- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03993808
Intervention diététique DASH dans les centres pour personnes âgées
Améliorer la santé cardiovasculaire grâce à la mise en œuvre d'une approche diététique pour arrêter l'hypertension (DASH) - Intervention à plusieurs composants basée sur l'alimentation avec des programmes de services aux personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Révision des menus et des recettes des repas collectifs pour s'aligner sur les paramètres du plan alimentaire DASH
- Comportemental: Surveillance de la pression artérielle sur place
- Comportemental: Autosurveillance de la pression artérielle à domicile
- Comportemental: Éducation à l'observance médicale
- Comportemental: Éducation nutritionnelle
Description détaillée
Le Carter Burden Network (CBN) est une agence de services aux personnes âgées de la ville de New York, qui propose des programmes de repas vitaux pour les personnes âgées à faible revenu appartenant à des minorités, âgées de 60 ans et plus. Ses quatre centres pour personnes âgées servent 300 000 repas par an par le biais de petits-déjeuners et déjeuners collectifs et de repas livrés à domicile. En 2016, CBN a formé un partenariat communauté-universitaire avec l'Université Rockefeller (RU) et le Réseau des directeurs cliniques (CDN) pour mener une étude pilote sur le vieillissement en bonne santé dans deux de ses sites d'East Harlem, constatant que 84 % des participants souffraient d'hypertension artérielle, avec jusqu'à 27 % de cas "non contrôlés" selon des critères ajustés en fonction de l'âge. L'hypertension continue d'être un facteur important, modifiable mais mal contrôlé de la morbidité et de la mortalité par maladies cardiovasculaires (MCV), contribuant aux accidents vasculaires cérébraux, aux crises cardiaques, à l'insuffisance rénale et au déclin cognitif, augmentant les coûts des soins de santé et entraînant une perte de fonction, d'indépendance, et qualité de vie. Il a été prouvé que le remplacement d'un régime alimentaire occidental typique par le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) réduit la tension artérielle chez les personnes hypertendues et chez les personnes ayant une tension artérielle normale en aussi peu que 14 jours. Cependant, les approches de mise en œuvre efficace du régime DASH n'ont pas été testées chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Pour lutter contre le risque cardiovasculaire élevé d'hypertension non contrôlée chez les personnes âgées et introduire de l'innovation dans son programme nutritionnel, CBN, RU et CDN ont conçu ce projet de deux ans pour tester une intervention à plusieurs composants basée sur le régime DASH pour abaisser la tension artérielle chez deux de ses personnes âgées. centres, desservant les personnes âgées à faible revenu et/ou issues de minorités. L'intervention comprend l'éducation à la santé, la contribution des participants à la conception des menus, la refonte des menus actuels des repas collectifs pour les faire avec des menus alignés sur DASH et la surveillance à domicile de la pression artérielle avec un soutien éducatif et social. Le résultat principal sera le changement de la pression artérielle systolique moyenne, mesurée par les professionnels de la santé un mois après la mise en œuvre complète du DASH, par rapport à la ligne de base. Les critères de jugement secondaires comprennent le changement du pourcentage de personnes âgées dont la tension artérielle se situe dans la plage de « contrôlé » par les directives du Joint National Committee 8 (JNC-8) et le changement de la tension artérielle à trois mois et à six mois.
Pour optimiser l'acceptation des changements apportés au menu et aux recettes, les clients seront consultés et fourniront des commentaires pendant les phases de conception, de mise en œuvre et de conduite de l'étude. Des changements alimentaires seront planifiés pour intégrer les préférences des clients. Les clients fourniront des commentaires hebdomadaires sur l'acceptabilité du menu en se référant à une simple échelle de Likert à visage souriant. Les programmes éducatifs consisteront en une série de sessions couvrant l'éducation nutritionnelle, y compris des recettes et des démonstrations culinaires, des informations sur la tension artérielle et une formation à l'autosurveillance à domicile avec un appareil Omron 10 compatible Bluetooth fourni par l'étude, et des informations pour améliorer l'observance des médicaments. Les participants auront le pouls, la tension artérielle, le poids et les aspects comportementaux de l'auto-efficacité évalués au départ et aux mois 1, 3 et 6 après la mise en œuvre de DASH. Des enquêtes pour évaluer la qualité de vie, la fréquence des repas (pour le respect de l'alimentation alignée sur DASH en dehors des repas collectifs), la satisfaction du menu, l'observance des médicaments et d'autres risques liés à la gestion de la pression artérielle seront évaluées au cours du même mois 0,1,3, 6 points de temps).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Carter Burden Network Leonard Covello Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un client du Carter Burden Leonard Covello Senior Center, ou du 74th Street Luncheon Club, consommant un ou plusieurs repas au centre, 4 jours ou plus par semaine, pendant au moins 3 mois, par auto-déclaration.
- Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
- Prévoit actuellement de continuer à recevoir des repas sur le site du CBN (Leonard Covello ou Luncheon Club) pour les 6 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de démence, de démence précoce ou d'une autre déficience cognitive signalé par le participant à l'étude, le soignant du participant, le personnel du CBN ou l'équipe de l'étude.
- Toute condition qui, de l'avis de la personne qui obtient le consentement, interférerait avec la capacité de la personne à effectuer les évaluations.
- Les personnes qui dépendent d'un représentant légal autorisé (LAR)
- Absence anticipée de plus d'une semaine, entre l'inscription et le délai de 1 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutien éducatif/comportemental pour l'auto-efficacité de l'hypertension
Surveillance sur place du pouls, de la pression artérielle, du poids et des sondages, aux mois 0, 1, 3, 6 ; Quatre sessions éducatives pour aborder : 1) les bases de la tension artérielle (TA) ; 2) formation à la surveillance de la pression artérielle à domicile avec un appareil personnel Omron 10 ; 3) des informations sur l'intervention diététique pour réduire la tension artérielle systémique (DASH), des recettes et des démonstrations culinaires ; 4) éducation sur l'observance des médicaments antihypertenseurs.
Les interventions ont lieu dans le contexte de la mise en œuvre par le Carter Burden Network de menus conformes au DASH pour les repas en commun pour toutes les personnes âgées fréquentant les sites, y compris celles qui ne sont pas inscrites au protocole.
|
Au niveau programmatique, les menus et recettes de repas collectifs ont été adaptés pour s'aligner sur l'alimentation DASH.
Les changements, qui comprennent l'introduction de portions supplémentaires de fruits, légumes, graines, céréales, le remplacement des glucides simples ou transformés par des alternatives plus saines, l'introduction de plus de poisson, la réduction du sel ajouté et le remplacement des graisses animales et du beurre par de l'huile d'olive, sera introduit progressivement par étapes sur 6 semaines, parallèlement au démarrage des programmes éducatifs de l'étude portant sur la nutrition, la tension artérielle et l'observance des médicaments.
Les menus entièrement alignés sur DASH commenceront à la semaine 7.
L'intervention diététique affecte toutes les personnes âgées qui mangent des repas collectifs au centre, pas seulement celles inscrites à ce protocole pour étudier l'impact de la mise en œuvre du DASH.
Autres noms:
Au départ (mois 0) et aux mois 1, 3 et 6 après la mise en œuvre complète des repas collectifs alignés sur le DASH, la tension artérielle des participants sera mesurée par des professionnels, sur place au centre pour personnes âgées, conformément aux procédures standard établies.
Ils recevront des informations verbales et écrites sur leurs résultats de tension artérielle et des encouragements à partager les résultats avec leurs fournisseurs.
Fourniture d'un appareil personnel de surveillance de la pression artérielle à domicile Omron 10, formation à l'utilisation appropriée et calendrier d'auto-surveillance de la pression artérielle à domicile au cours de l'étude.
Autres noms:
Une séance de formation obligatoire avec le pharmacien communautaire pour en savoir plus sur les stratégies d'adhésion aux médicaments
Une séance de formation requise pour passer en revue les éléments du plan d'alimentation DASH, comment surmonter les obstacles à une alimentation saine, des recettes, des démonstrations de cuisine et du matériel pour les membres du ménage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Un mois après la mise en œuvre des repas collectifs alignés sur DASH, par rapport à la mesure de référence (mois 0) avant la mise en œuvre des interventions diététiques ou comportementales
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Changement dans la moyenne de la pression artérielle systolique des clients mesurée lors des évaluations sur place, rapportée en millimètres de mercure (mm Hg).
|
Un mois après la mise en œuvre des repas collectifs alignés sur DASH, par rapport à la mesure de référence (mois 0) avant la mise en œuvre des interventions diététiques ou comportementales
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Le changement de la proportion d'individus souffrant de pression artérielle se situe dans la plage "contrôlée"
Délai: Un mois après la mise en œuvre des repas collectifs alignés sur le DASH, par rapport à la mesure de référence (mois 0) avant la mise en œuvre des interventions diététiques ou comportementales
|
La proportion d'individus dont la pression artérielle se situe dans la plage "contrôlée" selon les directives du 8e Comité national mixte (JNC-8), qui, pour les personnes âgées de plus de 60 ans, est une pression artérielle systolique <150 mm Hg et une pression artérielle diastolique <90 mmHg.
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Un mois après la mise en œuvre des repas collectifs alignés sur le DASH, par rapport à la mesure de référence (mois 0) avant la mise en œuvre des interventions diététiques ou comportementales
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durabilité du changement de la pression artérielle systolique moyenne à 3 mois
Délai: Mois 3 après la mise en œuvre des repas DASH, par rapport à la référence (mois 0), avant la mise en œuvre de tout changement alimentaire ou comportemental
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Changement dans la moyenne de la pression artérielle systolique des clients mesurée lors des évaluations sur place, rapportée en millimètres de mercure (mm Hg)
|
Mois 3 après la mise en œuvre des repas DASH, par rapport à la référence (mois 0), avant la mise en œuvre de tout changement alimentaire ou comportemental
|
Durabilité du changement de la pression artérielle systolique moyenne à 6 mois
Délai: Mois 6 après la mise en œuvre complète des repas DASH, par rapport à la référence (mois 0), avant la mise en œuvre de tout changement alimentaire ou comportemental
|
Changement dans la moyenne de la tension artérielle systolique des clients mesurée lors des évaluations sur place, rapportée en millimètres de mercure (mmHg)
|
Mois 6 après la mise en œuvre complète des repas DASH, par rapport à la référence (mois 0), avant la mise en œuvre de tout changement alimentaire ou comportemental
|
Amélioration de l'auto-efficacité - auto-surveillance
Délai: jusqu'au mois 1
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Fréquence moyenne d'autosurveillance de la tension artérielle à domicile (nombre de mesures/semaine)
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jusqu'au mois 1
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Changement cognitif et comportemental - changement dans l'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments
Délai: 1 mois après la mise en œuvre complète des changements alimentaires, par rapport à la mesure de référence
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Changement du score moyen sur l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments (MASES-R) - cette enquête/échelle demande aux participants dans quelle mesure ils sont sûrs de pouvoir adhérer aux médicaments prescrits dans 15 contextes différents qui remettent en question l'adhésion ; les réponses sont saisies sur une échelle de 4 points allant de 1-pas du tout sûr, 2-un peu sûr, 3-plutôt sûr et 4-extrêmement sûr.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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1 mois après la mise en œuvre complète des changements alimentaires, par rapport à la mesure de référence
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Acceptation des repas par le client
Délai: 1 mois après la mise en œuvre complète des changements alimentaires, par rapport à la valeur initiale avant la mise en œuvre de tout changement alimentaire ou comportemental
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Score moyen sur l'échelle de Likert (carte souriante) pour les repas alignés sur DASH ; Les clients (participants) remplissent une carte d'évaluation des repas une fois par semaine, pour refléter l'acceptation des offres de menu récentes.
La carte demande : "Dans l'ensemble, comment étaient les repas cette semaine ?" et demande au participant d'évaluer les repas à l'aide d'une échelle d'évaluation en 5 points allant de repas inacceptables représentés par un visage rouge profondément froncé (1), à des intermédiaires d'un visage orange légèrement froncé (2), d'un visage jaune à expression neutre (3) , visage vert clair légèrement souriant (4), à un repas très acceptable représenté par un visage vert foncé largement souriant (5).
Des scores plus élevés sont meilleurs que des valeurs plus faibles.
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1 mois après la mise en œuvre complète des changements alimentaires, par rapport à la valeur initiale avant la mise en œuvre de tout changement alimentaire ou comportemental
|
DASH-concordance des repas
Délai: Au cours du premier mois de mise en œuvre complète des changements alimentaires, par rapport à la valeur de référence avant la mise en œuvre de tout changement alimentaire ou comportemental
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Cette mesure reflète dans quelle mesure les repas servis au cours de l'intervention étaient alignés sur le DASH, selon les recommandations de l'alimentation DASH adaptées aux menus de l'étude conçus.
Cette concordance est exprimée par le nombre des besoins des 8 groupes alimentaires satisfaits (définis dans le plan alimentaire DASH et adaptés pour les menus de l'étude) par les repas tels que fournis.
Le plan alimentaire DASH identifie 8 groupes : 1-céréales, 2-légumes, 3-fruits, 4-lait et produits laitiers sans gras/faible en gras, 5-viandes maigres, volaille et poisson, 6-noix, graines et légumineuses, 7-graisses et huiles, 8-bonbons et sucres ajoutés.
Plus le score est élevé, plus le repas est en accord avec le DASH.
Ce résultat indiquera la concordance DASH quotidienne moyenne des repas, par exemple "7,5 exigences du groupe alimentaire satisfaites".
Pour les composants qui permettent des besoins hebdomadaires plutôt que quotidiens (par ex.
noix/graines), le score de la semaine (exigence satisfaite - oui/non) sera appliqué à chaque jour de cette semaine.
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Au cours du premier mois de mise en œuvre complète des changements alimentaires, par rapport à la valeur de référence avant la mise en œuvre de tout changement alimentaire ou comportemental
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RKO-0990
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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