Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna DASH w ośrodkach dla seniorów

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Poprawa zdrowia sercowo-naczyniowego poprzez wdrożenie dietetycznego podejścia do zatrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) opartego na diecie wieloskładnikowej interwencji w ramach programów usług dla seniorów

Carter Burden Network (CBN) to nowojorska agencja usług dla seniorów, oferująca programy posiłków niezbędnych dla seniorów z mniejszości o niskich dochodach, którzy ukończyli 60 lat. W 2016 roku CBN utworzyło partnerstwo społecznościowo-akademickie z The Rockefeller University (RU) i Clinical Directors Network (CDN) w celu przeprowadzenia pilotażowego badania zdrowego starzenia się i odkryło, że 84% uczestników miało wysokie ciśnienie krwi, a do 27% „niekontrolowanych „przy użyciu kryteriów dostosowanych do wieku. Wysokie ciśnienie krwi jest modyfikowalnym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i zostało łatwo zmniejszone w kontrolowanych badaniach poprzez zastąpienie typowej zachodniej diety dietą Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Udowodniono, że dieta DASH znacząco obniża ciśnienie krwi w zaledwie 14 dni. Jednak dieta DASH nie była testowana u seniorów, w warunkach ośrodków senioralnych. Wielu seniorów uczęszczających do ośrodków CBN otrzymuje blisko 40% swojego dziennego pożywienia w postaci wspólnych posiłków serwowanych w tych ośrodkach. Niniejsze badanie testuje skuteczność wdrażania diety DASH poprzez modyfikację wspólnych posiłków w ośrodkach CBN dla seniorów w celu dostosowania do DASH, przy jednoczesnym zapewnieniu wsparcia edukacyjnego i behawioralnego, w tym samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w domu, w celu poprawy własnej skuteczności związanej z ciśnieniem krwi kierownictwo. Głównym rezultatem jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Carter Burden Network (CBN) to nowojorska agencja usług dla seniorów, oferująca programy posiłków niezbędnych dla seniorów z mniejszości o niskich dochodach, którzy ukończyli 60 lat. Jej cztery ośrodki dla seniorów serwują rocznie 300 000 posiłków w postaci zbiorowych śniadań i obiadów oraz posiłków dostarczanych do domu. W 2016 roku CBN utworzyło partnerstwo społecznościowo-akademickie z The Rockefeller University (RU) i Clinical Directors Network (CDN) w celu przeprowadzenia pilotażowego badania zdrowego starzenia się w dwóch swoich ośrodkach we wschodnim Harlemie, stwierdzając, że 84% uczestników miało wysokie ciśnienie krwi, z maksymalnie 27% „niekontrolowanymi” według kryteriów dostosowanych do wieku. Nadciśnienie tętnicze nadal jest znaczącym, modyfikowalnym, ale słabo kontrolowanym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD), przyczyniając się do udaru mózgu, zawału serca, niewydolności nerek i pogorszenia funkcji poznawczych, zwiększając koszty opieki zdrowotnej i powodując utratę funkcji, niezależności, i jakość życia. Udowodniono, że zastąpienie typowej zachodniej diety dietą Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) obniża ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem i osób z prawidłowym ciśnieniem krwi w ciągu zaledwie 14 dni. Jednak podejścia do skutecznego wdrożenia diety DASH nie zostały przetestowane u seniorów żyjących w społeczności.

Aby zająć się wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym niekontrolowanego nadciśnienia wśród seniorów i wprowadzić innowacje do swojego programu żywieniowego, CBN, RU i CDN zaprojektowały ten dwuletni projekt, aby przetestować wieloskładnikową interwencję opartą na diecie DASH w celu obniżenia ciśnienia krwi u dwóch seniorów centra, obsługujące seniorów o niskich dochodach i/lub mniejszości. Interwencja obejmuje edukację zdrowotną, wkład uczestników w projektowanie jadłospisów, przeprojektowanie obecnych jadłospisów zbiorczych, aby były zgodne z menu DASH, oraz samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi w domu ze wsparciem edukacyjnym i społecznym. Głównym rezultatem będzie zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi, mierzonego przez pracowników służby zdrowia miesiąc po pełnym wdrożeniu DASH, w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę odsetka seniorów z ciśnieniem tętniczym w zakresie „kontrolowanym” przez Joint National Committee 8 (JNC-8) oraz zmianę ciśnienia tętniczego po trzech i sześciu miesiącach.

Aby zoptymalizować akceptację zmian w menu i przepisach, klienci będą zaangażowani i przekażą informacje zwrotne podczas fazy projektowania, wdrażania i przeprowadzania badania. Zmiany w diecie zostaną zaplanowane w celu uwzględnienia preferencji klienta. Klienci będą przekazywać cotygodniowe informacje zwrotne na temat akceptowalności menu, odnosząc się do prostej skali uśmiechniętej buźki Likerta. Programy edukacyjne będą składać się z serii sesji obejmujących edukację żywieniową, w tym przepisy kulinarne i pokazy gotowania, informacje o ciśnieniu krwi i szkolenie w zakresie samokontroli w domu za pomocą urządzenia Omron 10 obsługującego technologię Bluetooth, a także informacje ułatwiające przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy będą mieli oceniane tętno, ciśnienie krwi, wagę i behawioralne aspekty poczucia własnej skuteczności na początku oraz w miesiącach 1, 3 i 6 po wdrożeniu DASH. Ankiety mające na celu ocenę jakości życia, częstotliwości spożywania posiłków (pod kątem zgodności z jedzeniem zgodnym z DASH poza posiłkami zbiorowymi), zadowolenia z menu, przestrzegania zaleceń lekarskich i innych zagrożeń związanych z kontrolą ciśnienia krwi zostaną ocenione w tym samym miesiącu 0,1,3, 6 punktów czasowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Carter Burden Network Leonard Covello Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klient Carter Burden Leonard Covello Senior Center lub 74th Street Luncheon Club, spożywający jeden lub więcej posiłków w ośrodku, 4 lub więcej dni w tygodniu, przez co najmniej 3 miesiące, według własnego zgłoszenia.
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Obecnie planuje nadal otrzymywać posiłki w placówce CBN (Leonard Covello lub Luncheon Club) przez następne 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie demencji, wczesnej demencji lub innego upośledzenia funkcji poznawczych zgłoszone przez uczestnika badania, opiekuna uczestnika, personel CBN lub zespół badawczy.
  • Wszelkie warunki, które w opinii osoby uzyskującej zgodę mogłyby kolidować z możliwością ukończenia ocen przez daną osobę.
  • Osoby, które polegają na Upoważnionym Przedstawicielu Prawnym (LAR)
  • Przewidywana nieobecność dłuższa niż tydzień, między rejestracją a punktem czasowym 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacyjne/behawioralne wsparcie samoskuteczności nadciśnienia tętniczego
Monitorowanie na miejscu tętna, ciśnienia krwi, masy ciała i ankiet w miesiącach 0,1,3,6; Cztery sesje edukacyjne dotyczące: 1) podstawowych informacji o ciśnieniu krwi (BP); 2) szkolenie w zakresie domowego monitorowania BP za pomocą osobistego urządzenia Omron 10; 3) informacje o planach żywieniowych, przepisach i pokazach kulinarnych dotyczących interwencji dietetycznej w celu obniżenia systemowego ciśnienia krwi (DASH); 4) edukacja w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących BP. Interwencje mają miejsce w związku z wdrożeniem przez Carter Burden Network spójnego z DASH menu na posiłki kongregacji dla wszystkich seniorów uczęszczających do miejsc, w tym tych, którzy nie są zapisani w protokole.
Na poziomie programowym, zbiorowe menu posiłków i przepisy zostały dostosowane tak, aby były zgodne z jedzeniem DASH. Zmiany, które obejmują wprowadzenie dodatkowych porcji owoców, warzyw, nasion, zbóż, zastąpienie węglowodanów prostych lub przetworzonych zdrowszymi zamiennikami, wprowadzenie większej ilości ryb, ograniczenie dodatku soli oraz zastąpienie tłuszczów zwierzęcych i masła oliwą z oliwek, będzie wprowadzany etapami w ciągu 6 tygodni, równolegle z rozpoczęciem programów edukacyjnych badania dotyczących odżywiania, BP i przestrzegania zaleceń lekarskich. Menu w pełni wyrównane z DASH zacznie obowiązywać od 7. tygodnia. Interwencja dietetyczna dotyczy wszystkich seniorów spożywających wspólne posiłki w ośrodku, a nie tylko tych, którzy zostali objęci tym protokołem w celu zbadania wpływu wdrożenia DASH.
Inne nazwy:
  • Dieta DASH
W punkcie wyjściowym (miesiąc 0) oraz w miesiącach 1, 3 i 6 po pełnym wdrożeniu wspólnych posiłków zgodnych z DASH, uczestnicy będą mieli mierzone ciśnienie krwi przez specjalistów na miejscu w centrum seniora, zgodnie z ustalonymi standardowymi procedurami. Otrzymają ustne i pisemne informacje o swoich wynikach ciśnienia krwi oraz zachętę do podzielenia się wynikami ze swoimi dostawcami.
Zapewnienie osobistego domowego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi Omron 10, przeszkolenie w zakresie prawidłowego użytkowania oraz harmonogram samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w domu w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • samoczynne monitorowanie ciśnienia krwi (SMBP)
Wymagana była jedna sesja edukacyjna z farmaceutą lokalnym, aby dowiedzieć się o strategiach przestrzegania zaleceń lekarskich
Jedna sesja edukacyjna wymagała przeglądu elementów planu żywieniowego DASH, sposobów pokonywania barier w zdrowym odżywianiu, przepisów, pokazów gotowania i materiałów dla domowników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc po wdrożeniu wspólnych posiłków zgodnych z DASH, w porównaniu z pomiarem wyjściowym (miesiąc 0) przed wdrożeniem interwencji dietetycznych lub behawioralnych
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi klientów mierzonego podczas oceny na miejscu, podawana w milimetrach słupa rtęci (mm Hg).
Miesiąc po wdrożeniu wspólnych posiłków zgodnych z DASH, w porównaniu z pomiarem wyjściowym (miesiąc 0) przed wdrożeniem interwencji dietetycznych lub behawioralnych
Zmiana odsetka osób z ciśnieniem krwi mieści się w „kontrolowanym” zakresie
Ramy czasowe: Miesiąc po wdrożeniu wspólnych posiłków zgodnych z DASH, w porównaniu z pomiarem wyjściowym (miesiąc 0) przed wdrożeniem interwencji dietetycznych lub behawioralnych
Odsetek osób, u których ciśnienie krwi mieści się w zakresie „kontrolowanym” zgodnie z wytycznymi 8 Wspólnego Komitetu Narodowego (JNC-8), który dla osób w wieku >60 lat wynosi ciśnienie skurczowe <150 mm Hg, a rozkurczowe <90 mm Hg.
Miesiąc po wdrożeniu wspólnych posiłków zgodnych z DASH, w porównaniu z pomiarem wyjściowym (miesiąc 0) przed wdrożeniem interwencji dietetycznych lub behawioralnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po wdrożeniu posiłków DASH w porównaniu do stanu wyjściowego (miesiąc 0), przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi klientów mierzonego podczas oceny na miejscu, podawana w milimetrach słupa rtęci (mm Hg)
Miesiąc 3 po wdrożeniu posiłków DASH w porównaniu do stanu wyjściowego (miesiąc 0), przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu
Trwałość zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po pełnym wdrożeniu posiłków DASH w porównaniu do stanu wyjściowego (miesiąc 0), przed wdrożeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi klientów mierzonego podczas oceny na miejscu, podawana w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Miesiąc 6 po pełnym wdrożeniu posiłków DASH w porównaniu do stanu wyjściowego (miesiąc 0), przed wdrożeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu
Zwiększona własna skuteczność - samokontrola
Ramy czasowe: do miesiąca 1
Średnia częstość samokontroli ciśnienia w domu (liczba pomiarów/tydzień)
do miesiąca 1
Zmiana poznawcza i behawioralna - zmiana poczucia własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 1 Miesiąc po pełnym wdrożeniu zmian w diecie w porównaniu do pomiaru wyjściowego
Zmiana średniego wyniku w Skali Samoskuteczności Przestrzegania Leków (MASES-R) — ta ankieta/skala pyta uczestników, na ile są pewni, że mogą stosować się do przepisanych leków w 15 różnych sytuacjach, które stanowią wyzwanie dla przestrzegania zaleceń; Odpowiedzi są rejestrowane na 4-punktowej skali od 1 – zupełnie nie jestem pewien, 2 – trochę jestem pewien, 3 – raczej pewien, 4 – bardzo pewny. Wyższe wyniki są lepsze.
1 Miesiąc po pełnym wdrożeniu zmian w diecie w porównaniu do pomiaru wyjściowego
Przyjmowanie posiłków przez klientów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pełnym wprowadzeniu zmian w diecie, w porównaniu do stanu wyjściowego przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu
Średni wynik na skali Likerta (karta z buźką) dla posiłków dopasowanych do DASH; Klienci (uczestnicy) raz w tygodniu wypełniają kartę oceny posiłku, aby odzwierciedlić akceptację ostatnich propozycji menu. Karta pyta: „Ogólnie, jak wyglądały posiłki w tym tygodniu?” i prosi uczestnika o ocenę posiłków za pomocą 5-punktowej skali ocen, która rozciąga się od posiłków niedopuszczalnych reprezentowanych przez głęboko zmarszczoną czerwoną twarz (1), przez pośrednie z lekko zmarszczoną pomarańczową twarzą (2), do neutralnego wyrazu żółtej twarzy (3) , lekko uśmiechnięta jasnozielona twarz (4), do wysoce akceptowalnego posiłku reprezentowanego przez szeroko uśmiechniętą ciemnozieloną twarz (5). Wyższe wyniki są lepsze niż niższe wartości.
1 miesiąc po pełnym wprowadzeniu zmian w diecie, w porównaniu do stanu wyjściowego przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu
DASH-zgodność posiłków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca pełnego wdrożenia zmian w diecie w porównaniu do stanu wyjściowego przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu
Miara ta odzwierciedla, w jakim stopniu posiłki serwowane w trakcie interwencji były dopasowane do DASH, zgodnie z zaleceniami żywienia DASH dostosowanymi do zaprojektowanych jadłospisów badania. Zgodność ta jest wyrażona jako liczba zaspokojonych wymagań 8 grup żywności (określonych w planie żywieniowym DASH i dostosowanych do jadłospisów badania) przez dostarczone posiłki. Plan żywieniowy DASH wyróżnia 8 grup: 1-zboża, 2-warzywa, 3-owoce, 4-beztłuszczowe/niskotłuszczowe mleko i produkty mleczne, 5-chude mięso, drób i ryby, 6-orzechy, nasiona i rośliny strączkowe, 7-tłuszcze i oleje, 8-słodycze i dodatek cukru. Im wyższy wynik, tym posiłek bardziej zgodny z DASH. Ten wynik poda średnią dzienną zgodność posiłku DASH, np. „Spełniono wymagania dotyczące grupy żywności 7,5”. W przypadku komponentów, które pozwalają na tygodniowe zapotrzebowanie zamiast dziennych (np. orzechy/nasiona) punktacja za tydzień (wymaganie spełnione - tak/nie) zostanie zastosowana do każdego dnia w tym tygodniu.
W ciągu pierwszego miesiąca pełnego wdrożenia zmian w diecie w porównaniu do stanu wyjściowego przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub zachowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RKO-0990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj