Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DASH Dieta Intervento presso Centri Anziani

8 dicembre 2020 aggiornato da: Rockefeller University

Miglioramento della salute cardiovascolare attraverso l'implementazione di un approccio dietetico per fermare l'ipertensione (DASH) - Intervento multicomponente basato sulla dieta con programmi di servizi per anziani

Il Carter Burden Network (CBN) è un'agenzia di servizi per anziani di New York City, che fornisce programmi di pasti vitali per anziani a basso reddito, appartenenti a minoranze, dai 60 anni in su. Nel 2016, CBN ha formato una partnership accademica di comunità con la Rockefeller University (RU) e il Clinical Directors Network (CDN) per condurre uno studio pilota sull'invecchiamento sano e ha scoperto che l'84% dei partecipanti aveva la pressione alta, con un massimo del 27% "incontrollato " utilizzando criteri adattati all'età. L'ipertensione arteriosa è un rischio modificabile per le malattie cardiovascolari ed è stata prontamente migliorata in studi controllati sostituendo una tipica dieta occidentale con la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). È stato dimostrato che la dieta DASH riduce significativamente la pressione sanguigna in soli 14 giorni. Tuttavia, la dieta DASH non è stata testata negli anziani, nell'ambito dei centri per anziani. Molti anziani che frequentano i centri CBN ricevono quasi il 40% della loro alimentazione quotidiana attraverso i pasti collettivi serviti lì. Questo studio verifica l'efficacia dell'implementazione della dieta DASH attraverso la modifica dei pasti riuniti presso i centri per anziani CBN per allinearsi con DASH, fornendo al contempo supporto educativo e comportamentale, incluso l'automonitoraggio domiciliare della pressione sanguigna, per migliorare l'autoefficacia correlata alla pressione sanguigna gestione. L'esito primario è il cambiamento della pressione arteriosa sistolica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Carter Burden Network (CBN) è un'agenzia di servizi per anziani di New York City, che fornisce programmi di pasti vitali per anziani a basso reddito, appartenenti a minoranze, dai 60 anni in su. I suoi quattro centri per anziani servono 300.000 pasti all'anno attraverso colazioni e pranzi riuniti e pasti consegnati a domicilio. Nel 2016, CBN ha formato una partnership accademica di comunità con la Rockefeller University (RU) e il Clinical Directors Network (CDN) per condurre uno studio pilota sull'invecchiamento sano in due dei suoi siti di East Harlem, scoprendo che l'84% dei partecipanti aveva la pressione alta, con un massimo del 27% "non controllato" secondo criteri adeguati all'età. L'ipertensione continua a contribuire in modo significativo, modificabile ma scarsamente controllato alla morbilità e alla mortalità per malattie cardiovascolari (CVD), contribuendo a ictus, infarto, insufficienza renale e declino cognitivo, aumentando i costi sanitari e causando perdita di funzionalità, indipendenza, e qualità della vita. È stato dimostrato che la sostituzione di una tipica dieta occidentale con la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) riduce la pressione sanguigna negli individui ipertesi e negli individui con pressione sanguigna normale in soli 14 giorni. Tuttavia, gli approcci all'implementazione efficace della dieta DASH non sono stati testati negli anziani che vivono in comunità.

Per affrontare l'elevato rischio cardiovascolare di ipertensione incontrollata tra gli anziani e introdurre l'innovazione nel suo programma nutrizionale, CBN, RU e CDN hanno progettato questo progetto biennale per testare un intervento multicomponente basato sulla dieta DASH per abbassare la pressione sanguigna in due dei suoi anziani centri, al servizio di anziani a basso reddito e/o appartenenti a minoranze. L'intervento include l'educazione alla salute, il contributo dei partecipanti alla progettazione dei menu, la riprogettazione degli attuali menu dei pasti riuniti per renderli con menu allineati al DASH e il monitoraggio domestico della pressione sanguigna con supporto educativo e sociale. L'esito primario sarà la variazione della pressione arteriosa sistolica media, misurata dagli operatori sanitari un mese dopo l'implementazione completa del DASH, rispetto al basale. Gli esiti secondari includono il cambiamento nella percentuale di anziani con pressione arteriosa nell'intervallo "controllato" dalle linee guida del Comitato nazionale congiunto 8 (JNC-8) e il cambiamento della pressione arteriosa a tre mesi ea sei mesi.

Per ottimizzare l'accettazione delle modifiche al menu e alle ricette, i clienti saranno coinvolti e forniranno feedback durante le fasi di progettazione, implementazione e conduzione dello studio. Saranno pianificati cambiamenti dietetici per incorporare le preferenze del cliente. I clienti forniranno un feedback settimanale sull'accettabilità del menu facendo riferimento a una semplice scala Likert con faccina sorridente. I programmi educativi consisteranno in una serie di sessioni riguardanti l'educazione nutrizionale, tra cui ricette e dimostrazioni di cucina, informazioni sulla pressione sanguigna e formazione sull'automonitoraggio domiciliare con un dispositivo Omron 10 abilitato per i denti blu fornito dallo studio e informazioni per migliorare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti avranno polso, pressione sanguigna, peso e aspetti comportamentali dell'autoefficacia valutati al basale e ai mesi 1, 3 e 6 dopo l'implementazione di DASH. I sondaggi per valutare la qualità della vita, la frequenza del cibo (per la conformità con il mangiare allineato al DASH al di fuori dei pasti collettivi), la soddisfazione del menu, l'aderenza ai farmaci e altri rischi rilevanti per la gestione della pressione sanguigna saranno valutati nello stesso mese 0,1,3, 6 punti temporali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Carter Burden Network Leonard Covello Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un cliente del Carter Burden Leonard Covello Senior Center, o del 74th Street Luncheon Club, che consuma uno o più pasti presso il centro, 4 o più giorni alla settimana, per almeno 3 mesi, per autovalutazione.
  • Fluente in inglese o spagnolo
  • Attualmente pianificando di continuare a ricevere pasti presso il sito CBN (Leonard Covello o Luncheon Club) per i prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di demenza, demenza precoce o altro deterioramento cognitivo riportato dal partecipante allo studio, dal caregiver del partecipante, dal personale CBN o dal team dello studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio della persona che ottiene il consenso, interferirebbe con la capacità dell'individuo di completare le valutazioni.
  • Soggetti che si affidano ad un Legale Rappresentante Autorizzato (LAR)
  • Assenza anticipata di più di una settimana, tra l'iscrizione e il punto temporale di 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto educativo/comportamentale per l'autoefficacia dell'ipertensione
Monitoraggio in loco di polso, pressione sanguigna, peso e sondaggi, ai mesi 0,1,3,6; Quattro sessioni educative per affrontare: 1) nozioni di base sulla pressione arteriosa (BP); 2) addestramento al monitoraggio domiciliare della PA con dispositivo personale Omron 10; 3) informazioni sull'intervento dietetico per abbassare la pressione arteriosa sistemica (DASH) piano alimentare, ricette e dimostrazioni culinarie; 4) educazione sull'aderenza ai farmaci BP. Gli interventi si verificano sullo sfondo dell'implementazione da parte di Carter Burden Network di menu congruenti DASH per i pasti della congregazione per tutti gli anziani che frequentano i siti, compresi quelli non iscritti al protocollo.
A livello programmatico, i menu e le ricette dei pasti riuniti sono stati adattati per allinearsi con il mangiare DASH. I cambiamenti, che includono l'introduzione di porzioni aggiuntive di frutta, verdura, semi, cereali, sostituzione di carboidrati semplici o trasformati con alternative più sane, introduzione di più pesce, riduzione del sale aggiunto e sostituzione di grassi animali e burro con olio d'oliva, sarà introdotto gradualmente in più fasi nell'arco di 6 settimane, in concomitanza con l'avvio dei programmi educativi dello studio che affrontano la nutrizione, la pressione arteriosa e l'aderenza ai farmaci. I menu completamente allineati a DASH inizieranno entro la settimana 7. L'intervento dietetico riguarda tutti gli anziani che consumano pasti riuniti presso il centro, non solo quelli iscritti a questo protocollo per studiare l'impatto dell'implementazione di DASH.
Altri nomi:
  • Dieta DASH
Al basale (mese 0) e ai mesi 1, 3 e 6 dopo la piena implementazione dei pasti collettivi allineati DASH, ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna da professionisti, in loco presso il centro per anziani, seguendo procedure standard stabilite. Riceveranno informazioni verbali e scritte sui risultati della loro pressione sanguigna e incoraggiamento a condividere i risultati con i loro fornitori.
Fornitura del dispositivo personale di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare Omron 10, formazione sull'uso corretto e programma per l'automonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa nel corso dello studio.
Altri nomi:
  • monitoraggio della pressione arteriosa automisurata (SMBP)
Una sessione educativa richiesta con il farmacista della comunità per conoscere le strategie di aderenza ai farmaci
Una sessione educativa necessaria per rivedere gli elementi del piano alimentare DASH, come superare gli ostacoli a un'alimentazione sana, ricette, dimostrazioni di cucina e materiali per i membri della famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Un mese dopo l'implementazione dei pasti collettivi allineati al DASH, rispetto alla misurazione di riferimento (mese 0) prima dell'implementazione di interventi dietetici o comportamentali
Variazione della pressione arteriosa sistolica media dei clienti misurata durante le valutazioni in loco, riportata in millimetri di mercurio (mm Hg).
Un mese dopo l'implementazione dei pasti collettivi allineati al DASH, rispetto alla misurazione di riferimento (mese 0) prima dell'implementazione di interventi dietetici o comportamentali
La variazione della proporzione di individui con pressione sanguigna è nell'intervallo "controllato".
Lasso di tempo: Un mese dopo l'implementazione dei pasti congregati allineati DASH, rispetto alla misurazione di riferimento (mese 0) prima dell'implementazione di interventi dietetici o comportamentali
La percentuale di individui la cui pressione arteriosa rientra nell'intervallo "controllato" secondo le linee guida dell'8th Joint National Committee (JNC-8), che per gli individui di età >60 anni, è la pressione arteriosa sistolica <150 mm Hg e la pressione arteriosa diastolica <90 mmHg.
Un mese dopo l'implementazione dei pasti congregati allineati DASH, rispetto alla misurazione di riferimento (mese 0) prima dell'implementazione di interventi dietetici o comportamentali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostenibilità della variazione della pressione arteriosa sistolica media a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'implementazione dei pasti DASH, rispetto al basale (mese 0), prima dell'implementazione di qualsiasi cambiamento dietetico o comportamentale
Variazione della pressione arteriosa sistolica media dei clienti misurata durante le valutazioni in loco, riportata in millimetri di mercurio (mm Hg)
Mese 3 dopo l'implementazione dei pasti DASH, rispetto al basale (mese 0), prima dell'implementazione di qualsiasi cambiamento dietetico o comportamentale
Sostenibilità della variazione della pressione arteriosa sistolica media a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6 dopo la completa implementazione dei pasti DASH, rispetto al basale (mese 0), prima dell'implementazione di qualsiasi cambiamento dietetico o comportamentale
Variazione della pressione arteriosa sistolica media dei clienti misurata durante le valutazioni in loco, riportata in millimetri di mercurio (mmHg)
Mese 6 dopo la completa implementazione dei pasti DASH, rispetto al basale (mese 0), prima dell'implementazione di qualsiasi cambiamento dietetico o comportamentale
Maggiore autoefficacia - automonitoraggio
Lasso di tempo: fino al mese 1
Frequenza media dell'automonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (numero di misurazioni/settimana)
fino al mese 1
Cambiamento cognitivo e comportamentale - cambiamento nell'autoefficacia dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 mese dopo la piena attuazione dei cambiamenti dietetici, rispetto alla misura di riferimento
Variazione del punteggio medio sulla scala di autoefficacia dell'aderenza ai farmaci (MASES-R): questa indagine/scala chiede ai partecipanti quanto sono sicuri di poter aderire ai farmaci prescritti in 15 diversi contesti che sfidano l'aderenza; le risposte vengono raccolte su una scala a 4 punti da 1-per niente sicuro, 2-poco sicuro, 3-abbastanza sicuro e 4-estremamente sicuro. I punteggi più alti sono migliori.
1 mese dopo la piena attuazione dei cambiamenti dietetici, rispetto alla misura di riferimento
Accettazione dei pasti da parte del cliente
Lasso di tempo: 1 mese dopo la completa implementazione dei cambiamenti dietetici, rispetto al basale prima dell'implementazione di qualsiasi cambiamento dietetico o comportamentale
Punteggio medio della scala Likert (smiley card) per i pasti allineati al DASH; I clienti (partecipanti) completano una scheda di valutazione dei pasti una volta alla settimana, per riflettere l'accettazione delle recenti offerte di menu. La scheda chiede: "Nel complesso, come sono stati i pasti questa settimana?" e chiede al partecipante di valutare i pasti utilizzando una scala di valutazione a 5 punti che va da pasti inaccettabili rappresentati da una faccia rossa profondamente accigliata (1), attraverso intermedi di una faccia arancione leggermente accigliata (2), faccia gialla con espressione neutra (3) , faccia verde chiaro leggermente sorridente (4), a un pasto altamente accettabile rappresentato da una faccia verde scuro ampiamente sorridente (5). Punteggi più alti sono migliori di valori più bassi.
1 mese dopo la completa implementazione dei cambiamenti dietetici, rispetto al basale prima dell'implementazione di qualsiasi cambiamento dietetico o comportamentale
DASH-concordanza dei pasti
Lasso di tempo: Durante il primo mese di piena attuazione dei cambiamenti dietetici, rispetto al basale prima dell'implementazione di qualsiasi cambiamento dietetico o comportamentale
Questa misura riflette in che misura i pasti serviti durante l'intervento erano allineati al DASH, secondo le raccomandazioni del DASH che mangia adattato per i menu di studio progettati. Tale concordanza è espressa come il numero degli 8 fabbisogni del gruppo alimentare soddisfatti (definiti nel piano alimentare DASH e adattati per i menù dello studio) dai pasti così come forniti. Il piano alimentare DASH identifica 8 gruppi: 1-cereali, 2-verdure, 3-frutta, 4-latte e latticini senza grassi/a basso contenuto di grassi, 5-carni magre, pollame e pesce, 6-noci, semi e legumi, 7-grassi e oli, 8-dolci e zuccheri aggiunti. Più alto è il punteggio, più il pasto è conforme al DASH. Questo risultato riporterà la concordanza DASH del pasto giornaliero medio, ad esempio "7,5 requisiti del gruppo alimentare soddisfatti". Per i componenti che consentono fabbisogni settimanali anziché giornalieri (ad es. noci/semi) il punteggio della settimana (requisito soddisfatto - sì/no) verrà applicato a ogni giorno della settimana.
Durante il primo mese di piena attuazione dei cambiamenti dietetici, rispetto al basale prima dell'implementazione di qualsiasi cambiamento dietetico o comportamentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RKO-0990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi