Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DASH diettintervensjon ved eldresentre

8. desember 2020 oppdatert av: Rockefeller University

Forbedring av kardiovaskulær helse gjennom implementering av en dietttilnærming for å stoppe hypertensjon (DASH) - Diettbasert multikomponentintervensjon med seniortjenesteprogrammer

Carter Burden Network (CBN) er et seniorservicebyrå i New York City, som tilbyr viktige måltidsprogrammer for lavinntekts-, minoritetseniorer, 60 år og over. I 2016 dannet CBN et samfunnsakademisk partnerskap med The Rockefeller University (RU) og Clinical Directors Network (CDN) for å gjennomføre en Healthy Aging-pilotstudie og fant at 84% av deltakerne hadde høyt blodtrykk, med opptil 27% "ukontrollert " ved å bruke aldersjusterte kriterier. Høyt blodtrykk er en modifiserbar risiko for kardiovaskulær sykdom, og har lett blitt forbedret i kontrollerte studier ved å erstatte et typisk vestlig kosthold med Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten. DASH-dietten har vist seg å redusere blodtrykket meningsfullt på så lite som 14 dager. DASH-dietten har imidlertid ikke blitt testet hos eldre, i seniorsentre. Mange eldre som går på CBN-sentre får nær 40 % av sin daglige ernæring gjennom fellesmåltider som serveres der. Denne studien tester effektiviteten av å implementere DASH-dietten gjennom modifisering av samlemåltider på CBN seniorsentre for å tilpasse seg DASH, samtidig som den gir pedagogisk og atferdsmessig støtte, inkludert selvovervåking av blodtrykk i hjemmet, for å forbedre selveffektivitet relatert til blodtrykk ledelse. Det primære resultatet er endringen i systolisk blodtrykk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Carter Burden Network (CBN) er et seniorservicebyrå i New York City, som tilbyr viktige måltidsprogrammer for lavinntekts-, minoritetseniorer, 60 år og over. De fire seniorsentrene serverer 300 000 måltider årlig gjennom felles frokoster og lunsjer, og hjemmeleverte måltider. I 2016 dannet CBN et fellesskapsakademisk partnerskap med The Rockefeller University (RU) og Clinical Directors Network (CDN) for å gjennomføre en Healthy Aging-pilotstudie på to av sine East Harlem-steder, og fant at 84% av deltakerne hadde høyt blodtrykk, med opptil 27 % "ukontrollert" etter aldersjusterte kriterier. Hypertensjon fortsetter å være en betydelig, modifiserbar, men dårlig kontrollert bidragsyter til sykelighet og dødelighet fra kardiovaskulær sykdom (CVD), som bidrar til hjerneslag, hjerteinfarkt, nyresvikt og kognitiv nedgang, øker helsekostnader og forårsaker tap av funksjon, uavhengighet, og livskvalitet. Erstatning av en typisk vestlig diett med Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten har vist seg å redusere blodtrykket hos hypertensive individer og individer med normalt blodtrykk på så lite som 14 dager. Tilnærminger til effektiv implementering av DASH-dietten er imidlertid uprøvd hos eldre som bor i samfunnet.

For å adressere den høye kardiovaskulære risikoen for ukontrollert hypertensjon blant seniorer og introdusere innovasjon i sitt ernæringsprogram, utformet CBN, RU og CDN dette toårige prosjektet for å teste en DASH-diettbasert multi-komponent intervensjon for å senke blodtrykket hos to av sine seniorer. sentre som betjener eldre med lav inntekt og/eller minoritet. Intervensjonen inkluderer helseundervisning, deltakerinnspill til menydesign, redesign av nåværende menyer for menighetsmåltider for å lage dem med DASH-tilpassede menyer, og selvovervåking av blodtrykket hjemme med pedagogisk og sosial støtte. Det primære resultatet vil være endringen i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, målt av helsepersonell én måned etter full DASH-implementering, sammenlignet med baseline. Sekundære utfall inkluderer endringen i prosentandelen av eldre med blodtrykk i området "kontrollert" av Joint National Committee 8 (JNC-8) retningslinjer, og endringen i blodtrykk etter tre måneder og seks måneder.

For å optimalisere aksept av endringene i meny og oppskrifter, vil klienter bli engasjert og gi tilbakemelding under design-, implementerings- og gjennomføringsfasene av studien. Kostholdsendringer vil bli planlagt for å inkludere kundens preferanser. Klienter vil gi tilbakemelding ukentlig om menyen aksepterbarhet med henvisning til en enkel smilefjes Likert-skala. Utdanningsprogrammene vil bestå av en serie økter som dekker ernæringsopplæring, inkludert oppskrifter og matlagingsdemonstrasjoner, blodtrykksinformasjon og opplæring i selvovervåking hjemme med en studieforsynt bluetooth-aktivert Omron 10-enhet, og informasjon for å forbedre etterlevelse av medisiner. Deltakerne vil få puls, blodtrykk, vekt og atferdsaspekter ved selveffektivitet vurdert ved baseline, og i månedene 1, 3 og 6 etter implementering av DASH. Undersøkelser for å vurdere livskvalitet, matfrekvens (for overholdelse av DASH-tilpasset spising utenom fellesmåltider), menytilfredshet, medisinoverholdelse og andre risikoer som er relevante for blodtrykksbehandling vil bli vurdert i samme måned 0,1,3, 6 tidspunkter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Carter Burden Network Leonard Covello Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klient ved Carter Burden Leonard Covello Senior Center, eller 74th Street Luncheon Club, inntar ett eller flere måltider på senteret, 4 eller flere dager i uken, i minst 3 måneder, ved selvrapportering.
  • Flytende i engelsk eller spansk
  • Planlegger for tiden å fortsette å motta måltider på CBN-stedet (Leonard Covello eller Luncheon Club) de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av demens, tidlig demens eller annen kognitiv svikt rapportert av studiedeltakeren, deltakerens omsorgsperson, CBN-ansatte eller studieteamet.
  • Ethvert vilkår, som etter den som innhenter samtykke, vil forstyrre den enkeltes mulighet til å gjennomføre vurderingene.
  • Personer som er avhengige av en juridisk autorisert representant (LAR)
  • Forventet fravær på mer enn en uke, mellom påmelding og tidspunkt for 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pedagogisk/atferdsmessig støtte for hypertensjons selveffektivitet
Overvåking på stedet av puls, blodtrykk, vekt og undersøkelser, ved månedene 0,1,3,6; Fire pedagogiske økter for å ta opp: 1) grunnleggende om blodtrykk (BP); 2) trening i BP-overvåking hjemme med personlig Omron 10-enhet; 3) informasjon om kosttilskudd for å senke systemisk blodtrykk (DASH) spiseplan, oppskrifter og matlagingsdemonstrasjoner; 4) opplæring om BP-medisinoverholdelse. Intervensjoner skjer på bakgrunn av Carter Burden Networks implementering av DASH-kongruente menyer for fellesmåltider for alle eldre som deltar på sidene, inkludert de som ikke er registrert i protokollen.
På et programmatisk nivå har menyer og oppskrifter for samlingsmåltid blitt tilpasset for å passe med DASH-spising. Endringene, som inkluderer innføring av ekstra porsjoner med frukt, grønnsaker, frø, korn, erstatning av enkle eller bearbeidede karbohydrater med sunnere alternativer, introduksjon av mer fisk, reduksjon i tilsatt salt, og erstatning av animalsk fett og smør med olivenolje, vil fases inn i etapper over 6 uker, samtidig med oppstart av studiens utdanningsprogrammer som tar for seg ernæring, BP og medisinoverholdelse. De fullstendig DASH-justerte menyene vil begynne innen uke 7. Kosttilskuddet påvirker alle eldre som spiser samlemåltider på senteret, ikke bare de som er registrert i denne protokollen for å studere virkningen av DASH-implementering.
Andre navn:
  • DASH diett
Ved baseline (måned 0), og ved måned 1, 3 og 6 etter full implementering av DASH-tilpassede fellesmåltider, vil deltakerne få blodtrykket målt av fagfolk, på stedet ved seniorsenteret, etter etablerte standardprosedyrer. De vil motta muntlig og skriftlig informasjon om blodtrykksresultatene, og oppmuntring til å dele resultatene med leverandørene sine.
Tilveiebringelse av personlig Omron 10-enhet for blodtrykksmåler til hjemmet, opplæring i riktig bruk og tidsplan for selvovervåking av blodtrykk i hjemmet i løpet av studien.
Andre navn:
  • selvmålt blodtrykksovervåking (SMBP)
En nødvendig opplæringsøkt med farmasøyten for å lære om strategier for å følge medikamenter
En nødvendig pedagogisk økt for å gjennomgå elementene i DASH-spiseplanen, hvordan man kan overvinne barrierer for sunn mat, oppskrifter, matlagingsdemonstrasjoner og materiell for husholdningsmedlemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: En måned etter implementering av DASH-tilpassede kongregate-måltider, sammenlignet med baseline-måling (måned 0) før implementering av diett- eller atferdsintervensjoner
Endring i gjennomsnittet av klienters systoliske blodtrykk målt ved vurderinger på stedet, rapportert i millimeter kvikksølv (mm Hg).
En måned etter implementering av DASH-tilpassede kongregate-måltider, sammenlignet med baseline-måling (måned 0) før implementering av diett- eller atferdsintervensjoner
Endring i andelen individer med blodtrykk er i det "kontrollerte" området
Tidsramme: En måned etter implementering av DASH-tilpassede samlemåltider, sammenlignet med baseline-måling (måned 0) før implementering av diett- eller atferdsintervensjoner
Andelen av individer som har blodtrykk er innenfor området "kontrollert" i henhold til 8th Joint National Committee (JNC-8) retningslinjer, som for individer >60 år, er systolisk blodtrykk <150 mm Hg, og diastolisk blodtrykk <90 mm Hg.
En måned etter implementering av DASH-tilpassede samlemåltider, sammenlignet med baseline-måling (måned 0) før implementering av diett- eller atferdsintervensjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærekraftig endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: Måned 3 etter implementering av DASH-måltider, sammenlignet med baseline (måned 0), før implementering av kostholds- eller atferdsendringer
Endring i gjennomsnittet av klienters systoliske blodtrykk målt ved vurderinger på stedet, rapportert i millimeter kvikksølv (mm Hg)
Måned 3 etter implementering av DASH-måltider, sammenlignet med baseline (måned 0), før implementering av kostholds- eller atferdsendringer
Bærekraftig endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6 etter full implementering av DASH-måltider, sammenlignet med baseline (måned 0), før implementering av eventuelle kostholds- eller atferdsendringer
Endring i gjennomsnittet av klienters systoliske blodtrykk målt ved vurderinger på stedet, rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg)
Måned 6 etter full implementering av DASH-måltider, sammenlignet med baseline (måned 0), før implementering av eventuelle kostholds- eller atferdsendringer
Forbedret selveffektivitet - selvovervåking
Tidsramme: opp til måned 1
Gjennomsnittlig frekvens av selvovervåking av hjemmeblodtrykk (antall målinger/uke)
opp til måned 1
Kognitiv og atferdsendring - endring i medisinoverholdelses selveffektivitet
Tidsramme: 1 måned etter full implementering av kostholdsendringer, sammenlignet med baseline-mål
Endring i gjennomsnittsskåre på Medisinsk Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) - denne undersøkelsen/skalaen spør deltakerne hvor sikre de er på at de kan følge foreskrevne medisiner i 15 forskjellige innstillinger som utfordrer overholdelse; svar fanges opp på en 4-punkts skala fra 1-ikke sikker, 2-litt sikker, 3-ganske sikker og 4-ekstremt sikker. Høyere score er bedre.
1 måned etter full implementering av kostholdsendringer, sammenlignet med baseline-mål
Kundens aksept av måltider
Tidsramme: 1 måned etter full implementering av kostholdsendringer, sammenlignet med baseline før implementering av kostholds- eller atferdsendringer
Gjennomsnittlig score på Likert-skalaen (smileykort) for DASH-justerte måltider; Klienter (deltakere) fyller ut et måltidsevalueringskort en gang i uken, for å gjenspeile aksept av nyere menytilbud. Kortet spør: "Samlet sett, hvordan var måltidene denne uken?" og ber deltakeren vurdere måltidene ved hjelp av en 5-punkts skala som spenner fra uakseptable måltider representert av et dypt rynket rødt ansikt (1), til mellomprodukter av et mildt rynket oransje ansikt (2), nøytralt uttrykk gult ansikt (3) , lett smilende lysegrønt ansikt (4), til et svært akseptabelt måltid representert av et bredt smilende mørkegrønt ansikt (5). Høyere score er bedre enn lavere verdier.
1 måned etter full implementering av kostholdsendringer, sammenlignet med baseline før implementering av kostholds- eller atferdsendringer
DASH-konkordans av måltider
Tidsramme: I løpet av den første måneden av full implementering av kostholdsendringer, sammenlignet med baseline før implementering av kostholds- eller atferdsendringer
Dette målet reflekterer i hvilken grad måltidene som ble servert under intervensjonen, var DASH-tilpasset, i henhold til anbefalingene fra DASH-spisingen tilpasset de utformede studiemenyene. Denne konkordansen uttrykkes som antall av de 8 matgruppekravene som tilfredsstilles (definert i DASH-spiseplanen og tilpasset studiemenyene) av måltidene som angitt. DASH-spiseplanen identifiserer 8 grupper: 1-Korn, 2-grønnsaker, 3-frukter, 4-fettfrie/lavfettmelk og melkeprodukter, 5-magert kjøtt, fjærfe og fisk, 6-nøtter, frø og belgfrukter, 7-fett og oljer, 8-søtsaker og tilsatt sukker. Jo høyere poengsum, jo ​​mer DASH-konkordant blir måltidet. Dette resultatet vil rapportere det gjennomsnittlige daglige måltidets DASH-konkordans, f.eks." 7,5 matgruppekrav oppfylt." For komponenter som tillater ukentlige krav i stedet for daglige krav, (f.eks. nøtter/frø) poengsummen for uken (kravet er oppfylt - ja/nei) vil bli brukt for hver dag innenfor den uken.
I løpet av den første måneden av full implementering av kostholdsendringer, sammenlignet med baseline før implementering av kostholds- eller atferdsendringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RKO-0990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere