- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03993808
Interwencja dietetyczna DASH w ośrodkach dla seniorów
Poprawa zdrowia sercowo-naczyniowego poprzez wdrożenie dietetycznego podejścia do zatrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) opartego na diecie wieloskładnikowej interwencji w ramach programów usług dla seniorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Rewizja wspólnych jadłospisów i przepisów w celu dostosowania do parametrów planu żywieniowego DASH
- Behawioralne: Monitorowanie ciśnienia krwi na miejscu
- Behawioralne: Domowe samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi
- Behawioralne: Edukacja w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich
- Behawioralne: Edukacja żywieniowa
Szczegółowy opis
Carter Burden Network (CBN) to nowojorska agencja usług dla seniorów, oferująca programy posiłków niezbędnych dla seniorów z mniejszości o niskich dochodach, którzy ukończyli 60 lat. Jej cztery ośrodki dla seniorów serwują rocznie 300 000 posiłków w postaci zbiorowych śniadań i obiadów oraz posiłków dostarczanych do domu. W 2016 roku CBN utworzyło partnerstwo społecznościowo-akademickie z The Rockefeller University (RU) i Clinical Directors Network (CDN) w celu przeprowadzenia pilotażowego badania zdrowego starzenia się w dwóch swoich ośrodkach we wschodnim Harlemie, stwierdzając, że 84% uczestników miało wysokie ciśnienie krwi, z maksymalnie 27% „niekontrolowanymi” według kryteriów dostosowanych do wieku. Nadciśnienie tętnicze nadal jest znaczącym, modyfikowalnym, ale słabo kontrolowanym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD), przyczyniając się do udaru mózgu, zawału serca, niewydolności nerek i pogorszenia funkcji poznawczych, zwiększając koszty opieki zdrowotnej i powodując utratę funkcji, niezależności, i jakość życia. Udowodniono, że zastąpienie typowej zachodniej diety dietą Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) obniża ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem i osób z prawidłowym ciśnieniem krwi w ciągu zaledwie 14 dni. Jednak podejścia do skutecznego wdrożenia diety DASH nie zostały przetestowane u seniorów żyjących w społeczności.
Aby zająć się wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym niekontrolowanego nadciśnienia wśród seniorów i wprowadzić innowacje do swojego programu żywieniowego, CBN, RU i CDN zaprojektowały ten dwuletni projekt, aby przetestować wieloskładnikową interwencję opartą na diecie DASH w celu obniżenia ciśnienia krwi u dwóch seniorów centra, obsługujące seniorów o niskich dochodach i/lub mniejszości. Interwencja obejmuje edukację zdrowotną, wkład uczestników w projektowanie jadłospisów, przeprojektowanie obecnych jadłospisów zbiorczych, aby były zgodne z menu DASH, oraz samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi w domu ze wsparciem edukacyjnym i społecznym. Głównym rezultatem będzie zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi, mierzonego przez pracowników służby zdrowia miesiąc po pełnym wdrożeniu DASH, w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę odsetka seniorów z ciśnieniem tętniczym w zakresie „kontrolowanym” przez Joint National Committee 8 (JNC-8) oraz zmianę ciśnienia tętniczego po trzech i sześciu miesiącach.
Aby zoptymalizować akceptację zmian w menu i przepisach, klienci będą zaangażowani i przekażą informacje zwrotne podczas fazy projektowania, wdrażania i przeprowadzania badania. Zmiany w diecie zostaną zaplanowane w celu uwzględnienia preferencji klienta. Klienci będą przekazywać cotygodniowe informacje zwrotne na temat akceptowalności menu, odnosząc się do prostej skali uśmiechniętej buźki Likerta. Programy edukacyjne będą składać się z serii sesji obejmujących edukację żywieniową, w tym przepisy kulinarne i pokazy gotowania, informacje o ciśnieniu krwi i szkolenie w zakresie samokontroli w domu za pomocą urządzenia Omron 10 obsługującego technologię Bluetooth, a także informacje ułatwiające przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy będą mieli oceniane tętno, ciśnienie krwi, wagę i behawioralne aspekty poczucia własnej skuteczności na początku oraz w miesiącach 1, 3 i 6 po wdrożeniu DASH. Ankiety mające na celu ocenę jakości życia, częstotliwości spożywania posiłków (pod kątem zgodności z jedzeniem zgodnym z DASH poza posiłkami zbiorowymi), zadowolenia z menu, przestrzegania zaleceń lekarskich i innych zagrożeń związanych z kontrolą ciśnienia krwi zostaną ocenione w tym samym miesiącu 0,1,3, 6 punktów czasowych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Carter Burden Network Leonard Covello Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klient Carter Burden Leonard Covello Senior Center lub 74th Street Luncheon Club, spożywający jeden lub więcej posiłków w ośrodku, 4 lub więcej dni w tygodniu, przez co najmniej 3 miesiące, według własnego zgłoszenia.
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Obecnie planuje nadal otrzymywać posiłki w placówce CBN (Leonard Covello lub Luncheon Club) przez następne 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie demencji, wczesnej demencji lub innego upośledzenia funkcji poznawczych zgłoszone przez uczestnika badania, opiekuna uczestnika, personel CBN lub zespół badawczy.
- Wszelkie warunki, które w opinii osoby uzyskującej zgodę mogłyby kolidować z możliwością ukończenia ocen przez daną osobę.
- Osoby, które polegają na Upoważnionym Przedstawicielu Prawnym (LAR)
- Przewidywana nieobecność dłuższa niż tydzień, między rejestracją a punktem czasowym 1 miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacyjne/behawioralne wsparcie samoskuteczności nadciśnienia tętniczego
Monitorowanie na miejscu tętna, ciśnienia krwi, masy ciała i ankiet w miesiącach 0,1,3,6; Cztery sesje edukacyjne dotyczące: 1) podstawowych informacji o ciśnieniu krwi (BP); 2) szkolenie w zakresie domowego monitorowania BP za pomocą osobistego urządzenia Omron 10; 3) informacje o planach żywieniowych, przepisach i pokazach kulinarnych dotyczących interwencji dietetycznej w celu obniżenia systemowego ciśnienia krwi (DASH); 4) edukacja w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących BP.
Interwencje mają miejsce w związku z wdrożeniem przez Carter Burden Network spójnego z DASH menu na posiłki kongregacji dla wszystkich seniorów uczęszczających do miejsc, w tym tych, którzy nie są zapisani w protokole.
|
Na poziomie programowym, zbiorowe menu posiłków i przepisy zostały dostosowane tak, aby były zgodne z jedzeniem DASH.
Zmiany, które obejmują wprowadzenie dodatkowych porcji owoców, warzyw, nasion, zbóż, zastąpienie węglowodanów prostych lub przetworzonych zdrowszymi zamiennikami, wprowadzenie większej ilości ryb, ograniczenie dodatku soli oraz zastąpienie tłuszczów zwierzęcych i masła oliwą z oliwek, będzie wprowadzany etapami w ciągu 6 tygodni, równolegle z rozpoczęciem programów edukacyjnych badania dotyczących odżywiania, BP i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Menu w pełni wyrównane z DASH zacznie obowiązywać od 7. tygodnia.
Interwencja dietetyczna dotyczy wszystkich seniorów spożywających wspólne posiłki w ośrodku, a nie tylko tych, którzy zostali objęci tym protokołem w celu zbadania wpływu wdrożenia DASH.
Inne nazwy:
W punkcie wyjściowym (miesiąc 0) oraz w miesiącach 1, 3 i 6 po pełnym wdrożeniu wspólnych posiłków zgodnych z DASH, uczestnicy będą mieli mierzone ciśnienie krwi przez specjalistów na miejscu w centrum seniora, zgodnie z ustalonymi standardowymi procedurami.
Otrzymają ustne i pisemne informacje o swoich wynikach ciśnienia krwi oraz zachętę do podzielenia się wynikami ze swoimi dostawcami.
Zapewnienie osobistego domowego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi Omron 10, przeszkolenie w zakresie prawidłowego użytkowania oraz harmonogram samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w domu w trakcie badania.
Inne nazwy:
Wymagana była jedna sesja edukacyjna z farmaceutą lokalnym, aby dowiedzieć się o strategiach przestrzegania zaleceń lekarskich
Jedna sesja edukacyjna wymagała przeglądu elementów planu żywieniowego DASH, sposobów pokonywania barier w zdrowym odżywianiu, przepisów, pokazów gotowania i materiałów dla domowników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc po wdrożeniu wspólnych posiłków zgodnych z DASH, w porównaniu z pomiarem wyjściowym (miesiąc 0) przed wdrożeniem interwencji dietetycznych lub behawioralnych
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi klientów mierzonego podczas oceny na miejscu, podawana w milimetrach słupa rtęci (mm Hg).
|
Miesiąc po wdrożeniu wspólnych posiłków zgodnych z DASH, w porównaniu z pomiarem wyjściowym (miesiąc 0) przed wdrożeniem interwencji dietetycznych lub behawioralnych
|
|
Zmiana odsetka osób z ciśnieniem krwi mieści się w „kontrolowanym” zakresie
Ramy czasowe: Miesiąc po wdrożeniu wspólnych posiłków zgodnych z DASH, w porównaniu z pomiarem wyjściowym (miesiąc 0) przed wdrożeniem interwencji dietetycznych lub behawioralnych
|
Odsetek osób, u których ciśnienie krwi mieści się w zakresie „kontrolowanym” zgodnie z wytycznymi 8 Wspólnego Komitetu Narodowego (JNC-8), który dla osób w wieku >60 lat wynosi ciśnienie skurczowe <150 mm Hg, a rozkurczowe <90 mm Hg.
|
Miesiąc po wdrożeniu wspólnych posiłków zgodnych z DASH, w porównaniu z pomiarem wyjściowym (miesiąc 0) przed wdrożeniem interwencji dietetycznych lub behawioralnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po wdrożeniu posiłków DASH w porównaniu do stanu wyjściowego (miesiąc 0), przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi klientów mierzonego podczas oceny na miejscu, podawana w milimetrach słupa rtęci (mm Hg)
|
Miesiąc 3 po wdrożeniu posiłków DASH w porównaniu do stanu wyjściowego (miesiąc 0), przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu
|
|
Trwałość zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po pełnym wdrożeniu posiłków DASH w porównaniu do stanu wyjściowego (miesiąc 0), przed wdrożeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi klientów mierzonego podczas oceny na miejscu, podawana w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Miesiąc 6 po pełnym wdrożeniu posiłków DASH w porównaniu do stanu wyjściowego (miesiąc 0), przed wdrożeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu
|
|
Zwiększona własna skuteczność - samokontrola
Ramy czasowe: do miesiąca 1
|
Średnia częstość samokontroli ciśnienia w domu (liczba pomiarów/tydzień)
|
do miesiąca 1
|
|
Zmiana poznawcza i behawioralna - zmiana poczucia własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 1 Miesiąc po pełnym wdrożeniu zmian w diecie w porównaniu do pomiaru wyjściowego
|
Zmiana średniego wyniku w Skali Samoskuteczności Przestrzegania Leków (MASES-R) — ta ankieta/skala pyta uczestników, na ile są pewni, że mogą stosować się do przepisanych leków w 15 różnych sytuacjach, które stanowią wyzwanie dla przestrzegania zaleceń; Odpowiedzi są rejestrowane na 4-punktowej skali od 1 – zupełnie nie jestem pewien, 2 – trochę jestem pewien, 3 – raczej pewien, 4 – bardzo pewny.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
1 Miesiąc po pełnym wdrożeniu zmian w diecie w porównaniu do pomiaru wyjściowego
|
|
Przyjmowanie posiłków przez klientów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pełnym wprowadzeniu zmian w diecie, w porównaniu do stanu wyjściowego przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu
|
Średni wynik na skali Likerta (karta z buźką) dla posiłków dopasowanych do DASH; Klienci (uczestnicy) raz w tygodniu wypełniają kartę oceny posiłku, aby odzwierciedlić akceptację ostatnich propozycji menu.
Karta pyta: „Ogólnie, jak wyglądały posiłki w tym tygodniu?” i prosi uczestnika o ocenę posiłków za pomocą 5-punktowej skali ocen, która rozciąga się od posiłków niedopuszczalnych reprezentowanych przez głęboko zmarszczoną czerwoną twarz (1), przez pośrednie z lekko zmarszczoną pomarańczową twarzą (2), do neutralnego wyrazu żółtej twarzy (3) , lekko uśmiechnięta jasnozielona twarz (4), do wysoce akceptowalnego posiłku reprezentowanego przez szeroko uśmiechniętą ciemnozieloną twarz (5).
Wyższe wyniki są lepsze niż niższe wartości.
|
1 miesiąc po pełnym wprowadzeniu zmian w diecie, w porównaniu do stanu wyjściowego przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu
|
|
DASH-zgodność posiłków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca pełnego wdrożenia zmian w diecie w porównaniu do stanu wyjściowego przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu
|
Miara ta odzwierciedla, w jakim stopniu posiłki serwowane w trakcie interwencji były dopasowane do DASH, zgodnie z zaleceniami żywienia DASH dostosowanymi do zaprojektowanych jadłospisów badania.
Zgodność ta jest wyrażona jako liczba zaspokojonych wymagań 8 grup żywności (określonych w planie żywieniowym DASH i dostosowanych do jadłospisów badania) przez dostarczone posiłki.
Plan żywieniowy DASH wyróżnia 8 grup: 1-zboża, 2-warzywa, 3-owoce, 4-beztłuszczowe/niskotłuszczowe mleko i produkty mleczne, 5-chude mięso, drób i ryby, 6-orzechy, nasiona i rośliny strączkowe, 7-tłuszcze i oleje, 8-słodycze i dodatek cukru.
Im wyższy wynik, tym posiłek bardziej zgodny z DASH.
Ten wynik poda średnią dzienną zgodność posiłku DASH, np. „Spełniono wymagania dotyczące grupy żywności 7,5”.
W przypadku komponentów, które pozwalają na tygodniowe zapotrzebowanie zamiast dziennych (np.
orzechy/nasiona) punktacja za tydzień (wymaganie spełnione - tak/nie) zostanie zastosowana do każdego dnia w tym tygodniu.
|
W ciągu pierwszego miesiąca pełnego wdrożenia zmian w diecie w porównaniu do stanu wyjściowego przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RKO-0990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .