- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03993808
Intervenção da Dieta DASH em Centros de Idosos
Melhorando a saúde cardiovascular por meio da implementação de abordagens dietéticas para interromper a hipertensão (DASH) - intervenção multicomponente baseada em dieta com programas de serviços para idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Revisão de menus e receitas de refeições coletivas para alinhar com os parâmetros do plano alimentar DASH
- Comportamental: Monitoramento da pressão arterial no local
- Comportamental: Automonitoramento domiciliar da pressão arterial
- Comportamental: Educação de adesão médica
- Comportamental: Educação alimentar
Descrição detalhada
A Carter Burden Network (CBN) é uma agência de serviços para idosos da cidade de Nova York, que oferece programas vitais de alimentação para idosos de baixa renda, pertencentes a minorias, com 60 anos ou mais. Seus quatro centros para idosos servem 300.000 refeições anualmente por meio de cafés da manhã e almoços congregados e refeições entregues em casa. Em 2016, a CBN formou uma parceria acadêmica com a Universidade Rockefeller (RU) e a Rede de Diretores Clínicos (CDN) para conduzir um estudo piloto de Envelhecimento Saudável em dois de seus locais no East Harlem, descobrindo que 84% dos participantes tinham pressão alta, com até 27% "não controlados" por critérios ajustados à idade. A hipertensão continua a ser um contribuinte significativo, modificável, mas mal controlado para a morbidade e mortalidade por doença cardiovascular (DCV), contribuindo para acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, insuficiência renal e declínio cognitivo, aumentando os custos de saúde e causando perda de função, independência, e qualidade de vida. Foi comprovado que a substituição de uma dieta ocidental típica pela Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) reduz a pressão arterial em indivíduos hipertensos e indivíduos com pressão arterial normal em menos de 14 dias. No entanto, as abordagens para a implementação eficaz da dieta DASH não foram testadas em idosos que vivem na comunidade.
Para abordar o alto risco cardiovascular de hipertensão descontrolada entre idosos e introduzir inovação em seu programa nutricional, CBN, RU e CDN criaram este projeto de dois anos para testar uma intervenção multicomponente baseada em dieta DASH para reduzir a pressão arterial em dois de seus idosos centros, atendendo idosos de baixa renda e/ou minorias. A intervenção inclui educação em saúde, entrada do participante no design do menu, redesenho dos menus atuais de refeições congregadas para torná-los com menus alinhados com DASH e automonitoramento doméstico da pressão arterial com apoio educacional e social. O desfecho primário será a mudança na pressão arterial sistólica média, medida pelos profissionais de saúde um mês após a implementação completa do DASH, em comparação com a linha de base. Os resultados secundários incluem a alteração na porcentagem de idosos com pressão arterial na faixa "controlada" pelas diretrizes do Joint National Committee 8 (JNC-8) e a alteração na pressão arterial aos três meses e aos seis meses.
Para otimizar a aceitação das mudanças no cardápio e nas receitas, os clientes serão envolvidos e fornecerão feedback durante as fases de projeto, implementação e condução do estudo. Mudanças dietéticas serão planejadas para incorporar as preferências do cliente. Os clientes fornecerão feedback semanalmente sobre a aceitabilidade do menu, fazendo referência a uma escala Likert de carinha sorridente simples. Os programas educacionais consistirão em uma série de sessões que abrangem educação nutricional, incluindo receitas e demonstrações culinárias, informações sobre pressão arterial e treinamento em automonitoramento doméstico com um dispositivo Omron 10 habilitado para blue-tooth fornecido pelo estudo e informações para melhorar a adesão à medicação. Os participantes terão pulso, pressão arterial, peso e aspectos comportamentais de autoeficácia avaliados no início e nos meses 1, 3 e 6 após a implementação do DASH. Pesquisas para avaliar qualidade de vida, frequência alimentar (para conformidade com alimentação alinhada ao DASH fora das refeições congregadas), satisfação com o cardápio, adesão à medicação e outros riscos relevantes para o controle da pressão arterial serão avaliados no mesmo Mês 0,1,3, 6 pontos de tempo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Carter Burden Network Leonard Covello Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um cliente do Carter Burden Leonard Covello Senior Center, ou do 74th Street Luncheon Club, consumindo uma ou mais refeições no centro, 4 ou mais dias por semana, por pelo menos 3 meses, por auto-relato.
- Fluente em inglês ou espanhol
- Atualmente planejando continuar a receber refeições no local da CBN (Leonard Covello ou Luncheon Club) pelos próximos 6 meses
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de demência, demência precoce ou outro comprometimento cognitivo relatado pelo participante do estudo, pelo cuidador do participante, pela equipe do CBN ou pela equipe do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião da pessoa que obtém o consentimento, interfira na capacidade do indivíduo de concluir as avaliações.
- Pessoas físicas que dependem de um Representante Legal Autorizado (LAR)
- Ausência antecipada de mais de uma semana, entre a inscrição e o ponto temporal de 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio educacional/comportamental para a autoeficácia da hipertensão
Monitoramento no local de pulso, pressão arterial, peso e pesquisas, nos Meses 0,1,3,6; Quatro sessões educativas para abordar: 1) noções básicas sobre pressão arterial (PA); 2) treinamento em monitorização domiciliar da PA com aparelho pessoal Omron 10; 3) informações sobre plano alimentar, receitas e demonstrações culinárias de Intervenção Dietética para reduzir a Pressão Arterial Sistêmica (DASH); 4) educação sobre adesão à medicação para BP.
As intervenções ocorrem no contexto da implementação da Carter Burden Network de menus congruentes com DASH para refeições congregacionais para todos os idosos que frequentam os locais, incluindo aqueles não inscritos no protocolo.
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Em um nível programático, os menus e receitas de refeições congregadas foram adaptados para se alinharem com a alimentação DASH.
As mudanças, que incluem a introdução de porções adicionais de frutas, vegetais, sementes, grãos, substituição de carboidratos simples ou processados por alternativas mais saudáveis, introdução de mais peixes, redução de sal adicionado e substituição de gorduras animais e manteiga por azeite, será implementado em etapas ao longo de 6 semanas, concomitantemente com o início dos programas educacionais do estudo abordando nutrição, PA e adesão à medicação.
Os menus totalmente alinhados com DASH começarão na semana 7.
A intervenção dietética afeta todos os idosos que comem refeições coletivas no centro, não apenas os inscritos neste protocolo para estudar o impacto da implementação do DASH.
Outros nomes:
No início (mês 0) e nos meses 1, 3 e 6 após a implementação completa das refeições congregadas alinhadas ao DASH, os participantes terão a pressão arterial medida por profissionais, no local do centro de idosos, seguindo os procedimentos padrão estabelecidos.
Eles receberão informações verbais e escritas sobre seus resultados de pressão arterial e incentivo para compartilhar os resultados com seus provedores.
Fornecimento de dispositivo pessoal de monitoramento doméstico da pressão arterial Omron 10, treinamento no uso adequado e agendamento para automonitoramento doméstico da PA durante o estudo.
Outros nomes:
Uma sessão educacional necessária com o farmacêutico comunitário para aprender sobre as estratégias de adesão à medicação
Uma sessão educacional necessária para revisar os elementos do plano alimentar DASH, como superar as barreiras para uma alimentação saudável, receitas, demonstrações de culinária e materiais para os membros da família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Um mês após a implementação das refeições coletivas alinhadas ao DASH, em comparação com a medição da linha de base (mês 0) antes da implementação de intervenções dietéticas ou comportamentais
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Mudança na média da pressão arterial sistólica dos clientes medida em avaliações presenciais, relatada em milímetros de Mercúrio (mm Hg).
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Um mês após a implementação das refeições coletivas alinhadas ao DASH, em comparação com a medição da linha de base (mês 0) antes da implementação de intervenções dietéticas ou comportamentais
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Mudança na proporção de indivíduos com pressão arterial está na faixa "controlada"
Prazo: Um mês após a implementação das refeições coletivas alinhadas ao DASH, em comparação com a medição da linha de base (mês 0) antes da implementação de intervenções dietéticas ou comportamentais
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A proporção de indivíduos cuja pressão arterial está dentro da faixa "controlada" de acordo com as diretrizes do 8º Comitê Nacional Conjunto (JNC-8), que para indivíduos com idade > 60 anos, é pressão arterial sistólica <150 mm Hg e pressão arterial diastólica <90 mmHg.
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Um mês após a implementação das refeições coletivas alinhadas ao DASH, em comparação com a medição da linha de base (mês 0) antes da implementação de intervenções dietéticas ou comportamentais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sustentabilidade da Mudança na Pressão Arterial Sistólica Média em 3 meses
Prazo: Mês 3 após a implementação das refeições DASH, em comparação com a linha de base (Mês 0), antes da implementação de qualquer mudança alimentar ou comportamental
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Mudança na média da pressão arterial sistólica dos clientes medida em avaliações no local, relatada em milímetros de mercúrio (mm Hg)
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Mês 3 após a implementação das refeições DASH, em comparação com a linha de base (Mês 0), antes da implementação de qualquer mudança alimentar ou comportamental
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Sustentabilidade da Mudança na Pressão Arterial Sistólica Média em 6 meses
Prazo: Mês 6 após a implementação completa das refeições DASH, em comparação com a linha de base (Mês 0), antes da implementação de qualquer mudança alimentar ou comportamental
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Alteração na média da pressão arterial sistólica dos clientes aferida nas avaliações presenciais, informada em milímetros de Mercúrio (mmHg)
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Mês 6 após a implementação completa das refeições DASH, em comparação com a linha de base (Mês 0), antes da implementação de qualquer mudança alimentar ou comportamental
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Autoeficácia aprimorada - automonitoramento
Prazo: até o mês 1
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Frequência média de automonitoramento domiciliar da pressão arterial (número de medições/semana)
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até o mês 1
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Mudança cognitiva e comportamental - mudança na autoeficácia da adesão à medicação
Prazo: 1 mês após a implementação completa das mudanças na dieta, em comparação com a medida de referência
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Mudança na pontuação média na Escala de Autoeficácia de Adesão à Medicação (MASES-R) - esta pesquisa/escala pergunta aos participantes o quanto eles estão confiantes de que podem aderir aos medicamentos prescritos em 15 cenários diferentes que desafiam a adesão; as respostas são capturadas em uma escala de 4 pontos de 1-nada certo, 2-um pouco certo, 3-totalmente certo e 4-extremamente certo.
Pontuações mais altas são melhores.
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1 mês após a implementação completa das mudanças na dieta, em comparação com a medida de referência
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Aceitação das refeições pelo cliente
Prazo: 1 mês após a implementação completa das mudanças na dieta, em comparação com a linha de base antes da implementação de qualquer mudança na dieta ou comportamento
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Pontuação média da escala Likert (cartão sorridente) para refeições alinhadas com DASH; Os clientes (participantes) preenchem um cartão de avaliação de refeição uma vez por semana, para refletir a aceitação das ofertas de menu recentes.
O cartão pergunta: "No geral, como foram as refeições esta semana?" e pede ao participante para classificar as refeições usando uma escala de classificação de 5 pontos que varia de refeições inaceitáveis representadas por um rosto vermelho profundamente carrancudo (1), até intermediários de um rosto laranja levemente carrancudo (2), rosto amarelo de expressão neutra (3) , rosto verde-claro levemente sorridente (4), a uma refeição altamente aceitável representada por um rosto verde-escuro amplamente sorridente (5).
Pontuações mais altas são melhores do que valores mais baixos.
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1 mês após a implementação completa das mudanças na dieta, em comparação com a linha de base antes da implementação de qualquer mudança na dieta ou comportamento
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DASH-concordância de refeições
Prazo: Durante o primeiro mês de implementação completa das mudanças na dieta, em comparação com a linha de base antes da implementação de qualquer mudança na dieta ou comportamento
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Essa medida reflete em que grau as refeições servidas durante a intervenção foram alinhadas ao DASH, de acordo com as recomendações do DASH de alimentação adaptadas para os cardápios de estudo elaborados.
Essa concordância é expressa como o número de necessidades dos 8 grupos de alimentos satisfeitas (definidas no plano alimentar DASH e adaptadas para os menus do estudo) pelas refeições fornecidas.
O plano alimentar DASH identifica 8 grupos: 1-Grãos, 2-vegetais, 3-frutas, 4-leite e produtos lácteos sem gordura/baixo teor de gordura, 5-carnes magras, aves e peixes, 6-nozes, sementes e legumes, 7-gorduras e óleos, 8-doces e açúcares de adição.
Quanto maior a pontuação, mais concordante com o DASH é a refeição.
Este resultado relatará a concordância DASH da refeição diária média, por exemplo, "7,5 necessidades de grupos de alimentos satisfeitas".
Para componentes que permitem requisitos semanais em vez de requisitos diários (por exemplo,
nozes/sementes) a pontuação da semana (requisito satisfeito - sim/não) será aplicada a cada dia dessa semana.
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Durante o primeiro mês de implementação completa das mudanças na dieta, em comparação com a linha de base antes da implementação de qualquer mudança na dieta ou comportamento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RKO-0990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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