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DASH-Diätintervention in Seniorenzentren

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Rockefeller University

Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit durch Implementierung eines diätetischen Ansatzes zur Beendigung von Bluthochdruck (DASH) - Diät-basierte Mehrkomponenten-Intervention mit Seniorendienstprogrammen

Das Carter Burden Network (CBN) ist eine New Yorker Senioren-Dienstleistungsagentur, die lebenswichtige Essensprogramme für einkommensschwache Senioren ab 60 Jahren anbietet. Im Jahr 2016 ging CBN eine Community-Academic-Partnerschaft mit der Rockefeller University (RU) und dem Clinical Directors Network (CDN) ein, um eine Pilotstudie zum gesunden Altern durchzuführen, und stellte fest, dass 84 % der Teilnehmer hohen Blutdruck hatten, wobei bis zu 27 % „unkontrolliert“ waren “ nach altersangepassten Kriterien. Bluthochdruck ist ein modifizierbares Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und konnte in kontrollierten Studien leicht verbessert werden, indem eine typisch westliche Ernährungsweise durch die DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension) ersetzt wurde. Die DASH-Diät senkt nachweislich den Blutdruck in nur 14 Tagen. Die DASH-Diät wurde jedoch nicht bei Senioren in Seniorenzentren getestet. Viele Senioren, die CBN-Zentren besuchen, erhalten fast 40 % ihrer täglichen Ernährung durch dort servierte Gemeinschaftsmahlzeiten. Diese Studie testet die Wirksamkeit der Umsetzung der DASH-Diät durch Änderung der Gemeinschaftsmahlzeiten in CBN-Seniorenzentren, um sie an DASH anzupassen, und bietet gleichzeitig Aufklärungs- und Verhaltensunterstützung, einschließlich der Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause, um die Selbstwirksamkeit in Bezug auf den Blutdruck zu verbessern Management. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Carter Burden Network (CBN) ist eine New Yorker Senioren-Dienstleistungsagentur, die lebenswichtige Essensprogramme für einkommensschwache Senioren ab 60 Jahren anbietet. Seine vier Seniorenzentren servieren jährlich 300.000 Mahlzeiten durch gemeinsame Frühstücke und Mittagessen sowie nach Hause gelieferte Mahlzeiten. Im Jahr 2016 ging CBN eine Community-Academic-Partnerschaft mit der Rockefeller University (RU) und dem Clinical Directors Network (CDN) ein, um an zwei seiner Standorte in East Harlem eine Pilotstudie zum Thema „Gesundes Altern“ durchzuführen, bei der festgestellt wurde, dass 84 % der Teilnehmer an Bluthochdruck litten. mit bis zu 27 % „unkontrolliert“ nach altersangepassten Kriterien. Bluthochdruck ist nach wie vor ein bedeutender, modifizierbarer, aber schlecht kontrollierter Faktor für Morbidität und Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), trägt zu Schlaganfall, Herzinfarkt, Nierenversagen und kognitivem Verfall bei, erhöht die Gesundheitskosten und verursacht Funktionsverlust, Unabhängigkeit, und Lebensqualität. Es wurde nachgewiesen, dass der Ersatz einer typischen westlichen Ernährung durch die Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Diät den Blutdruck bei Personen mit Bluthochdruck und Personen mit normalem Blutdruck in nur 14 Tagen senkt. Ansätze zur effektiven Umsetzung der DASH-Diät sind jedoch bei in der Gemeinschaft lebenden Senioren nicht getestet.

Um das hohe kardiovaskuläre Risiko einer unkontrollierten Hypertonie bei Senioren anzugehen und Innovationen in ihr Ernährungsprogramm einzuführen, haben CBN, RU und CDN dieses zweijährige Projekt entwickelt, um eine DASH-Diät-basierte Mehrkomponenten-Intervention zur Senkung des Blutdrucks bei zwei ihrer Senioren zu testen Zentren für Senioren mit niedrigem Einkommen und/oder Minderheiten. Die Intervention umfasst Gesundheitserziehung, Beiträge der Teilnehmer zum Menüdesign, Neugestaltung der aktuellen Gemeinschaftsmenüs, um sie mit DASH-ausgerichteten Menüs zu erstellen, und Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause mit pädagogischer und sozialer Unterstützung. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks sein, gemessen von medizinischem Fachpersonal einen Monat nach vollständiger DASH-Implementierung im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Veränderung des Prozentsatzes der Senioren mit einem Blutdruck im Bereich von „kontrolliert“ gemäß den Richtlinien des Joint National Committee 8 (JNC-8) und die Veränderung des Blutdrucks nach drei Monaten und nach sechs Monaten.

Um die Akzeptanz der Änderungen an Menüs und Rezepten zu optimieren, werden Kunden in die Design-, Implementierungs- und Durchführungsphasen der Studie eingebunden und geben Feedback. Ernährungsumstellungen werden geplant, um Kundenpräferenzen zu berücksichtigen. Die Kunden geben wöchentlich Feedback zur Akzeptanz des Menüs unter Bezugnahme auf eine einfache Smiley-Likert-Skala. Die Bildungsprogramme bestehen aus einer Reihe von Sitzungen zur Ernährungserziehung, einschließlich Rezepten und Kochdemonstrationen, Blutdruckinformationen und Schulungen zur Selbstüberwachung zu Hause mit einem von der Studie bereitgestellten Bluetooth-fähigen Omron 10-Gerät sowie Informationen zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme. Bei den Teilnehmern werden Puls, Blutdruck, Gewicht und Verhaltensaspekte der Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 3 und 6 nach der DASH-Implementierung bewertet. Umfragen zur Bewertung der Lebensqualität, der Häufigkeit von Mahlzeiten (zur Einhaltung der DASH-konformen Ernährung außerhalb der Gemeinschaftsmahlzeiten), der Menüzufriedenheit, der Medikamenteneinnahme und anderer Risiken, die für das Blutdruckmanagement relevant sind, werden im selben Monat bewertet 0,1,3, 6 Zeitpunkte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Carter Burden Network Leonard Covello Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kunde des Carter Burden Leonard Covello Senior Center oder des 74th Street Luncheon Club, der mindestens 3 Monate lang eine oder mehrere Mahlzeiten im Center an 4 oder mehr Tagen in der Woche zu sich nimmt, nach eigenen Angaben.
  • Fließend in Englisch oder Spanisch
  • Derzeit ist geplant, für die nächsten 6 Monate weiterhin Mahlzeiten am CBN-Standort (Leonard Covello oder Luncheon Club) zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Demenz, früher Demenz oder einer anderen kognitiven Beeinträchtigung, die vom Studienteilnehmer, dem Betreuer des Teilnehmers, CBN-Mitarbeitern oder dem Studienteam gemeldet wurde.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung der Person, die die Zustimmung erhält, die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würde, die Bewertungen abzuschließen.
  • Personen, die sich auf einen gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR) verlassen
  • Voraussichtliche Abwesenheit von mehr als einer Woche zwischen der Einschreibung und dem 1-Monats-Zeitpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufklärungs-/Verhaltensunterstützung für die Selbstwirksamkeit von Bluthochdruck
Vor-Ort-Überwachung von Puls, Blutdruck, Gewicht und Umfragen in den Monaten 0, 1, 3, 6; Vier Schulungssitzungen zur Ansprache: 1) Grundlagen zum Blutdruck (BP); 2) Schulung zur Blutdrucküberwachung zu Hause mit dem persönlichen Omron 10-Gerät; 3) Informationen über Ernährungspläne zur Senkung des systemischen Blutdrucks (DASH), Rezepte und Kochdemonstrationen; 4) Aufklärung über die Einhaltung von BP-Medikamenten. Interventionen erfolgen vor dem Hintergrund der Implementierung eines DASH-kongruenten Menüs für gemeinsame Mahlzeiten durch Carter Burden Network für alle Senioren, die an den Standorten teilnehmen, einschließlich derjenigen, die nicht im Protokoll registriert sind.
Auf programmatischer Ebene wurden Menüs und Rezepte für Gemeindemahlzeiten an das DASH-Essen angepasst. Die Änderungen, die die Einführung zusätzlicher Portionen Obst, Gemüse, Samen, Getreide, den Ersatz einfacher oder verarbeiteter Kohlenhydrate durch gesündere Alternativen, die Einführung von mehr Fisch, die Reduzierung des Salzzusatzes und den Ersatz von tierischen Fetten und Butter durch Olivenöl umfassen, wird schrittweise über 6 Wochen eingeführt, gleichzeitig mit dem Start der Bildungsprogramme der Studie, die sich mit Ernährung, Blutdruck und Medikamenteneinhaltung befassen. Die vollständig auf DASH ausgerichteten Menüs beginnen in Woche 7. Die diätetische Intervention betrifft alle Senioren, die im Zentrum gemeinsame Mahlzeiten zu sich nehmen, nicht nur diejenigen, die in dieses Protokoll eingeschrieben sind, um die Auswirkungen der DASH-Implementierung zu untersuchen.
Andere Namen:
  • DASH-Diät
Zu Beginn (Monat 0) und in den Monaten 1, 3 und 6 nach der vollständigen Umsetzung der DASH-orientierten Gemeinschaftsmahlzeiten wird der Blutdruck der Teilnehmer vor Ort im Seniorenzentrum von Fachleuten gemäß etablierten Standardverfahren gemessen. Sie erhalten mündliche und schriftliche Informationen über ihre Blutdruckergebnisse und werden ermutigt, die Ergebnisse mit ihren Anbietern zu teilen.
Bereitstellung eines persönlichen Omron 10-Blutdruckmessgeräts für zu Hause, Schulung in der richtigen Verwendung und Zeitplan für die Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause im Verlauf der Studie.
Andere Namen:
  • selbstgemessene Blutdruckmessung (SMBP)
Eine erforderliche Schulungssitzung mit dem Gemeindeapotheker, um mehr über Strategien zur Einhaltung von Medikamenten zu erfahren
Eine erforderliche Schulungseinheit, um die Elemente des DASH-Ernährungsplans, die Überwindung von Hindernissen für eine gesunde Ernährung, Rezepte, Kochvorführungen und Materialien für Haushaltsmitglieder zu wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Einen Monat nach der Implementierung der DASH-ausgerichteten Gemeinschaftsmahlzeiten im Vergleich zur Baseline-Messung (Monat 0) vor der Implementierung von Ernährungs- oder Verhaltensinterventionen
Änderung des Mittelwerts des systolischen Blutdrucks des Kunden, gemessen bei Untersuchungen vor Ort, angegeben in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg).
Einen Monat nach der Implementierung der DASH-ausgerichteten Gemeinschaftsmahlzeiten im Vergleich zur Baseline-Messung (Monat 0) vor der Implementierung von Ernährungs- oder Verhaltensinterventionen
Die Veränderung des Anteils von Personen mit Blutdruck liegt im „kontrollierten“ Bereich
Zeitfenster: Einen Monat nach der Implementierung der DASH-ausgerichteten Gemeinschaftsmahlzeiten im Vergleich zur Baseline-Messung (Monat 0) vor der Implementierung von Ernährungs- oder Verhaltensinterventionen
Der Anteil der Personen, deren Blutdruck gemäß den Richtlinien des 8. Gemeinsamen Nationalkomitees (JNC-8) innerhalb des Bereichs „kontrolliert“ liegt, der für Personen im Alter von > 60 Jahren ein systolischer Blutdruck < 150 mm Hg und ein diastolischer Blutdruck < 90 ist mmHg.
Einen Monat nach der Implementierung der DASH-ausgerichteten Gemeinschaftsmahlzeiten im Vergleich zur Baseline-Messung (Monat 0) vor der Implementierung von Ernährungs- oder Verhaltensinterventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltigkeit der Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3 nach der Implementierung von DASH-Mahlzeiten im Vergleich zum Ausgangswert (Monat 0), vor der Implementierung von Ernährungs- oder Verhaltensänderungen
Veränderung des Mittelwerts des systolischen Blutdrucks der Kunden, gemessen bei Untersuchungen vor Ort, angegeben in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg)
Monat 3 nach der Implementierung von DASH-Mahlzeiten im Vergleich zum Ausgangswert (Monat 0), vor der Implementierung von Ernährungs- oder Verhaltensänderungen
Nachhaltigkeit der Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6 nach vollständiger Umsetzung der DASH-Mahlzeiten im Vergleich zum Ausgangswert (Monat 0), vor Umsetzung von Ernährungs- oder Verhaltensänderungen
Veränderung des Mittelwerts des systolischen Blutdrucks der Kunden, gemessen bei Untersuchungen vor Ort, angegeben in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Monat 6 nach vollständiger Umsetzung der DASH-Mahlzeiten im Vergleich zum Ausgangswert (Monat 0), vor Umsetzung von Ernährungs- oder Verhaltensänderungen
Verbesserte Selbstwirksamkeit - Selbstüberwachung
Zeitfenster: bis Monat 1
Mittlere Häufigkeit der Blutdruckselbstkontrolle zu Hause (Anzahl Messungen/Woche)
bis Monat 1
Kognitive und Verhaltensänderung – Änderung der Selbstwirksamkeit der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 1 Monat nach vollständiger Umsetzung der Ernährungsumstellung im Vergleich zur Baseline-Messung
Änderung der mittleren Punktzahl auf der Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) – diese Umfrage/Skala fragt die Teilnehmer, wie sicher sie sind, dass sie verschriebene Medikamente in 15 verschiedenen Situationen einhalten können, die die Einhaltung in Frage stellen; Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 – überhaupt nicht sicher, 2 – ziemlich sicher, 3 – ziemlich sicher und 4 – sehr sicher erfasst. Höhere Werte sind besser.
1 Monat nach vollständiger Umsetzung der Ernährungsumstellung im Vergleich zur Baseline-Messung
Annahme von Mahlzeiten durch den Kunden
Zeitfenster: 1 Monat nach vollständiger Umsetzung von Ernährungsumstellungen im Vergleich zum Ausgangswert vor Umsetzung von Ernährungs- oder Verhaltensänderungen
Mittlerer Likert-Skalen-Score (Smiley-Karte)-Score für DASH-ausgerichtete Mahlzeiten; Kunden (Teilnehmer) füllen einmal pro Woche eine Essensbewertungskarte aus, um die Akzeptanz der letzten Menüangebote widerzuspiegeln. Die Karte fragt: "Insgesamt, wie waren die Mahlzeiten diese Woche?" und bittet den Teilnehmer, die Mahlzeiten anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, die von inakzeptablen Mahlzeiten, die durch ein tief finsteres rotes Gesicht (1) dargestellt werden, bis hin zu Zwischenprodukten eines leicht stirnrunzelnden orangefarbenen Gesichts (2) und eines neutralen Ausdrucks eines gelben Gesichts (3) reicht. , leicht lächelndes hellgrünes Gesicht (4), bis hin zu einer sehr akzeptablen Mahlzeit, dargestellt durch ein breit lächelndes dunkelgrünes Gesicht (5). Höhere Werte sind besser als niedrigere Werte.
1 Monat nach vollständiger Umsetzung von Ernährungsumstellungen im Vergleich zum Ausgangswert vor Umsetzung von Ernährungs- oder Verhaltensänderungen
DASH-Konkordanz der Mahlzeiten
Zeitfenster: Während des ersten Monats der vollständigen Umsetzung von Ernährungsumstellungen im Vergleich zum Ausgangswert vor Umsetzung von Ernährungs- oder Verhaltensänderungen
Dieses Maß spiegelt wider, inwieweit die Mahlzeiten, die während der Intervention serviert wurden, DASH-ausgerichtet waren, gemäß den Empfehlungen des DASH-Essens, das für die entworfenen Studienmenüs angepasst wurde. Diese Konkordanz wird als Anzahl der 8 Lebensmittelgruppenanforderungen ausgedrückt, die durch die bereitgestellten Mahlzeiten erfüllt werden (im DASH-Ernährungsplan definiert und für die Studienmenüs angepasst). Der DASH-Ernährungsplan unterscheidet 8 Gruppen: 1-Getreide, 2-Gemüse, 3-Obst, 4-fettfreie/fettarme Milch und Milchprodukte, 5-mageres Fleisch, Geflügel und Fisch, 6-Nüsse, Samen und Hülsenfrüchte, 7-Fette und Öle, 8-Süßigkeiten und zugesetzter Zucker. Je höher der Score, desto DASH-konformer die Mahlzeit. Dieses Ergebnis gibt die DASH-Konkordanz der durchschnittlichen täglichen Mahlzeit an, z. B. „7,5 Lebensmittelgruppenanforderungen erfüllt.“ Bei Komponenten, die einen Wochenbedarf statt Tagesbedarf zulassen (z. Nüsse/Samen) wird die Punktzahl für die Woche (Anforderung erfüllt - ja/nein) auf jeden Tag innerhalb dieser Woche angewendet.
Während des ersten Monats der vollständigen Umsetzung von Ernährungsumstellungen im Vergleich zum Ausgangswert vor Umsetzung von Ernährungs- oder Verhaltensänderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rhonda G Kost, MD, The Rockefeller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RKO-0990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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