- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03993808
DASH Diætintervention på ældrecentre
Forbedring af kardiovaskulær sundhed gennem implementering af en diætmetode til at stoppe hypertension (DASH)-diætbaseret multikomponentintervention med seniorserviceprogrammer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carter Burden Network (CBN) er et seniorservicebureau i New York City, der leverer vitale måltidsprogrammer for lavindkomst-, minoritetseniorer på 60 år og derover. Dets fire seniorcentre serverer 300.000 måltider årligt gennem fælles morgenmad og frokoster og hjemmeleverede måltider. I 2016 dannede CBN et samfundsakademisk partnerskab med The Rockefeller University (RU) og Clinical Directors Network (CDN) for at udføre et Healthy Aging-pilotstudie på to af dets East Harlem-steder, hvor man fandt, at 84 % af deltagerne havde forhøjet blodtryk, med op til 27 % "ukontrolleret" af aldersjusterede kriterier. Hypertension er fortsat en betydelig, modificerbar, men dårligt kontrolleret bidragsyder til sygelighed og dødelighed af hjerte-kar-sygdomme (CVD), der bidrager til slagtilfælde, hjerteanfald, nyresvigt og kognitiv tilbagegang, hvilket øger sundhedsomkostningerne og forårsager tab af funktion, uafhængighed, og livskvalitet. Udskiftning af en typisk vestlig diæt med diæten til at stoppe hypertension (DASH) har vist sig at reducere blodtrykket hos i hypertensive individer og individer med normalt blodtryk på så lidt som 14 dage. Imidlertid er tilgange til effektiv implementering af DASH-diæten uafprøvet hos ældre i samfundet.
For at imødegå den høje kardiovaskulære risiko for ukontrolleret hypertension blandt seniorer og introducere innovation i deres ernæringsprogram designet CBN, RU og CDN dette toårige projekt for at teste en DASH-diætbaseret multikomponent-intervention til at sænke blodtrykket hos to af deres seniorer. centre, der betjener lavindkomst- og/eller minoritetseniorer. Interventionen omfatter sundhedsundervisning, deltagerinput til menudesign, redesign af nuværende menuer med forsamlingsretter til at lave dem med DASH-tilpassede menuer og hjemme-selv-monitorering af blodtryk med pædagogisk og social støtte. Det primære resultat vil være ændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk, målt af sundhedspersonale en måned efter fuld DASH-implementering, sammenlignet med baseline. Sekundære resultater omfatter ændringen i procentdelen af seniorer med blodtryk i intervallet "kontrolleret" af Joint National Committee 8 (JNC-8) retningslinjer og ændringen i blodtryk efter tre måneder og efter seks måneder.
For at optimere accepten af ændringerne i menuer og opskrifter, vil klienter blive engageret og give feedback under design-, implementerings- og gennemførelsesfaserne af undersøgelsen. Kostændringer vil blive planlagt for at inkorporere kundens præferencer. Klienter vil give feedback ugentligt om menuens acceptabilitet med henvisning til en simpel smiley-ansigt Likert-skala. Uddannelsesprogrammer vil bestå af en række sessioner, der dækker ernæringsundervisning, herunder opskrifter og madlavningsdemonstrationer, blodtryksinformation og træning i hjemmets selvmonitorering med en undersøgelsesleveret blue-tooth-aktiveret Omron 10-enhed og information til at forbedre overholdelse af medicin. Deltagerne vil få vurderet puls, blodtryk, vægt og adfærdsmæssige aspekter af selveffektivitet ved baseline og i måned 1, 3 og 6 efter DASH-implementering. Undersøgelser til vurdering af livskvalitet, fødevarehyppighed (for overholdelse af DASH-tilpasset spisning uden for forsamlingens måltider), menutilfredshed, medicinoverholdelse og andre risici, der er relevante for blodtryksstyring, vil blive vurderet i samme måned 0,1,3, 6 tidspunkter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Carter Burden Network Leonard Covello Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klient fra Carter Burden Leonard Covello Senior Center, eller 74th Street Luncheon Club, indtager et eller flere måltider i centret, 4 eller flere dage om ugen, i mindst 3 måneder, ved selvrapportering.
- Flydende i engelsk eller spansk
- Planlægger i øjeblikket at fortsætte med at modtage måltider på CBN-stedet (Leonard Covello eller Luncheon Club) i de næste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af demens, tidlig demens eller anden kognitiv svækkelse rapporteret af undersøgelsesdeltageren, deltagerens omsorgsperson, CBN-personale eller undersøgelsesteamet.
- Enhver betingelse, som efter den person, der indhenter samtykke, ville forstyrre den enkeltes mulighed for at gennemføre vurderingerne.
- Personer, der er afhængige af en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
- Forventet fravær på mere end en uge mellem tilmelding og 1 måneds tidspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Uddannelsesmæssig/adfærdsmæssig støtte til selveffektivitet af hypertension
On-site overvågning af puls, blodtryk, vægt og undersøgelser, ved måned 0,1,3,6; Fire undervisningssessioner til at behandle: 1) grundlæggende om blodtryk (BP); 2) træning i blodtryksovervågning i hjemmet med personlig Omron 10-enhed; 3) information om kostintervention for at sænke systemisk blodtryk (DASH) spiseplan, opskrifter og madlavningsdemonstrationer; 4) uddannelse om BP medicin adherence.
Interventioner sker på baggrund af Carter Burden Networks implementering af DASH-kongruente menuer til menighedsmåltider for alle seniorer, der deltager på stederne, inklusive dem, der ikke er tilmeldt protokollen.
|
På et programmatisk niveau er menuer og opskrifter til samlingsmåltid blevet tilpasset til at passe med DASH-spisning.
Ændringerne, som omfatter indførelse af yderligere portioner frugt, grøntsager, frø, korn, erstatning af simple eller forarbejdede kulhydrater med sundere alternativer, introduktion af flere fisk, reduktion af tilsat salt og erstatning af animalsk fedt og smør med olivenolie, vil blive indfaset i etaper over 6 uger, sideløbende med opstarten af studiets uddannelsesprogrammer, der omhandler ernæring, BP og medicinadhærens.
De fuldt DASH-justerede menuer begynder i uge 7.
Diætinterventionen påvirker alle seniorer, der spiser samlemåltider i centret, ikke kun dem, der er tilmeldt denne protokol for at studere virkningen af DASH-implementering.
Andre navne:
Ved baseline (måned 0) og i måned 1, 3 og 6 efter den fulde implementering af DASH-tilpassede forsamlingsmåltider, vil deltagerne få blodtryk målt af fagfolk på stedet i seniorcentret efter etablerede standardprocedurer.
De vil modtage mundtlig og skriftlig information om deres blodtryksresultater og opmuntring til at dele resultaterne med deres udbydere.
Tilvejebringelse af personlig Omron 10 hjemmeblodtryksmonitoreringsenhed, træning i korrekt brug og tidsplan for hjemmemonitorering af blodtryk i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
En påkrævet undervisningssession med lokalfarmaceuten for at lære om strategier for overholdelse af medicin
En krævet pædagogisk session for at gennemgå elementerne i DASH-spiseplanen, hvordan man overvinder barrierer for sund kost, opskrifter, madlavningsdemonstrationer og materialer til husstandsmedlemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: En måned efter implementering af de DASH-tilpassede kongregate-måltider sammenlignet med baseline-måling (måned 0) før implementering af diæt- eller adfærdsinterventioner
|
Ændring i gennemsnittet af klienters systoliske blodtryk målt ved vurderinger på stedet, rapporteret i millimeter kviksølv (mm Hg).
|
En måned efter implementering af de DASH-tilpassede kongregate-måltider sammenlignet med baseline-måling (måned 0) før implementering af diæt- eller adfærdsinterventioner
|
Ændring i andelen af personer med blodtryk er i det "kontrollerede" område
Tidsramme: En måned efter implementering af DASH-tilpassede forsamlingsmåltider sammenlignet med baseline-måling (måned 0) før implementering af diæt- eller adfærdsinterventioner
|
Andelen af personer med blodtryk er inden for intervallet "kontrolleret" i henhold til 8th Joint National Committee (JNC-8) retningslinjer, som for personer i alderen >60 år er systolisk blodtryk <150 mm Hg og diastolisk blodtryk <90 mm Hg.
|
En måned efter implementering af DASH-tilpassede forsamlingsmåltider sammenlignet med baseline-måling (måned 0) før implementering af diæt- eller adfærdsinterventioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bæredygtighed af ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3 efter implementering af DASH-måltider sammenlignet med baseline (måned 0), før implementering af eventuelle kost- eller adfærdsændringer
|
Ændring i gennemsnittet af klienters systoliske blodtryk målt ved vurderinger på stedet, rapporteret i millimeter kviksølv (mm Hg)
|
Måned 3 efter implementering af DASH-måltider sammenlignet med baseline (måned 0), før implementering af eventuelle kost- eller adfærdsændringer
|
Bæredygtighed af ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6 efter fuld implementering af DASH-måltider sammenlignet med baseline (måned 0), før implementering af eventuelle kost- eller adfærdsændringer
|
Ændring i gennemsnittet af klienters systoliske blodtryk målt ved vurderinger på stedet, rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg)
|
Måned 6 efter fuld implementering af DASH-måltider sammenlignet med baseline (måned 0), før implementering af eventuelle kost- eller adfærdsændringer
|
Forbedret selveffektivitet - selvovervågning
Tidsramme: op til 1 måned
|
Gennemsnitlig hyppighed af selvmonitorering af hjemmeblodtryk (antal målinger/uge)
|
op til 1 måned
|
Kognitiv og adfærdsmæssig ændring - ændring i medicinadhærens self-efficacy
Tidsramme: 1 måned efter fuld implementering af kostændringer sammenlignet med baseline mål
|
Ændring i gennemsnitsscore på Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) - denne undersøgelse/skala spørger deltagerne, hvor sikre de er, at de kan overholde ordineret medicin i 15 forskellige indstillinger, der udfordrer overholdelse; svar er fanget på en 4-punkts skala fra 1-slet ikke sikker, 2-lidt sikker, 3-temmelig sikker og 4-ekstremt sikker.
Højere score er bedre.
|
1 måned efter fuld implementering af kostændringer sammenlignet med baseline mål
|
Kundens accept af måltider
Tidsramme: 1 måned efter fuld implementering af kostændringer sammenlignet med baseline før implementering af eventuelle kost- eller adfærdsændringer
|
Gennemsnitlig Likert-skala-score (smileykort) for DASH-tilpassede måltider; Klienter (deltagere) udfylder et måltidsevalueringskort en gang om ugen for at afspejle accept af de seneste menutilbud.
Kortet spørger: "Samlet set, hvordan var måltiderne i denne uge?" og beder deltageren om at bedømme måltiderne ved hjælp af en 5-punkts bedømmelsesskala, der spænder fra uacceptable måltider repræsenteret af et dybt rynkende rødt ansigt (1) til mellemprodukter af et mildt rynkende orange ansigt (2), neutralt udtryk gult ansigt (3) , let smilende lysegrønt ansigt (4), til et yderst acceptabelt måltid repræsenteret af et bredt smilende mørkegrønt ansigt (5).
Højere score er bedre end lavere værdier.
|
1 måned efter fuld implementering af kostændringer sammenlignet med baseline før implementering af eventuelle kost- eller adfærdsændringer
|
DASH-konkordans af måltider
Tidsramme: I løbet af den første måned af fuld implementering af kostændringer sammenlignet med baseline før implementering af eventuelle kost- eller adfærdsændringer
|
Dette mål afspejler, i hvilken grad måltiderne, som blev serveret under interventionen, var DASH-tilpassede i henhold til anbefalingerne fra DASH-spisningen tilpasset de designede undersøgelsesmenuer.
Denne overensstemmelse er udtrykt som antallet af de 8 fødevaregruppekrav, der er opfyldt (defineret i DASH-spiseplanen og tilpasset undersøgelsesmenuerne) af måltiderne som angivet.
DASH-spiseplanen identificerer 8 grupper: 1-Korn, 2-grøntsager, 3-frugter, 4-fedtfri/fedtfattig mælk og mælkeprodukter, 5-magert kød, fjerkræ og fisk, 6-nødder, frø og bælgfrugter, 7-fedtstoffer og olier, 8-slik og tilsat sukker.
Jo højere score, jo mere DASH-overensstemmende er måltidet.
Dette resultat vil rapportere den gennemsnitlige daglige måltids DASH-konkordans, f.eks." 7,5 fødevaregruppekrav opfyldt."
For komponenter, der tillader ugentlige krav frem for daglige krav, (f.eks.
nødder/frø) scoren for ugen (krav opfyldt - ja/nej) vil blive anvendt for hver dag inden for den pågældende uge.
|
I løbet af den første måned af fuld implementering af kostændringer sammenlignet med baseline før implementering af eventuelle kost- eller adfærdsændringer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RKO-0990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater