- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03993808
DASH Diet Intervention v seniorských centrech
Zlepšení kardiovaskulárního zdraví prostřednictvím zavádění dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) – vícesložková intervence založená na dietě s programy služeb pro seniory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Revize shromážděných jídelních lístků a receptů tak, aby byly v souladu s parametry DASH stravovacího plánu
- Behaviorální: Monitorování krevního tlaku na místě
- Behaviorální: Vlastní domácí monitorování krevního tlaku
- Behaviorální: Výchova k lékařské adherenci
- Behaviorální: Výživová výchova
Detailní popis
Carter Burden Network (CBN) je agentura poskytující služby seniorům v New Yorku, která poskytuje životně důležité stravovací programy pro seniory z menšin s nízkými příjmy ve věku 60 a více let. Jeho čtyři centra pro seniory podávají 300 000 jídel ročně prostřednictvím společných snídaní a obědů a jídel dodávaných domů. V roce 2016 společnost CBN vytvořila komunitně-akademické partnerství s Rockefellerovou univerzitou (RU) a sítí Clinical Directors Network (CDN) za účelem provedení pilotní studie zdravého stárnutí na dvou ze svých pracovišť v East Harlemu, která zjistila, že 84 % účastníků mělo vysoký krevní tlak, s až 27 % „nekontrolovaných“ podle věkově upravených kritérií. Hypertenze je i nadále významným, upravitelným, ale špatně kontrolovaným přispěvatelem k morbiditě a úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění (CVD), přispívá k mozkové mrtvici, srdečnímu infarktu, selhání ledvin a kognitivnímu poklesu, zvyšuje náklady na zdravotní péči a způsobuje ztrátu funkce, nezávislosti, a kvalitu života. Bylo prokázáno, že nahrazení typické západní stravy dietou Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) snižuje krevní tlak u hypertoniků a jedinců s normálním krevním tlakem již za 14 dní. Přístupy k efektivní implementaci DASH diety však nejsou u komunitně žijících seniorů vyzkoušeny.
S cílem řešit vysoké kardiovaskulární riziko nekontrolované hypertenze u seniorů a zavést inovaci do svého nutričního programu navrhly CBN, RU a CDN tento dvouletý projekt k testování vícesložkové intervence založené na DASH dietě ke snížení krevního tlaku u dvou svých seniorů. centra, sloužící nízkopříjmovým a/nebo menšinovým seniorům. Intervence zahrnuje zdravotní osvětu, vstup účastníků do návrhu jídelníčku, přepracování aktuálních společných jídelních lístků tak, aby byly sladěny s DASH, a domácí vlastní monitorování krevního tlaku se vzdělávací a sociální podporou. Primárním výsledkem bude změna průměrného systolického krevního tlaku, měřená zdravotníky jeden měsíc po úplné implementaci DASH, ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výsledky zahrnují změnu procenta seniorů s krevním tlakem v rozsahu „kontrolovaném“ směrnicemi Společného národního výboru 8 (JNC-8) a změnu krevního tlaku po třech měsících a po šesti měsících.
Aby bylo možné optimalizovat přijetí změn v nabídce a receptech, budou klienti zapojeni a poskytovat zpětnou vazbu během fází návrhu, realizace a provádění studie. Dietní změny budou naplánovány tak, aby zahrnovaly preference klientů. Klienti budou každý týden poskytovat zpětnou vazbu o přijatelnosti menu s odkazem na jednoduchou Likertovu stupnici smajlíka. Vzdělávací programy se budou skládat ze série lekcí zaměřených na nutriční vzdělávání včetně receptů a ukázek vaření, informací o krevním tlaku a školení v domácím sebemonitorování pomocí zařízení Omron 10 s podporou bluetooth a informací pro zlepšení dodržování léků. Účastníci budou mít na začátku a v měsících 1, 3 a 6 po implementaci DASH hodnoceny puls, krevní tlak, hmotnost a behaviorální aspekty vlastní účinnosti. Průzkumy k posouzení kvality života, frekvence jídla (pro soulad se stravováním v souladu s DASH mimo společné stravování), spokojenosti s jídelníčkem, dodržování léků a dalších rizik souvisejících s řízením krevního tlaku budou hodnoceny ve stejném měsíci 0,1,3, 6 časových bodů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Carter Burden Network Leonard Covello Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klient Carter Burden Leonard Covello Senior Center nebo 74th Street Luncheon Club, konzumující jedno nebo více jídel v centru, 4 nebo více dní v týdnu, po dobu nejméně 3 měsíců, na základě vlastního hlášení.
- Plynule anglicky nebo španělsky
- V současné době plánujete pokračovat v přijímání jídel na místě CBN (Leonard Covello nebo Luncheon Club) po dobu následujících 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence, časné demence nebo jiné kognitivní poruchy hlášená účastníkem studie, pečovatelem účastníka, personálem CBN nebo studijním týmem.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru osoby získávající souhlas narušila schopnost jednotlivce dokončit hodnocení.
- Jednotlivci, kteří se spoléhají na právního oprávněného zástupce (LAR)
- Předpokládaná absence delší než týden mezi zápisem a časovým bodem 1 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací/behaviorální podpora pro vlastní účinnost hypertenze
Monitorování pulsu, krevního tlaku, hmotnosti a průzkumů na místě v měsících 0,1,3,6; Čtyři vzdělávací sezení zaměřená na: 1) základy o krevním tlaku (BP); 2) školení v domácím monitorování TK s osobním zařízením Omron 10; 3) informace o stravovacím plánu dietní intervence ke snížení systémového krevního tlaku (DASH), recepty a ukázky vaření; 4) edukace o adherenci k léčbě BP.
K intervencím dochází na pozadí implementace DASH-kongruentních menu pro shromáždění jídel pro všechny seniory navštěvující místa, včetně těch, kteří nejsou zapsáni v protokolu, od Carter Burden Network.
|
Na programové úrovni byly společné jídelní lístky a recepty přizpůsobeny tak, aby byly v souladu s DASH stravováním.
Změny, které zahrnují zavedení dalších porcí ovoce, zeleniny, semen, obilovin, nahrazení jednoduchých nebo zpracovaných sacharidů zdravějšími alternativami, zavedení většího množství ryb, omezení přidané soli a nahrazení živočišných tuků a másla olivovým olejem, budou postupně zaváděny po 6 týdnech souběžně se zahájením studijních programů zaměřených na výživu, krevní tlak a dodržování léků.
Plně sladěná menu s DASH začnou od 7. týdne.
Dietní intervence se týká všech seniorů, kteří v centru jedí společné jídlo, nejen těch, kteří se zapsali do tohoto protokolu ke studiu dopadu implementace DASH.
Ostatní jména:
Ve výchozím stavu (měsíc 0) a v měsících 1, 3 a 6 po úplné implementaci společných jídel sladěných s DASH si účastníci nechají změřit krevní tlak odborníky přímo na místě v centru pro seniory podle zavedených standardních postupů.
Dostanou verbální a písemné informace o svých výsledcích krevního tlaku a povzbuzení, aby se o výsledky podělili se svými poskytovateli.
Poskytnutí osobního domácího zařízení pro monitorování krevního tlaku Omron 10, školení správného používání a harmonogram domácího samočinného monitorování TK v průběhu studie.
Ostatní jména:
Jedna vyžadovala vzdělávací sezení s komunitním lékárníkem, aby se dozvěděli o strategiích dodržování léků
Jedna vyžadovala edukační sezení k probrání prvků stravovacího plánu DASH, jak překonat překážky zdravého stravování, receptů, ukázek vaření a materiálů pro členy domácnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Jeden měsíc po zavedení společného stravování podle DASH ve srovnání se základním měřením (měsíc 0) před provedením dietních nebo behaviorálních intervencí
|
Změna průměru systolického krevního tlaku klientů naměřeného při vyšetření na místě, uváděná v milimetrech rtuti (mm Hg).
|
Jeden měsíc po zavedení společného stravování podle DASH ve srovnání se základním měřením (měsíc 0) před provedením dietních nebo behaviorálních intervencí
|
|
Změna podílu jedinců s krevním tlakem je v "kontrolovaném" rozsahu
Časové okno: Jeden měsíc po zavedení společného stravování podle DASH ve srovnání s měřením základní linie (měsíc 0) před provedením dietních nebo behaviorálních intervencí
|
Podíl jedinců, jejichž krevní tlak je v rozmezí „kontrolovaném“ podle pokynů 8. Společného národního výboru (JNC-8), což pro jednotlivce ve věku >60 let je systolický krevní tlak <150 mm Hg a diastolický krevní tlak <90 mm Hg.
|
Jeden měsíc po zavedení společného stravování podle DASH ve srovnání s měřením základní linie (měsíc 0) před provedením dietních nebo behaviorálních intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržitelnost změny středního systolického krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc po zavedení DASH jídel ve srovnání s výchozím stavem (měsíc 0), před provedením jakýchkoli změn ve stravě nebo chování
|
Změna průměru systolického krevního tlaku klientů naměřeného při hodnocení na místě, uváděná v milimetrech rtuti (mm Hg)
|
3. měsíc po zavedení DASH jídel ve srovnání s výchozím stavem (měsíc 0), před provedením jakýchkoli změn ve stravě nebo chování
|
|
Udržitelnost změny středního systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc po úplné implementaci DASH jídel ve srovnání s výchozím stavem (měsíc 0), před provedením jakýchkoli změn ve stravě nebo chování
|
Změna průměru systolického krevního tlaku klientů naměřeného při hodnocení na místě, uváděná v milimetrech rtuti (mmHg)
|
6. měsíc po úplné implementaci DASH jídel ve srovnání s výchozím stavem (měsíc 0), před provedením jakýchkoli změn ve stravě nebo chování
|
|
Zvýšená vlastní účinnost - vlastní monitorování
Časové okno: do měsíce 1
|
Průměrná frekvence domácího vlastního monitorování krevního tlaku (počet měření/týden)
|
do měsíce 1
|
|
Kognitivní a behaviorální změna - změna v adherenci k vlastní účinnosti léků
Časové okno: 1 měsíc po úplné implementaci dietních změn ve srovnání se základním opatřením
|
Změna průměrného skóre na škále self-efficacy adherence k lékům (MASES-R) – tento průzkum/škála se účastníků ptá, jak jsou si jisti, že mohou dodržovat předepsané léky v 15 různých prostředích, která zpochybňují dodržování; odpovědi jsou zachyceny na 4bodové škále od 1-vůbec si nejsem jistý, 2-trochu jistý, 3-spíše jistý a 4-velmi jistý.
Vyšší skóre je lepší.
|
1 měsíc po úplné implementaci dietních změn ve srovnání se základním opatřením
|
|
Klient přijímá stravování
Časové okno: 1 měsíc po úplné implementaci dietních změn, ve srovnání se základní linií před provedením jakýchkoli dietních změn nebo změn chování
|
Střední skóre Likertovy škály (karta smajlíka) pro jídla zarovnaná s DASH; Klienti (účastníci) vyplňují jednou týdně hodnotící kartu jídla, která odráží přijetí aktuální nabídky menu.
Karta se ptá: "Celkově, jaké bylo jídlo tento týden?" a požádá účastníka, aby ohodnotil jídla pomocí 5bodové hodnotící škály, která sahá od nepřijatelných jídel reprezentovaných hluboce zamračeným červeným obličejem (1), přes středně zamračený oranžový obličej (2), neutrální výraz žlutý obličej (3) , lehce usměvavý světle zelený obličej (4), na vysoce přijatelné jídlo reprezentované široce se usmívajícím tmavě zeleným obličejem (5).
Vyšší skóre je lepší než nižší hodnoty.
|
1 měsíc po úplné implementaci dietních změn, ve srovnání se základní linií před provedením jakýchkoli dietních změn nebo změn chování
|
|
DASH-konkordance jídel
Časové okno: Během prvního měsíce plné implementace dietních změn ve srovnání se základní linií před provedením jakýchkoli dietních změn nebo změn chování
|
Toto měřítko odráží, do jaké míry byla jídla podávaná během intervence sladěna s DASH podle doporučení DASH stravování přizpůsobeného pro navržená studijní menu.
Tato shoda je vyjádřena jako počet 8 požadavků skupiny potravin splněných (definovaných ve stravovacím plánu DASH a upravených pro studijní menu) poskytnutými jídly.
Stravovací plán DASH identifikuje 8 skupin: 1-zrniny, 2-zelenina, 3-ovoce, 4-beztučné/nízkotučné mléko a mléčné výrobky, 5-libové maso, drůbež a ryby, 6- ořechy, semínka a luštěniny, 7-tuků a olejů, 8-sladkostí a přidaný cukr.
Čím vyšší skóre, tím více DASH-konkordantní jídlo.
Tento výsledek bude hlásit průměrnou denní shodu jídla DASH, např. "Splněno 7,5 požadavků na skupinu potravin."
Pro komponenty, které umožňují spíše týdenní než denní požadavky (např.
ořechy/semena) skóre za týden (požadavek splněn - ano/ne) bude použito na každý den v daném týdnu.
|
Během prvního měsíce plné implementace dietních změn ve srovnání se základní linií před provedením jakýchkoli dietních změn nebo změn chování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RKO-0990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .