Intervención de la dieta DASH en centros para personas mayores
Mejora de la salud cardiovascular a través de la implementación de un enfoque dietético para detener la hipertensión (DASH, por sus siglas en inglés) - Intervención de componentes múltiples basada en la dieta con programas de servicios para personas mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Revisión de recetas y menús de comidas colectivas para alinearlos con los parámetros del plan de alimentación DASH
- Conductual: Monitoreo de la presión arterial en el sitio
- Conductual: Autocontrol de la presión arterial en el hogar
- Conductual: Educación sobre adherencia médica
- Conductual: Educación nutricional
Descripción detallada
Carter Burden Network (CBN) es una agencia de servicios para personas mayores de la ciudad de Nueva York que brinda programas vitales de comidas para personas mayores de bajos ingresos pertenecientes a minorías, de 60 años o más. Sus cuatro centros para personas mayores sirven 300,000 comidas al año a través de desayunos y almuerzos colectivos y comidas a domicilio. En 2016, CBN formó una asociación académica comunitaria con la Universidad Rockefeller (RU) y la Red de Directores Clínicos (CDN) para realizar un estudio piloto de envejecimiento saludable en dos de sus sitios de East Harlem, encontrando que el 84% de los participantes tenían presión arterial alta, con hasta un 27% "no controlado" por criterios ajustados por edad. La hipertensión sigue siendo un contribuyente significativo, modificable, pero mal controlado, a la morbilidad y mortalidad por enfermedad cardiovascular (ECV), lo que contribuye a accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos, insuficiencia renal y deterioro cognitivo, lo que aumenta los costos de atención médica y causa pérdida de función, independencia, y calidad de vida. Se ha demostrado que el reemplazo de una dieta occidental típica con la dieta de enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) reduce la presión arterial en personas hipertensas y en personas con presión arterial normal en tan solo 14 días. Sin embargo, los enfoques para la implementación efectiva de la dieta DASH no se han probado en personas mayores que viven en la comunidad.
Para abordar el alto riesgo cardiovascular de la hipertensión no controlada entre las personas mayores e introducir innovación en su programa nutricional, CBN, RU y CDN diseñaron este proyecto de dos años para probar una intervención de múltiples componentes basada en la dieta DASH para reducir la presión arterial en dos de sus adultos mayores. centros, sirviendo a personas mayores de bajos ingresos y/o pertenecientes a minorías. La intervención incluye educación sobre la salud, aportes de los participantes en el diseño del menú, rediseño de los menús actuales de comidas colectivas para hacerlos con menús alineados con DASH y autocontrol de la presión arterial en el hogar con apoyo educativo y social. El resultado primario será el cambio en la presión arterial sistólica media, medida por profesionales de la salud un mes después de la implementación completa de DASH, en comparación con la línea de base. Los resultados secundarios incluyen el cambio en el porcentaje de personas mayores con presión arterial en el rango "controlado" según las pautas del Comité Nacional Conjunto 8 (JNC-8), y el cambio en la presión arterial a los tres y seis meses.
Para optimizar la aceptación de los cambios en el menú y las recetas, los clientes participarán y brindarán comentarios durante las fases de diseño, implementación y realización del estudio. Se planificarán cambios en la dieta para incorporar las preferencias del cliente. Los clientes proporcionarán comentarios semanalmente sobre la aceptabilidad del menú haciendo referencia a una simple escala de Likert con una cara sonriente. Los programas educativos consistirán en una serie de sesiones que cubrirán la educación nutricional, incluidas recetas y demostraciones de cocina, información sobre la presión arterial y capacitación en el autocontrol en el hogar con un dispositivo Omron 10 habilitado con bluetooth proporcionado por el estudio, e información para mejorar la adherencia a la medicación. A los participantes se les evaluará el pulso, la presión arterial, el peso y los aspectos conductuales de la autoeficacia al inicio y en los meses 1, 3 y 6 después de la implementación de DASH. Las encuestas para evaluar la calidad de vida, la frecuencia de los alimentos (para el cumplimiento de la alimentación alineada con DASH fuera de las comidas colectivas), la satisfacción del menú, la adherencia a los medicamentos y otros riesgos relevantes para el control de la presión arterial se evaluarán en el mismo mes 0, 1, 3. 6 puntos de tiempo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Carter Burden Network Leonard Covello Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un cliente de Carter Burden Leonard Covello Senior Center, o 74th Street Luncheon Club, que consume una o más comidas en el centro, 4 o más días a la semana, durante al menos 3 meses, según autoinforme.
- Fluidez en inglés o español.
- Actualmente planea continuar recibiendo comidas en el sitio de CBN (Leonard Covello o Luncheon Club) durante los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de demencia, demencia temprana u otro deterioro cognitivo informado por el participante del estudio, el cuidador del participante, el personal de CBN o el equipo del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión de la persona que obtiene el consentimiento, interferiría con la capacidad del individuo para completar las evaluaciones.
- Personas físicas que cuentan con un Representante Legal Autorizado (LAR)
- Ausencia anticipada de más de una semana, entre la inscripción y el punto de tiempo de 1 mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apoyo educativo/conductual para la autoeficacia de la hipertensión
Monitoreo en sitio de pulso, presión arterial, peso y encuestas, en los Meses 0,1,3,6; Cuatro sesiones educativas para abordar: 1) conceptos básicos sobre la presión arterial (PA); 2) capacitación en el control de la PA en el hogar con el dispositivo personal Omron 10; 3) información sobre el plan de alimentación, recetas y demostraciones de cocina de la Intervención dietética para reducir la presión arterial sistémica (DASH); 4) educación sobre la adherencia a la medicación de la PA.
Las intervenciones se producen en el contexto de la implementación de Carter Burden Network de menús congruentes con DASH para comidas colectivas para todas las personas mayores que asisten a los sitios, incluidos aquellos que no están inscritos en el protocolo.
|
En un nivel programático, los menús y recetas de comidas colectivas se han adaptado para alinearse con la alimentación DASH.
Los cambios, que incluyen la introducción de porciones adicionales de frutas, verduras, semillas, cereales, sustitución de carbohidratos simples o procesados por alternativas más saludables, introducción de más pescado, reducción de la sal añadida y sustitución de grasas animales y mantequilla por aceite de oliva, se incorporará gradualmente en etapas durante 6 semanas, simultáneamente con el inicio de los programas educativos del estudio que abordan la nutrición, la presión arterial y la adherencia a la medicación.
Los menús totalmente alineados con DASH comenzarán en la semana 7.
La intervención dietética afecta a todos los adultos mayores que comen comidas colectivas en el centro, no solo a los inscritos en este protocolo para estudiar el impacto de la implementación de DASH.
Otros nombres:
Al inicio (Mes 0), y en los Meses 1, 3 y 6 después de la implementación completa de las comidas colectivas alineadas con DASH, los profesionales medirán la presión arterial de los participantes en el centro para personas mayores, siguiendo los procedimientos estándar establecidos.
Recibirán información verbal y escrita sobre los resultados de su presión arterial y se les alentará a compartir los resultados con sus proveedores.
Suministro de un dispositivo personal de control de la presión arterial en el hogar Omron 10, capacitación en el uso adecuado y cronograma para el autocontrol de la PA en el hogar durante el transcurso del estudio.
Otros nombres:
Una sesión educativa requerida con el farmacéutico de la comunidad para aprender sobre las estrategias de adherencia a la medicación.
Se requirió una sesión educativa para revisar los elementos del plan de alimentación DASH, cómo superar las barreras para una alimentación saludable, recetas, demostraciones de cocina y materiales para los miembros del hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Un mes después de la implementación de las comidas grupales alineadas con DASH, en comparación con la medición de referencia (mes 0) antes de la implementación de intervenciones dietéticas o conductuales
|
Cambio en la media de la presión arterial sistólica de los clientes medida en las evaluaciones en el sitio, informada en milímetros de mercurio (mm Hg).
|
Un mes después de la implementación de las comidas grupales alineadas con DASH, en comparación con la medición de referencia (mes 0) antes de la implementación de intervenciones dietéticas o conductuales
|
|
El cambio en la proporción de personas con presión arterial está en el rango "controlado"
Periodo de tiempo: Un mes después de la implementación de las comidas grupales alineadas con DASH, en comparación con la medición de referencia (mes 0) antes de la implementación de intervenciones dietéticas o conductuales
|
La proporción de personas cuya presión arterial está dentro del rango "controlado" de acuerdo con las pautas del 8º Comité Nacional Conjunto (JNC-8), que para personas mayores de 60 años, es presión arterial sistólica <150 mm Hg y presión arterial diastólica <90 mm Hg.
|
Un mes después de la implementación de las comidas grupales alineadas con DASH, en comparación con la medición de referencia (mes 0) antes de la implementación de intervenciones dietéticas o conductuales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sostenibilidad del cambio en la presión arterial sistólica media a los 3 meses
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la implementación de las comidas DASH, en comparación con el valor inicial (mes 0), antes de la implementación de cualquier cambio en la dieta o el comportamiento
|
Cambio en la media de la presión arterial sistólica de los clientes medida en las evaluaciones en el sitio, informada en milímetros de mercurio (mm Hg)
|
Mes 3 después de la implementación de las comidas DASH, en comparación con el valor inicial (mes 0), antes de la implementación de cualquier cambio en la dieta o el comportamiento
|
|
Sostenibilidad del cambio en la presión arterial sistólica media a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la implementación completa de las comidas DASH, en comparación con el valor inicial (mes 0), antes de la implementación de cualquier cambio en la dieta o el comportamiento
|
Cambio en la media de la presión arterial sistólica de los clientes medida en las evaluaciones en el sitio, informada en milímetros de mercurio (mmHg)
|
Mes 6 después de la implementación completa de las comidas DASH, en comparación con el valor inicial (mes 0), antes de la implementación de cualquier cambio en la dieta o el comportamiento
|
|
Autoeficacia mejorada: autocontrol
Periodo de tiempo: hasta el mes 1
|
Frecuencia media de autocontrol domiciliario de la presión arterial (número de mediciones/semana)
|
hasta el mes 1
|
|
Cambio cognitivo y conductual: cambio en la adherencia a la medicación, autoeficacia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implementación completa de los cambios en la dieta, en comparación con la medida de referencia
|
Cambio en la puntuación media en la Escala de autoeficacia para el cumplimiento de los medicamentos (MASES-R): esta encuesta/escala pregunta a los participantes qué tan seguros están de poder cumplir con los medicamentos recetados en 15 entornos diferentes que desafían el cumplimiento; las respuestas se capturan en una escala de 4 puntos de 1-nada seguro, 2-un poco seguro, 3-bastante seguro y 4-extremadamente seguro.
Las puntuaciones más altas son mejores.
|
1 mes después de la implementación completa de los cambios en la dieta, en comparación con la medida de referencia
|
|
Aceptación de comidas por parte del cliente.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implementación completa de los cambios en la dieta, en comparación con el valor inicial antes de la implementación de cualquier cambio en la dieta o el comportamiento
|
Puntuación media de la escala de Likert (tarjeta sonriente) para las comidas alineadas con DASH; Los clientes (participantes) completan una tarjeta de evaluación de comidas una vez por semana, para reflejar la aceptación de las ofertas de menú recientes.
La tarjeta pregunta: "En general, ¿cómo estuvieron las comidas esta semana?" y le pide al participante que califique las comidas utilizando una escala de calificación de 5 puntos que va desde comidas inaceptables representadas por una cara roja con el ceño fruncido profundamente (1), hasta los intermedios de una cara naranja con el ceño ligeramente fruncido (2), cara amarilla con expresión neutra (3) , cara verde claro ligeramente sonriente (4), a una comida muy aceptable representada por una cara verde oscuro ampliamente sonriente (5).
Las puntuaciones más altas son mejores que los valores más bajos.
|
1 mes después de la implementación completa de los cambios en la dieta, en comparación con el valor inicial antes de la implementación de cualquier cambio en la dieta o el comportamiento
|
|
DASH-concordancia de comidas
Periodo de tiempo: Durante el primer mes de la implementación completa de los cambios en la dieta, en comparación con el valor inicial antes de la implementación de cualquier cambio en la dieta o el comportamiento
|
Esta medida refleja en qué medida las comidas servidas durante la intervención estaban alineadas con DASH, de acuerdo con las recomendaciones de alimentación DASH adaptadas a los menús del estudio diseñado.
Esta concordancia se expresa como el número de requisitos de los 8 grupos de alimentos satisfechos (definidos en el plan de alimentación DASH y adaptado para los menús del estudio) por las comidas proporcionadas.
El plan de alimentación DASH identifica 8 grupos: 1-Granos, 2-verduras, 3-frutas, 4-leche y productos lácteos sin grasa/bajos en grasa, 5-carnes magras, aves y pescado, 6-nueces, semillas y legumbres, 7-grasas y aceites, 8-dulces y azúcares añadidos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más concordante con DASH será la comida.
Este resultado informará la concordancia DASH de la comida diaria media, por ejemplo, "7,5 requisitos de grupo de alimentos satisfechos".
Para componentes que permiten requisitos semanales en lugar de requisitos diarios (p.
frutos secos/semillas) la puntuación de la semana (requisito cumplido - sí/no) se aplicará a cada día dentro de esa semana.
|
Durante el primer mes de la implementación completa de los cambios en la dieta, en comparación con el valor inicial antes de la implementación de cualquier cambio en la dieta o el comportamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RKO-0990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .