- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03993808
DASH diettintervensjon ved eldresentre
Forbedring av kardiovaskulær helse gjennom implementering av en dietttilnærming for å stoppe hypertensjon (DASH) - Diettbasert multikomponentintervensjon med seniortjenesteprogrammer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carter Burden Network (CBN) er et seniorservicebyrå i New York City, som tilbyr viktige måltidsprogrammer for lavinntekts-, minoritetseniorer, 60 år og over. De fire seniorsentrene serverer 300 000 måltider årlig gjennom felles frokoster og lunsjer, og hjemmeleverte måltider. I 2016 dannet CBN et fellesskapsakademisk partnerskap med The Rockefeller University (RU) og Clinical Directors Network (CDN) for å gjennomføre en Healthy Aging-pilotstudie på to av sine East Harlem-steder, og fant at 84% av deltakerne hadde høyt blodtrykk, med opptil 27 % "ukontrollert" etter aldersjusterte kriterier. Hypertensjon fortsetter å være en betydelig, modifiserbar, men dårlig kontrollert bidragsyter til sykelighet og dødelighet fra kardiovaskulær sykdom (CVD), som bidrar til hjerneslag, hjerteinfarkt, nyresvikt og kognitiv nedgang, øker helsekostnader og forårsaker tap av funksjon, uavhengighet, og livskvalitet. Erstatning av en typisk vestlig diett med Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten har vist seg å redusere blodtrykket hos hypertensive individer og individer med normalt blodtrykk på så lite som 14 dager. Tilnærminger til effektiv implementering av DASH-dietten er imidlertid uprøvd hos eldre som bor i samfunnet.
For å adressere den høye kardiovaskulære risikoen for ukontrollert hypertensjon blant seniorer og introdusere innovasjon i sitt ernæringsprogram, utformet CBN, RU og CDN dette toårige prosjektet for å teste en DASH-diettbasert multi-komponent intervensjon for å senke blodtrykket hos to av sine seniorer. sentre som betjener eldre med lav inntekt og/eller minoritet. Intervensjonen inkluderer helseundervisning, deltakerinnspill til menydesign, redesign av nåværende menyer for menighetsmåltider for å lage dem med DASH-tilpassede menyer, og selvovervåking av blodtrykket hjemme med pedagogisk og sosial støtte. Det primære resultatet vil være endringen i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, målt av helsepersonell én måned etter full DASH-implementering, sammenlignet med baseline. Sekundære utfall inkluderer endringen i prosentandelen av eldre med blodtrykk i området "kontrollert" av Joint National Committee 8 (JNC-8) retningslinjer, og endringen i blodtrykk etter tre måneder og seks måneder.
For å optimalisere aksept av endringene i meny og oppskrifter, vil klienter bli engasjert og gi tilbakemelding under design-, implementerings- og gjennomføringsfasene av studien. Kostholdsendringer vil bli planlagt for å inkludere kundens preferanser. Klienter vil gi tilbakemelding ukentlig om menyen aksepterbarhet med henvisning til en enkel smilefjes Likert-skala. Utdanningsprogrammene vil bestå av en serie økter som dekker ernæringsopplæring, inkludert oppskrifter og matlagingsdemonstrasjoner, blodtrykksinformasjon og opplæring i selvovervåking hjemme med en studieforsynt bluetooth-aktivert Omron 10-enhet, og informasjon for å forbedre etterlevelse av medisiner. Deltakerne vil få puls, blodtrykk, vekt og atferdsaspekter ved selveffektivitet vurdert ved baseline, og i månedene 1, 3 og 6 etter implementering av DASH. Undersøkelser for å vurdere livskvalitet, matfrekvens (for overholdelse av DASH-tilpasset spising utenom fellesmåltider), menytilfredshet, medisinoverholdelse og andre risikoer som er relevante for blodtrykksbehandling vil bli vurdert i samme måned 0,1,3, 6 tidspunkter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Carter Burden Network Leonard Covello Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klient ved Carter Burden Leonard Covello Senior Center, eller 74th Street Luncheon Club, inntar ett eller flere måltider på senteret, 4 eller flere dager i uken, i minst 3 måneder, ved selvrapportering.
- Flytende i engelsk eller spansk
- Planlegger for tiden å fortsette å motta måltider på CBN-stedet (Leonard Covello eller Luncheon Club) de neste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av demens, tidlig demens eller annen kognitiv svikt rapportert av studiedeltakeren, deltakerens omsorgsperson, CBN-ansatte eller studieteamet.
- Ethvert vilkår, som etter den som innhenter samtykke, vil forstyrre den enkeltes mulighet til å gjennomføre vurderingene.
- Personer som er avhengige av en juridisk autorisert representant (LAR)
- Forventet fravær på mer enn en uke, mellom påmelding og tidspunkt for 1 måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pedagogisk/atferdsmessig støtte for hypertensjons selveffektivitet
Overvåking på stedet av puls, blodtrykk, vekt og undersøkelser, ved månedene 0,1,3,6; Fire pedagogiske økter for å ta opp: 1) grunnleggende om blodtrykk (BP); 2) trening i BP-overvåking hjemme med personlig Omron 10-enhet; 3) informasjon om kosttilskudd for å senke systemisk blodtrykk (DASH) spiseplan, oppskrifter og matlagingsdemonstrasjoner; 4) opplæring om BP-medisinoverholdelse.
Intervensjoner skjer på bakgrunn av Carter Burden Networks implementering av DASH-kongruente menyer for fellesmåltider for alle eldre som deltar på sidene, inkludert de som ikke er registrert i protokollen.
|
På et programmatisk nivå har menyer og oppskrifter for samlingsmåltid blitt tilpasset for å passe med DASH-spising.
Endringene, som inkluderer innføring av ekstra porsjoner med frukt, grønnsaker, frø, korn, erstatning av enkle eller bearbeidede karbohydrater med sunnere alternativer, introduksjon av mer fisk, reduksjon i tilsatt salt, og erstatning av animalsk fett og smør med olivenolje, vil fases inn i etapper over 6 uker, samtidig med oppstart av studiens utdanningsprogrammer som tar for seg ernæring, BP og medisinoverholdelse.
De fullstendig DASH-justerte menyene vil begynne innen uke 7.
Kosttilskuddet påvirker alle eldre som spiser samlemåltider på senteret, ikke bare de som er registrert i denne protokollen for å studere virkningen av DASH-implementering.
Andre navn:
Ved baseline (måned 0), og ved måned 1, 3 og 6 etter full implementering av DASH-tilpassede fellesmåltider, vil deltakerne få blodtrykket målt av fagfolk, på stedet ved seniorsenteret, etter etablerte standardprosedyrer.
De vil motta muntlig og skriftlig informasjon om blodtrykksresultatene, og oppmuntring til å dele resultatene med leverandørene sine.
Tilveiebringelse av personlig Omron 10-enhet for blodtrykksmåler til hjemmet, opplæring i riktig bruk og tidsplan for selvovervåking av blodtrykk i hjemmet i løpet av studien.
Andre navn:
En nødvendig opplæringsøkt med farmasøyten for å lære om strategier for å følge medikamenter
En nødvendig pedagogisk økt for å gjennomgå elementene i DASH-spiseplanen, hvordan man kan overvinne barrierer for sunn mat, oppskrifter, matlagingsdemonstrasjoner og materiell for husholdningsmedlemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: En måned etter implementering av DASH-tilpassede kongregate-måltider, sammenlignet med baseline-måling (måned 0) før implementering av diett- eller atferdsintervensjoner
|
Endring i gjennomsnittet av klienters systoliske blodtrykk målt ved vurderinger på stedet, rapportert i millimeter kvikksølv (mm Hg).
|
En måned etter implementering av DASH-tilpassede kongregate-måltider, sammenlignet med baseline-måling (måned 0) før implementering av diett- eller atferdsintervensjoner
|
Endring i andelen individer med blodtrykk er i det "kontrollerte" området
Tidsramme: En måned etter implementering av DASH-tilpassede samlemåltider, sammenlignet med baseline-måling (måned 0) før implementering av diett- eller atferdsintervensjoner
|
Andelen av individer som har blodtrykk er innenfor området "kontrollert" i henhold til 8th Joint National Committee (JNC-8) retningslinjer, som for individer >60 år, er systolisk blodtrykk <150 mm Hg, og diastolisk blodtrykk <90 mm Hg.
|
En måned etter implementering av DASH-tilpassede samlemåltider, sammenlignet med baseline-måling (måned 0) før implementering av diett- eller atferdsintervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bærekraftig endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: Måned 3 etter implementering av DASH-måltider, sammenlignet med baseline (måned 0), før implementering av kostholds- eller atferdsendringer
|
Endring i gjennomsnittet av klienters systoliske blodtrykk målt ved vurderinger på stedet, rapportert i millimeter kvikksølv (mm Hg)
|
Måned 3 etter implementering av DASH-måltider, sammenlignet med baseline (måned 0), før implementering av kostholds- eller atferdsendringer
|
Bærekraftig endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6 etter full implementering av DASH-måltider, sammenlignet med baseline (måned 0), før implementering av eventuelle kostholds- eller atferdsendringer
|
Endring i gjennomsnittet av klienters systoliske blodtrykk målt ved vurderinger på stedet, rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Måned 6 etter full implementering av DASH-måltider, sammenlignet med baseline (måned 0), før implementering av eventuelle kostholds- eller atferdsendringer
|
Forbedret selveffektivitet - selvovervåking
Tidsramme: opp til måned 1
|
Gjennomsnittlig frekvens av selvovervåking av hjemmeblodtrykk (antall målinger/uke)
|
opp til måned 1
|
Kognitiv og atferdsendring - endring i medisinoverholdelses selveffektivitet
Tidsramme: 1 måned etter full implementering av kostholdsendringer, sammenlignet med baseline-mål
|
Endring i gjennomsnittsskåre på Medisinsk Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) - denne undersøkelsen/skalaen spør deltakerne hvor sikre de er på at de kan følge foreskrevne medisiner i 15 forskjellige innstillinger som utfordrer overholdelse; svar fanges opp på en 4-punkts skala fra 1-ikke sikker, 2-litt sikker, 3-ganske sikker og 4-ekstremt sikker.
Høyere score er bedre.
|
1 måned etter full implementering av kostholdsendringer, sammenlignet med baseline-mål
|
Kundens aksept av måltider
Tidsramme: 1 måned etter full implementering av kostholdsendringer, sammenlignet med baseline før implementering av kostholds- eller atferdsendringer
|
Gjennomsnittlig score på Likert-skalaen (smileykort) for DASH-justerte måltider; Klienter (deltakere) fyller ut et måltidsevalueringskort en gang i uken, for å gjenspeile aksept av nyere menytilbud.
Kortet spør: "Samlet sett, hvordan var måltidene denne uken?" og ber deltakeren vurdere måltidene ved hjelp av en 5-punkts skala som spenner fra uakseptable måltider representert av et dypt rynket rødt ansikt (1), til mellomprodukter av et mildt rynket oransje ansikt (2), nøytralt uttrykk gult ansikt (3) , lett smilende lysegrønt ansikt (4), til et svært akseptabelt måltid representert av et bredt smilende mørkegrønt ansikt (5).
Høyere score er bedre enn lavere verdier.
|
1 måned etter full implementering av kostholdsendringer, sammenlignet med baseline før implementering av kostholds- eller atferdsendringer
|
DASH-konkordans av måltider
Tidsramme: I løpet av den første måneden av full implementering av kostholdsendringer, sammenlignet med baseline før implementering av kostholds- eller atferdsendringer
|
Dette målet reflekterer i hvilken grad måltidene som ble servert under intervensjonen, var DASH-tilpasset, i henhold til anbefalingene fra DASH-spisingen tilpasset de utformede studiemenyene.
Denne konkordansen uttrykkes som antall av de 8 matgruppekravene som tilfredsstilles (definert i DASH-spiseplanen og tilpasset studiemenyene) av måltidene som angitt.
DASH-spiseplanen identifiserer 8 grupper: 1-Korn, 2-grønnsaker, 3-frukter, 4-fettfrie/lavfettmelk og melkeprodukter, 5-magert kjøtt, fjærfe og fisk, 6-nøtter, frø og belgfrukter, 7-fett og oljer, 8-søtsaker og tilsatt sukker.
Jo høyere poengsum, jo mer DASH-konkordant blir måltidet.
Dette resultatet vil rapportere det gjennomsnittlige daglige måltidets DASH-konkordans, f.eks." 7,5 matgruppekrav oppfylt."
For komponenter som tillater ukentlige krav i stedet for daglige krav, (f.eks.
nøtter/frø) poengsummen for uken (kravet er oppfylt - ja/nei) vil bli brukt for hver dag innenfor den uken.
|
I løpet av den første måneden av full implementering av kostholdsendringer, sammenlignet med baseline før implementering av kostholds- eller atferdsendringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RKO-0990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina