Deltagarna kommer att bedöma puls, blodtryck, vikt och beteendemässiga aspekter av self-efficacy vid baslinjen och månaderna 1, 3 och 6 efter implementering av DASH. Undersökningar för att bedöma livskvalitet, matfrekvens (för överensstämmelse med DASH-anpassat ätande utanför sammankomstens måltider), menytillfredsställelse, medicinering och andra risker som är relevanta för blodtryckshantering kommer att bedömas under samma månad 0,1,3, 6 tidpunkter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Carter Burden Network Leonard Covello Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klient till Carter Burden Leonard Covello Senior Center, eller 74th Street Luncheon Club, som konsumerar en eller flera måltider på centret, 4 eller flera dagar i veckan, under minst 3 månader, genom självrapportering.
- Flytande engelska eller spanska
- Planerar för närvarande att fortsätta ta emot måltider på CBN-platsen (Leonard Covello eller Luncheon Club) under de kommande 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- En diagnos av demens, tidig demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning som rapporterats av studiedeltagaren, deltagarens vårdgivare, CBN-personal eller studieteamet.
- Varje villkor, som enligt den som inhämtat samtycke, skulle inkräkta på den enskildes möjlighet att genomföra bedömningarna.
- Individer som förlitar sig på en juridisk auktoriserad representant (LAR)
- Förväntad frånvaro på mer än en vecka, mellan inskrivning och 1 månads tidpunkt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utbildnings-/beteendestöd för hypertoni själveffektivitet
Övervakning på plats av puls, blodtryck, vikt och undersökningar, vid månaderna 0,1,3,6; Fyra utbildningstillfällen att ta upp: 1) grunderna om blodtryck (BP); 2) träning i blodtrycksövervakning hemma med personlig Omron 10-enhet; 3) information om kostinsatser för att sänka systemiskt blodtryck (DASH) matplan, recept och matlagningsdemonstrationer; 4) utbildning om BP-medicinering.
Interventioner sker mot bakgrund av Carter Burden Networks implementering av DASH-kongruenta menyer för samlingsmåltider för alla seniorer som besöker platserna, inklusive de som inte är inskrivna i protokollet.
|
På en programmatisk nivå har menyer och recept anpassats för att passa med DASH-ätande.
Förändringarna, som inkluderar införandet av ytterligare portioner av frukt, grönsaker, frön, spannmål, ersättning av enkla eller bearbetade kolhydrater med hälsosammare alternativ, införande av mer fisk, minskning av tillsatt salt och ersättning av animaliskt fett och smör med olivolja, kommer att fasas in i etapper under 6 veckor, samtidigt som studiens uppstart, utbildningsprogram som behandlar kost, BP och medicinering.
De helt DASH-anpassade menyerna börjar senast vecka 7.
Kostinterventionen påverkar alla seniorer som äter samlade måltider i centrum, inte bara de som är inskrivna i detta protokoll för att studera effekten av DASH-implementering.
Andra namn:
Vid baslinjen (månad 0) och vid månaderna 1, 3 och 6 efter den fullständiga implementeringen av DASH-anpassade samlingsmåltider, kommer deltagarna att få blodtrycksmätning av proffs, på plats på seniorcentret, enligt fastställda standardprocedurer.
De kommer att få muntlig och skriftlig information om sina blodtrycksresultat och uppmuntran att dela resultaten med sina leverantörer.
Tillhandahållande av personlig Omron 10 blodtrycksmätare för hemmet, utbildning i korrekt användning och schema för självövervakning av blodtrycket i hemmet under studiens gång.
Andra namn:
En krävd utbildningssession med samhällsfarmaceuten för att lära sig om strategier för att följa medicinering
En krävde utbildningssession för att granska delarna av DASH-matplanen, hur man övervinner hinder för hälsosam kost, recept, matlagningsdemonstrationer och material för hushållsmedlemmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: En månad efter implementeringen av DASH-anpassade församlingsmåltider, jämfört med baslinjemätning (månad 0) före implementering av kost- eller beteendeinsatser
|
Förändring i medelvärdet av klienternas systoliska blodtryck mätt vid bedömningar på plats, rapporterat i millimeter kvicksilver (mm Hg).
|
En månad efter implementeringen av DASH-anpassade församlingsmåltider, jämfört med baslinjemätning (månad 0) före implementering av kost- eller beteendeinsatser
|
Förändring i andelen individer med blodtryck är i det "kontrollerade" intervallet
Tidsram: En månad efter implementeringen av DASH-anpassade församlingsmåltider, jämfört med baslinjemätning (månad 0) före implementering av kost- eller beteendeinsatser
|
Andelen individer med blodtryck är inom intervallet "kontrollerat" enligt 8th Joint National Committee (JNC-8) riktlinjer, vilket för individer >60 år är systoliskt blodtryck <150 mm Hg och diastoliskt blodtryck <90 mm Hg.
|
En månad efter implementeringen av DASH-anpassade församlingsmåltider, jämfört med baslinjemätning (månad 0) före implementering av kost- eller beteendeinsatser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hållbarheten av förändring i medelsystoliskt blodtryck efter 3 månader
Tidsram: Månad 3 efter implementering av DASH-måltider, jämfört med Baseline (månad 0), före implementering av några diet- eller beteendeförändringar
|
Förändring i medelvärdet av klienternas systoliska blodtryck mätt vid bedömningar på plats, rapporterat i millimeter kvicksilver (mm Hg)
|
Månad 3 efter implementering av DASH-måltider, jämfört med Baseline (månad 0), före implementering av några diet- eller beteendeförändringar
|
Hållbarheten av förändring i medelsystoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Månad 6 efter fullständig implementering av DASH-måltider, jämfört med Baseline (månad 0), före implementering av några diet- eller beteendeförändringar
|
Förändring i medelvärdet av klienternas systoliska blodtryck mätt vid bedömningar på plats, rapporterat i millimeter kvicksilver (mmHg)
|
Månad 6 efter fullständig implementering av DASH-måltider, jämfört med Baseline (månad 0), före implementering av några diet- eller beteendeförändringar
|
Förbättrad själveffektivitet - självövervakning
Tidsram: upp till månad 1
|
Genomsnittlig frekvens av självövervakning av blodtryck i hemmet (antal mätningar/vecka)
|
upp till månad 1
|
Kognitiv och beteendeförändring - förändring av själveffektivitet för medicinering
Tidsram: 1 månad efter fullständig implementering av kostförändringar, jämfört med Baseline-måttet
|
Förändring i medelpoäng på Medicinadherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) - denna undersökning/skala frågar deltagarna hur säkra de är på att de kan följa förskrivna mediciner i 15 olika miljöer som utmanar efterlevnaden; svaren fångas på en 4-gradig skala från 1-inte alls säker, 2-lite säker, 3-ganska säker och 4-extremt säker.
Högre poäng är bättre.
|
1 månad efter fullständig implementering av kostförändringar, jämfört med Baseline-måttet
|
Kundens acceptans av måltider
Tidsram: 1 månad efter fullständig implementering av kostförändringar, jämfört med Baseline före implementering av eventuella kost- eller beteendeförändringar
|
Genomsnittlig poäng på Likert-skalan (smileykort) för DASH-anpassade måltider; Kunder (deltagare) fyller i ett måltidsutvärderingskort en gång i veckan, för att återspegla acceptans av de senaste menyerbjudandena.
Kortet frågar: "Sammantaget, hur var måltiderna den här veckan?" och ber deltagaren att betygsätta måltiderna med hjälp av en 5-gradig betygsskala som sträcker sig från oacceptabla måltider representerade av ett djupt rynkande rött ansikte (1), till mellanprodukter av ett milt rynkande orange ansikte (2), neutralt uttryck gult ansikte (3) , lätt leende ljusgrönt ansikte (4), till en mycket acceptabel måltid representerad av ett brett leende mörkgrönt ansikte (5).
Högre poäng är bättre än lägre värden.
|
1 månad efter fullständig implementering av kostförändringar, jämfört med Baseline före implementering av eventuella kost- eller beteendeförändringar
|
DASH-överensstämmelse mellan måltider
Tidsram: Under den första månaden av fullständig implementering av kostförändringar, jämfört med Baseline före implementering av eventuella kost- eller beteendeförändringar
|
Detta mått återspeglar i vilken grad måltiderna som serverades under interventionen var DASH-anpassade, enligt rekommendationerna från DASH-ätningen anpassad för de designade studiemenyerna.
Denna överensstämmelse uttrycks som antalet av de 8 matgruppskraven som uppfylls (definierade i DASH-ätplanen och anpassade för studiemenyerna) av måltiderna som tillhandahålls.
DASH-ätplanen identifierar 8 grupper: 1-spannmål, 2-grönsaker, 3-frukter, 4-fettfri/lågfettmjölk och mjölkprodukter, 5-magert kött, fågel och fisk, 6-nötter, frön och baljväxter, 7-fetter och oljor, 8-godis och tillsatt socker.
Ju högre poäng desto mer DASH-överensstämmer måltiden.
Detta resultat kommer att rapportera den genomsnittliga dagliga måltidens DASH-konkordans, t.ex. "7,5 livsmedelsgruppskrav uppfyllda."
För komponenter som tillåter veckokrav snarare än dagliga krav, (t.ex.
nötter/frön) kommer poängen för veckan (kravet uppfyllt - ja/nej) att tillämpas på varje dag inom den veckan.
|
Under den första månaden av fullständig implementering av kostförändringar, jämfört med Baseline före implementering av eventuella kost- eller beteendeförändringar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RKO-0990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad