- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03993808
DASH-dieettiinterventio seniorikeskuksissa
Sydän- ja verisuoniterveyden parantaminen ottamalla käyttöön ruokavalion lähestymistapoja verenpainetaudin lopettamiseksi (DASH) – ruokavalioon perustuva monikomponenttinen interventio senioripalveluohjelmilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Koottujen ateriavalikkojen ja reseptien tarkistaminen DASH-ruokailusuunnitelman parametrien mukaisiksi
- Käyttäytyminen: Verenpaineen seuranta paikan päällä
- Käyttäytyminen: Oma verenpaineen mittaus kotona
- Käyttäytyminen: Lääketieteellisen sitoutumisen koulutus
- Käyttäytyminen: Ravitsemuskasvatus
Yksityiskohtainen kuvaus
Carter Burden Network (CBN) on New Yorkin johtavien palveluiden virasto, joka tarjoaa tärkeitä ateriaohjelmia pienituloisille, vähemmistöihin kuuluville eläkeläisille, 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Sen neljä seniorikeskusta tarjoavat 300 000 ateriaa vuosittain yhteisten aamiaisten ja lounaiden sekä kotiin toimitettujen aterioiden kautta. Vuonna 2016 CBN muodosti yhteisö-akateemisen kumppanuuden Rockefeller Universityn (RU) ja Clinical Directors Networkin (CDN) kanssa suorittaakseen Terveen ikääntymisen pilottitutkimuksen kahdessa East Harlemin toimipisteessään, jossa todettiin, että 84 prosentilla osallistujista oli korkea verenpaine. jopa 27 % "kontrolloimaton" iän mukaan säädetyillä kriteereillä. Hypertensio on edelleen merkittävä, muunnettavissa oleva, mutta huonosti hallittu sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD) liittyvä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja, mikä lisää aivohalvausta, sydänkohtausta, munuaisten vajaatoimintaa ja kognitiivista heikkenemistä, lisää terveydenhuoltokustannuksia ja aiheuttaa toiminnan, itsenäisyyden, ja elämänlaatua. Tyypillisen länsimaisen ruokavalion korvaamisen Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -ruokavaliolla on todistettu alentavan verenpainetta hypertensiivisillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on normaali verenpaine vain 14 päivässä. Kuitenkin lähestymistapoja DASH-ruokavalion tehokkaaseen toteuttamiseen ei ole testattu yhteisössä elävien eläkeläisten keskuudessa.
CBN, RU ja CDN suunnittelivat tämän kaksivuotisen projektin, jossa testataan DASH-ruokavalioon perustuvaa monikomponenttista interventiota verenpaineen alentamiseksi kahdella vanhemmalla ikäihmisellä, jotta voitaisiin puuttua korkeaan sydän- ja verisuonisairauksien riskiin sairastua eläkeläisten keskuudessa ja tuoda innovaatioita ravitsemusohjelmaansa. keskukset, jotka palvelevat pienituloisia ja/tai vähemmistöihin kuuluvia eläkeläisiä. Interventio sisältää terveyskasvatusta, osallistujien panosta ruokalistan suunnitteluun, nykyisten yhteisten ateriamenujen uudelleensuunnittelun DASH-yhteensopivilla ruokalistoilla sekä verenpaineen kotiseurannan koulutuksen ja sosiaalisen tuen kera. Ensisijainen tulos on muutos keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa, jonka terveydenhuollon ammattilaiset mittaavat kuukauden kuluttua täydellisestä DASH:n käyttöönotosta, verrattuna lähtötasoon. Toissijaisia tuloksia ovat muutos eläkeläisten prosenttiosuudessa, joiden verenpaine on Joint National Committee 8:n (JNC-8) ohjeiden "hallinnassa" ja verenpaineen muutos kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla.
Menun ja reseptien muutosten hyväksymisen optimoimiseksi asiakkaat sitoutuvat ja antavat palautetta tutkimuksen suunnittelu-, toteutus- ja toteutusvaiheissa. Ruokavalion muutokset suunnitellaan asiakkaan toiveiden mukaan. Asiakkaat antavat viikoittain palautetta ruokalistan hyväksyttävyydestä viittaamalla yksinkertaiseen hymiökasvot Likert-asteikkoon. Koulutusohjelmat koostuvat sarjasta ravitsemuskasvatusta, mukaan lukien reseptejä ja ruoanlaittoesittelyjä, verenpainetietoa ja koulutusta kotona tapahtuvaan itseseurantaan tutkimuksessa toimitetulla bluetooth-yhteensopivalla Omron 10 -laitteella sekä tietoa lääkityksen noudattamisen parantamisesta. Osallistujien pulssi, verenpaine, paino ja itsetehokkuuden käyttäytymisnäkökohdat arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3 ja 6 DASH:n käyttöönoton jälkeen. Tutkimukset, joilla arvioidaan elämänlaatua, ruokailutiheyttä (DASH:n mukaista syömistä yhteisten aterioiden ulkopuolella), ruokalistatyytyväisyyttä, lääkityksen noudattamista ja muita verenpaineen hallintaan liittyviä riskejä arvioidaan samassa kuukaudessa 0,1,3, 6 aikapistettä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Carter Burden Network Leonard Covello Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Carter Burden Leonard Covello Senior Centerin tai 74th Street Luncheon Clubin asiakas, joka syö yhden tai useamman aterian keskustassa vähintään 4 päivänä viikossa vähintään 3 kuukauden ajan, oman ilmoituksen mukaan.
- Sujuva englanti tai espanja
- Suunnittelet tällä hetkellä aterioiden saamista CBN-sivustolla (Leonard Covello tai Luncheon Club) seuraavat 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi dementiasta, varhaisesta dementiasta tai muusta kognitiivisesta heikkenemisestä, jonka on ilmoittanut tutkimukseen osallistuja, osallistujan hoitaja, CBN:n henkilökunta tai tutkimusryhmä.
- Mikä tahansa ehto, joka suostumuksen saaneen henkilön mielestä häiritsee henkilön kykyä suorittaa arvioinnit.
- Henkilöt, jotka luottavat lailliseen valtuutettuun edustajaan (LAR)
- Odotettu yli viikon poissaolo ilmoittautumisen ja 1 kuukauden ajankohdan välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus-/käyttäytymistuki verenpainetaudin itsetehokkuudelle
Pulssin, verenpaineen, painon ja mittausten seuranta paikan päällä, kuukausina 0,1,3,6; Neljä koulutustilaisuutta, joissa käsitellään: 1) verenpaineen (BP) perusteet; 2) kotiverenpaineen monitoroinnin koulutus henkilökohtaisella Omron 10 -laitteella; 3) tiedot ruokavalion interventiosta systeemisen verenpaineen alentamiseksi (DASH) ruokailusuunnitelmasta, resepteistä ja ruoanlaittoesittelyistä; 4) koulutus verenpainelääkityksen noudattamisesta.
Interventioita esiintyy taustalla, kun Carter Burden Network on ottanut käyttöön DASH-yhteensopivia ruokalistoja kaikille paikan päällä käyville senioreille, myös niille, jotka eivät ole ilmoittautuneet protokollaan.
|
Ohjelmatasolla koottuja ateriamenuja ja reseptejä on mukautettu DASH-syömisen mukaisiksi.
Muutokset sisältävät lisäannoksia hedelmiä, vihanneksia, siemeniä, viljoja, yksinkertaisten tai prosessoitujen hiilihydraattien korvaamista terveellisemmillä vaihtoehdoilla, lisää kalaa, lisätyn suolan vähentämistä sekä eläinrasvojen ja voin korvaamista oliiviöljyllä, Se otetaan käyttöön vaiheittain kuuden viikon aikana samanaikaisesti tutkimuksen aloittamisen koulutusohjelmien kanssa, jotka koskevat ravitsemusta, verenpainetta ja lääkityksen noudattamista.
Täysin DASH-linjatut valikot alkavat viikolla 7.
Ruokavaliotoimenpiteet vaikuttavat kaikkiin eläkeläisiin, jotka syövät yhteisaterioita keskustassa, ei vain niihin, jotka ovat ilmoittautuneet tähän protokollaan tutkiakseen DASH-toteutuksen vaikutuksia.
Muut nimet:
Lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja kuukausina 1, 3 ja 6 DASH-linjaisten yhteisaterioiden täydellisen käyttöönoton jälkeen ammattilaiset mittaavat osallistujien verenpaineen paikan päällä seniorikeskuksessa vakiintuneiden standardimenettelyjen mukaisesti.
He saavat suullista ja kirjallista tietoa verenpainetuloksistaan ja rohkaisua jakamaan tulokset palveluntarjoajilleen.
Henkilökohtaisen Omron 10 -kotiverenpainemittauslaitteen tarjoaminen, oikean käytön koulutus ja verenpaineen kotiseurannan aikataulu tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Yksi vaadittu koulutustilaisuus yhteisön apteekkihenkilökunnan kanssa oppia lääkkeiden noudattamisen strategioista
Yksi vaadittu koulutustilaisuus käy läpi DASH-ruokailusuunnitelman elementtejä, terveellisen ruokailun esteiden voittamista, reseptejä, ruoanlaittoesityksiä ja kotitalouden jäsenille tarkoitettuja materiaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Kuukausi DASH:n mukaisten yhteisaterioiden käyttöönoton jälkeen verrattuna perusmittaukseen (kuukausi 0) ennen ruokavalio- tai käyttäytymistoimenpiteiden toteuttamista
|
Muutos asiakkaiden systolisen verenpaineen keskiarvossa mitattuna paikan päällä tehdyissä arvioinneissa, ilmoitettuna millimetreinä elohopeaa (mm Hg).
|
Kuukausi DASH:n mukaisten yhteisaterioiden käyttöönoton jälkeen verrattuna perusmittaukseen (kuukausi 0) ennen ruokavalio- tai käyttäytymistoimenpiteiden toteuttamista
|
|
Muutos verenpainepotilaiden osuudessa on "hallitulla" alueella
Aikaikkuna: Kuukausi DASH-yhteensopivien yhteisten aterioiden käyttöönoton jälkeen verrattuna perusmittaukseen (kuukausi 0) ennen ruokavalio- tai käyttäytymistoimenpiteiden toteuttamista
|
Niiden henkilöiden osuus, joiden verenpaine on "hallinnassa" 8. kansallisen yhteiskomitean (JNC-8) ohjeiden mukaan, jotka yli 60-vuotiaille henkilöille on systolinen verenpaine <150 mmHg ja diastolinen verenpaine <90 mm Hg.
|
Kuukausi DASH-yhteensopivien yhteisten aterioiden käyttöönoton jälkeen verrattuna perusmittaukseen (kuukausi 0) ennen ruokavalio- tai käyttäytymistoimenpiteiden toteuttamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutoksen kestävyys 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3 DASH-aterioiden käyttöönoton jälkeen verrattuna lähtötasoon (kuukausi 0), ennen ruokavalio- tai käyttäytymismuutosten toteuttamista
|
Muutos asiakkaiden systolisen verenpaineen keskiarvossa mitattuna paikan päällä tehdyissä arvioinneissa, ilmoitettuna millimetreinä elohopeaa (mm Hg)
|
Kuukausi 3 DASH-aterioiden käyttöönoton jälkeen verrattuna lähtötasoon (kuukausi 0), ennen ruokavalio- tai käyttäytymismuutosten toteuttamista
|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutoksen kestävyys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi DASH-aterioiden täydellisen toteuttamisen jälkeen, verrattuna lähtötasoon (kuukausi 0), ennen ruokavalio- tai käyttäytymismuutosten toteuttamista
|
Muutos asiakkaiden systolisen verenpaineen keskiarvossa mitattuna paikan päällä tehdyissä arvioinneissa, ilmoitettuna elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Kuudes kuukausi DASH-aterioiden täydellisen toteuttamisen jälkeen, verrattuna lähtötasoon (kuukausi 0), ennen ruokavalio- tai käyttäytymismuutosten toteuttamista
|
|
Parannettu itsetehokkuus - itsevalvonta
Aikaikkuna: 1 kuukauteen asti
|
Kodin verenpaineen itsemittauksen keskimääräinen tiheys (mittausten määrä/viikko)
|
1 kuukauteen asti
|
|
Kognitiivinen ja käyttäytymismuutos - muutos lääkityksen noudattamisen itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ruokavaliomuutosten täydellisen toteuttamisen jälkeen verrattuna perusmittaan
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä lääkehoitoon sitoutumisen itsetehokkuusasteikolla (MASES-R) – tämä kysely/asteikko kysyy osallistujilta, kuinka varmoja he ovat, että he pystyvät noudattamaan määrättyjä lääkkeitä 15:ssä eri ympäristössä, jotka haastavat hoitoon sitoutumisen; vastaukset kerätään 4 pisteen asteikolla 1-ei ollenkaan varma, 2-vähän varma, 3-melko varma ja 4-erittäin varma.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
1 kuukausi ruokavaliomuutosten täydellisen toteuttamisen jälkeen verrattuna perusmittaan
|
|
Asiakas hyväksyy ateriat
Aikaikkuna: 1 kuukausi ruokavaliomuutosten täydellisen toteuttamisen jälkeen verrattuna perustilaan ennen ruokavalio- tai käyttäytymismuutosten toteuttamista
|
Keskimääräinen Likert-asteikon pistemäärä (hymiökortti) DASH-tasoitettujen aterioiden osalta; Asiakkaat (osallistujat) täyttävät kerran viikossa aterioiden arviointikortin, joka heijastaa viimeaikaisten ruokalistatarjousten hyväksymistä.
Kortissa kysytään: "Miten ateriat olivat tällä viikolla?" ja pyytää osallistujaa arvioimaan ateriat 5-pisteen luokitusasteikolla, joka vaihtelee ei-hyväksyttävistä aterioista, joita edustavat syvästi rypistyneet punaiset kasvot (1), ja välimuotoja, jotka ovat miedosti rypistyneitä oransseja kasvoja (2), neutraalin ilmeen keltaisia kasvoja (3). , hieman hymyilevät vaaleanvihreät kasvot (4), erittäin hyväksyttävään ateriaan, jota edustavat leveästi hymyilevät tummanvihreät kasvot (5).
Korkeammat pisteet ovat parempia kuin pienemmät arvot.
|
1 kuukausi ruokavaliomuutosten täydellisen toteuttamisen jälkeen verrattuna perustilaan ennen ruokavalio- tai käyttäytymismuutosten toteuttamista
|
|
DASH-aterioiden yhteensopivuus
Aikaikkuna: Ruokavaliomuutosten täysimääräisen toteuttamisen ensimmäisen kuukauden aikana verrattuna perustilaan ennen ruokavalio- tai käyttäytymismuutosten toteuttamista
|
Tämä mitta heijastaa sitä, missä määrin intervention aikana tarjotut ateriat olivat DASH-linjassa suunniteltuihin tutkimusmenuihin mukautetun DASH-ruokailun suositusten mukaisesti.
Tämä yhteensopivuus ilmaistaan 8 elintarvikeryhmän vaatimuksen lukumääränä (määritelty DASH-ruokailusuunnitelmassa ja mukautettu tutkimusmenuihin) tarjottujen aterioiden avulla.
DASH-ruokailusuunnitelmassa on 8 ryhmää: 1-viljat, 2-vihannekset, 3-hedelmät, 4-rasvaton/vähärasvainen maito ja maitotuotteet, 5-laiha liha, siipikarja ja kala, 6-pähkinät, siemenet ja palkokasvit, 7-rasvat ja öljyt, 8-makeiset ja lisätty sokeri.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän DASH:n mukainen ateria.
Tämä tulos raportoi keskimääräisen päivittäisen aterian DASH-yhteensopivuuden, esim. "7,5 elintarvikeryhmän vaatimukset täytetty."
Komponenteille, jotka mahdollistavat viikoittaiset tarpeet päivittäisten tarpeiden sijaan (esim.
pähkinät/siemenet) viikon pistemäärä (vaatimus täytetty - kyllä/ei) sovelletaan jokaiseen päivään kyseisen viikon sisällä.
|
Ruokavaliomuutosten täysimääräisen toteuttamisen ensimmäisen kuukauden aikana verrattuna perustilaan ennen ruokavalio- tai käyttäytymismuutosten toteuttamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RKO-0990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat