レミフェンタニルの漸減と小児の腺扁桃摘出術後の痛み
小児におけるレミフェンタニルの漸減と腺扁桃摘出術後の痛み：無作為化プラセボ対照二重盲検研究
扁桃摘出術は小児期に行われる最も一般的な手術であり、かなりの痛みを伴います。
レミフェンタニルは、術中の鎮痛を提供するために使用される小児麻酔において長年にわたって安全性が確立されている強力な超短時間作用型オピオイドです。
成人の研究では、レミフェンタニルが術後の痛みを増加させるという証拠がありますが、（吸入麻酔ではなく）プロポフォールを使用する場合、または手術の終わりにレミフェンタニルを突然中止するのではなく徐々に減らしていく場合には、この痛みは軽減される可能性があります。
手術終了時のレミフェンタニルの段階的な中止による鎮痛効果は小児では研究されておらず、臨床的に重大な影響を与える可能性がある。
有効性の主な尺度は、周術期のフェンタニルレスキュー鎮痛剤の用量 (術中の脈拍、血圧、または運動の >20% 増加に対して 1 mcg.kg-1 ボーラス、または FLACC(顔、脚、腕、叫び、慰め) 回復スコア > 5)。
調査の概要
詳細な説明
扁桃摘出術は、世界で最も一般的な小児手術の 1 つです。ノルウェーだけでも毎年約9,200人の子供が扁桃腺を切除されています。
手術後の術後の痛みは著しく、対処するのが難しいことで知られています。 吐き気や扁桃腺感染や再出血のリスクにより、管理が複雑になる可能性があります。 小児の扁桃腺摘出術後の痛みは持続しており、小児の 75% が最初の 3 日間に重大な痛みを経験し、50% が手術後 1 週間経っても依然として重大な痛みに苦しんでいます。 回復の遅れ、飲食の経口摂取量の減少、睡眠障害に加え、扁桃摘出術後の痛みにより、患者とその親の 50% 以上が術後期間に主治医に相談し、その後の費用がかかることがわかっています。家族や医療提供者へ。
重大な術後の痛みと潜在的な合併症にもかかわらず、アデノ/扁桃摘出術後の回復が良好であることは注目に値します。
扁桃摘出術および腺扁桃摘出術の手術的性質により、小児に全身麻酔を施す必要があります。 この技術では、十分な深さの麻酔と鎮痛を確保し、血液や手術による破片から気道を保護する必要があります。 これらの目標を達成するために使用される麻酔技術は多岐にわたりますが、プロポフォールとレミフェンタニルを使用した全静脈麻酔（TIVA）は、揮発性物質ベースの（ガス）麻酔よりも優れており、術後の吐き気や痛みが少ないことが以前の研究で示されています。嘔吐、長期的な有害な行動変化の軽減、麻酔からの覚醒の質の向上、環境汚染の軽減などです。
小児におけるレミフェンタニルとプロポフォール TIVA の使用は十分に確立されており、少なくとも 2000 年以降、扁桃摘出術を受ける小児に対して使用されています。 それにもかかわらず、レミフェンタニル投与が重要な役割を果たしている可能性はあるものの、扁桃摘出術を受ける小児における術後疼痛に対するレミフェンタニル投与の影響は研究されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
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Akershus
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Lørenskog、Akershus、ノルウェー、1478
- Akershsus Universitetssykehus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 I ～ II の小児 1 ～ 10 歳
- 体重10.0kg以上
- ノルウェー、ローレンスコグのアーケシュス大学アーケシュス大学およびロヴィセンベルク ディアコナーレ病院で、扁桃腺切除術/扁桃摘出術またはアデノ扁桃摘出術のために来院
除外基準:
- 以前に気道手術を受けたことのある小児。
- 過去 12 か月以内に何らかの手術を受けた小児。
- 慢性鎮痛剤を使用している小児、または手術前24時間以内に鎮痛剤を使用した小児。
- NSAID感受性喘息に苦しむことが知られている小児。
- プロポフォールまたはレミフェンタニルに対する既知のアレルギーを持つ小児。
- 既存の心臓、腎臓、肝臓の機能障害。
- ノルウェー語や英語に堪能ではないお子様または保護者。
- 静脈内カニューレ挿入を3回以上試みる必要がある小児、または吸入導入または前投薬を要求する小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニルの漸減 / プラセボの突然の中止
注射器 1 には、40 ml の NaCl にレミフェンタニル 2 mg が含まれています。9 mg.ml-1 = 50 μg.ml-1
0.9 µg.kg-1.min-1 の速度で注入されます。
シリンジ 2 には、同じ注入速度で 40 ml の NaCl 9 mg.ml-1 が含まれています。
ランダム化によると、シリンジ 1 つは手術の終わりに向かって先細りになり、シリンジ 2 は突然停止されます。
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静脈内投与用のレミフェンタニル 50 μg/ml 40 ml を含む注射器。 二重盲検を維持するために、無作為化に従って薬局で準備された 2 つの同一の注射器が同時に注入されます。 注射器の 1 つは手術の終了時に突然停止され、もう 1 つの注射器は手術の終了前に注入速度を段階的に減少させて先細になります。
他の名前：
静脈内投与用の 9 mg/ml 塩化ナトリウム 40 ml を含む注射器。 二重盲検を維持するために、無作為化に従って薬局で準備された 2 つの同一の注射器が同時に注入されます。 注射器の 1 つは手術の終了時に突然停止され、もう 1 つの注射器は手術の終了前に注入速度を段階的に減少させて先細になります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボの漸減/レミフェンタニルの突然の中止。
シリンジ 1 には 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 が含まれ、シリンジ 2 には 40 ml NaCl 中のレミフェンタニル 2 mg が含まれます 9 mg.ml-1 = 50 μg.ml-1
0.9 µg.kg-1.min-1 の速度で注入されます。
ランダム化に従って、1 つのシリンジは手術の終わりに向かって先細りになり、2 つのシリンジは突然停止します。
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静脈内投与用のレミフェンタニル 50 μg/ml 40 ml を含む注射器。 二重盲検を維持するために、無作為化に従って薬局で準備された 2 つの同一の注射器が同時に注入されます。 注射器の 1 つは手術の終了時に突然停止され、もう 1 つの注射器は手術の終了前に注入速度を段階的に減少させて先細になります。
他の名前：
静脈内投与用の 9 mg/ml 塩化ナトリウム 40 ml を含む注射器。 二重盲検を維持するために、無作為化に従って薬局で準備された 2 つの同一の注射器が同時に注入されます。 注射器の 1 つは手術の終了時に突然停止され、もう 1 つの注射器は手術の終了前に注入速度を段階的に減少させて先細になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期におけるフェンタニルの静脈内消費量 (mcg/kg)。
時間枠：麻酔導入から日帰り手術室退院まで4時間。
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周術期におけるフェンタニルの静脈内消費量 (mcg/kg)。
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麻酔導入から日帰り手術室退院まで4時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 20 分、40 分、60 分、90 分、120 分後の顔面脚活動性泣き慰め度 (FLACC) の痛みのスコアを測定し、痛みの強さの差の合計 (SPID) を求めます。
時間枠：麻酔終了から麻酔終了後120分まで。
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顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールまたは FLACC スケールは、痛みを伝えることができない子供や個人の痛みを評価するために使用される、十分に検証された測定値です。 スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点され、0 は痛みがないことを表します。 このスケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。 したがって、顔の構成要素は、特定の表情や笑顔がない場合は 0、時折しかめっ面をする場合は 1、顎が常に震えている場合または顎を食いしばっている場合は 2 としてスコア付けされます。 5 つのドメインのそれぞれからの 0 ～ 2 のスコアが合計されて、0 ～ 10 の合計スコアが得られます。 痛みのスコアが低い場合は、痛みのスコアが高い場合よりも良好な結果が得られることを示します。 |
麻酔終了から麻酔終了後120分まで。
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術後 1、3、7、10、14 および 28 日目の両親の術後疼痛測定 (PPOMP)
時間枠：麻酔停止から日帰り手術室退院後28日目まで。
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親の術後疼痛測定 (PPOMP) は、中程度または重度の痛みを伴う処置後の子供の痛みを測定するために使用される、十分に検証された 15 ポイントのアンケートです。 保護者は、毎日特定の時間（例：夕食と就寝時間の間）にアンケートに回答するよう求められます。 アンケートは、次のような 15 個の YES / NO の質問で構成されています。「今日の夕食から就寝までの間、お子様が手術から回復していたとき、... いつもより泣きやすくなりましたか？ はい・いいえ 食べることを拒否しますか？はい・いいえ いつもより近くにいてみませんか？ はい・いいえ。 YES 応答は 1 としてスコア付けされ、NO 応答は 0 としてスコア付けされます。合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。 痛みのスコアが低い場合は、痛みのスコアが高い場合よりも良好な結果が得られることを示します。 |
麻酔停止から日帰り手術室退院後28日目まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Signe Søvik, MD. PhD、University Hospital, Akershus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-001677-81
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
データは、調査チームによる調査、分析、公表の完了後に利用可能になります。
これに続いてデータへのアクセスに時間を制限する予定はありません。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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