Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DASH Diet Intervention v seniorských centrech

8. prosince 2020 aktualizováno: Rockefeller University

Zlepšení kardiovaskulárního zdraví prostřednictvím zavádění dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) – vícesložková intervence založená na dietě s programy služeb pro seniory

Carter Burden Network (CBN) je agentura poskytující služby seniorům v New Yorku, která poskytuje životně důležité stravovací programy pro seniory z menšin s nízkými příjmy ve věku 60 a více let. V roce 2016 CBN vytvořilo komunitně-akademické partnerství s The Rockefeller University (RU) a Clinical Directors Network (CDN) za účelem provedení pilotní studie zdravého stárnutí a zjistilo, že 84 % účastníků mělo vysoký krevní tlak a až 27 % „nekontrolovaný“. “ pomocí věkově upravených kritérií. Vysoký krevní tlak je ovlivnitelné riziko kardiovaskulárních onemocnění a v kontrolovaných studiích byl snadno zlepšen nahrazením typické západní stravy dietou Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). DASH dieta prokazatelně snižuje krevní tlak již za 14 dní. DASH dieta však nebyla testována u seniorů v prostředí seniorských center. Mnoho seniorů navštěvujících centra CBN přijímá téměř 40 % své denní výživy prostřednictvím společných jídel podávaných v těchto centrech. Tato studie testuje účinnost zavádění DASH diety prostřednictvím úpravy společných jídel v seniorských centrech CBN tak, aby byla v souladu s DASH, a zároveň poskytuje vzdělávací a behaviorální podporu, včetně domácího sebemonitoringu krevního tlaku, aby se zlepšila vlastní účinnost související s krevním tlakem. řízení. Primárním výsledkem je změna systolického krevního tlaku.

Přehled studie

Detailní popis

Carter Burden Network (CBN) je agentura poskytující služby seniorům v New Yorku, která poskytuje životně důležité stravovací programy pro seniory z menšin s nízkými příjmy ve věku 60 a více let. Jeho čtyři centra pro seniory podávají 300 000 jídel ročně prostřednictvím společných snídaní a obědů a jídel dodávaných domů. V roce 2016 společnost CBN vytvořila komunitně-akademické partnerství s Rockefellerovou univerzitou (RU) a sítí Clinical Directors Network (CDN) za účelem provedení pilotní studie zdravého stárnutí na dvou ze svých pracovišť v East Harlemu, která zjistila, že 84 % účastníků mělo vysoký krevní tlak, s až 27 % „nekontrolovaných“ podle věkově upravených kritérií. Hypertenze je i nadále významným, upravitelným, ale špatně kontrolovaným přispěvatelem k morbiditě a úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění (CVD), přispívá k mozkové mrtvici, srdečnímu infarktu, selhání ledvin a kognitivnímu poklesu, zvyšuje náklady na zdravotní péči a způsobuje ztrátu funkce, nezávislosti, a kvalitu života. Bylo prokázáno, že nahrazení typické západní stravy dietou Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) snižuje krevní tlak u hypertoniků a jedinců s normálním krevním tlakem již za 14 dní. Přístupy k efektivní implementaci DASH diety však nejsou u komunitně žijících seniorů vyzkoušeny.

S cílem řešit vysoké kardiovaskulární riziko nekontrolované hypertenze u seniorů a zavést inovaci do svého nutričního programu navrhly CBN, RU a CDN tento dvouletý projekt k testování vícesložkové intervence založené na DASH dietě ke snížení krevního tlaku u dvou svých seniorů. centra, sloužící nízkopříjmovým a/nebo menšinovým seniorům. Intervence zahrnuje zdravotní osvětu, vstup účastníků do návrhu jídelníčku, přepracování aktuálních společných jídelních lístků tak, aby byly sladěny s DASH, a domácí vlastní monitorování krevního tlaku se vzdělávací a sociální podporou. Primárním výsledkem bude změna průměrného systolického krevního tlaku, měřená zdravotníky jeden měsíc po úplné implementaci DASH, ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výsledky zahrnují změnu procenta seniorů s krevním tlakem v rozsahu „kontrolovaném“ směrnicemi Společného národního výboru 8 (JNC-8) a změnu krevního tlaku po třech měsících a po šesti měsících.

Aby bylo možné optimalizovat přijetí změn v nabídce a receptech, budou klienti zapojeni a poskytovat zpětnou vazbu během fází návrhu, realizace a provádění studie. Dietní změny budou naplánovány tak, aby zahrnovaly preference klientů. Klienti budou každý týden poskytovat zpětnou vazbu o přijatelnosti menu s odkazem na jednoduchou Likertovu stupnici smajlíka. Vzdělávací programy se budou skládat ze série lekcí zaměřených na nutriční vzdělávání včetně receptů a ukázek vaření, informací o krevním tlaku a školení v domácím sebemonitorování pomocí zařízení Omron 10 s podporou bluetooth a informací pro zlepšení dodržování léků. Účastníci budou mít na začátku a v měsících 1, 3 a 6 po implementaci DASH hodnoceny puls, krevní tlak, hmotnost a behaviorální aspekty vlastní účinnosti. Průzkumy k posouzení kvality života, frekvence jídla (pro soulad se stravováním v souladu s DASH mimo společné stravování), spokojenosti s jídelníčkem, dodržování léků a dalších rizik souvisejících s řízením krevního tlaku budou hodnoceny ve stejném měsíci 0,1,3, 6 časových bodů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Carter Burden Network Leonard Covello Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klient Carter Burden Leonard Covello Senior Center nebo 74th Street Luncheon Club, konzumující jedno nebo více jídel v centru, 4 nebo více dní v týdnu, po dobu nejméně 3 měsíců, na základě vlastního hlášení.
  • Plynule anglicky nebo španělsky
  • V současné době plánujete pokračovat v přijímání jídel na místě CBN (Leonard Covello nebo Luncheon Club) po dobu následujících 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence, časné demence nebo jiné kognitivní poruchy hlášená účastníkem studie, pečovatelem účastníka, personálem CBN nebo studijním týmem.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru osoby získávající souhlas narušila schopnost jednotlivce dokončit hodnocení.
  • Jednotlivci, kteří se spoléhají na právního oprávněného zástupce (LAR)
  • Předpokládaná absence delší než týden mezi zápisem a časovým bodem 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací/behaviorální podpora pro vlastní účinnost hypertenze
Monitorování pulsu, krevního tlaku, hmotnosti a průzkumů na místě v měsících 0,1,3,6; Čtyři vzdělávací sezení zaměřená na: 1) základy o krevním tlaku (BP); 2) školení v domácím monitorování TK s osobním zařízením Omron 10; 3) informace o stravovacím plánu dietní intervence ke snížení systémového krevního tlaku (DASH), recepty a ukázky vaření; 4) edukace o adherenci k léčbě BP. K intervencím dochází na pozadí implementace DASH-kongruentních menu pro shromáždění jídel pro všechny seniory navštěvující místa, včetně těch, kteří nejsou zapsáni v protokolu, od Carter Burden Network.
Na programové úrovni byly společné jídelní lístky a recepty přizpůsobeny tak, aby byly v souladu s DASH stravováním. Změny, které zahrnují zavedení dalších porcí ovoce, zeleniny, semen, obilovin, nahrazení jednoduchých nebo zpracovaných sacharidů zdravějšími alternativami, zavedení většího množství ryb, omezení přidané soli a nahrazení živočišných tuků a másla olivovým olejem, budou postupně zaváděny po 6 týdnech souběžně se zahájením studijních programů zaměřených na výživu, krevní tlak a dodržování léků. Plně sladěná menu s DASH začnou od 7. týdne. Dietní intervence se týká všech seniorů, kteří v centru jedí společné jídlo, nejen těch, kteří se zapsali do tohoto protokolu ke studiu dopadu implementace DASH.
Ostatní jména:
  • DASH dieta
Ve výchozím stavu (měsíc 0) a v měsících 1, 3 a 6 po úplné implementaci společných jídel sladěných s DASH si účastníci nechají změřit krevní tlak odborníky přímo na místě v centru pro seniory podle zavedených standardních postupů. Dostanou verbální a písemné informace o svých výsledcích krevního tlaku a povzbuzení, aby se o výsledky podělili se svými poskytovateli.
Poskytnutí osobního domácího zařízení pro monitorování krevního tlaku Omron 10, školení správného používání a harmonogram domácího samočinného monitorování TK v průběhu studie.
Ostatní jména:
  • samoměřené monitorování krevního tlaku (SMBP)
Jedna vyžadovala vzdělávací sezení s komunitním lékárníkem, aby se dozvěděli o strategiích dodržování léků
Jedna vyžadovala edukační sezení k probrání prvků stravovacího plánu DASH, jak překonat překážky zdravého stravování, receptů, ukázek vaření a materiálů pro členy domácnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Jeden měsíc po zavedení společného stravování podle DASH ve srovnání se základním měřením (měsíc 0) před provedením dietních nebo behaviorálních intervencí
Změna průměru systolického krevního tlaku klientů naměřeného při vyšetření na místě, uváděná v milimetrech rtuti (mm Hg).
Jeden měsíc po zavedení společného stravování podle DASH ve srovnání se základním měřením (měsíc 0) před provedením dietních nebo behaviorálních intervencí
Změna podílu jedinců s krevním tlakem je v "kontrolovaném" rozsahu
Časové okno: Jeden měsíc po zavedení společného stravování podle DASH ve srovnání s měřením základní linie (měsíc 0) před provedením dietních nebo behaviorálních intervencí
Podíl jedinců, jejichž krevní tlak je v rozmezí „kontrolovaném“ podle pokynů 8. Společného národního výboru (JNC-8), což pro jednotlivce ve věku >60 let je systolický krevní tlak <150 mm Hg a diastolický krevní tlak <90 mm Hg.
Jeden měsíc po zavedení společného stravování podle DASH ve srovnání s měřením základní linie (měsíc 0) před provedením dietních nebo behaviorálních intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržitelnost změny středního systolického krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc po zavedení DASH jídel ve srovnání s výchozím stavem (měsíc 0), před provedením jakýchkoli změn ve stravě nebo chování
Změna průměru systolického krevního tlaku klientů naměřeného při hodnocení na místě, uváděná v milimetrech rtuti (mm Hg)
3. měsíc po zavedení DASH jídel ve srovnání s výchozím stavem (měsíc 0), před provedením jakýchkoli změn ve stravě nebo chování
Udržitelnost změny středního systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc po úplné implementaci DASH jídel ve srovnání s výchozím stavem (měsíc 0), před provedením jakýchkoli změn ve stravě nebo chování
Změna průměru systolického krevního tlaku klientů naměřeného při hodnocení na místě, uváděná v milimetrech rtuti (mmHg)
6. měsíc po úplné implementaci DASH jídel ve srovnání s výchozím stavem (měsíc 0), před provedením jakýchkoli změn ve stravě nebo chování
Zvýšená vlastní účinnost - vlastní monitorování
Časové okno: do měsíce 1
Průměrná frekvence domácího vlastního monitorování krevního tlaku (počet měření/týden)
do měsíce 1
Kognitivní a behaviorální změna - změna v adherenci k vlastní účinnosti léků
Časové okno: 1 měsíc po úplné implementaci dietních změn ve srovnání se základním opatřením
Změna průměrného skóre na škále self-efficacy adherence k lékům (MASES-R) – tento průzkum/škála se účastníků ptá, jak jsou si jisti, že mohou dodržovat předepsané léky v 15 různých prostředích, která zpochybňují dodržování; odpovědi jsou zachyceny na 4bodové škále od 1-vůbec si nejsem jistý, 2-trochu jistý, 3-spíše jistý a 4-velmi jistý. Vyšší skóre je lepší.
1 měsíc po úplné implementaci dietních změn ve srovnání se základním opatřením
Klient přijímá stravování
Časové okno: 1 měsíc po úplné implementaci dietních změn, ve srovnání se základní linií před provedením jakýchkoli dietních změn nebo změn chování
Střední skóre Likertovy škály (karta smajlíka) pro jídla zarovnaná s DASH; Klienti (účastníci) vyplňují jednou týdně hodnotící kartu jídla, která odráží přijetí aktuální nabídky menu. Karta se ptá: "Celkově, jaké bylo jídlo tento týden?" a požádá účastníka, aby ohodnotil jídla pomocí 5bodové hodnotící škály, která sahá od nepřijatelných jídel reprezentovaných hluboce zamračeným červeným obličejem (1), přes středně zamračený oranžový obličej (2), neutrální výraz žlutý obličej (3) , lehce usměvavý světle zelený obličej (4), na vysoce přijatelné jídlo reprezentované široce se usmívajícím tmavě zeleným obličejem (5). Vyšší skóre je lepší než nižší hodnoty.
1 měsíc po úplné implementaci dietních změn, ve srovnání se základní linií před provedením jakýchkoli dietních změn nebo změn chování
DASH-konkordance jídel
Časové okno: Během prvního měsíce plné implementace dietních změn ve srovnání se základní linií před provedením jakýchkoli dietních změn nebo změn chování
Toto měřítko odráží, do jaké míry byla jídla podávaná během intervence sladěna s DASH podle doporučení DASH stravování přizpůsobeného pro navržená studijní menu. Tato shoda je vyjádřena jako počet 8 požadavků skupiny potravin splněných (definovaných ve stravovacím plánu DASH a upravených pro studijní menu) poskytnutými jídly. Stravovací plán DASH identifikuje 8 skupin: 1-zrniny, 2-zelenina, 3-ovoce, 4-beztučné/nízkotučné mléko a mléčné výrobky, 5-libové maso, drůbež a ryby, 6- ořechy, semínka a luštěniny, 7-tuků a olejů, 8-sladkostí a přidaný cukr. Čím vyšší skóre, tím více DASH-konkordantní jídlo. Tento výsledek bude hlásit průměrnou denní shodu jídla DASH, např. "Splněno 7,5 požadavků na skupinu potravin." Pro komponenty, které umožňují spíše týdenní než denní požadavky (např. ořechy/semena) skóre za týden (požadavek splněn - ano/ne) bude použito na každý den v daném týdnu.
Během prvního měsíce plné implementace dietních změn ve srovnání se základní linií před provedením jakýchkoli dietních změn nebo změn chování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RKO-0990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit