- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03993808
DASH diétás intervenció a Senior Centerekben
A szív- és érrendszeri egészség javítása a hipertónia megállítását célzó diétás megközelítések (DASH) bevezetésével – Diéta alapú, többkomponensű beavatkozás az idősebbek szolgáltatási programjaival
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Carter Burden Network (CBN) egy New York-i vezető szolgáltató ügynökség, amely létfontosságú étkezési programokat biztosít alacsony jövedelmű, kisebbségi idősek számára, 60 év felettiek számára. Négy szenior központja évente 300 000 étkezést szolgál fel a reggelik és ebédek, valamint a házhoz szállított ételek révén. 2016-ban a CBN közösségi-akadémiai együttműködést létesített a Rockefeller Egyetemmel (RU) és a Clinical Directors Network-vel (CDN), hogy két kelet-harlemi telephelyén egy Healthy Aging kísérleti tanulmányt végezzen, amely megállapította, hogy a résztvevők 84%-ának magas volt a vérnyomása. az életkorhoz igazított kritériumok szerint akár 27%-ot is „kontrollálatlan”. A hipertónia továbbra is jelentős, módosítható, de rosszul kontrollált tényező a szív- és érrendszeri betegségekből eredő morbiditásban és mortalitásban, hozzájárulva a stroke-hoz, a szívinfarktushoz, a veseelégtelenséghez és a kognitív hanyatláshoz, növelve az egészségügyi költségeket, valamint funkció-, függetlenségvesztést, és az életminőség. Egy tipikus nyugati étrend felváltása a Diétás megközelítések a magas vérnyomás megállítására (DASH) diétával bizonyítottan csökkenti a vérnyomást a hipertóniás egyéneknél és a normál vérnyomású egyéneknél már 14 nap alatt. A DASH-diéta hatékony végrehajtásának módjait azonban nem tesztelték a közösségben élő idősek körében.
A kontrollálatlan magas vérnyomás magas szív- és érrendszeri kockázatának kezelése érdekében az idősek körében, és újításokat vezessen be táplálkozási programjába, a CBN, RU és CDN ezt a kétéves projektet egy DASH-diéta-alapú, többkomponensű, vérnyomáscsökkentő beavatkozás tesztelésére tervezte két idősebb korosztályában. központok, amelyek alacsony jövedelmű és/vagy kisebbségi időseket szolgálnak ki. A beavatkozás magában foglalja az egészségnevelést, a résztvevők hozzájárulását az étlapok kialakításához, a jelenlegi összesített étkezési menük újratervezését, hogy azok DASH-hoz igazodó menükkel készüljenek, valamint a vérnyomás otthoni önellenőrzését oktatási és szociális támogatással. Az elsődleges eredmény az átlagos szisztolés vérnyomás változása lesz, amelyet az egészségügyi szakemberek egy hónappal a DASH teljes bevezetése után mérnek az alapértékhez képest. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az időskorúak vérnyomásának változása a Joint National Committee 8 (JNC-8) irányelvei szerint „ellenőrzött” tartományban, valamint a vérnyomás változása három és hat hónap után.
Az étlapon és a recepteken végrehajtott változtatások optimalizálása érdekében az ügyfeleket bevonják és visszajelzést adnak a vizsgálat tervezési, végrehajtási és lebonyolítási szakaszában. Az étrendi változtatásokat az ügyfelek preferenciáinak figyelembevételével tervezik. Az ügyfelek hetente visszajelzést adnak az étlap elfogadhatóságáról, egy egyszerű mosolygós Likert-skálára hivatkozva. Az oktatási programok egy sor ülésből állnak, amelyek táplálkozási oktatást tartalmaznak, beleértve a recepteket és a főzési bemutatókat, a vérnyomás-információkat és az otthoni önellenőrzés oktatását a tanulmány által biztosított blue-tooth-kompatibilis Omron 10 eszközzel, valamint a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás javítására vonatkozó információkat. A résztvevők pulzusát, vérnyomását, súlyát és az önhatékonyság viselkedési szempontjait a kiinduláskor, valamint a DASH végrehajtását követő 1., 3. és 6. hónapban értékelik. Az életminőséget, az étkezési gyakoriságot (a DASH-hoz igazodó, a közös étkezéseken kívüli étkezést), az étlappal való elégedettséget, a gyógyszerek betartását és a vérnyomás kezelésével kapcsolatos egyéb kockázatokat értékelő felméréseket ugyanabban a 0, 1, 3 hónapban értékelik, 6 időpont).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Carter Burden Network Leonard Covello Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Carter Burden Leonard Covello Senior Center vagy a 74th Street Luncheon Club ügyfele, aki egy vagy több étkezést fogyaszt a központban, heti 4 vagy több napon, legalább 3 hónapon keresztül, önbevallás alapján.
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- Jelenleg azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban továbbra is kap étkezést a CBN telephelyén (Leonard Covello vagy Luncheon Club)
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevő, a résztvevő gondozója, a CBN személyzete vagy a vizsgálati csoport által jelentett demencia, korai demencia vagy más kognitív károsodás diagnózisa.
- Minden olyan feltétel, amely a beleegyező személy véleménye szerint akadályozná az egyén azon képességét, hogy elvégezze az értékeléseket.
- Jogi meghatalmazott képviselőre (LAR) támaszkodó személyek
- Egy hétnél hosszabb távollét várható a beiratkozás és az 1 hónapos időpont között
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási/viselkedési támogatás a hipertónia önhatékonyságához
Pulzus, vérnyomás, testsúly és felmérések helyszíni ellenőrzése 0,1,3,6 hónapban; Négy oktatási foglalkozás a következőkről: 1) a vérnyomás (BP) alapjai; 2) otthoni vérnyomás-figyelés oktatása személyes Omron 10 készülékkel; 3) Tájékoztatás a szisztémás vérnyomás csökkentésére irányuló étrendi beavatkozásról (DASH) étkezési tervről, receptekről és főzési bemutatókról; 4) oktatás a vérnyomás-gyógyszer-adherenciáról.
A beavatkozások hátterében a Carter Burden Network egy DASH-kongruens menüket valósított meg a kongregált étkezésekhez a helyszínre látogató összes időskorú számára, beleértve azokat is, akik nem szerepelnek a protokollban.
|
Programozási szinten az összevont étkezési menük és receptek igazodnak a DASH étkezéshez.
A változtatások, amelyek magukban foglalják a további adag gyümölcsök, zöldségek, magvak, gabonafélék bevezetését, az egyszerű vagy feldolgozott szénhidrátok egészségesebb alternatívákkal való helyettesítését, több hal bevezetését, a hozzáadott só csökkentését, valamint az állati zsírok és vaj olívaolajjal való helyettesítését. 6 hetes szakaszokban kerül bevezetésre, egyidejűleg a tanulmány táplálkozással, vérnyomással és gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos oktatási programjaival.
A teljesen DASH-hoz igazított menük a 7. héten kezdődnek.
Az étrendi beavatkozás minden idősre kihat, aki a központban közösen étkezik, nem csak azokra, akik részt vesznek ebben a protokollban, hogy tanulmányozzák a DASH megvalósításának hatását.
Más nevek:
A kiinduláskor (0. hónap), valamint az 1., 3. és 6. hónapban a DASH-hoz igazodó gyülekezeti étkezések teljes megvalósítása után a résztvevők vérnyomását szakemberek mérik meg, a helyszínen, a senior központban, a megállapított szabványos eljárások szerint.
Szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak vérnyomáseredményeikről, és bátorítást kapnak, hogy megosszák az eredményeket szolgáltatóikkal.
Személyes Omron 10 otthoni vérnyomásmérő készülék biztosítása, megfelelő használat oktatása, valamint a vérnyomás otthoni önellenőrzésének ütemezése a vizsgálat során.
Más nevek:
Egy oktatási foglalkozásra volt szükség a közösségi gyógyszerészrel, hogy megismerjék a gyógyszeradherencia stratégiáit
Az egyik oktatási foglalkozáson át kellett tekinteni a DASH étkezési terv elemeit, az egészséges táplálkozás akadályainak leküzdését, recepteket, főzési bemutatókat és anyagokat a háztartás tagjainak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Egy hónappal a DASH-hoz igazított csoportos étkezések bevezetése után, összehasonlítva az étrendi vagy viselkedési beavatkozások végrehajtása előtti kiindulási méréssel (0. hónap)
|
Változás a kliensek szisztolés vérnyomásának a helyszíni felmérések során mért átlagában, higanymilliméterben (Hgmm).
|
Egy hónappal a DASH-hoz igazított csoportos étkezések bevezetése után, összehasonlítva az étrendi vagy viselkedési beavatkozások végrehajtása előtti kiindulási méréssel (0. hónap)
|
|
A vérnyomással küzdő egyének arányának változása a „kontrollált” tartományban van
Időkeret: Egy hónappal a DASH-hoz igazított csoportos étkezések bevezetése után, összehasonlítva az étrendi vagy viselkedési beavatkozások végrehajtása előtti kiindulási méréssel (0. hónap)
|
Azon személyek aránya, akiknek a vérnyomása a 8. Nemzeti Vegyes Bizottság (JNC-8) irányelvei szerint a „kontrollált” tartományon belül van, amely a 60 év felettiek esetében a szisztolés vérnyomás <150 Hgmm, a diasztolés vérnyomás pedig <90 Hgmm.
|
Egy hónappal a DASH-hoz igazított csoportos étkezések bevezetése után, összehasonlítva az étrendi vagy viselkedési beavatkozások végrehajtása előtti kiindulási méréssel (0. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás változásának fenntarthatósága 3 hónapos korban
Időkeret: 3. hónappal a DASH étkezések bevezetése után, az alapállapothoz képest (0. hónap), mielőtt bármilyen étrendi vagy viselkedési változtatást végrehajtana
|
Változás a kliensek szisztolés vérnyomásának a helyszíni felmérések során mért átlagában, higanymilliméterben (Hgmm) jelentve
|
3. hónappal a DASH étkezések bevezetése után, az alapállapothoz képest (0. hónap), mielőtt bármilyen étrendi vagy viselkedési változtatást végrehajtana
|
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás változásának fenntarthatósága 6 hónapos korban
Időkeret: 6. hónap a DASH étkezések teljes végrehajtása után, az alapállapothoz képest (0. hónap), mielőtt bármilyen étrendi vagy viselkedésbeli változtatást végrehajtana
|
Változás a kliensek szisztolés vérnyomásának a helyszíni felmérések során mért átlagában, higanymilliméterben (Hgmm) jelentve
|
6. hónap a DASH étkezések teljes végrehajtása után, az alapállapothoz képest (0. hónap), mielőtt bármilyen étrendi vagy viselkedésbeli változtatást végrehajtana
|
|
Fokozott önhatékonyság – önellenőrzés
Időkeret: 1 hónapig
|
Az otthoni vérnyomás önellenőrzés átlagos gyakorisága (mérések száma/hét)
|
1 hónapig
|
|
Kognitív és viselkedésbeli változás – a gyógyszeres adherencia önhatékonyságának változása
Időkeret: 1 hónappal az étrendi változtatások teljes végrehajtása után, az alapértékhez képest
|
Változás az átlagos pontszámban a gyógyszeres adherencia önhatékonysági skálán (MASES-R) – ez a felmérés/skála azt kérdezi a résztvevőktől, hogy mennyire biztosak abban, hogy be tudják tartani a felírt gyógyszereket 15 különböző helyzetben, amelyek megkérdőjelezik az adherenciát; A válaszokat egy 4 pontos skálán rögzítjük, 1-egyáltalán nem biztos, 2-egy kicsit biztos, 3-meglehetősen biztos és 4-rendkívül biztos.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
1 hónappal az étrendi változtatások teljes végrehajtása után, az alapértékhez képest
|
|
Étkezés ügyfélfogadása
Időkeret: 1 hónappal az étrendi változtatások teljes végrehajtása után, az étrendi vagy viselkedési változtatások végrehajtása előtti alapállapothoz képest
|
Átlagos Likert-skála pontszám (mosolykártya) a DASH-hoz igazított étkezéseknél; Az ügyfelek (résztvevők) hetente egyszer töltenek ki egy étkezési értékelő kártyát, amely tükrözi a friss menüajánlatok elfogadását.
A kártya azt kérdezi: "Összességében milyen volt az étkezés ezen a héten?" és megkéri a résztvevőt, hogy értékelje az ételeket egy 5 pontos értékelési skálán, amely a mélyen összeráncolt szemöldökvörös arccal jellemezhető elfogadhatatlan ételektől (1) az enyhén ráncos narancssárga arcig (2), a semleges arckifejezésig sárga arcig (3) terjed. , enyhén mosolygó világoszöld arc (4), egy nagyon elfogadható étkezéshez, amelyet egy szélesen mosolygó sötétzöld arc képvisel (5).
A magasabb pontszámok jobbak, mint az alacsonyabb értékek.
|
1 hónappal az étrendi változtatások teljes végrehajtása után, az étrendi vagy viselkedési változtatások végrehajtása előtti alapállapothoz képest
|
|
DASH-étkezések összhangja
Időkeret: Az étrendi változtatások teljes végrehajtásának első hónapjában, az étrendi vagy viselkedési változtatások végrehajtása előtti alapállapothoz képest
|
Ez a mérték azt tükrözi, hogy a beavatkozás során felszolgált ételek milyen mértékben igazodtak a DASH-hoz, a DASH étkezési ajánlásai szerint, a tervezett tanulmányi menükhöz igazítva.
Ezt az összhangot a 8 élelmiszercsoport követelményeinek számaként fejezzük ki (amelyek a DASH étkezési tervben vannak meghatározva és a tanulmányi menükhöz igazítva) a megadott étkezések által.
A DASH étkezési terv 8 csoportot azonosít: 1-Gabona, 2-zöldség, 3-gyümölcs, 4-zsírmentes/alacsony zsírtartalmú tej és tejtermékek, 5-féle sovány hús, baromfi és hal, 6-dió, magvak és hüvelyesek, 7-zsírok és olajok, 8-édességek és hozzáadott cukor.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban egyezik a DASH-val az étkezés.
Ez az eredmény jelenti az átlagos napi étkezés DASH-egyezését, például: "7,5 élelmiszercsoportra vonatkozó követelmények teljesülnek."
Azokhoz az alkatrészekhez, amelyek napi igény helyett heti igényeket tesznek lehetővé (pl.
diófélék/magvak) a hét pontszáma (követelmény teljesítve – igen/nem) az adott héten belül minden napra vonatkozik.
|
Az étrendi változtatások teljes végrehajtásának első hónapjában, az étrendi vagy viselkedési változtatások végrehajtása előtti alapállapothoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RKO-0990
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .