DASH-dieetinterventie in seniorencentra
Verbetering van de cardiovasculaire gezondheid door implementatie van een dieetbenadering om hypertensie (DASH) te stoppen - op voeding gebaseerde meercomponenteninterventie met programma's voor seniorendiensten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Carter Burden Network (CBN) is een bureau voor seniorendiensten in New York City dat vitale maaltijdprogramma's aanbiedt voor senioren uit minderheidsgroepen met een laag inkomen van 60 jaar en ouder. De vier seniorencentra serveren jaarlijks 300.000 maaltijden via gezamenlijk ontbijt en lunch, en thuisbezorgde maaltijden. In 2016 vormde CBN een gemeenschaps-academisch partnerschap met The Rockefeller University (RU) en Clinical Directors Network (CDN) om een pilotstudie naar gezond ouder worden uit te voeren op twee van zijn locaties in East Harlem, waarbij werd vastgesteld dat 84% van de deelnemers hoge bloeddruk had, met tot 27% "ongecontroleerd" door voor leeftijd aangepaste criteria. Hypertensie blijft een significante, aanpasbare, maar slecht gecontroleerde oorzaak van morbiditeit en mortaliteit door hart- en vaatziekten (HVZ), draagt bij aan beroerte, hartaanval, nierfalen en cognitieve achteruitgang, verhoogt de zorgkosten en veroorzaakt verlies van functie, onafhankelijkheid, en kwaliteit van leven. Het is bewezen dat vervanging van een typisch westers dieet door het Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet de bloeddruk verlaagt bij hypertensieve personen en personen met een normale bloeddruk in slechts 14 dagen. Benaderingen voor effectieve implementatie van het DASH-dieet zijn echter niet getest bij thuiswonende senioren.
Om het hoge cardiovasculaire risico van ongecontroleerde hypertensie bij senioren aan te pakken en innovatie in hun voedingsprogramma te introduceren, ontwierpen CBN, RU en CDN dit tweejarige project om een op DASH-dieet gebaseerde interventie met meerdere componenten te testen om de bloeddruk te verlagen bij twee van hun senioren. centra, ten dienste van senioren met een laag inkomen en/of minderheden. De interventie omvat gezondheidsvoorlichting, inbreng van deelnemers in het ontwerp van menu's, herontwerp van de huidige menu's voor gezamenlijke maaltijden om ze te maken met op DASH afgestemde menu's, en zelfcontrole van de bloeddruk thuis met educatieve en sociale ondersteuning. Het primaire resultaat is de verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk, gemeten door gezondheidswerkers een maand na volledige DASH-implementatie, vergeleken met de uitgangswaarde. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de verandering in het percentage senioren met bloeddruk in het bereik van "gecontroleerd" volgens de richtlijnen van het Joint National Committee 8 (JNC-8), en de verandering in bloeddruk na drie maanden en na zes maanden.
Om de acceptatie van de wijzigingen in menu en recepten te optimaliseren, zullen klanten worden betrokken en feedback geven tijdens de ontwerp-, implementatie- en uitvoeringsfasen van het onderzoek. Dieetveranderingen zullen worden gepland om rekening te houden met de voorkeuren van de klant. Klanten zullen wekelijks feedback geven over de aanvaardbaarheid van het menu, verwijzend naar een eenvoudige Likert-schaal met een smiley. Educatieve programma's zullen bestaan uit een reeks sessies over voedingseducatie, waaronder recepten en kookdemonstraties, informatie over bloeddruk en training in zelfcontrole thuis met een door de studie geleverd bluetooth Omron 10-apparaat, en informatie om therapietrouw te verbeteren. Deelnemers zullen polsslag, bloeddruk, gewicht en gedragsaspecten van zelfeffectiviteit laten beoordelen bij baseline en in maand 1, 3 en 6 na DASH-implementatie. Enquêtes om de kwaliteit van leven, voedselfrequentie (voor naleving van DASH-conform eten buiten de gemeenschappelijke maaltijden), menutevredenheid, therapietrouw en andere risico's die relevant zijn voor bloeddrukbeheer te beoordelen, zullen in dezelfde maand worden beoordeeld 0,1,3, 6 tijdstippen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Carter Burden Network Leonard Covello Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een cliënt van het Carter Burden Leonard Covello Senior Center, of de 74th Street Luncheon Club, die een of meer maaltijden nuttigt in het centrum, 4 of meer dagen per week, gedurende ten minste 3 maanden, door zelfrapportage.
- Vloeiend in Engels of Spaans
- Momenteel van plan om de komende 6 maanden maaltijden te blijven ontvangen op de CBN-site (Leonard Covello of Luncheon Club)
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van dementie, vroege dementie of andere cognitieve stoornissen gerapporteerd door de studiedeelnemer, de verzorger van de deelnemer, CBN-personeel of het onderzoeksteam.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de persoon die toestemming verkrijgt, het vermogen van het individu om de beoordelingen te voltooien, zou belemmeren.
- Individuen die vertrouwen op een wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
- Verwachte afwezigheid van meer dan een week, tussen inschrijving en het tijdstip van 1 maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve / gedragsmatige ondersteuning voor zelfeffectiviteit van hypertensie
On-site monitoring van hartslag, bloeddruk, gewicht en onderzoeken, op maanden 0,1,3,6; Vier educatieve sessies om te behandelen: 1) basisprincipes over bloeddruk (BP); 2) training in bloeddrukmeting thuis met persoonlijk Omron 10-apparaat; 3) informatie over dieetinterventie om de systemische bloeddruk te verlagen (DASH) eetplan, recepten en kookdemonstraties; 4) voorlichting over therapietrouw bij BP.
Interventies vinden plaats tegen de achtergrond van Carter Burden Network's implementatie van een DASH-congruente menu's voor gezamenlijke maaltijden voor alle senioren die de locaties bezoeken, inclusief degenen die niet zijn ingeschreven in het protocol.
|
Op programmatisch niveau zijn samengestelde maaltijdmenu's en recepten aangepast om aan te sluiten bij DASH-eten.
De veranderingen, waaronder de introductie van extra porties fruit, groenten, zaden, granen, vervanging van eenvoudige of bewerkte koolhydraten door gezondere alternatieven, introductie van meer vis, vermindering van toegevoegd zout en vervanging van dierlijke vetten en boter door olijfolie, zal gefaseerd worden ingevoerd over een periode van 6 weken, gelijktijdig met de start van de educatieve programma's van de studie over voeding, bloeddruk en therapietrouw.
De volledig op DASH afgestemde menu's beginnen in week 7.
De dieetinterventie is van invloed op alle senioren die samen maaltijden eten in het centrum, niet alleen op degenen die deelnemen aan dit protocol om de impact van de DASH-implementatie te bestuderen.
Andere namen:
Bij aanvang (maand 0), en bij maanden 1, 3 en 6 na de volledige implementatie van de DASH-gelijnde gezamenlijke maaltijden, zullen deelnemers hun bloeddruk laten meten door professionals, ter plaatse in het seniorencentrum, volgens vastgestelde standaardprocedures.
Ze krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over hun bloeddrukresultaten en worden aangemoedigd om de resultaten met hun zorgverleners te delen.
Ter beschikking stellen van een persoonlijk Omron 10-apparaat voor bloeddrukmeting thuis, training in correct gebruik en schema voor zelfcontrole van de bloeddruk thuis gedurende het onderzoek.
Andere namen:
Eén vereiste educatieve sessie met de openbare apotheker om meer te weten te komen over strategieën voor therapietrouw
Eén vereiste educatieve sessie om de elementen van het DASH-eetplan te herzien, hoe barrières voor gezond eten kunnen worden overwonnen, recepten, kookdemonstraties en materialen voor leden van het huishouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Een maand na implementatie van de op DASH afgestemde gezamenlijke maaltijden, vergeleken met nulmeting (maand 0) vóór implementatie van dieet- of gedragsinterventies
|
Verandering in het gemiddelde van de systolische bloeddruk van cliënten gemeten bij beoordelingen ter plaatse, gerapporteerd in millimeter kwik (mm Hg).
|
Een maand na implementatie van de op DASH afgestemde gezamenlijke maaltijden, vergeleken met nulmeting (maand 0) vóór implementatie van dieet- of gedragsinterventies
|
|
Verandering in percentage personen met bloeddruk bevindt zich in het "gecontroleerde" bereik
Tijdsspanne: Een maand na implementatie van de op DASH afgestemde gezamenlijke maaltijden, vergeleken met nulmeting (maand 0) vóór implementatie van dieet- of gedragsinterventies
|
Het percentage personen bij wie de bloeddruk binnen het bereik "gecontroleerd" ligt volgens de richtlijnen van het 8th Joint National Committee (JNC-8), die voor personen ouder dan 60 jaar de systolische bloeddruk <150 mm Hg en de diastolische bloeddruk <90 is mm Hg.
|
Een maand na implementatie van de op DASH afgestemde gezamenlijke maaltijden, vergeleken met nulmeting (maand 0) vóór implementatie van dieet- of gedragsinterventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid van verandering in gemiddelde systolische bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3 na implementatie van DASH-maaltijden, vergeleken met Baseline (maand 0), vóór implementatie van eventuele dieet- of gedragsveranderingen
|
Verandering in het gemiddelde van de systolische bloeddruk van cliënten gemeten bij beoordelingen ter plaatse, gerapporteerd in millimeter kwik (mm Hg)
|
Maand 3 na implementatie van DASH-maaltijden, vergeleken met Baseline (maand 0), vóór implementatie van eventuele dieet- of gedragsveranderingen
|
|
Duurzaamheid van verandering in gemiddelde systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6 na volledige implementatie van DASH-maaltijden, vergeleken met Baseline (maand 0), vóór implementatie van eventuele dieet- of gedragsveranderingen
|
Verandering in het gemiddelde van de systolische bloeddruk van cliënten gemeten bij beoordelingen ter plaatse, gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg)
|
Maand 6 na volledige implementatie van DASH-maaltijden, vergeleken met Baseline (maand 0), vóór implementatie van eventuele dieet- of gedragsveranderingen
|
|
Verbeterde zelfeffectiviteit - zelfcontrole
Tijdsspanne: tot maand 1
|
Gemiddelde frequentie van zelfcontrole van de bloeddruk thuis (aantal metingen/week)
|
tot maand 1
|
|
Cognitieve en gedragsverandering - verandering in zelfredzaamheid van medicatietrouw
Tijdsspanne: 1 maand na volledige implementatie van veranderingen in het dieet, vergeleken met de nulmeting
|
Verandering in gemiddelde score op Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) - deze enquête/schaal vraagt deelnemers hoe zeker ze zijn dat ze zich kunnen houden aan voorgeschreven medicatie in 15 verschillende omgevingen die therapietrouw uitdagen; antwoorden worden vastgelegd op een 4-puntsschaal van 1-helemaal niet zeker, 2-een beetje zeker, 3-redelijk zeker en 4-zeer zeker.
Hogere scores zijn beter.
|
1 maand na volledige implementatie van veranderingen in het dieet, vergeleken met de nulmeting
|
|
Klantacceptatie van maaltijden
Tijdsspanne: 1 maand na volledige implementatie van dieetveranderingen, vergeleken met Baseline vóór implementatie van eventuele dieet- of gedragsveranderingen
|
Gemiddelde score op de Likert-schaal (smileykaart) voor DASH-uitgelijnde maaltijden; Cliënten (deelnemers) vullen één keer per week een maaltijdevaluatiekaart in om de acceptatie van het recente menu-aanbod weer te geven.
Op de kaart wordt gevraagd: "Hoe waren de maaltijden deze week in het algemeen?" en vraagt de deelnemer om de maaltijden te beoordelen met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal die varieert van onaanvaardbare maaltijden weergegeven door een diep fronsend rood gezicht (1), via tussenproducten van een licht fronsend oranje gezicht (2), neutraal expressie geel gezicht (3) , licht glimlachend lichtgroen gezicht (4), tot een zeer acceptabele maaltijd vertegenwoordigd door een breed glimlachend donkergroen gezicht (5).
Hogere scores zijn beter dan lagere waarden.
|
1 maand na volledige implementatie van dieetveranderingen, vergeleken met Baseline vóór implementatie van eventuele dieet- of gedragsveranderingen
|
|
DASH-concordantie van maaltijden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand van volledige implementatie van veranderingen in het dieet, vergeleken met de uitgangswaarde vóór implementatie van eventuele veranderingen in het dieet of gedrag
|
Deze maat geeft weer in welke mate de maaltijden zoals geserveerd tijdens de interventie DASH-gealigneerd waren, volgens de aanbevelingen van het DASH-eten aangepast aan de ontworpen studiemenu's.
Deze concordantie wordt uitgedrukt als het aantal van de 8 voedingsgroepvereisten waaraan wordt voldaan (gedefinieerd in het DASH-eetplan en aangepast voor de studiemenu's) door de verstrekte maaltijden.
Het DASH-eetplan onderscheidt 8 groepen: 1-granen, 2-groenten, 3-fruit, 4-vetvrije/magere melk en melkproducten, 5-mager vlees, gevogelte en vis, 6-noten, zaden en peulvruchten, 7-vetten en oliën, 8-snoepjes en toegevoegde suikers.
Hoe hoger de score, hoe meer DASH-concordant de maaltijd is.
Deze uitkomst zal de gemiddelde DASH-concordantie van de dagelijkse maaltijd weergeven, bijvoorbeeld "aan 7,5 voedselgroepvereisten voldaan."
Voor componenten die rekening houden met wekelijkse vereisten in plaats van dagelijkse vereisten (bijv.
noten/zaden) wordt de score voor de week (vereiste vervuld - ja/nee) toegepast op elke dag binnen die week.
|
Gedurende de eerste maand van volledige implementatie van veranderingen in het dieet, vergeleken met de uitgangswaarde vóór implementatie van eventuele veranderingen in het dieet of gedrag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RKO-0990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .