- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03993808
Диетическое вмешательство DASH в центрах для пожилых людей
Улучшение сердечно-сосудистого здоровья за счет внедрения диетических подходов к остановке гипертонии (DASH) - многокомпонентное вмешательство на основе диеты с программами обслуживания пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Пересмотр общих меню и рецептов для приведения их в соответствие с параметрами плана питания DASH.
- Поведенческий: Мониторинг артериального давления на месте
- Поведенческий: Домашний самоконтроль артериального давления
- Поведенческий: Медицинское образование
- Поведенческий: Обучение питанию
Подробное описание
Carter Burden Network (CBN) — это агентство по обслуживанию пожилых людей города Нью-Йорка, предоставляющее жизненно важные программы питания для пожилых людей с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам, в возрасте 60 лет и старше. Его четыре центра для престарелых обслуживают 300 000 человек в год в виде совместных завтраков и обедов, а также доставки еды на дом. В 2016 году CBN сформировала общественно-академическое партнерство с Рокфеллеровским университетом (RU) и Сетью клинических директоров (CDN) для проведения пилотного исследования здорового старения в двух своих центрах в Восточном Гарлеме, обнаружив, что 84% участников имеют высокое кровяное давление. при этом до 27% «неконтролируемых» по возрастным критериям. Артериальная гипертензия продолжает оставаться значительным, поддающимся изменению, но плохо контролируемым фактором заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), вызывая инсульт, сердечный приступ, почечную недостаточность и снижение когнитивных функций, увеличивая расходы на здравоохранение и вызывая потерю функций, независимости, и качество жизни. Было доказано, что замена типичной западной диеты диетой «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH) снижает артериальное давление у людей с гипертонией и у людей с нормальным артериальным давлением всего за 14 дней. Однако подходы к эффективному внедрению диеты DASH не проверены на пожилых людях, живущих в сообществе.
Для решения проблемы высокого сердечно-сосудистого риска неконтролируемой гипертонии среди пожилых людей и внедрения инноваций в свою программу питания CBN, RU и CDN разработали этот двухлетний проект для тестирования многокомпонентного вмешательства на основе диеты DASH для снижения артериального давления у двух пожилых людей. центры, обслуживающие малоимущих и/или пожилых людей из числа меньшинств. Мероприятие включает в себя санитарное просвещение, участие участников в разработке меню, переработку текущих меню коллективного питания, чтобы сделать их меню, ориентированным на DASH, и самостоятельный мониторинг артериального давления в домашних условиях с образовательной и социальной поддержкой. Первичным результатом будет изменение среднего систолического артериального давления, измеренного медицинскими работниками через месяц после полного внедрения DASH, по сравнению с исходным уровнем. Вторичные результаты включают изменение процентной доли пожилых людей с артериальным давлением в диапазоне, «контролируемом» рекомендациями Объединенного национального комитета 8 (JNC-8), и изменение артериального давления через три месяца и через шесть месяцев.
Чтобы оптимизировать принятие изменений в меню и рецептах, клиенты будут вовлечены и обеспечат обратную связь на этапах разработки, реализации и проведения исследования. Диетические изменения будут запланированы с учетом предпочтений клиентов. Клиенты будут еженедельно оставлять отзывы о приемлемости меню, ссылаясь на простую шкалу Лайкерта в виде смайликов. Образовательные программы будут состоять из серии занятий, посвященных вопросам питания, включая рецепты и кулинарные демонстрации, информацию об артериальном давлении и обучение домашнему самоконтролю с помощью предоставленного для исследования устройства Omron 10 с поддержкой bluetooth, а также информацию для повышения приверженности лечению. У участников будут оцениваться пульс, кровяное давление, вес и поведенческие аспекты самоэффективности на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев после внедрения DASH. Опросы для оценки качества жизни, частоты приема пищи (для соблюдения DASH-согласованного приема пищи вне групповых приемов пищи), удовлетворенности меню, приверженности лечению и других рисков, связанных с контролем артериального давления, будут оцениваться в один и тот же месяц 0, 1, 3, 6 моментов времени).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Carter Burden Network Leonard Covello Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиент Carter Burden Leonard Covello Senior Center или 74th Street Luncheon Club, употребляющий один или несколько приемов пищи в центре, 4 или более дней в неделю в течение как минимум 3 месяцев, по самоотчету.
- Свободно владеет английским или испанским языком
- В настоящее время планируется продолжать получать питание на сайте CBN (Leonard Covello или Luncheon Club) в течение следующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Диагноз деменции, ранней деменции или других когнитивных нарушений, о которых сообщил участник исследования, лицо, осуществляющее уход за участником, персонал CBN или исследовательская группа.
- Любое условие, которое, по мнению лица, получающего согласие, может помешать человеку пройти оценку.
- Лица, которые полагаются на законного уполномоченного представителя (LAR)
- Ожидаемое отсутствие более недели между регистрацией и моментом времени 1 месяц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная/поведенческая поддержка самоэффективности гипертонии
Выездной мониторинг пульса, артериального давления, массы тела и обследования в 0,1,3,6 мес; Четыре учебных занятия для решения: 1) основы артериального давления (АД); 2) обучение домашнему мониторингу АД персональным прибором Omron 10; 3) информацию о диетическом вмешательстве для снижения системного артериального давления (DASH), рецептах и кулинарных демонстрациях; 4) обучение приверженности лечению АД.
Вмешательства происходят на фоне реализации сетью Carter Burden Network совместимого с DASH меню для совместного питания для всех пожилых людей, посещающих сайты, включая тех, кто не зарегистрирован в протоколе.
|
На программном уровне меню и рецепты совместных блюд были адаптированы в соответствии с приемом пищи DASH.
Изменения, которые включают в себя введение дополнительных порций фруктов, овощей, семян, злаков, замену простых или обработанных углеводов более здоровыми альтернативами, введение большего количества рыбы, снижение количества добавляемой соли и замену животных жиров и сливочного масла оливковым маслом, будет вводиться поэтапно в течение 6 недель одновременно с запуском образовательных программ исследования, посвященных питанию, АД и соблюдению режима лечения.
Полностью согласованные с DASH меню появятся к 7-й неделе.
Диетическое вмешательство затрагивает всех пожилых людей, которые едят в центре вместе, а не только тех, кто зарегистрирован в этом протоколе для изучения влияния внедрения DASH.
Другие имена:
На исходном уровне (месяц 0) и в месяцы 1, 3 и 6 после полного внедрения коллективного питания, согласованного с DASH, у участников будет измеряться артериальное давление профессионалами на месте в центре для пожилых людей в соответствии с установленными стандартными процедурами.
Они получат устную и письменную информацию о своих результатах артериального давления, а также поощрение поделиться результатами со своими поставщиками медицинских услуг.
Предоставление персонального домашнего устройства для измерения артериального давления Omron 10, обучение правильному использованию и график домашнего самоконтроля АД в течение исследования.
Другие имена:
Одно обязательное образовательное занятие с местным фармацевтом, чтобы узнать о стратегиях соблюдения режима приема лекарств.
Одно необходимое образовательное занятие для обзора элементов плана питания DASH, способов преодоления барьеров на пути к здоровому питанию, рецептов, кулинарных демонстраций и материалов для членов семьи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Через месяц после внедрения групповых приемов пищи в соответствии с DASH по сравнению с исходным показателем (месяц 0) до внедрения диетических или поведенческих вмешательств.
|
Изменение среднего значения систолического артериального давления клиентов, измеренного при оценке на месте, выраженное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Через месяц после внедрения групповых приемов пищи в соответствии с DASH по сравнению с исходным показателем (месяц 0) до внедрения диетических или поведенческих вмешательств.
|
|
Изменение доли лиц с артериальным давлением находится в «контролируемом» диапазоне
Временное ограничение: Через месяц после внедрения групповых приемов пищи, согласованных с DASH, по сравнению с базовым измерением (месяц 0) до внедрения диетических или поведенческих вмешательств.
|
Доля лиц, у которых артериальное давление находится в диапазоне, «контролируемом» в соответствии с рекомендациями 8-го Объединенного национального комитета (JNC-8), который для лиц старше 60 лет составляет систолическое артериальное давление <150 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт. мм рт.ст.
|
Через месяц после внедрения групповых приемов пищи, согласованных с DASH, по сравнению с базовым измерением (месяц 0) до внедрения диетических или поведенческих вмешательств.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость изменения среднего систолического артериального давления через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3 после внедрения питания DASH по сравнению с исходным уровнем (месяц 0), до внедрения каких-либо диетических или поведенческих изменений
|
Изменение среднего значения систолического артериального давления клиентов, измеренного при оценке на месте, выраженное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
|
Месяц 3 после внедрения питания DASH по сравнению с исходным уровнем (месяц 0), до внедрения каких-либо диетических или поведенческих изменений
|
|
Устойчивость изменения среднего систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц после полного введения DASH-питания по сравнению с исходным уровнем (0-й месяц) до внесения каких-либо диетических или поведенческих изменений.
|
Изменение среднего значения систолического артериального давления клиентов, измеренного при оценке на месте, выраженное в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
6-й месяц после полного введения DASH-питания по сравнению с исходным уровнем (0-й месяц) до внесения каких-либо диетических или поведенческих изменений.
|
|
Повышение самоэффективности - самоконтроль
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Средняя частота домашнего самоконтроля артериального давления (количество измерений в неделю)
|
до 1 месяца
|
|
Когнитивные и поведенческие изменения - изменение самоэффективности приверженности лечению
Временное ограничение: Через 1 месяц после полного изменения диеты по сравнению с исходным показателем
|
Изменение среднего балла по шкале самоэффективности приверженности лечению (MASES-R) — в этом опросе/шкале участникам задают вопрос, насколько они уверены в том, что смогут придерживаться назначенных лекарств в 15 различных условиях, которые бросают вызов приверженности; Ответы оцениваются по 4-балльной шкале: 1 — совсем не уверен, 2 — немного уверен, 3 — довольно уверен и 4 — совершенно уверен.
Более высокие баллы лучше.
|
Через 1 месяц после полного изменения диеты по сравнению с исходным показателем
|
|
Прием пищи клиентом
Временное ограничение: Через 1 месяц после полного внедрения диетических изменений по сравнению с исходным уровнем до внесения любых диетических или поведенческих изменений
|
Средний балл по шкале Лайкерта (смайлик) для блюд, соответствующих DASH; Клиенты (участники) заполняют карту оценки питания один раз в неделю, чтобы отразить принятие последних предложений меню.
Карточка спрашивает: «В целом, как еда на этой неделе?» и просит участника оценить приемы пищи с использованием 5-балльной шкалы, которая варьируется от неприемлемых приемов пищи, представленных глубоко нахмуренным красным лицом (1), до промежуточных значений в виде слегка нахмуренного оранжевого лица (2) и желтого лица с нейтральным выражением лица (3). , слегка улыбающееся светло-зеленое лицо (4), на очень приемлемую еду, представленную широко улыбающимся темно-зеленым лицом (5).
Более высокие баллы лучше, чем более низкие значения.
|
Через 1 месяц после полного внедрения диетических изменений по сравнению с исходным уровнем до внесения любых диетических или поведенческих изменений
|
|
DASH-согласование блюд
Временное ограничение: В течение первого месяца полного внедрения диетических изменений по сравнению с исходным уровнем до внесения каких-либо диетических или поведенческих изменений.
|
Эта мера отражает, в какой степени блюда, подаваемые во время вмешательства, были согласованы с DASH в соответствии с рекомендациями по питанию DASH, адаптированными для разработанных меню исследования.
Это соответствие выражается как число требований 8 пищевых групп, которые удовлетворяются (определены в плане питания DASH и адаптированы для исследуемых меню) с помощью предоставленных блюд.
План питания DASH определяет 8 групп: 1-зерновые, 2-овощи, 3-фрукты, 4-обезжиренное/нежирное молоко и молочные продукты, 5-постное мясо, птица и рыба, 6-орехи, семена и бобовые, 7-жиры и масла, 8-сладости и добавленный сахар.
Чем выше балл, тем более DASH-совместимо блюдо.
Этот результат будет сообщать о среднем ежедневном соответствии приема пищи DASH-соответствию, например, «удовлетворены требования 7,5 пищевой группы».
Для компонентов, которые учитывают еженедельные потребности, а не ежедневные потребности (например,
орехи/семена) оценка за неделю (требование выполнено - да/нет) будет применяться к каждому дню этой недели.
|
В течение первого месяца полного внедрения диетических изменений по сравнению с исходным уровнем до внесения каких-либо диетических или поведенческих изменений.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RKO-0990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .